Pulmozyme

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pulmozyme 1 mg/ml roztwór do nebulizacji
  • Dawkowanie:
  • 1 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do nebulizacji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pulmozyme 1 mg/ml roztwór do nebulizacji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 amp. 2,5 ml, 5909990375813, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03758
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pulmozyme

1 mg/ml, roztwór do nebulizacji

2500 U/2,5 ml

Dornasum alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Pulmozyme i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulmozyme

Jak stosować lek Pulmozyme

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pulmozyme

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pulmozyme i w jakim celu się go stosuje

Lek Pulmozyme zawiera substancję czynną dornazę alfa (rekombinowaną ludzką

dezoksyrybonukleazę 1), która jest odpowiednikiem występującego w organizmie naturalnego białka

rozcinającego pozakomórkowe DNA. Dornaza alfa wytwarzana jest przy użyciu metod inżynierii

genetycznej.

Pulmozyme jest wskazany w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów z wartościami FVC (natężonej

pojemności życiowej) powyżej 40% normy w celu poprawy czynności płuc.

Lek Pulmozyme powoduje rozrzedzenie gęstej wydzieliny wytwarzanej w płucach u pacjentów

chorych na mukowiscydozę.

Lek Pulmozyme dostępny jest w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora (patrz punkt 3. Jak

stosować lek Pulmozyme).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulmozyme

Kiedy nie stosować leku Pulmozyme

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość

) na dornazę alfa lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pulmozyme należy omówić to z lekarzem.

Dzieci

Ilość danych dotyczących stosowania leku Pulmozyme u dzieci w wieku poniżej 5 lat jest

ograniczona. Decyzja o włączeniu do leczenia leku Pulmozyme u dzieci w wieku poniżej 5 lat

powinna być podjęta przez ośrodek wyspecjalizowany w leczeniu mukowiscydozy, a terapia

prowadzona pod ścisłym nadzorem.

Lek Pulmozyme a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty. Zażywanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wpłynąć na

jego siłę działania.

Pulmozyme może być stosowany razem ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozie,

takimi jak: antybiotyki, leki rozszerzające oskrzela, enzymy trawienne, witaminy, kortykosteroidy

podawane wziewnie lub ogólne oraz leki przeciwbólowe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dornazy alfa u kobiet w ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz podejmie

decyzję, czy pacjentka powinna by

ć leczona lekiem Pulmozyme.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania dornazy alfa u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować lek Pulmozyme

Lek Pulmozyme należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka wynosi 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w postaci inhalacji raz na dobę. Inhalacje

nierozcieńczonej zawartości jednej ampułki (2,5 ml roztworu) należy wykonywać przy użyciu

zalecanego nebulizatora.

U niektórych pacjentów w wieku powyżej 21 lat lepsze rezultaty osiągano podczas stosowania leku

dwa razy na dobę.

U większości pacjentów uzyskuje się najlepsze działanie podczas regularnego, codziennego

stosowania leku Pulmozyme. Badania, w których dornaza alfa była podawana w sposób przerywany,

wykazały, że uzyskana poprawa czynności płuc szybko zanika po odstawieniu leku. Z tego powodu

pacjenci powinni przyjmować lek codziennie.

Pacjenci powinni znajdować się pod regularną opieką lekarską, obejmującą standardową

fizykoterapię.

U pacjentów, u których doszło do zaostrzenia zakażenia układu oddechowego, podawanie leku

Pulmozyme może być kontynuowane.

Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów, u których FVC

wynosi 40% poniżej normy.

Leku Pulmozyme nie należy rozcieńczać ani mieszać z innymi lekami albo roztworami w komorze

nebulizatora. Mieszanie produktu Pulmozyme z innymi lekami lub roztworami może prowadzić do

wystąpienia zmian w leku Pulmozyme albo w podawanych jednocześnie lekach.

Całą zawartość pojedynczej ampułki należy umieścić w komorze nebulizatora, takiego jak:

Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub

Acorn II/Pulmo-Aide.

Pulmozyme może być stosowany także w nebulizatorze/kompresorze do wielokrotnego użycia,

np. Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side

Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb.

Można zastosować nebulizator Pari eRAPID – elektroniczny nebulizator powszechnego użytku,

w którym zastosowano technologię wibrującej membrany.

Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych

, ponieważ mogą inaktywować lek

Pulmozyme lub wytwarzać aerozol o nieprawidłowych właściwościach.

Pacjenci, którzy nie mogą wdychać lub wydychać przez usta w trakcie całego okresu

nebulizacji, mogą stosować lek za pomocą nebulizatora Pari Baby ze ściśle dopasowaną

maseczką na twarz.

W razie wątpliwoś

ci należy poradzić się lekarza, które nebulizatory można stosować do inhalacji leku

Pulmozyme.

