Pulmozyme 1 mg/ml Roztwór do nebulizacji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-04-2023
Składnik aktywny:
Dornasum alfa
Dostępny od:
Roche Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
R05CB13
INN (International Nazwa):
Dornasum alfa
Dawkowanie:
1 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do nebulizacji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 amp. 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990375813
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
Pulmozyme
1 mg/ml,
nebulizacji
2500 U/2,5 ml
Dornasum alfa
-
-
.
-
zaszkodz
-
lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spi
:
1.
Co to jest lek Pulmozyme i w jakim celu
2.
Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Pulmozyme
3.
Pulmozyme
4.
5.
Jak przechowywa lek Pulmozyme
6.
rmacje
1.
Lek Pulmozyme zawiera
dez
1
rozcina
poza
Dornaza alfa wytwarzana
genetycznej.
Pulmozyme
Lek Pul
Lek
w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora (patrz punkt 3. Jak
.
2.
zastosowaniem leku Pulmozyme
Kiedy nie
Pulmozyme
J
pacjent ma uczulenie (
lub
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
m stosowania leku Pulmozyme
.
Dzieci
u
ograniczona.
leku Pulmozyme u dzieci w wieku
lat
2
, a terapia
prowadzona
Lek Pulmozyme a inne leki
lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta
,
razem ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozie,
oraz
,
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku nale
lub farmaceuty.
N
podczas stosowania dornazy alfa u kobie
.
iwanie maszyn
Lek
na
prowadzenia
iwania
maszyn.
3.
zawsze
W razie
lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka wynosi 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w postaci inhalacji
raz
. Inhalacje
ml roztworu)
zalecanego nebulizatora.
w wieku
lat
podczas stosowania leku
dwa razy
.
podczas regularnego, codziennego
stosowania leku Pulmozyme. Badania,
,
o powodu
fiz
Pulmozyme m
Dotychczas nie ustalono
,
Leku Pulmozyme nie
roz
ani miesza z innymi lekami albo roztworami w komorze
nebulizatora. Mieszanie produktu Pulmozyme
lekach.
3
umie
w komorze nebulizatora, takiego jak:
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide,
Respirgard/Pulmo-Aide lub
Acorn II/Pulmo-Aide.
,
np. Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby,
Aiolos/2 Aiolos, Side
Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb.
nebulizator Pari eRAPID
.
ebulizator
ych, poniew
Pulmozyme
Pulmozyme.
Podanie lek
zasadach:
.
leku Pulmozyme z poprzedniej inhalacji. Wszelkie
niewykorzystane resztki leku
zgodnie z informacjami zawartymi
w punkcie 5.
niu ich po
swojego lekarza.
.
O
.
.
nebulizatora.
leku
.
Zastosowanie
dawki leku Pu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pulmozyme, 1 mg/ml,
nebulizacji
2.
Dornasum alfa
a zawiera 2 500 U (2,5 mg) dornazy alfa (rh DNaza) w 2,5 ml roztworu,
co odpowiada
000 U/ml (1 mg/ml; 1 jednostka Genentech/ml = 1
g/ml).
Dornaza alfa jest to
udzkiej
dezoksyrybonukleazy 1.
, patrz punkt 6.1.
3.
R
nebulizacji.
J
klarowny i bezbarwny
o pH 6,3.
4.
E
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Pulmozyme
FVC (ang. forced vital capacity -
4.2
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 2 500 U (2,5 mg) dezoksyrybonukleazy 1 w postaci
inhalacji, raz
.
Inhalacj
ml roztworu)
przy
(patrz punkt 6.6).
w wieku
lat
podczas stosowania
produktu leczniczego dwa razy
.
U w
najlepsz
podczas regularnego, codziennego
stosowania produktu leczniczego Pulmozyme
ybko zanika po odstawieniu
produktu leczniczego
produkt leczniczy codziennie.
fiz
oddechowego, podawanie produktu
leczniczego Pulmozyme
2
Dotychczas nie ustalono profilu
stosowania
,
h
Stosowanie u dzieci
Il
stosowania produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci w wieku
jest ograniczona.
leczniczego
lat
zeniu mukowiscydozy, a terapia prowadzona pod
wania
zalecanego inhalatora (patrz punkt 6.6).
4.3
Przeciwwskazania
su
lub na
w punkcie 6.1.
4.4
W celu poprawy identyfikacji stosowania biologicznych
zapis
oraz numer serii stosowanego leku w dokumentacji medycznej pacjenta.
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pulmozyme
skojarzeniu ze standardowymi lekami podawanymi w
mukowiscydozi
trzustkowe, witaminy,
4.6
i laktacj
stosowania do
przeprowadzone na zwierz tach
szkodliwego
na
oraz
zarodka i
(patrz punkt 5.3).
w
przypadku przepisywania produktu leczniczego
W przypadku stosowania dornazy alfa u ludzi, zgodnie z zaleconym
dawkowaniem,
jedynie w minimalnym stopniu. Dlatego
w
mleku matki. N
jednak
podczas stosowania dornazy alfa u kobiet
(patrz punkt 5.2 i punkt 5.3).
4.7
maszyn
Pulmozyme
na
prowadzenia
iwania maszyn.
4.8
klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego Pulmozyme do
obrotu, stosowanego w
zalecanych dawkach.
3
Przeczytaj cały dokument
