Purethal

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Purethal 500 mcg/ml zawiesina do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 500 mcg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Purethal 500 mcg/ml zawiesina do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 3 ml + 8 strzyk. z igłą, 5909990975310, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09753
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PURETHAL pojedyncze alergoidy pyłków roślin,

20 000 AUM/ml

zawiesina do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.

Co to jest lek PURETHAL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PURETHAL

Jak stosować lek PURETHAL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek PURETHAL

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek PURETHAL i w jakim celu się go stosuje

PURETHAL służy do immunoterapii swoistej (odczulania) alergii IgE – zależnej pochodzenia

wziewnego, z objawami alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, astmy

oskrzelowej o podłożu alergicznym.

Mechanizm działania obejmuje:

modulację funkcji limfocytów T (przesunięcie dominacji z Th2 na Th1)

tworzenie przeciwciał IgG

zmniejszenie reaktywności komórek wyzwalających mediatory.

Rozpoznanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad potwierdzający wystąpienie u pacjenta

reakcji nadwrażliwości na pyłek brzozy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PURETHAL

Kiedy nie stosować leku PURETHAL

jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6.),

jeśli u pacjenta występuje obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków

immunosupresyjnych),

jeśli u pacjenta występuje schorzenie autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna),

jeśli u pacjenta występuje ciężka postać astmy oskrzelowej, szczególnie przy FEV

(one-second

forced expiratory volume – natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym

się stale na poziomie poniżej 70% wartości należnej lub postaci astmy oskrzelowej

glikokortykosteroidozależnej,

jeśli u pacjenta występuje niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami

β-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny),

jeśli u pacjenta występuje przeciwwskazanie do stosowania adrenaliny (np. nadczynność

tarczycy),

jeśli u pacjenta stwierdzono czynną gruźlicę,

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową,

jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub

nie stosowanie się do zaleceń lekarza,

u dzieci w wieku poniżej 5 lat,

w okresie ciąży. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być

kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek powinien być przepisywany i podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów

posiadających doświadczenie w leczeniu alergii.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu tego leku może dojść do nasilonej reakcji układowej

(świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka

uogólniona), a w przypadkach krańcowych może wystąpić wstrząs anafilaktyczny.

Typowymi objawami ostrzegającymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod

językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas sezonu pylenia, PURETHAL może być zastosowany wyłącznie u pacjenta, u którego nie

występują objawy alergii; jeżeli podczas leczenia w sezonie pylenia wystąpią objawy alergii, należy

kolejne wstrzyknięcie odłożyć do czasu ich ustąpienia lub przerwać leczenie. W tym czasie wydłuża

się przerwa między wstrzyknięciami co należy uwzględnić podczas kontynuacji leczenia. O podaniu

następnej dawki decyduje lekarz.

Nie należy rozpoczynać odczulania w sezonie pylenia!

Należy unikać wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu

leku.

Lek PURETHAL a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas odczulania nie należy stosować leków immunosupresyjnych. Równoczesne stosowanie leków

obniżających ciśnienie krwi (leki beta-adrenolityczne i inhibitory konwertazy angiotensyny ACE)

może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach leku.

Dodatkowe narażenie na alergeny zewnętrzne lub inne substancje szkodliwe może obniżyć próg

tolerancji (odnośnie stosowania podczas okresu pylenia patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem

leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów), może

dojść do zmiany jego reakcji na uprzednio dobrze tolerowane dawki leku. Ponadto w tym przypadku

może być zmieniona wrażliwość skóry, a przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą dać

fałszywe, niemiarodajne wyniki.

Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po

upływie 7 dni od ostatniej iniekcji leku PURETHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne

wstrzyknięcie leku może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie

ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania

alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane.

Podczas ciąży nie należy rozpoczynać leczenia lekiem PURETHAL. Jeżeli leczenie takie zostało

rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem

prowadzącym.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia lekiem PURETHAL. Jeżeli leczenie

zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem

prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć pod

uwagę taką ewentualność przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.

3

Jak stosować lek PURETHAL

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku PURETHAL u dzieci

U dzieci i młodzieży w wieku pomiędzy 5 a 18 lat zaleca się stosowanie takiej samej dawki jak u

dorosłych.

Leczenie z zastosowaniem leku PURETHAL może być prowadzone przed sezonem pylenia lub cały

rok.

Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie zwiększa się

dawki stopniowo w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 0,5 ml

(lub mniejszej, indywidualnie ustalonej dla pacjenta). Leczenie początkowe jest zakończone po

podaniu największej tolerowanej dawki.

Dalsze postępowanie zależy od wyboru schematu leczenia tzn. czy będzie to immunoterapia skrócona,

przedsezonowa czy całoroczna.

Immunoterapia skrócona może być zakończona po wykonaniu 8 wstrzyknięć w odstępach

tygodniowych, w ciągu 7 tygodni (zawartość 1 fiolki).

U pacjentów dorosłych, leczenie początkowe lekiem PURETHAL można przeprowadzić według

przyspieszonego schematu (leczenie przyspieszone) tzn. 3 wstrzyknięcia w odstępach tygodniowych

do osiągnięcia maksymalnej dawki. Po zakończeniu tego leczenia początkowego można kontynuować

leczenie podtrzymujące.

Immunoterapia podtrzymująca przedsezonowa lub całoroczna

Po zakończeniu leczenia początkowego, zaleca się wstrzyknięcia co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze

toleruje leczenie, po trzecim wstrzyknięciu w cyklu 14 dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi

wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tygodni.

Po rozpoczęciu nowej fiolki nie ma konieczności zmniejszenia dawki.

Podane powyżej zalecenia do stosowania należy uważać wyłącznie za wskazówkę i przykład leczenia

z zastosowaniem leku PURETHAL. Lekarz prowadzący może zalecić inne dawkowanie na podstawie

oceny stopnia uczulenia pacjenta.

Każda decyzja o zwiększeniu dawki leku musi być oparta na ocenie reakcji po ostatniej stosowanej

dawce. Można kontynuować leczenie zwiększoną dawką, jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane i

nie nasiliła się reakcja alergiczna po podaniu ostatniej dawki.

Odnośnie stosowania wyciągów alergenowych z pyłków roślin w okresie pylenia roślin patrz punkt

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PURETHAL.

Czas trwania immunoterapii

Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje się po 3 - 5 latach stosowania leku PURETHAL.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku z zastosowaniem leku PURETHAL mogą wystąpić miejscowe lub ogólne (obejmujące

całe ciało) reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne miejscowe mogą być łagodne lub umiarkowane,

takie jak: obrzęk, pokrzywka lub zaczerwienienie, oraz uogólnione takie jak katar, świąd i zapalenie

oczu, kichanie podrażnienie gardła lub kaszel.

Ciężkie objawy niepożądane:

W rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegającymi

są:

uczucie gorąca lub świądu na (lub) pod językiem i w gardle, a w szczególności na dłoniach i

podeszwach stóp

świszczący oddech, głośny oddech lub trudności w oddychaniu

pokrzywka

blady lub szarawy odcień skóry

przyspieszona czynność serca

omdlenie lub zapaść

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z objawów ostrzegających, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia lekiem PURETHAL.

Inne działania niepożądane, które zgłaszano, a których częstości nie można określić na podstawie

dostępnych

danych,

astma,

wyprysk

skórny,

przemijające

stwardnienie

tkanki

podskórnej,

przyspieszony oddech, świąd skóry, nudności, ból brzucha, gorączka, osłabienie.

Działania niepożądane mogą się pojawić wkrótce po wstrzyknięciu, więc pacjent powinien być

obserwowany przez 30 minut po podaniu leku. Mogą jednak wystąpić opóźnione reakcje alergiczne

nawet kilka godzin po podaniu leku.

Po stosowaniu leku PURETHAL u dorosłych według schematu przyspieszonego, działania

niepożądane mogą być nasilone. U pacjentów, w badaniach klinicznych te działania niepożądane

miały przebieg łagodny do umiarkowanych.

