Puregon

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Puregon 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 200 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 225 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

folitropina beta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Puregon

Jak stosować Puregon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Puregon

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje

Puregon, roztwór do wstrzykiwań, zawiera folitropinę beta, hormon znany jako hormon

folikulotropowy (FSH).

FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają istotną rolę w płodności ludzi oraz w procesach

reprodukcji. W organizmie kobiety FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków

w jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. U mężczyzn, FSH konieczny jest do produkcji

nasienia.

Lek Puregon znajduje zastosowanie w leczeniu niepłodności, w poniższych sytuacjach:

U kobiet

U kobiet, u których nie zachodzi owulacja oraz u tych, u których nie zaobserwowano reakcji na

leczenie cytrynianem klomifenu, Puregon można stosować w celu wywołania owulacji.

U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, włączając zapłodnienie in vitro

(ang. In Vitro Fertilisation - IVF) oraz inne metody, lek Puregon może być stosowany w celu

wywołania rozwoju licznych pęcherzyków.

U mężczyzn

U mężczyzn, niepłodnych z powodu obniżonego stężenia hormonów, Puregon może być stosowany do

stymulacji wytwarzania nasienia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Puregon

Kiedy nie stosować leku Puregon

Jeśli:

pacjent ma uczulenie na folitropinę beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Puregon (wymienionych w punkcie 6)

występuje guz jajnika, piersi, macicy, jąder lub mózgu (przysadka mózgowa lub podwzgórze)

występują znaczne lub nieregularne krwawienia z pochwy, których przyczyna nie jest znana

jajniki nie funkcjonują prawidłowo z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością

jajników

występują torbiele jajników lub powiększenie jajników, nie w wyniku zespołu policystycznych

jajników (PCOS)

występują wady rozwojowe narządów płciowych, które uniemożliwiają prawidłową ciążę

występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę

mężczyzna jest bezpłodny z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością jąder.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Puregon należy omówić to z lekarzem jeśli:

występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na niektóre antybiotyki (neomycynę i (lub)

streptomycynę)

jeśli u pacjentki stwierdza się niekontrolowane zaburzenia czynności przysadki lub podwzgórza

jeśli u pacjentki rozpoznano osłabienie czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

jeśli u pacjentki występują nieprawidłowe zmiany czynności gruczołów nadnerczowych

(niedoczynność kory nadnerczy)

jeśli u pacjentki stwierdza się wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię)

jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzyca, choroby serca

lub inne choroby przewlekłe).

U kobiet:

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Lekarz wykonuje w regularnych odstępach czasu badania kontrolujące efekty leczenia w celu

umożliwienia odpowiedniego dostosowania dawki leku Puregon na każdy dzień. Lekarz może zalecić

regularne badania ultrasonograficzne jajników. Może również zalecić kontrolę stężeń hormonów we

krwi. Ma to bardzo istotne znaczenie, ponieważ zbyt wysoka dawka FSH może prowadzić do

wystąpienia rzadkich, ale ciężkich powikłań, w przebiegu których jajniki są nadmiernie stymulowane,

a pęcherzyki jajnikowe większe niż zazwyczaj. Ten poważny stan nazywany jest hiperstymulacją

jajników (OHSS). W rzadkich przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu

może stanowić zagrożenie dla życia. W zespole tym dochodzi do szybkiego nagromadzenia się płynu

w jamie brzusznej i klatce piersiowej. Mogą również powstać zakrzepy krwi. W przypadku

wystąpienia poważnego obrzęku brzucha, bólu brzucha, nudności, wymiotów, nagłego zwiększenia

masy ciała związanego z zatrzymaniem płynów, biegunki, zmniejszenia wydzielania moczu lub

problemów z oddychaniem należy natychmiast zwrócić się do lekarza (patrz również punkt 4 Możliwe

działania niepożądane).

Regularne kontrolowanie odpowiedzi na leczenie FSH może zapobiec nadmiernej stymulacji

jajników. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku

występowania silnego bólu brzucha, również wówczas, gdy nastąpi to kilka dni po wykonaniu

ostatniego wstrzyknięcia.

Ciąża mnoga lub wady wrodzone

Po leczeniu gonadotropinami zwiększa się prawdopodobieństwo rozwoju ciąży mnogiej, nawet jeśli

do macicy przeniesiono tylko jeden zarodek. Ciąża mnoga niesie zwiększone ryzyko zagrożenia

zdrowia dla matki, jak i jej dzieci, w okresie okołoporodowym. Ponadto, ciąża mnoga i specyficzne

cechy pacjentów poddających się leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia,

zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych

u dzieci.

Powikłana ciąża

Ryzyko rozwoju ciąży poza jamą macicy (czyli ciąży pozamacicznej) jest nieznacznie zwiększone.

Dlatego lekarz powinien wykonać badania ultrasonograficzne, żeby wykluczyć ryzyko ciąży

pozamacicznej.

U kobiet poddawanych leczeniu niepłodności może występować nieznacznie większe ryzyko

poronienia.

Zakrzepy krwi (zakrzepica)

Podawanie leku Puregon, tak jak sama ciąża, może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów

(zakrzepicy). Zakrzepica to formowanie się skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym.

Zakrzepy krwi mogą prowadzić do wystąpienia poważnych chorób, takich jak:

zatory w płucach (zatorowość płucna)

udar mózgu

zawał serca

zmiany w naczyniach krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył)

zablokowanie przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego może dojść do

utraty kończyny górnej lub dolnej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, szczególnie:

jeśli pacjentka wie, że występuje u niej zwiększone ryzyko zakrzepicy

jeśli zakrzepica wystąpiła w przeszłości u pacjentki lub u członków jej najbliższej rodziny

jeśli u pacjentki występuje otyłość znacznego stopnia.

Skręt jajnika

Przypadki skrętu jajnika występowały po leczeniu gonadotropinami, w tym także lekiem Puregon.

Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do

odcięcia dopływu krwi do jajnika.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza:

jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwiedzono zespół hiperstymulacji janików (OHSS)

jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży

jeśli u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej

jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika

jeśli u pacjentki obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika lub jajników.

Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego

Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet

leczonych z powodu niepłodności. Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują

zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy również poinformować lekarza:

jeśli lekarz uznał, że ciąża będzie stanowić zagrożenie dla pacjentki.

U mężczyzn:

Mężczyźni, u których stwierdza się zbyt wysoki poziom FSH we krwi

Podwyższone stężenie FSH we krwi świadczy o uszkodzeniu jąder. W takich przypadkach lek

Puregon zazwyczaj nie jest skuteczny. W celu monitorowania leczenia, lekarz może zlecić wykonanie

badania próbki nasienia po czterech do sześciu miesiącach od rozpoczęcia podawania leku.

Puregon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli lek Puregon jest stosowany w skojarzeniu z cytrynianem klomifenu, może dojść do nasilenia

jego działania. Jeżeli został zastosowany agonista GnRH (stosowany w celu zapobiegania wczesnej

owulacji), może być konieczne zastosowanie większych dawek leku Puregon.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się

stosowania leku Puregon gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Puregon może wpływać na wytwarzanie pokarmu, ale jest mało prawdopodobne, by przenikał do

mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Puregon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Puregon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Puregon

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, co znaczy, że jest praktycznie

„wolny od sodu”.

Dzieci

U dzieci lek Puregon nie ma odpowiedniego zastosowania.

3.

Jak stosować Puregon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u kobiet

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę początkową leku należy zastosować. Dawka ta może zostać zmieniona

w czasie dalszego leczenia. Dalsze szczegóły dotyczące schematu leczenia podano poniżej.

Istnieją znaczne różnice pomiędzy kobietami w reakcji jajników na FSH, co sprawia, że ustalenie

jednakowego schematu leczenia dla wszystkich pacjentek nie jest możliwe. Aby ustalić właściwą

dawkę, lekarz będzie śledził wzrost pęcherzyków w badaniu ultrasonograficznym, a także mierzył

stężenie estradiolu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi.

Kobiety, u których nie dochodzi do owulacji

Dawka początkowa, ustalana jest przez lekarza prowadzącego. Dawkę tę stosuje się przez

przynajmniej siedem dni. Jeżeli nie ma reakcji jajników, dobową dawkę zwiększa się następnie

stopniowo, aż wzrost pęcherzyków i (lub) stężenie estradiolu w osoczu wykażą odpowiednią

reakcję. Następnie utrzymuje się dobową dawkę leku aż do momentu, w którym pojawi się

pęcherzyk o odpowiednich wymiarach. Wystarcza do tego zwykle leczenie przez 7 do 14 dni.

Następnie przerywa się stosowanie leku Puregon i można wywołać owulację poprzez podanie

ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).

Programy wspomaganego rozrodu, na przykład IVF

Dawkę początkową ustala lekarz. Dawkę tę stosuje się przynajmniej przez cztery dni. Po tym

okresie dawkę można dobrać w zależności od reakcji jajników. Gdy występuje właściwa liczba

pęcherzyków o odpowiednich wymiarach, indukuje się końcową fazę dojrzewania pęcherzyków

poprzez podanie hCG. Pobranie oocytu (jaja) wykonuje się 34-35 godzin później.

Dawkowanie u mężczyzn

Lek Puregon stosuje się zazwyczaj w dawce 450 j.m. na tydzień, przeważnie w trzech dawkach po

150 j.m. w skojarzeniu z innym hormonem (hCG), przez co najmniej 3 do 4 miesięcy. Po tym czasie

można oczekiwać poprawy wytwarzania nasienia. Jeżeli jednak po tym okresie poprawa produkcji

nasienia nie wystąpi, leczenie można kontynuować przez co najmniej 18 miesięcy lub dłużej.

Jak wykonać wstrzyknięcie

Pierwsze podanie leku Puregon powinno być wykonywane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza

lub pielęgniarki.

Wstrzyknięcie można wykonać powoli domięśniowo (na przykład w pośladek, górną część uda lub

górną część ramienia) lub podskórnie (na przykład w dolną część brzucha).

Podanie domięśniowe powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Podanie podskórne może w pewnych wypadkach być wykonane samodzielnie przez pacjentkę lub jej

partnera. Lekarz poinstruuje jak i kiedy to wykonać. Przy samodzielnym podawaniu leku Puregon

należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania znajdującej się w kolejnym punkcie ulotki, tak, aby

podać lek prawidłowo i zmniejszyć dyskomfort.

Instrukcje dotyczące stosowania

Krok 1 – przygotowanie strzykawki

Do podawania leku Puregon należy stosować sterylne jednorazowe strzykawki i igły. Objętość

strzykawki powinna być na tyle mała, aby przepisaną dawkę można było podać z odpowiednią

dokładnością.

Puregon, roztwór do wstrzykiwań, znajduje się w szklanej fiolce. Nie należy stosować leku wówczas,

gdy roztwór zawiera zanieczyszczenia lub nie jest klarowny. Najpierw należy usunąć nasadkę z fiolki.

Należy umieścić igłę na strzykawce i przekłuć igłą gumowy korek fiolki (a), wciągnąć roztwór do

strzykawki (b) i zmienić igłę na igłę do wstrzykiwań (c). Następnie, trzymając strzykawkę igłą do

góry, należy delikatnie popukać w ścianki strzykawki w celu przesunięcia pęcherzyków powietrza do

szczytu strzykawki, a następnie naciskać tłok aż powietrze zostanie usunięte, a w strzykawce znajduje

się jedynie roztwór leku Puregon (d). Jeżeli jest to konieczne, można dalej nacisnąć na tłok, aby

odpowiednio dostosować podawaną objętość płynu.

Krok 2 – miejsce wykonania wstrzyknięcia

Najlepszym miejscem do wykonania wstrzyknięcia podskórnego jest dolna część brzucha w okolicy

pępka (e), gdzie znajduje się dużo luźnej skóry i warstw tkanki tłuszczowej. Za każdym razem należy

wstrzykiwać w inne miejsce.

Możliwe jest wykonanie wstrzyknięcia w innych miejscach. Lekarz lub pielęgniarka wskaże,

w których.

Krok 3 – przygotowanie miejsca wykonania wstrzyknięcia

Poklepanie miejsca wykonania wstrzyknięcia spowoduje stymulację zakończeń nerwowych

i zmniejszy dyskomfort spowodowany wprowadzeniem igły. Ręce powinny być umyte, a miejsce

wykonania wstrzyknięcia należy przetrzeć wacikiem ze środkiem odkażającym (na przykład 0,5%

chloroheksydyną), aby usunąć bakterie znajdujące się na powierzchni skóry. Należy oczyścić okolicę

na obszarze około 5 cm dokoła miejsca, przed wprowadzeniem igły i poczekać przynajmniej minutę

do wyschnięcia środka odkażającego.

Krok 4 – wprowadzenie igły

Należy ująć w palce fałd skóry. Przy pomocy drugiej ręki należy wprowadzić igłę pod kątem 90 stopni

w stosunku do powierzchni skóry, patrz rycina (f).

Krok 5 – sprawdzenie właściwej pozycji igły

Jeżeli igła została wprowadzona prawidłowo, odciągnięcie tłoka strzykawki powinno być trudne.

Krew pojawiająca się wewnątrz strzykawki po pociągnięciu tłoka świadczy, że koniec igły znajduje

się w żyle lub tętnicy. Jeżeli tak się zdarzy, należy wyciągnąć strzykawkę z igłą, przykryć miejsce

wykonywania zabiegu gazikiem i ucisnąć; miejsce przestanie krwawić po około jednej do dwóch

minut. Nie należy stosować roztworu, w którym znajduje się krew. Postępować ponownie jak opisano

w Kroku 1, stosując nową igłę i strzykawkę oraz nową fiolkę leku Puregon.

Krok 6 – wstrzyknięcie roztworu

Tłok strzykawki należy wciskać powoli i równomiernie tak, aby roztwór został w odpowiedni sposób

wstrzyknięty bez uszkodzenia okolicznych tkanek.

Krok 7 – usunięcie strzykawki

Po wykonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć

gazikiem nasączonym substancją odkażającą. Delikatny masaż tego miejsca – cały czas z uciskiem –

pomaga rozprowadzić roztwór leku Puregon i zmniejszyć dyskomfort.

Pozostałą część roztworu należy wyrzucić.

Leku Puregon nie należy mieszać z żadnymi innymi lekami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Puregon

Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Zbyt duża dawka leku Puregon może spowodować hiperstymulację jajników (OHSS). Może objawiać

się to bólem brzucha. Jeśli pojawi się ból brzucha należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Patrz również punkt 4 dotyczący możliwych działań niepożądanych.

Pominięcie zastosowania leku Puregon

Jeśli dawka leku została pominięta, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane u kobiet

Powikłaniem związanym ze stosowaniem FSH jest niepożądana hiperstymulacja jajników. Nadmierna

stymulacja jajników może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń nazywanych zespołem

hiperstymulacji janików (OHSS), które mogą być ciężkim zagrożeniem zdrowia. Ryzyko

wystąpienia tych zaburzeń można zmniejszyć uważnie obserwując rozwój pęcherzyków jajnikowych

w trakcie leczenia. Lekarz będzie wykonywał badania ultrasonograficzne jajników, żeby kontrolować

liczbę dojrzałych pęcherzyków jajnikowych. Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń

hormonów we krwi. Pierwszymi objawami są: ból żołądka, nudności lub biegunka. W cięższych

przypadkach może dojść do powiększenia jajników, nagromadzenia się płynu w brzuchu i (lub) klatce

piersiowej (co może spowodować nagłe zwiększenie masy ciała w wyniku zatrzymania płynów) oraz

powstania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki

ostrożności.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjentka zaobserwuje

u siebie ból żołądka lub którykolwiek z objawów hiperstymulacji jajników, nawet wówczas, gdy

objawy te wystąpią kilka dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.

U kobiet:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak siniaki, ból, zaczerwienienie, obrzęk oraz świąd)

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

Ból w obrębie miednicy

Ból brzucha i (lub) wzdęcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

Dolegliwości ze strony piersi (w tym tkliwość)

Biegunka, zaparcia lub dyskomfort w jamie brzusznej

Powiększenie macicy

Nudności

Reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka oraz świąd)

Torbiele jajników oraz powiększenie jajników

Skręt jajnika

Krwawienie z pochwy

Rzadko (mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

Zakrzepy (mogą wystąpić również, gdy nie pojawi się niepożądana nadmierna stymulacja

jajników, patrz ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2)

Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna), poronienia

oraz ciąże mnogie. Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku

Puregon, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem

ciąży.

U mężczyzn:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Trądzik

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie i ból)

Ból głowy

Wysypka

Powiększenia piersi

Torbiel jądra

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Puregon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania leku przez farmaceutę

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta

Istnieją dwa sposoby przechowywania:

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Przechowywać w temperaturze 25ºC lub poniżej (temperatura pokojowa), jednorazowo, nie

dłużej niż przez 3 miesiące.

Należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku poza lodówką.

Przechowywać fiolkę (fiolki) w opakowaniu zewnętrznym.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po przekłuciu gumowego korka.

Nie stosować leku Puregon po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP” oraz

na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Puregon

Substancją czynną leku jest folitropina beta.

Puregon 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę

beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 50 j.m. zawartych w 0,5 ml

wodnego roztworu na fiolkę.

Puregon 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę

beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 75 j.m. zawartych w 0,5 ml

wodnego roztworu na fiolkę.

Puregon 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę

beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 100 j.m. zawartych w 0,5 ml

wodnego roztworu na fiolkę.

Puregon 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę

beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 150 j.m. zawartych w 0,5 ml

wodnego roztworu na fiolkę.

Puregon 200 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę

beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 200 j.m. zawartych w 0,5 ml

wodnego roztworu na fiolkę.

Puregon 225 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną folitropinę

beta, hormon znany, jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 225 j.m. zawartych w 0,5 ml

wodnego roztworu na fiolkę.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina i polisorbat 20 w wodzie do

wstrzykiwań. Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem sodu i (lub) kwasem solnym.

Jak wygląda lek Puregon i co zawiera opakowanie

Puregon roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) to klarowny i bezbarwny płyn. Dostępny jest

w szklanych fiolkach. Opakowania zawierają 1, 5 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Puregon 150 j.m./0,18 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 300 j.m./0,36 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 600 j.m./0,72 ml roztwór do wstrzykiwań

Puregon 900 j.m./1,08 ml roztwór do wstrzykiwań

folitropina beta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Puregon

Jak stosować Puregon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Puregon

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje

Puregon roztwór do wstrzykiwań, zawiera folitropinę beta, hormon znany jako hormon

folikulotropowy (FSH).

FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają istotną rolę w płodności ludzi oraz w procesach

reprodukcji. W organizmie kobiety FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w

jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. U mężczyzn, FSH konieczny jest do produkcji

nasienia.

Lek Puregon znajduje zastosowanie w leczeniu niepłodności, w poniższych sytuacjach:

U kobiet

U kobiet, u których nie zachodzi owulacja oraz u tych, u których nie zaobserwowano reakcji na

leczenie cytrynianem klomifenu, Puregon można stosować w celu wywołania owulacji.

U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, włączając zapłodnienie in vitro

(ang. In Vitro Fertilisation - IVF) oraz inne metody, lek Puregon może być stosowany w celu

wywołania rozwoju licznych pęcherzyków.

U mężczyzn

U mężczyzn, niepłodnych z powodu obniżonego stężenia hormonów, Puregon może być stosowany do

stymulacji wytwarzania nasienia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Puregon

Kiedy nie stosować leku Puregon

Jeśli:

pacjent ma uczulenie na folitropinę beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Puregon (wymienionych w punkcie 6)

występuje guz jajnika, piersi, macicy, jąder lub mózgu (przysadka mózgowa lub podwzgórze)

występują znaczne lub nieregularne krwawienia z pochwy, których przyczyna nie jest znana

jajniki nie funkcjonują prawidłowo z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością

jajników

występują torbiele jajników lub powiększenie jajników, nie w wyniku zespołu policystycznych

jajników (PCOS)

występują wady rozwojowe narządów płciowych, które uniemożliwiają prawidłową ciążę

występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę

mężczyzna jest bezpłodny z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością jąder.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Puregon należy omówić to z lekarzem jeśli:

występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na niektóre antybiotyki (neomycynę i (lub)

streptomycynę)

jeśli u pacjentki stwierdza się niekontrolowane zaburzenia czynności przysadki lub podwzgórza

jeśli u pacjentki rozpoznano osłabienie czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

jeśli u pacjentki występują nieprawidłowe zmiany czynności gruczołów nadnerczowych

(niedoczynność kory nadnerczy)

jeśli u pacjentki stwierdza się wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię)

jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzyca, choroby serca

lub inne choroby przewlekłe).

U kobiet:

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Lekarz wykonuje w regularnych odstępach czasu badania kontrolujące efekty leczenia w celu

umożliwienia odpowiedniego dostosowania dawki leku Puregon na każdy dzień. Lekarz może zalecić

regularne badania ultrasonograficzne jajników. Może również zalecić kontrolę stężeń hormonów we

krwi. Ma to bardzo istotne znaczenie, ponieważ zbyt wysoka dawka FSH może prowadzić do

wystąpienia rzadkich, ale ciężkich powikłań, w przebiegu których jajniki są nadmiernie stymulowane,

a pęcherzyki jajnikowe większe niż zazwyczaj. Ten poważny stan nazywany jest hiperstymulacją

jajników (OHSS). W rzadkich przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu

może stanowić zagrożenie dla życia. W zespole tym dochodzi do szybkiego nagromadzenia się płynu

w jamie brzusznej i klatce piersiowej. Mogą również powstać zakrzepy krwi. W przypadku

wystąpienia poważnego obrzęku brzucha, bólu brzucha, nudności, wymiotów, nagłego zwiększenia

masy ciała związanego z zatrzymaniem płynów, biegunki, zmniejszenia wydzielania moczu lub

problemów z oddychaniem należy natychmiast zwrócić się do lekarza (patrz również punkt 4 Możliwe

działania niepożądane).

Regularne kontrolowanie odpowiedzi na leczenie FSH może zapobiec nadmiernej stymulacji

jajników. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku

występowania silnego bólu brzucha, również wówczas, gdy nastąpi to kilka dni po wykonaniu

ostatniego wstrzyknięcia.

Ciąża mnoga lub wady wrodzone

Po leczeniu gonadotropinami zwiększa się prawdopodobieństwo rozwoju ciąży mnogiej, nawet jeśli

do macicy przeniesiono tylko jeden zarodek. Ciąża mnoga niesie zwiększone ryzyko zagrożenia

zdrowia dla matki, jak i jej dzieci, w okresie okołoporodowym. Ponadto, ciąża mnoga i specyficzne

cechy pacjentów poddających się leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia,

zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych

u dzieci.

Powikłana ciąża

Ryzyko rozwoju ciąży poza jamą macicy (czyli ciąży pozamacicznej) jest nieznacznie zwiększone.

Dlatego lekarz powinien wykonać badania ultrasonograficzne, żeby wykluczyć ryzyko ciąży

pozamacicznej.

U kobiet poddawanych leczeniu niepłodności może występować nieznacznie większe ryzyko

poronienia.

Zakrzepy krwi (zakrzepica)

Podawanie leku Puregon, tak jak sama ciąża, może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów

(zakrzepicy). Zakrzepica to formowanie się skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym.

Zakrzepy krwi mogą prowadzić do wystąpienia poważnych chorób, takich jak:

zatory w płucach (zatorowość płucna)

udar mózgu

zawał serca

zmiany w naczyniach krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył)

zablokowanie przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego może dojść do

utraty kończyny górnej lub dolnej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, szczególnie:

jeśli pacjentka wie, że występuje u niej zwiększone ryzyko zakrzepicy

jeśli zakrzepica wystąpiła w przeszłości u pacjentki lub u członków jej najbliższej rodziny

jeśli u pacjentki występuje otyłość znacznego stopnia.

Skręt jajnika

Przypadki skrętu jajnika występowały po leczeniu gonadotropinami, w tym także lekiem Puregon.

Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do

odcięcia dopływu krwi do jajnika.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza:

jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwiedzono zespół hiperstymulacji janików (OHSS)

jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży

jeśli u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej

jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika

jeśli u pacjentki obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika lub jajników.

Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego

Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet

leczonych z powodu niepłodności. Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują

zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy również poinformować lekarza:

jeśli lekarz uznał, że ciąża będzie stanowić zagrożenie dla pacjentki.

U mężczyzn:

Mężczyźni, u których stwierdza się zbyt wysoki poziom FSH we krwi

Podwyższone stężenie FSH we krwi świadczy o uszkodzeniu jąder. W takich przypadkach lek

Puregon zazwyczaj nie jest skuteczny. W celu monitorowania leczenia, lekarz może zlecić wykonanie

badania próbki nasienia po czterech do sześciu miesiącach od rozpoczęcia podawania leku.

Puregon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli lek Puregon jest stosowany w skojarzeniu z cytrynianem klomifenu, może dojść do nasilenia

jego działania. Jeżeli został zastosowany agonista GnRH (stosowany w celu zapobiegania wczesnej

owulacji), może być konieczne zastosowanie większych dawek leku Puregon.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się

stosowania leku Puregon gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Puregon może wpływać na wytwarzanie pokarmu, ale jest mało prawdopodobne, by przenikał do

mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Puregon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Puregon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Puregon

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, co znaczy, że jest praktycznie

„wolny od sodu”.

Dzieci

U dzieci lek Puregon nie ma odpowiedniego zastosowania.

3.

Jak stosować Puregon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u kobiet

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę początkową leku należy zastosować. Dawka ta może zostać zmieniona

w czasie dalszego leczenia. Dalsze szczegóły dotyczące schematu leczenia podano poniżej.

Istnieją znaczne różnice pomiędzy kobietami w reakcji jajników na FSH, co sprawia, że ustalenie

jednakowego schematu leczenia dla wszystkich pacjentek nie jest możliwe. Aby ustalić właściwą

dawkę, lekarz będzie śledził wzrost pęcherzyków w badaniu ultrasonograficznym, a także mierzył

stężenie estradiolu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi.

Kobiety, u których nie dochodzi do owulacji

Dawka początkowa, ustalana jest przez lekarza prowadzącego. Dawkę tę stosuje się przez

przynajmniej siedem dni. Jeżeli nie ma reakcji jajników, dobową dawkę zwiększa się następnie

stopniowo, aż wzrost pęcherzyków i (lub) stężenie estradiolu w osoczu wykażą odpowiednią

reakcję. Następnie utrzymuje się dobową dawkę leku aż do momentu, w którym pojawi się

pęcherzyk o odpowiednich wymiarach. Wystarcza do tego zwykle leczenie przez 7 do 14 dni.

Następnie przerywa się stosowanie leku Puregon i można wywołać owulację poprzez podanie

ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).

Programy wspomaganego rozrodu, na przykład IVF

Dawkę początkową ustala lekarz. Dawkę tę stosuje się przynajmniej przez cztery dni. Po tym

okresie dawkę można dobrać w zależności od reakcji jajników. Gdy występuje właściwa liczba

pęcherzyków o odpowiednich wymiarach, indukuje się końcową fazę dojrzewania pęcherzyków

poprzez podanie hCG. Pobranie oocytu (jaja) wykonuje się 34-35 godzin później.

Dawkowanie u mężczyzn

Lek Puregon stosuje się zazwyczaj w dawce 450 j.m. na tydzień, przeważnie w trzech dawkach po

150 j.m. w skojarzeniu z innym hormonem (hCG), przez co najmniej 3 do 4 miesięcy. Po tym czasie

można oczekiwać poprawy wytwarzania nasienia. Jeżeli jednak po tym okresie poprawa produkcji

nasienia nie wystąpi, leczenie można kontynuować przez co najmniej 18 miesięcy lub dłużej.

Jak wykonać wstrzyknięcie

Puregon roztwór do wstrzykiwań we wkładach należy stosować w połączeniu z Puregon Pen

(wstrzykiwacz). Należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi pena. Nie należy używać wkładów,

jeżeli roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.

