Puregon
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-07-2009
Składnik aktywny:
follitropin beta
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
G03GA06
INN (International Nazwa):
follitropin beta
Grupa terapeutyczna:
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Dziedzina terapeutyczna:
Infertility; Hypogonadism
Wskazania:
I den kvindelige:Puregon er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet i følgende kliniske situationer:anovulation (herunder polycystisk ovarie syndrom, PCOS) hos kvinder, der ikke har responderet på behandling med clomifene citrate;kontrollerede æggestokkene hyperstimulation til at fremkalde udvikling af flere follikler i medicinsk assisteret reproduktion programmer (e. in-vitro-fertilisering / ægoplægning (IVF/ET), gamete intrafallopian overførsel (GAVE) og ICSI (intracytoplasmic sperm injection)). I den mandlige:Mangelfuld spermatogenese på grund af hypogona.
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
1996-05-02
Ulotka dla pacjenta
34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PUREGON 150 IE/0,18 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
PUREGON 300 IE/0,36 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING_ _
PUREGON 600 IE/0,72 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING_ _
PUREGON 900 IE/1,08 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING_ _
FOLLITROPIN BETA
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Puregon
3.
Sådan skal du tage Puregon
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Puregon injektionsvæske, opløsning indeholder follitropin beta, et
hormon kendt som
follikelstimulerende hormon (FSH).
FSH tilhører gruppen af gonadotropiner og spiller en vigtig rolle for
frugtbarhed og forplantning hos
mennesker. Hos kvinder er FSH nødvendigt for væksten og udviklingen
af follikler i æggestokkene.
Follikler er små, runde sække, som indeholder ægcellerne. Hos mænd
er FSH nødvendigt for
sædproduktionen.
Puregon anvendes til behandling af barnløshed i følgende
situationer:
KVINDER
Puregon kan stimulere ægløsningen hos kvinder, som ikke har
ægløsning, og som ikke reagerer på
behandling med clomifencitrat.
Puregon kan fremkalde udvikling af mange follikler hos kvinder, som
gennemgår
reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), inklusive
reagensglasbefrugtning
_ _
(
_in vitro _
fertilisation
(IVF)) eller andre behandlinger.
MÆND
Puregon kan stimulere sædp
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Puregon 150 IE/0,18 ml injektionsvæske, opløsning
Puregon 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning
Puregon 600 IE/0,72 ml injektionsvæske, opløsning
Puregon 900 IE/1,08 ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Puregon 150 IE/0,18 ml injektionsvæske, opløsning
En cylinderampul indeholder en total nettodosis på 150 IE rekombinant
follikelstimulerende hormon
(FSH) i 0,18 ml vandig opløsning. Injektionsvæsken indeholder det
aktive stof follitropin beta, som er
fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller fra kinesiske
hamstere (CHO), i en koncentration
på 833 IE/ml vandig opløsning. Denne styrke svarer til 83,3
mikrogram protein/ml (specifik
_in vivo_
-
bioaktivitet svarende til ca. 10.000 IE FSH / mg protein).
Puregon 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning
En cylinderampul indeholder en total nettodosis på 300 IE rekombinant
follikelstimulerende hormon
(FSH) i 0,36 ml vandig opløsning. Injektionsvæsken indeholder det
aktive stof follitropin beta, som er
fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller fra kinesiske
hamstere (CHO), i en koncentration
på 833 IE/ml vandig opløsning. Denne styrke svarer til 83,3
mikrogram protein/ml (specifik
_in vivo_
-
bioaktivitet svarende til ca. 10.000 IE FSH / mg protein).
Puregon 600 IE/0,72 ml injektionsvæske, opløsning
En cylinderampul indeholder en total nettodosis på 600 IE rekombinant
follikelstimulerende hormon
(FSH) i 0,72 ml vandig opløsning. Injektionsvæsken indeholder det
aktive stof follitropin beta, som er
fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller fra kinesiske
hamstere (CHO), i en koncentration
på 833 IE/ml vandig opløsning. Denne styrke svarer til 83,3
mikrogram protein/ml (specifik
_in vivo_
-
bioaktivitet svarende til ca. 10.000 IE FSH / mg protein).
Puregon 900 IE/1,08 ml injektionsvæske, opløsning
En cylinderampul indeholder en total nettodosis på 900 IE rekombinant
follikelstimulerende hormon
(FSH) i 1,08 ml vandig oplø
Przeczytaj cały dokument
