Pruban
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2010
Składnik aktywny:
resokortol butyrát
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QD07AC90
INN (International Nazwa):
resocortol butyrate
Grupa terapeutyczna:
Psi
Dziedzina terapeutyczna:
Kortikosteroidy, dermatologické přípravky
Wskazania:
Léčba akutní lokalizované vlhké dermatitidy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
2000-11-16
Ulotka dla pacjenta
Přípavek již není registrován
12/15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
13/15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PRUBAN 0,1 % KRÉM PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pruban 0,1 % krém pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Resocortoli butyras 1mg/g
4.
INDIKACE
Léčba akutní lokalizované mokvavé dermatitidy.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů s rozsáhlými lézemi. Maximální celkový
povrch lézí (léčených v cm
2
) nesmí přesáhnout
10-ti násobek živé váhy (v kg). Například celkový povrch
léčené oblasti psa o hmotnosti 5 kg nesmí
přesáhnout 50 cm
2
.
Nepoužívat u psů s infikovanými lézemi bakteriálního,
virového, plísňového nebo parazitárního původu
nebo s ulcerativními lézemi.
Nepoužívat u zvířat trpících Cushingovým syndromem.
Nepoužívat u chovných psů a u laktujících nebo březích fen.
Nepoužívat u štěňat do 6 měsíců věku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V ojedinělých případech bylo pozorováno překrvení léčené
oblasti. Léze je třeba pozorně sledovat kvůli
možnému vzniku infekce. V případě diabetes mellitus mohou možné
systémové účinky přípravku ovlivnit
glykémii.
Předávkování, tj. aplikace častěji než dvakrát denně nebo
prodloužení délky léčby, zvyšuje riziko
glukokortikoidních systémových účinků, zejména při aplikaci na
rozsáhlé léze.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
Přípavek již není registrován
14/15
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
K zevnímu použití na kůži.
Aplikujte 1 cm proužek (0,2 g) krému na 10 cm
2
léze.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Během počáteční léčby aplikujte krém dvakrát denně.
Aplikujte 7-14 dnů. Léčba nesmí přesáhnout 14
dnů. Před aplikací očistěte postižená
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Přípavek již není registrován
1/15
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2/15
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pruban 0,1 % krém pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Resocortoli butyras
1 mg/g
3.
LÉKOVÁ FORMA
Bílý až našedlý krém
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE
Léčba akutní lokalizované mokvavé dermatitidy.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů s rozsáhlými lézemi.
Nepoužívat u psů s infikovanými lézemi bakteriálního,
virového, plísňového nebo parazitárního
původu nebo s ulcerativními lézemi.
Nepoužívat u zvířat trpících Cushingovým syndromem.
Nepoužívat u štěňat do 6 měsíců věku.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Glukokortikoidy mohou zpomalovat růst, a proto použití u mladých,
rostoucích zvířat je třeba dobře
regulovat a nelze u nich léčit velké léze.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Léze je třeba pozorně sledovat kvůli možnému vzniku infekce. V
případě diabetes mellitus mohou možné
systémové účinky
přípravku ovlivnit glykémii.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Tento přípravek patří do skupiny dermokortikoidů. Při
léčebném používání těchto látek u lidí se
zjistilo, že vyvolávají lokální nežádoucí účinky jako je
ztenčení kůže, kožní ochablost, prodloužení
procesu hojení a přidružené infekce.
Zabraňte kontaktu s přípravkem. Aplikujte přípravek v
jednorázových rukavicích. Po aplikaci si
umyjte ruce.
Přípavek již není registrován
3/15
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
V ojedinělých případech bylo pozorováno překrvení léčené
oblasti.
4.7
POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY
Nepoužívat u chovných psů ani u laktujících nebo březích fen.
4.8
INTERAKCE S DALŠ
Przeczytaj cały dokument