Przy użyciu pena, wstrzyknięcia pod skórę (np. w dolną część brzucha) mogą być wykonane

samodzielnie przez pacjentkę lub jej partnera. Lekarz poinstruuje jak i kiedy to wykonać. Przy

samodzielnym podawaniu leku Puregon należy ściśle przestrzegać instrukcji, aby podać lek Puregon

prawidłowo i zmniejszyć dyskomfort.

Pierwsze podanie powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Puregon

Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Zbyt duża dawka leku Puregon może spowodować hiperstymulację jajników (OHSS). Może objawiać

się to bólem brzucha. Jeśli pojawi się ból brzucha należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem.

Patrz również punkt 4 dotyczący możliwych działań niepożądanych.

Pominięcie zastosowania leku Puregon

Jeśli dawka leku została pominięta, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane u kobiet

Powikłaniem związanym ze stosowaniem FSH jest niepożądana hiperstymulacja jajników. Nadmierna

stymulacja jajników może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń nazywanych zespołem

hiperstymulacji janików (OHSS), które mogą być ciężkim zagrożeniem zdrowia. Ryzyko

wystąpienia tych zaburzeń można zmniejszyć uważnie obserwując rozwój pęcherzyków jajnikowych

w trakcie leczenia. Lekarz będzie wykonywał badania ultrasonograficzne jajników, żeby kontrolować

liczbę dojrzałych pęcherzyków jajnikowych. Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń

hormonów we krwi. Pierwszymi objawami są: ból żołądka, nudności lub biegunka. W cięższych

przypadkach może dojść do powiększenia jajników, nagromadzenia się płynu w brzuchu i (lub) klatce

piersiowej (co może spowodować nagłe zwiększenie masy ciała w wyniku zatrzymania płynów) oraz

powstania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki

ostrożności.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjentka zaobserwuje

u siebie ból żołądka lub którykolwiek z objawów hiperstymulacji jajników, nawet wówczas, gdy

objawy te wystąpią kilka dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.

U kobiet:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak siniaki, ból, zaczerwienienie, obrzęk oraz świąd)

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

Ból w obrębie miednicy

Ból brzucha i (lub) wzdęcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

Dolegliwości ze strony piersi (w tym tkliwość)

Biegunka, zaparcia lub dyskomfort w jamie brzusznej

Powiększenie macicy

Nudności

Reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka oraz świąd)

Torbiele jajników oraz powiększenie jajników

Skręt jajnika

Krwawienie z pochwy

Rzadko (mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

Zakrzepy (mogą wystąpić również, gdy nie pojawi się niepożądana nadmierna stymulacja

jajników, patrz ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2)

Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna), poronienia

oraz ciąże mnogie. Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku

Puregon, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem

ciąży.

U mężczyzn:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Trądzik

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie i ból)

Ból głowy

Wysypka

Powiększenia piersi

Torbiel jądra

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Puregon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania przez farmaceutę

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta

Istnieją dwa sposoby przechowywania:

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Przechowywać w temperaturze 25ºC lub poniżej (temperatura pokojowa), jednorazowo, nie

dłużej niż przez 3 miesiące.

Należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku poza lodówką.

Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym.

Lek można przechowywać przez maksymalnie 28 dni od przekłucia igłą gumowej części wkładu.

Należy zapisać datę pierwszego użycia wkładu w miejscu zaznaczonym w instrukcji obsługi Puregon

Pen.

Nie stosować leku Puregon po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP” oraz

na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Igłę należy wyrzucić natychmiast po wykonaniu wstrzyknięcia.

Nie mieszać zawartości wkładu z innymi lekami.

Nie należy napełniać ponownie pustych wkładów.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Puregon

Substancją czynną leku jest folitropina beta, hormon znany także jako hormon folikulotropowy

(FSH) o stężeniu 833 j.m./ml wodnego roztworu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina, polisorbat 20 i alkohol

benzylowy w wodzie do wstrzykiwań. Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem

sodu i (lub) kwasem solnym.

Jak wygląda lek Puregon i co zawiera opakowanie

Puregon roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) to klarowny i bezbarwny płyn. Dostępny jest

w szklanych wkładach. Opakowanie zawiera 1 wkład.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.