Pruban

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pruban
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pruban
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Kortykosteroidów leki, leki dermatologiczne,
  • Wskazania:
  • Leczenie ostrego zlokalizowanego wilgotne zapalenie skóry.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000048
  • Data autoryzacji:
  • 16-11-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000048
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/048

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

PRUBAN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.

Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

(CVMP)

na

podstawie

przedstawionej

dokumentacji

doprowadziła

do

ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku..

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Pruban?

Preparat Pruban jest kremem w kolorze białym do złamanego białego zawierającym jako substancję

czynną maślan rezokortolu. Maślan rezokortolu jest kortykosteroidem.

W jakim celu stosuje się Pruban?

Preparat Pruban nakłada się na skórę w celu leczenia małych powierzchni wysiękowych podrażnień

skóry o nagłym początku (ostrych wysiękowych zapaleń skóry) u psów. Krem należy nakładać na

chorą powierzchnię dwa razy na dobę przez 7-14 dni. Szczegóły dawkowania znajdują się w ulotce

informacyjnej.

Jak działa preparat Pruban?

Większość

przypadków

ostrego

wysiękowego

zapalenia

skóry

jest

spowodowana

powikłaniami

wynikającymi z nadwrażliwości na ukąszenia pcheł, choć mogą być też one wywołane przez inne

pasożyty zewnętrzne, alergiczne choroby skóry, problemy z gruczołami odbytniczymi lub ciała obce

(jak np. kłosy trawy). Gdy skóra jest podrażniona, rozpoczyna się cykl „swędzenia-drapania”, co może

w ciągu kilku godzin prowadzić do dość poważnie wyglądających zmian. Maślan rezokortolu należy

grupy

glikokortykoidów

właściwościach

przeciwzapalnych.

Preparat

Pruban

ogranicza

miejscowo zapalenie skóry.

Jak badano preparat Pruban?

celu

zbadania

bezpieczeństwa

stosowania

preparatu

Pruban

przeprowadzono

kilka

badań na

szczurach,

królikach

psach.

Przeprowadzono

także

test

ludziach.

Test

wykazał

niewielkie

podrażnienie, ale brak toksyczności. Wyniki tych badań opisano w przeciwwskazaniach.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Strona 2/2

EMEA 2008

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pruban zaobserwowano w badaniach?

W badaniach na psach cierpiących na ostre wysiękowe zapalenie skóry, po leczeniu trwającym przez 7

do 14 dni w prawie 80% przypadków chorobę wyleczono lub uzyskano poprawę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pruban?

Preparatu Pruban nie należy stosować u psów z rozległymi, zakażonymi lub owrzodzonymi ranami skóry

lub u zwierząt z zespołem Cushinga (hiperkortyzolemia).

Preparatu Pruban nie należy stosować u szczeniaków poniżej 6. miesiąca życia. Ze względu na fakt, że

glikokortykoidy mogą hamować wzrost, stosowanie u młodych, rosnących zwierząt należy dobrze

kontrolować oraz nie należy leczyć preparatem rozległych zmian.

Zmiany skórne należy kontrolować pod kątem oznak zakażenia. W przypadku cukrzycy potencjalny

efekt ogólnoustrojowy preparatu może wpływać na poziom glukozy we krwi.

W rzadkich przypadkach może pojawić się przekrwienie leczonej powierzchni. Nie stosować u psó

zarodowych ani u suk w ciąży lub laktacji.

Jakie

środki

ostrożności

powinny

zachować

osoby

podające

lek

lub

mające

kontakt

ze

zwierzęciem?

Stosowanie

tych

substancji

leczeniu

ludzi

powodowało

występowanie

miejscowych

działań

niepożądanych takich jak zmniejszenie grubości i osłabienie skóry, opóźnienie procesów gojenia oraz

występowanie wtórnych zakażeń.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pruban?

Komitet

Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

(CVMP)

uznał,

korzyści

płynące

stosowania

preparatu

Pruban

przewyższają

ryzyko

wynikające

leczenia

ostrych

wysiękowych

zapaleń skóry u psów i zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pruban do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Pruban:

dniu

listopada

2000 r.

Komisja

Europejska

przyznała

firmie

Intervet

International

B.V.

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pruban do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu następnie odnowiono. Informacja na temat kategorii dostępnośc

i tego

produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA INFORMACYJNA

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pruban 0,1% krem dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

maślan rezokortolu 1 mg/g

4.

