Pruban
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2010
Składnik aktywny:
resokortolibutyraatti
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QD07AC90
INN (International Nazwa):
resocortol butyrate
Grupa terapeutyczna:
Koirat
Dziedzina terapeutyczna:
Kortikosteroidit, dermatologiset valmisteet
Wskazania:
Akuutin paikallisen kostean dermatiitin hoito.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2000-11-16
Ulotka dla pacjenta
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
13/16
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
14/16
PAKKAUSSELOSTE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pruban 0,1 % emulsiovoide koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Resokortolibutyraatti 1 mg/g.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Akuutin, paikallisen kostean ihottuman hoito.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirilla, joilla on laajoja vaurioita. Vaurioiden
maksimipinta-ala (hoidettaessa cm
2
:na) ei
saisi ylittää 10-kertaisesti elopainoa (kg:na). Esimerkiksi 5 kg:n
painoisen koiran hoidettava alue ei
tulisi ylittää 50 cm
2
:n aluetta.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on infektoituneita bakteeri-,
virus-, sieni- tai loisperäisiä tai haavaisia
vaurioita.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on Cushingin oireyhtymä.
Ei saa käyttää jalostukseen käytettävillä koirilla, laktaation
aikana eikä tiineillä nartuilla.
Ei saa käyttää alle kuuden kuukauden ikäisille pennuille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Harvoissa tapauksissa on havaittu kudosten verekkyyden
lisääntymistä hoidetulla alueella. Vaurioita
on tarkkailtava huolellisesti infektion oireiden varalta. Sokeritaudin
yhteydessä saattavat valmisteen
mahdolliset systeemiset vaikutukset vaikuttaa verensokeriarvoihin.
Yliannostus, eli annostustiheys useammin kuin kahdesti päivässä tai
hoidon keston pidentäminen, lisää
glukokortikoidin vaikutuksia muualle elimistöön, etenkin
käytettäessä valmistetta laajoille
vaurioalueille.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
15/16
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Levitetään paikallisesti iholle.
Käytä 1 cm:n annos (0,2 g) emulsiovoidetta 10 cm
2
:n kokoiselle alueelle.
9.
ANNOSTUSOHJEET
Laita voidetta kahdesti päivässä hoidon alussa. Hoitoa jatketaan 7
- 14 päivän ajan. Hoitojakso ei saa
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1/16
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2/16
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Pruban 0,1 % emulsiovoide koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET):
Resokortolibutyraatti
1 mg/g
3.
LÄÄKEMUOTO
Valkoinen tai luonnonvalkoinen emulsiovoide
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Akuutin, paikallisen kostean ihottuman hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirilla, joilla on laajoja vaurioita.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on infektoituneita bakteeri-,
virus-, sieni- tai loisperäisiä tai haavaisia
vaurioita.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on Cushingin oireyhtymä.
Ei saa käyttää alle kuuden kuukauden ikäisille pennuille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koska glukokortikosteroidi voi hidastaa kasvua, valmisteen käyttöä
nuorilla, kasvavilla eläimillä tulee
seurata tarkkaan eikä valmisteella pidä hoitaa isoja vaurioita.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Vaurioita on tarkkailtava huolellisesti infektion oireiden varalta.
Sokeritaudin yhteydessä saattavat
valmisteen mahdolliset systeemiset vaikutukset vaikuttaa
verensokeriarvoihin.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Tämä valmiste kuuluu iholle käytettävien kortikoidien ryhmään.
Näiden aineiden terapeuttinen käyttö
on aiheuttanut ihmisille paikallisia haittavaikutuksia, kuten ihon
ohenemista, ihon heikkoutta,
hidastunutta paranemista ja sekundaarisia infektioita.
Vältä kosketusta valmisteen kanssa. Käytä kertakäyttökäsineitä
levittäessäsi valmistetta. Pese kädet
käytön jälkeen.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3/16
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Harvoissa tapauksissa on havaittu hyperemiaa hoidetulla alueella.
4.7
KÄYTTÖ TIINEYDEN, LAKTAATION TAI MUNINNAN AIKANA
Ei saa käyttää siitoskoirille eikä nartuille laktaation ta
Przeczytaj cały dokument
