Purethal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin,

20 000 AUM

zawiesina do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli

pacjenta

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane niewymienione tej w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek PURETHAL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PURETHAL

Jak stosować lek PURETHAL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek PURETHAL

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek PURETHAL i w jakim celu się go stosuje

PURETHAL

służy

immunoterapii

swoistej

(odczulania)

alergii

zależnej

pochodzenia

wziewnego,

objawami

alergicznego

nieżytu

nosa,

alergicznego

zapalenia

spojówek,

astmy

oskrzelowej o podłożu alergicznym.

Mechanizm działania obejmuje:

modulację funkcji limfocytów T

tworzenie przeciwciał IgG

zmniejszenie reaktywności komórek reakcji zapalnej.

Rozpoznanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad potwierdzający wystąpienie u pacjenta

reakcji nadwrażliwości na pyłki roślin.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PURETHAL

Kiedy nie stosować leku PURETHAL

jeśli

pacjenta

występuje

nadwrażliwość

(uczulenie)

którykolwiek

pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),

jeśli

pacjenta

występuje

obniżona

odporność

(np.

wskutek

przyjmowania

leków

immunosupresyjnych),

jeśli u pacjenta występuje schorzenie autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna),

jeśli u pacjenta występuje ciężka postać astmy oskrzelowej, szczególnie przy FEV

(one-

second forced expiratory volume – natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej)

utrzymującym

się

stale

poziomie

poniżej

wartości

należnej

postaci

astmy

oskrzelowej glikokortykosteroidozależnej,

jeśli u pacjenta występuje niewydolność sercowo-naczyniowa, stosowane jest leczenie lekami

beta-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny),

jeśli u pacjenta jest przeciwwskazanie do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy),

jeśli u pacjenta jest stwierdzona czynna gruźlica,

jeśli u pacjenta jest stwierdzona choroba nowotworowa,

jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia psychiczne,

u dzieci w wieku poniżej 5 lat,

okresie ciąży.

Jeżeli

leczenie

zostało

rozpoczęte

przed

zajściem

ciążę,

może

być

kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek powinien być przepisywany i podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów

posiadających doświadczenie w leczeniu alergii.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu tego leku może dojść do nasilonej reakcji układowej

(świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka

uogólniona), a w przypadkach krańcowych może wystąpić wstrząs anafilaktyczny.

Typowymi objawami ostrzegającymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub

pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Podczas sezonu pylenia, PURETHAL może być zastosowany wyłącznie u pacjenta, u którego nie

występują objawy alergii; jeżeli podczas leczenia w sezonie pylenia wystąpią objawy alergii, należy

kolejne wstrzyknięcie odłożyć do czasu ich ustąpienia lub przerwać leczenie. W tym czasie wydłuża

się przerwa między wstrzyknięciami co należy uwzględnić podczas kontynuacji leczenia. O podaniu

następnej dawki decyduje lekarz.

Nie należy rozpoczynać odczulania w sezonie pylenia!

Należy unikać wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu

leku.

Lek PURETHAL a inne leki

Należy

poinformować

lekarza

wszystkich

lekach

przyjmowanych

przez

pacjenta

obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas odczulania nie należy stosować leków immunosupresyjnych. Równoczesne stosowanie leków

obniżających ciśnienie krwi (leki beta-adrenolityczne i inhibitory konwertazy angiotensyny-ACE)

może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach leku.

Dodatkowe narażenie na alergeny zewnętrzne lub inne substancje szkodliwe może obniżyć próg

tolerancji (odnośnie stosowania podczas okresu pylenia patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności.)

Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem

leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów), może

dojść do zmiany jego reakcji i podatności na uprzednio dobrze tolerowane dawki leku. Ponadto w tym

przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry, a przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą

dać fałszywe, niemiarodajne wyniki.

Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po

upływie 7 dni od ostatniej iniekcji leku PURETHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne

wstrzyknięcie leku może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie

ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Obecnie

odpowiednio

udokumentowanych

danych

dotyczących

stosowania

odczulania

alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane.