WSKAZANIA

Leczenie ostrych, ograniczonych, wysiękowych zapaleń skóry.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u psów w przypadku występowania rozległych uszkodzeń skóry. Maksymalna całkowita

powierzchnia leczonych zmian (mierzona w cm

) nie powinna przekraczać 10 razy masy ciała

(wyrażonej w kilogramach). Dla przykładu, całkowita powierzchnia zmian poddawanych terapii u psa

o masie ciała 5 kg nie powinna przekraczać 50 cm

Nie stosować u psów w przypadku zakażonych ran o etiologii bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej lub

pasożytniczej oraz zmian wrzodziejących.

Nie stosować u zwierząt z zespołem Cushinga.

Nie stosować u psów rozpłodowych oraz u suk w okresie ciąży i laktacji.

Nie stosować u szczeniąt poniżej 6 miesiąca życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Niekiedy można obserwować przekrwienie leczonej powierzchni. Zmiany skórne należy ściśle

kontrolować pod kątem oznak zakażenia. W przypadku cukrzycy, potencjalny efekt ogólnoustrojowy

produktu może wpływać na poziom glukozy we krwi.

Przedawkowanie, np. poprzez podawanie częściej niż dwukrotnie w ciągu dnia lub przedłużanie

trwania terapii zwiększa ryzyko wystąpienia uogólnionego działania glikokortykoidowego,

szczególnie gdy produkt stosowany jest na rozległe zmiany.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Stosować zewnętrznie na skórę.

Nakładać pasek kremu o długości 1 cm (0,2 g) na każde 10 cm

powierzchni zmienionej chorobowo.

9.

ZALECENIA DOTYCZĄCE PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

W początkowej fazie terapii krem należy nakładać dwa razy dziennie. Leczenie kontynuować przez 7-

14 dni. Okres terapii nie powinien przekraczać 14 dni. Przed rozpoczęciem leczenia należy oczyścić

powierzchnię zmian chorobowych oraz wyciąć włosy pokrywające obszar zmieniony chorobowo.

Podczas stosowania produktu należy używać rękawiczek ochronnych. Krem należy nakładać

delikatnie. Zalecane jest odwracanie uwagi zwierzęcia przez kilka minut po nałożeniu kremu, w celu

uniknięcia zlizywania preparatu (zlizywanie kremu nie jest szkodliwe dla psa, jednak usuwanie kremu

poprzez zlizywanie bezpośrednio po jego nałożeniu może obniżać skuteczność terapii).

Pies powinien zostać ponownie zbadany przez lekarza weterynarii, jeżeli zmiany nie zostaną

wyleczone w trakcie 14 dniowej kuracji.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA

Przechowy

wać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 8 tygodni

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Po podaniu na skórę obserwuje się miejscowe działanie przeciwzapalne, któremu przy stosowaniu

wyższych dawek towarzyszy średnio nasilone i odwracalne działanie hamujące nadnercza. Po podaniu

doustnym u psów obserwowano słabo wyrażone działanie ogólne.

Ze względu na fakt, że glikokortykosteroidy mogą opóźniać wzrost, stosowanie u młodych, rosnących

zwierząt powinno być ściśle kontrolowane, nie należy prowadzić leczenia rozległych zmian.

Produkt należy do grupy preparatów sterydowych stosowanych miejscowo w dermatologii.

Stosowanie substancji z tej grupy w leczeniu ludzi powodowało występowanie miejscowych działań

niepożądanych, takich jak zmniejszenie grubości i osłabienie skóry, opóźnienie procesów gojenia oraz

występowanie wtórnych zakażeń.

Unikać kontaktu z produkt

em. Podczas stosowania produktu należy używać rękawiczek ochronnych.

Należy umyć ręce po zastosowaniu preparatu.

13.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,

JEŚLI SĄ WYMAGANE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy

unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15.

INNE INFORMACJE

Maślan rezokortolu jest kortykosteroidem posiadającym dużą aktywność glikokortykoidową. Jego

aktywność mineralokortykoidowa oraz progestagenna jest bardzo niska. Maślan rezokortolu wykazuje

glikokortykoidowe działanie lokalne i ogólne. Wyrażenie obu efektów jest zależne od sposobu

podania i zastosowanej dawki.

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ravicti,Glycerol phenylbutyrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0191/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ravicti,Glycerol phenylbutyrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0191/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ravicti,Glycerol phenylbutyrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0191/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety