Purevax FeLV

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Purevax FeLV
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Purevax FeLV
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla kotów,
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja kotów w wieku 8 tygodni i starszych przeciwko białaczce kotów w celu zapobiegania przetrwałej wiremii i objawów klinicznych związanych z chorobą. Początek odporności wykazano 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności wynosi rok po ostatnim szczepieniu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000056
  • Data autoryzacji:
  • 13-04-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000056
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/056

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

PUREVAX FELV

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR).

Jego

celem

jest

wyjaśnienie,

w

jaki

sposób

ocena

dokonana

przez

Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie

zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Purevax FeLV?

Preparat Purevax FeLV jest szczepionką zawierającą rekombinowany w wirusie Canarypox

antygen (vCP97) wirusa białaczki kotów. Szczepionka Purevax FeLV ma postać zawiesiny do

wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się preparat Purevax FeLV?

Szczepionkę Purevax FeLV stosuje się do szczepienia kotów w wieku od ośmiu tygodni

przeciwko białaczce kociej – chorobie zajmującej układ immunologiczny, wywołanej przez

typ wirusa znany jako retrowirus. Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania objawom

choroby oraz pozostawaniu wirusa FeLV we krwi.

Szczepionkę Purevax FeLV podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 1 ml. Pierwsze

wstrzyknięcie należy wykonać u kotów w wieku co najmniej ośmiu tygodni, a drugie

wstrzyknięcie – trzy do pięciu tygodni później. Odporność pojawia się najpóźniej dwa

tygodnie po drugim wstrzyknięciu i utrzymuje się przez rok. Szczepienie u kotów należy

powtarzać co roku.

Jak działa preparat Purevax FeLV?

Preparat Purevax FeLV jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu

immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się

przed

chorobą.

Szczepionka

Purevax

FeLV

zawiera

geny

podgrupy A

wirusów

FeLV

określane jako env i gag, które zostały wprowadzone do innego wirusa – wektora (nosiciela)

znanego jako Canarypox metodą okre

ślaną jako „technologia rekombinacji DNA”. Wirusy

Canarypox nie szerzą się ani nie namnażają u kotów, lecz wytwarzają białka z genów wirusa

FeLV.

Strona 2/3

EMEA 2008

Gdy kot otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje białka FeLV jako „obce”

i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości w przypadku kontaktu z FeLV układ

immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej. Przeciwciała pomagają

chronić organizm przed

chorobą wywoływaną przez ten wirus. Immunizacja przeciwko

podgrupie A wirusów FeLV zapewnia pełną ochronę przed wszystkimi trzema podgrupami

wirusa: A, B i C.

Jak badano preparat Purevax FeLV?

Skuteczność

szczepionki

Purevax

FeLV

oceniano

kilku

badaniach

warunkach

laboratoryjnych, w których koty były szczepione i zakażane wirusem FeLV. W warunkach

terenowych skuteczność oceniano w jednym głównym badaniu kociąt w wieku ośmiu tygodni

lub starszych, w którym działania szczepionki Purevax FeLV porównywano z działaniami

innej

szczepionki

przeciwko

FeLV.

Zaszczepione

kocięta

przebywały

przez

okres

28 tygodni z grupą kociąt zakażonych wirusem FeLV. We wszystkich badaniach głównym

kryterium oceny skuteczności była obecność przeciwciał przeciwko wirusowi oraz zakaźnego

wirusa FeLV we krwi zaszczepionych kociąt.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Purevax FeLV zaobserwowano w badaniach?

Szczepionka Purevax FeLV zapewniała ochronę przed zakażeniem FeLV. Pierwsze oznaki

zakażenia

wirusem

FeLV

wystąpiły

sześciu

tygodniach

tylko

kilku

kociąt

zaszczepionych

preparatem

Purevax

FeLV.

zwierząt

niezaszczepionych

zakażenia

obserwowano od czwartego tygodnia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Purevax FeLV?

W miejscu wstrzyknięcia może przejściowo pojawić się niewielki guzek (twarde zgrubienie).

Zazwyczaj zanika on w ciągu jednego do czterech tygodni. Przez jeden dzień, wyjątkowo

przez

może

utrzymywać

się

przejściowa

senność

(brak

energii)

hipertermia

(podwyższona

temperatura

ciała).

Pełen

wykaz

działań

niepożądanych

zgłaszanych

podaniu szczepionki Purevax FeLV znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Nie należy stosować szczepionki Purevax FeLV u kotek kotnych.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

W razie przypadkowego wstrzyknięcia czł

owiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady

lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Purevax FeLV?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania szczepionki Purevax FeLV przewyższają ryzyko w aktywnej immunizacji kotów

w wieku ośmiu tygodni lub starszych przeciwko białaczce kociej w celu zapobiegania trwałej

wiremii i objawom klinicznym tej choroby i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie

szczepionki

Purevax

FeLV

obrotu.