Należy stosować się do zaleceń producenta nebulizatorów dotyczących stosowania i konserwacji tych

urządzeń.

Podanie leku Pulmozyme z użyciem inhalatora

Przygotowując nebulizator do podania leku Pulmozyme należy pamiętać o następujących ważnych

zasadach:

Nie należy mieszać leku Pulmozyme z żadnymi innymi płynami lub lekami w nebulizatorze.

Nie należy używać niezużytych resztek leku Pulmozyme z poprzedniej inhalacji. Wszelkie

niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z informacjami zawartymi

w punkcie 5.

Jeśli używa się nebulizatorów wielokrotnego użytku, należy pamiętać o wyczyszczeniu ich po

użyciu. Producent używanego nebulizatora jest w stanie udzielić informacji, jak należy czyścić

ten wyrób po użyciu leku Pulmozyme.

Jeśli lek zostanie podany innej osobie niż został przepisany, musi ona natychmiast zgłosić się do

swojego lekarza.

Sposób użycia:

Należy się upewnić, że nebulizator jest czysty.

Odłamać końcówkę ampułki zawierającej lek Pulmozyme.

Wlać zawartość ampułki do komory nebulizatora.

Natychmiast rozpocząć inhalację lekiem, zgodnie z instrukcją dołączoną do danego

nebulizatora.

Ampułki leku Pulmozyme przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pulmozyme

Nie ustalono, jakie są skutki przedawkowania leku Pulmozyme.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Pulmozyme

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pulmozyme

W przypadku przerwania stosowania leku Pulmozyme stan pacjenta może się pogorszyć. Należy

porozmawiać z lekarzem, jeśli ma się zamiar przerwania stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dane dotyczące działań niepożądanych obejmują zarówno te, które wystąpiły w trakcie badań

klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pulmozyme występują rzadko (u mniej 1 na

1000 pacjentów stosujących lek). Są to:

zapalenie spojówek,

chrypka,

duszność,

zapalenie gardła,

zapalenie krtani,

zapalenie błony śluzowej nosa (katar),

pogorszenie wyników testów oceniających czynność płuc,

niestrawność,

wysypka, pokrzywka,

ból w klatce piersiowej,

gorączka.

W większości przypadków działania niepożądane są łagodne i przemijające oraz nie wymagają

zmiany dawkowania leku Pulmozyme.

Pacjenci, u których po zastosowaniu leku Pulmozyme wystąpiły działania niepożądane podobne do

objawów występujących w przebiegu mukowiscydozy, mogą z reguły kontynuować stosowanie leku

Pulmozyme. W czasie prowadzenia badań klinicznych, u nielicznych pacjentów wystąpiły działania

niepożądane, które doprowadziły do całkowitego przerwania podawania dornazy alfa.

W początkowym okresie leczenia dornazą alfa, podobnie jak w przypadku stosowania innych aerozoli,

czynność płuc może pogorszyć się i ilość plwociny może się zwiększyć.

U mniej niż 5 na 100 pacjentów leczonych dornazą alfa dochodziło do wytwarzania przeciwko niej

przeciwcia

ł, ale u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał IgE przeciwko dornazie alfa.

Poprawa w testach czynnościowych płuc występowała nawet po pojawieniu się przeciwciał przeciwko

dornazie alfa.

W przeprowadzonym badaniu, u dzieci w wieku poniżej 5 lat częściej odnotowywano kaszel,

zapalenie błony śluzowej nosa oraz wysypkę niż u dzieci w wieku od 5 do 10 lat.

Jeśli nasili się którykolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożą

danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pulmozyme

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce).

Przechowywać w torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed

światłem.

Jednorazowa, krótkotrwała ekspozycja na podwyższoną temperaturę (do 24 godzin w temperaturze nie

wyższa niż 30°C) nie wpływa na trwałość leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Pulmozyme po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość

opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pulmozyme

Substancją czynną leku jest dornaza alfa (fosforylowane i glikozylowane, rekombinowane

białko ludzkiej dezoksyrybonukleazy 1).

Każda ampułka zawiera 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w 2,5 ml roztworu.

Stężenie roztworu dornazy alfa wynosi 1000 U/ml (1 mg/ml,

1 jednostka Genentech/ml = 1

g/ml).

Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pulmozyme i co zawiera opakowanie

Lek Pulmozyme dostępny jest w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora. Roztwór w ampułkach

jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty.

Opakowanie zawiera 30 ampułek po 2,5 ml zapakowanych w foliowe torebki.

Każde opakowanie zawiera 5 foliowych torebek. W każdej torebce znajduje się 6 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Roche Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39 B

02-672 Warszawa, Polska

Tel. +48 22 345 1888

Fax +48 22 345 1874

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety