Purevax FeLV
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-03-2021
Składnik aktywny:
leucemia felina virus canarypox recombinante de virus (vCP97)
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI06AD
INN (International Nazwa):
vaccine against feline leukaemia
Grupa terapeutyczna:
Gatos
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals para felidae,
Wskazania:
Inmunización activa de gatos de 8 semanas de edad o mayores contra la leucemia felina para la prevención de la viremia persistente y los signos clínicos de la enfermedad relacionada. El inicio de la inmunidad se ha demostrado 2 semanas después del ciclo de vacunación primaria. La duración de la inmunidad es de un año después de la última vacunación.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2000-04-13
Ulotka dla pacjenta
14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO:
PUREVAX FELV SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des
Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Purevax FeLV suspensión inyectable.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml o 0,5 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus Canaripox recombinante FeLV
(vCP97)................................................ ≥ 10
7,2
DICC
50
1
1
dosis infecciosa cultivo celular 50%
Líquido incoloro transparente con presencia de restos celulares en
suspensión.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de gatos de 8 semanas y mayores contra la
leucemia felina para la prevención de
la viremia persistente y de los signos clínicos de la enfermedad
relacionada.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la
primovacunación.
Duración de la inmunidad: 1 año después de la última vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Un nódulo transitorio de pequeño tamaño (< 2 cm) que desaparece en
1 a 4 semanas, se observó muy
frecuentemente en el punto de inyección durante estudios de seguridad
y de campo.
Letargia e hipertermia transitorias se observaron muy frecuentemente
durante estudios de seguridad y
de campo y duraron generalmente 1 día, excepcionalmente 2 días.
16
Anorexia y vómitos se han notificado en muy raras ocasiones tras la
experiencia de seguridad
posterior a la comercialización.
Una reacción de hipersensibilidad, puede ocurrir en muy raras
ocasiones. Estas reacciones pueden
evolucionar a un estadio más grave (anafilax
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Charakterystyka produktu
3
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Purevax FeLV suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml o 0,5 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus canaripox recombinante FeLV (vCP97)
................................................ ≥ 10
7,2
DICC
50
1
1
dosis infecciosa cultivo celular 50%
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Líquido incoloro transparente con presencia de restos celulares en
suspensión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de gatos de 8 semanas y mayores contra la
leucemia felina para la prevención de
la viremia persistente y de los signos clínicos de la enfermedad
relacionada.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la
primovacunación.
Duración de la inmunidad: 1 año después de la última vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Antes de la vacunación, se recomienda realizar un test de antigenemia
FeLV.
La vacunación de gatos FeLV positivos no es beneficiosa.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
3
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Un nódulo transitorio de pequeño tamaño (< 2 cm) que desaparece en
1 a 4 semanas, se observó muy
frecuentemente en el punto de inyección durante estudios de seguridad
y de campo.
Letargia e hipertermia transitorias se observaron muy frecuentemente
durante estudios de seguridad y
de campo y duraron generalmente 1 día, excepcionalmente 2 días.
Anorexia y vómitos se han n
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