Działania niepożądane, które zaobserwowano podczas badań klinicznych leku PURETHAL podano w

tabeli poniżej:

Bardzo często- mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10

osób

świąd

Często -mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób

ale więcej niż 1 na 100 osób

skrócony oddech

podrażnienia oczu (łzawienie, świąd),

infekcja oczu lub nosa, zatkany nos lub

cieknąca wydzielina z nosa, ból lub

podrażnienie gardła, kichanie

reakcje miejscowe (obrzęk,

zaczerwienienie, świąd), wysypka, obrzęk

zawroty głowy

ból głowy

senność

Niezbyt często -mogą dotyczyć mniej niż 1 na

100 osób ale więcej niż 1 na 1000 osób

nieregularne bicie serca, ból lub

dyskomfort w klatce piersiowej

ból w miejscu wstrzyknięcia, bladość

skóry, zaczerwienienie skóry,

zaczerwienienie

zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku

świąd lub ból ucha

nadwrażliwość

ból kończyn, ból mięśni

zaburzenia koncentracji, zmęczenie

Dzieci

Nie zaobserwowano różnic między występowaniem działań niepożądanych u dzieci i dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek PURETHAL

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Zawiesiny, która uległa zamrożeniu nie wolno stosować!

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci!

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PURETHAL

- Substancją czynną leku są pojedyncze alergoidy pyłków roślin

1 ml zawiesiny zawiera:

Alergoid pyłku brzozy (Betula verrucosa) 20 000 AUM

- Pozostałe składniki to:

glinu wodorotlenek, sodu chlorek, fenol, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek PURETHAL i co zawiera opakowanie

Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i strzykawki z polipropylenu o pojemności 1

ml z igłą 26G1/2 w tekturowym pudełku.

1 fiolka z zawiesiną po 3 ml i 8 strzykawek z igłą

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

HAL Allergy B.V.

J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden

P.O. Box 1204

2302 BE Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

Hal Allergy Sp. z o. o.

ul. Rumiana 65

02-956 Warszawa

Tel: 22 858 16 14

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5-7-2018

RYNEK ROŚLIN OLEISTYCH - notowania za okres: 25.06–01.07.2018 r.

RYNEK ROŚLIN OLEISTYCH - notowania za okres: 25.06–01.07.2018 r.

RYNEK ROŚLIN OLEISTYCH - notowania za okres: 25.06–01.07.2018 r.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

4-7-2018

Aktualny stan zagrożenia suszą

Aktualny stan zagrożenia suszą

Według Instytutu Uprawy Nawożenia i Gleboznawstwa w dalszym w Polsce ciągu występuje susza rolnicza, która dotyczy coraz większej grupy roślin.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

28-6-2018

Skup rzepaku i innych roślin rolniczych w niedziele i święta

Skup rzepaku i innych roślin rolniczych w niedziele i święta

W związku z przepisami ustawy z dnia 10 stycznia 2018 r. o ograniczeniu handlu w niedziele i święta oraz w niektóre inne dni ( Dz.U. z 2018 r. poz.305, z późn. zm.) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi w porozumieniu z Ministrem Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej oraz Głównym Inspektorem Pracy informują, że ograniczenia handlu oraz wykonywania czynności związanych z handlem w placówkach handlowych w niedziele i święta nie dotyczą skupu nasion rzepaku i innych nasion roślin rolniczych.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

28-6-2018

RYNEK ROŚLIN OLEISTYCH - notowania za okres: 18–24.06.2018 r.

RYNEK ROŚLIN OLEISTYCH - notowania za okres: 18–24.06.2018 r.

RYNEK ROŚLIN OLEISTYCH - notowania za okres: 18–24.06.2018 r.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

21-6-2018

RYNEK ROŚLIN OLEISTYCH - notowania za okres: 11–17.06.2018 r.

RYNEK ROŚLIN OLEISTYCH - notowania za okres: 11–17.06.2018 r.

RYNEK ROŚLIN OLEISTYCH - notowania za okres: 11–17.06.2018 r.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.