Stosunek

korzyści

ryzyka

można

znaleźć

w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Strona 3/3

EMEA 2008

Inne informacje na temat preparatu Purevax FeLV:

Dnia 13 kwietnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie MERIAL pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Purevax FeLV do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 18 kwietnia 2005 r. Informacje na

temat

kategorii

dostępności

tego

produktu

można

znaleźć

etykiecie/opakowaniu

zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 24 października 2007 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Purevax FeLV

Zawiesina do wstrzykiwań

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

F-69007 LYON

FRANCJA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 SAINT PRIEST

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Purevax FeLV

Zawiesina do wstrzykiwań

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Każda dawka 1 ml zawiera:

Rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP97) wirusa białaczki kotów.. ≥ 10

CCID50 (dawka

zakażająca 50% komórek w hodowli)

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni lub starszych przeciwko białaczce kotów celem

zapobiegania przetrwałej wiremii i objawom klinicznym tej choroby.

Pojawienie się odporności: po 2 tygodniach od pierwszego szczepienia.

Czas trwania odporności: 1 rok od ostatniego szczepienia.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u ciężarnych kotek. Nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Niekiedy, może się pojawić przemijający mały guzek (<2cm) w miejscu wstrzyknięcia, zanikający w

ciągu 1 do 4 tygodni. Może wystąpić przemijający stan letargu oraz wzrost temperatury ciała, trwający 1

dzień, a w wyjątkowych przypadkach 2 dni.

W wyjątkowych przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować

odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Podawać 1 dawkę (1 ml) szczepionki, zgodnie z następującym programem szczepień:

Szczepienie podstawowe:

pierwsza dawka szczepionki: od 8 tygodnia życia,

druga dawka szczepionki: 3 do 5 tygodni później.

Szczepienie przypominające:

co roku.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem..

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują że ta szczepionka może być mieszana i

podawana z nie zawierającymi adiuwantu szczepionkami firmy Merial (szczepionki przeciwko

zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie, panleukopenii i

chlamydiozie kotów w różnych wzajemnych połączeniach).

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w lodówce (2°C - 8ºC).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Użyć natychmiast po otwarciu opakowania bezpośredniego.

Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Przed szczepieniem zaleca się przeprowadzenie badania w kierunku ewentualnej obecności antygenu

wirusa białaczki kotów (FeLV).

Szczepienie kotów zakażonych wirusem FeLV jest nieefektywne.

W razie przypadkowego wstrzyknięcia szczepionki samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o

pomoc medyczną, przedstawiając lekarzowi przylekową ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka ta może być

podawana tego samego dnia, ale nie zmieszana ze szczepionkami firmy Merial zawierającymi

adiuwant (szczepionki przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów,

kaliciwirozie, panleukopenii i wściekliźnie w różnych wzajemnych połączeniach).

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka ta może być

mieszana ze szczepionkami firmy Merial nie zawierającymi adjuwantu (szczepionki przeciwko

zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie, panleukopenii i

chlamydiozie kotów w różnych wzajemnych połączeniach) i/lub podawana w tym samym dniu, ale nie w

połączeniu z zawierającą adiuwant szczepionką firmy Merial przeciwko wściekliźnie.

Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po podaniu wielu dawek, z wyjątkiem objawów

opisanych w punkcie „Działania niepożądane”.

Nie mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi z wyjątkiem

szczepionek nie zawierających adjuwantu firmy Merial.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO

PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku

dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency)

http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka przeciwko białaczce kotów.

Szczepionka zawiera szczep rekombinowanego wirusa Canarypox, wykazującego ekspresję genów

env i

gag

wirusa białaczki kotów FeLV-A.

W warunkach terenowych, jedynie podgrupa A wirusa białaczki kotów ma właściwości zakażania.

Uodpornianie przeciwko podgrupie A zapewnia pełną ochronę immunologiczną przeciwko podgrupie A,

jak i przeciwko pozostałym podgrupom B i C wirusa białaczki kotów. Po szczepieniu następuje ekspresja

białek immunizujących FeLV, przy czym rekombinowany wirus Canarypox nie ulega replikacji w

organizmie kota. Skutkiem tego szczepionka wywołuje stan odporności przeciwko antygenom wirusa

białaczki kotów (FeLV-A).

Plastikowe pudełko zawierające 10, 20 lub 50 butelek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

22-8-2018

Leucogen (Virbac)

Leucogen (Virbac)

Leucogen (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5625 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/144/WS1282/6

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5535 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4778/WS/1282/1

Europe -DG Health and Food Safety