Podczas ciąży nie należy rozpoczynać leczenia lekiem PURETHAL. Jeżeli leczenie takie zostało

rozpoczęte

przed

zajściem

ciążę,

może

być

kontynuowane

porozumieniu

lekarzem

prowadzącym.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia lekiem PURETHAL. Jeżeli leczenie

takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem

prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć pod

uwagę taką ewentualność przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.

3.

Jak stosować lek PURETHAL

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Stosowanie leku PURETHAL u dzieci

U dzieci i młodzieży w wieku pomiędzy 5 a 18 lat zaleca się stosowanie takiej samej dawki jak u

dorosłych.

Leczenie z zastosowaniem leku PURETHAL może być prowadzone przed sezonem pylenia lub cały

rok.

Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie zwiększa się

dawki stopniowo w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej

0,5 ml (lub mniejszej, indywidualnie ustalonej dla pacjenta). Leczenie początkowe jest zakończone po

podaniu największej dawki.

Dalsze postępowanie zależy od wyboru schematu leczenia tzn. czy będzie to immunoterapia skrócona,

przedsezonowa czy całoroczna.

Immunoterapia

skrócona

może

być

zakończona

wykonaniu

wstrzyknięć

odstępach

tygodniowych.

U pacjentów dorosłych, leczenie początkowe lekiem PURETHAL można przeprowadzić według

przyspieszonego schematu (leczenie przyspieszone) tzn. 3 wstrzyknięcia w odstępach tygodniowych

do osiągnięcia maksymalnej dawki. Po zakończeniu tego leczenia początkowego można kontynuować

leczenie podtrzymujące.

Immunoterapia podtrzymująca przedsezonowa lub całoroczna

Po zakończeniu leczenia początkowego, zaleca się wstrzyknięcia co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze je

toleruje, po trzecim wstrzyknięciu w cyklu 14-dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi

wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tygodni.

Po rozpoczęciu nowej fiolki nie ma konieczności zmniejszenia dawki.

Podane powyżej zalecenia do stosowania należy uważać wyłącznie za wskazówkę i przykład leczenia

z zastosowaniem leku PURETHAL. Lekarz prowadzący może zalecić inne dawkowanie na podstawie

oceny stopnia uczulenia pacjenta.

Każda decyzja o zwiększeniu dawki leku musi być oparta na ocenie reakcji po ostatniej stosowanej

dawce. Można kontynuować leczenie zwiększoną dawką, jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane i

nie nasiliła się reakcja alergiczna po podaniu ostatniej dawki.

Odnośnie

stosowania

wyciągów

alergenowych

pyłków

roślin

okresie

pylenia

roślin

patrz

punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PURETHAL

Czas trwania immunoterapii

Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje się po 3-5 latach stosowania leku PURETHAL.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku z zastosowaniem leku PURETHAL mogą wystąpić miejscowe lub ogólne (obejmujące

całe ciało) reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne miejscowe mogą być łagodne lub umiarkowane,

takie jak: obrzęk, pokrzywka lub zaczerwienienie oraz o przebiegu uogólnionym takie jak katar, świąd

i zapalenie oczu, kichanie podrażnienie gardła lub kaszel.

Ciężkie objawy niepożądane oraz postępowanie w razie ich wystąpienia:

W rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegającymi

są:

uczucie gorąca lub świądu na (lub) pod językiem i w gardle, a w szczególności na dłoniach i

podeszwach stóp

świszczący oddech, głośny oddech lub trudności w oddychaniu

pokrzywka

blady lub szarawy odcień skóry

przyspieszona czynność serca

omdlenie lub zapaść

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z objawów ostrzegających, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia lekiem PURETHAL.

Inne działania niepożądane, które zgłaszano, a których częstości nie można określić na podstawie

dostępnych

danych,

astma,

wyprysk

skórny,

przemijające

stwardnienie

tkanki

podskórnej,

przyspieszony oddech, świąd skóry, nudności, ból brzucha, gorączka, osłabienie.

Działania niepożądane mogą się pojawić na ogół wkrótce po wstrzyknięciu, więc pacjent powinien

być obserwowany przez 30 minut po podaniu leku. Mogą jednak wystąpić opóźnione reakcje

alergiczne nawet kilka godzin po podaniu leku.

W przypadku stosowania leczenia według schematu przyspieszonego u dorosłych mogą wystąpić

nasilone działania niepożądane. W badaniach klinicznych, pacjenci zgłosili działania niepożądane

łagodne do umiarkowanych.

Dzieci

Nie zaobserwowano różnic między występowaniem działań niepożądanych u dzieci i dorosłych.

Działania niepożądane, które zaobserwowano podczas stosowania leku PURETHAL podano w tabeli

poniżej:

Bardzo często- mogą dotyczyć więcej niż 1 na

10 osób

wysypka, zaczerwienienie

Często -mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób

ale więcej niż 1 na 100 osób

astma, kaszel, katar, ból gardła, zapalenie

gardła, podrażnienie gardła

duszność, katar alergiczny, uczucie

zatkanego nosa, wyciek z nosa, podrażnienie

spojówek, podrażnienie oczu, świąd,

łzawienie

reakcje miejscowe (obrzęk, zaczerwienienie,

świąd), nadwrażliwość w miejscu podania

obrzęk

ból głowy, senność

biegunka

nadwrażliwość

Niezbyt często -mogą dotyczyć mniej niż 1 na

100 osób ale więcej niż 1 na 1000 osób

nieregularne bicie serca, zaburzenia ciśnienia

krwi, ból w klatce piersiowej

zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, suchość

gardła, infekcje ucha lub gardła, krwawienie

z nosa, świąd ucha, obrzęk

obrzęk spojówek, alergiczne zapalenie

spojówek

ból w miejscu wstrzyknięcia, bladość skóry,

podrażnienie skóry, krwiaki, zgrubienia

podskórne, trądzik, nadwrażliwość na dotyk

zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku

ból kończyn, ból mięśni, mrowienie w

kończynach

zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy,

zaburzenia koncentracji

grypa

dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha,

zapalenie błony śluzowej żołądka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22

49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku

5.

Jak przechowywać lek PURETHAL

Przechowywać w lodówce (2°C

- 8°C).

Nie zamrażać.

Zawiesiny, która uległa zamrożeniu nie wolno stosować!

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci!

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PURETHAL

Substancjami czynnymi leku są:

Trawy

Agrostis stolonifera

Anthoxanthum odoratum

Dactylis glomerata

Lolium perenne

Arrhenatherum elatius

Festuca rubra

Poa pratensis

Secale cereale

Holcus lanatus

Phleum pratense

Drzewa

Betula verrucosa

Alnus glutinosa

Corylus avellana

Trawy + Brzoza

Agrostis stolonifera

Anthoxanthum odoratum

Dactylis glomerata

Lolium perenne

Arrhenatherum elatius

Festuca rubra

Poa pratensis

Secale cereale

Holcus lanatus

Phleum pratense

Betula verrucosa

Trawy + Drzewa

Agrostis stolonifera

Anthoxanthum odoratum

Dactylis glomerata

Lolium perenne

Arrhenatherum elatius

Festuca rubra

Poa pratensis

Secale cereale

Holcus lanatus

Phleum pratense

Betula verrucosa

Alnus glutinosa

Corylus avellana

Pozostałe składniki to: glinu wodorotlenek, sodu chlorek, fenol, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek PURETHAL i co zawiera opakowanie

Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i strzykawki z polipropylenu o pojemności 1

ml z igłą 26G1/2 w tekturowym pudełku.

1 fiolka z zawiesiną po 3 ml i 8 strzykawek z igłą.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Hal Allergy B.V.

J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden

P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

HAL Allergy Sp. z o.o.

ul. Rumiana 65

02-956 Warszawa

Tel. 22 858 16 14

Data ostatniej aktualizacji ulotki: