Pumarix
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-03-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-03-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-03-2015
Składnik aktywny:
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, com adjuvante)
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupa terapeutyczna:
Vacinas
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Wskazania:
Prophylaxis da gripe em uma situação de pandemia oficialmente declarada. Pandemia de influenza vacina deve ser usado de acordo com orientação oficial.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2011-03-04
Ulotka dla pacjenta
31
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PUMARIX SUSPENSÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJETÁVEL
Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado,
inativado, com adjuvante)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Esta vacina foi receitado apenas para si. Não deve dá-la a outros.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Pumarix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Pumarix
3.
Como Pumarix é administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Pumarix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PUMARIX E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É PUMARIX E PARA QUE É UTILIZADO
Pumarix é uma vacina para uso em adultos a partir dos 18 anos de
idade para evitar a pandemia de
gripe.
A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que
variam de menos de 10 anos a
várias décadas. Propaga-se rapidamente pelo mundo. Os sinais
(sintomas) da pandemia de gripe são
semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
COMO FUNCIONA PUMARIX
Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa
natural do organismo (sistema
imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos)
contra a doença. Nenhum dos
componentes da vacina pode causar gripe.
Com como com todas as vacinas, Pumarix poderá não proteger
totalmente todas as pessoas que foram
vacinadas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER PUMARIX
NÃO DEVE RECEBER PUMARIX:
•
Se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da
vida a qualquer um dos
componentes de desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer
outra substân
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pumarix suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado,
inativado, com adjuvante)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio*
equivalente a:
_ _
Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 microgramas**
*
propagado em ovos
**
hemaglutinina
Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e com a decisão da UE
para a situação pandémica.
O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-
α
-tocoferol (11,86 miligramas)
e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
A suspensão e a emulsão uma vez misturadas formam uma vacina
multidose num frasco para
injetáveis. Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para
injetáveis.
Excipientes com efeito conhecido: a vacina contém 5 microgramas de
tiomersal
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
A suspensão é um líquido translúcido a quase branco, opalescente,
que pode sedimentar ligeiramente.
A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe numa situação de pandemia declarada oficialmente
(ver secções 4.2 e 5.1).
A vacina contra a gripe pandémica deve ser administrada de acordo com
as recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos a partir dos 18 anos de idade: _
_ _
Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de
pelo menos três semanas.
Medicamento já não autorizado
3
_Indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de vacina
com adjuvante AS03 contendo _
_hemaglutinina (HA) derivada de um diferente clado (clade) do mesmo
subtipo _
_ _
Adultos a partir dos 18 anos de i
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