Purevax FeLV
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-03-2021
Składnik aktywny:
mačji levkemijo virus rekombinantne canarypox virus (vCP97)
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI06AD
INN (International Nazwa):
vaccine against feline leukaemia
Grupa terapeutyczna:
Mačke
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals za skupin felidae,
Wskazania:
Aktivna imunizacija mačk, starih 8 tednov ali več, proti mačji levkemiji za preprečevanje vztrajne viremije in kliničnih znakov s tem povezane bolezni. Začetek imunosti je bil dokazan 2 tedna po osnovnem cepljenju. Trajanje imunitete je eno leto po zadnjem cepljenju.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2000-04-13
Ulotka dla pacjenta
13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO:
PUREVAX FELV SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Purevax FeLV suspenzija za injiciranje
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek (1ml ali 0,5 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
FeLV rekombinantni poxvirus kanarčkov (vCP97)
........................................ ≥ 10
7.2
CCID
50
1
1
50 % infektivni odmerek v celični kulturi
Bistra brezbarvna tekočina s prisotnostjo ostankov celic v
suspenziji.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija mačk, starih 8 tednov ali več, proti mačji
levkozi za zaščito pred perzistentno
viremijo in kliničnimi znaki bolezni.
Nastop imunosti: dva tedna po prvem cepljenju.
Trajanje imunosti: eno leto po zadnjem cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Zelo pogosto je bil v študijah varnosti in študijah na terenu na
mestu injiciranja opažen manjši vozlič
(<2cm), ki je prehoden in izgine v enem do štirih tednih.
Zelo pogosto sta bili v študijah varnosti in študijah na terenu
opaženi prehodna letargičnost in
povišana temperatura, ki trajata en dan in le izjemoma dva dni.
Na podlagi izkušenj o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za
promet so zelo redko poročali o
anoreksiji in bruhanju.
15
V zelo redkih primerih se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija.
Take reakcije se lahko razvijejo v
hujša stanja (anafilaksija). V primeru pojava tovrstnih reakcij, je
potrebno ustrezno zdravljenje.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- p
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Purevax FeLV suspenzija za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (1 ml ali 0,5 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
FeLV rekombinantni poxvirus kanarčkov (vCP97)
........................................ ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
50 % infektivni odmerek za celično kulturo
Pomožne snovi:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
Bistra brezbarvna tekočina s prisotnostjo ostankov celic v
suspenziji.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija mačk starih 8 tednov ali več, proti mačji
levkozi za zaščito pred perzistentno
viremijo in kliničnimi znaki bolezni.
Nastop imunosti: dva tedna po prvem cepljenju.
Trajanje imunosti: eno leto po zadnjem cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pred cepljenjem je priporočljivo opraviti test za ugotavljanje
prisotnosti antigenov za FeLV.
Cepljenje FeLV pozitivnih mačk ni smiselno.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTNOST IN RESNOST)
Zelo pogosto je bil na mestu injiciranja med študijami o varnosti in
študijami na terenu opažen manjši
vozlič (< 2cm), ki je prehoden in izgine v enem do štirih tednih.
3
Zelo pogosto sta bili med študijami varnosti in študijami na terenu
l opaženi prehodna letargičnost in
povišana telesna temperatura, ki lahko trajata en dan in le izjemoma
dva dni.
Na podlagi izkušenj o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za
promet so zelo redko poročali o
anoreksiji in bruhanju.
V zelo redkih primerih se lahko pojavi pr
Przeczytaj cały dokument
