Purevax FeLV
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-03-2021
Składnik aktywny:
felin leukæmi virus rekombinant canarypox virus (vCP97)
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI06AD
INN (International Nazwa):
vaccine against feline leukaemia
Grupa terapeutyczna:
Katte
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for felidae,
Wskazania:
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre mod feline leukæmi til forebyggelse af vedvarende viraemia og kliniske tegn på den relaterede sygdom. Immunitetsbegyndelsen er påvist 2 uger efter primær vaccination. Varigheden af immunitet er et år efter den sidste vaccination.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2000-04-13
Ulotka dla pacjenta
13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL:
PUREVAX FELV INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 Saint-Priest
FRANKRIG
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Purevax FeLV injektionsvæske, suspension.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder:
AKTIVT STOF:
FeLV rekombinant _Canarypox_ virus (vCP97)
................................................. ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
cellekultur infektiøs dosis 50 %
Klar, farveløs væske med cellefragmenter i suspension.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod
felin leukæmi til beskyttelse mod
persistent viræmi og kliniske tegn på sygdommen.
Indtræden af immunitet: 2 uger efter basisvaccination.
Varighed af immunitet: 1 år efter sidste vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En midlertidig, mindre hævelse (< 2cm), der forsvinder inden for 1
til 4 uger var en meget almindelig
observation på injektionsstedet i sikkerheds- og feltstudier.
Forbigående søvnlignende sløvhedstilstand og forøget temperatur
som varede i 1 dag, undtagelsesvis i
2 dage, var en meget almindelig observation i sikkerheds- og
feltstudier.
Mistet ædelyst og opkastning er rapporteret i meget sjældne
tilfælde, baseret på sikkerhedserfaringer
efter markedsføring.
15
En overfølsomhedsreaktion kan forekomme i meget sjældne tilfælde.
Sådanne reaktioner kan udvikle
sig til en mere alvorlig tilstand (anafylaksi). Hvis sådanne
reaktioner opstår anbefales relevant
behandling.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr,
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Purevax FeLV injektionsvæske, suspension.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder:
AKTIVT STOF:
FeLV rekombinant _Canarypox_ virus (vCP97)
................................................. ≥10
7,2
CCID
50
1
1
cellekultur infektiøs dosis 50 %
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Klar, farveløs væske med cellefragmenter i suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kat.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod
felin leukæmi til beskyttelse mod
persistent viræmi og kliniske tegn på sygdommen.
Indtræden af immunitet: 2 uger efter basisvaccination.
Varighed af immunitet: 1 år efter sidste vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Det anbefales, at en test for FeLV antigenæmi udføres forud for
vaccination.
Der er ingen fordel ved vaccination af FeLV positive katte
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
3
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
En midlertidig, mindre hævelse (< 2cm), der forsvinder inden for 1
til 4 uger, var en meget almindelig
observation på injektionsstedet i sikkerheds- og feltstudier.
Forbigående letargi og hyperthermi, som varede i 1 dag,
undtagelsesvis i 2 dage, var en meget
almindelig observation i sikkerheds- og feltstudier.
Anoreksi og emesis er rapporteret i meget sjældne tilfælde, baseret
på sikkerhedserfaringer efter
markedsføring.
En hypersensitivitets
Przeczytaj cały dokument
