Pumarix
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-03-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-03-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-03-2015
Składnik aktywny:
vaccin contre la grippe pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupa terapeutyczna:
Vaccins
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Wskazania:
Prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée. En cas de pandémie de grippe, le vaccin doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2011-03-04
Ulotka dla pacjenta
31
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
32
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PUMARIX SUSPENSION ET ÉMULSION POUR ÉMULSION INJECTABLE
Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec
adjuvant)
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VOUS FAIRE VACCINER CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
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-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice ..
DANS CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Pumarix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pumarix
3.
Comment est administré Pumarix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pumarix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PUMARIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU'EST-CE QUE PUMARIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Pumarix est un vaccin indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et
plus pour prévenir la grippe
pandémique.
La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à
intervalles variables de moins de 10 ans à
plusieurs décennies. Elle se répand rapidement à travers le monde.
Les signes d’une grippe
pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais
peuvent être plus graves.
COMMENT PUMARIX AGIT-IL
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système de défense
naturelle de l’organisme (système
immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la
maladie. Aucun des composants
contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Comme avec tous les vaccins, Pumarix peut ne pas protéger
complètement toutes les personnes
vaccinées.
2.
QUELLES SONT LES INFO
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Pumarix suspension et émulsion pour émulsion injectable
Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec
adjuvant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène*
analogue à :
A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2):
3,75 microgrammes**
* cultivé sur oeufs
** hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS et à la
décision de l’Union Européenne en cas
de pandémie.
L’adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de
DL-α-tocophérol
(11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
La suspension et l’émulsion, une fois mélangées, forment un
vaccin multidose en flacon. Voir
rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Excipient à effet notoire : le vaccin contient 5 microgrammes de
thiomersal.
Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
La suspension est opalescente, translucide à blanchâtre, et peut
légèrement sédimenter.
L’émulsion est un liquide homogène blanchâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée
(voir rubriques 4.2 et 5.1).
Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les
Recommandations Officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes de 18 ans et plus : _
_ _
Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un
intervalle d’au moins 3 semaines.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
_Personnes antérieurement vaccinées avec une ou deux doses de vaccin
avec adjuvant AS03 contenant _
_une hémagglutinine HA dérivée d'un clade différent du même
sous-type _
Adultes de 18 ans et plus : une dose
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