Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QA10AC01
insulin human
Cats; Dogs
Insulins in analogov za injiciranje, vmesne-deluje
Za zdravljenje sladkorne bolezni pri mačkah in psih doseči zmanjšanje hyperglycaemia in izboljšanje povezane klinične znake.
Revision: 9
Pooblaščeni
2013-07-12
24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO PROZINC 40 I.E./ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA MAČKE IN PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA Proizvajalec, odgovoren za sprostitev serij: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel NEMČIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ProZinc 40 i.e./ml suspenzija za injiciranje za mačke in pse insulin, humani 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN En ml vsebuje: UČINKOVINA: insulin, humani * 40 i.e.v obliki protamin-cink-insulina _ _ Ena i.e. (mednarodna enota) ustreza 0,0347 mg humanega insulina. *izdelano s tehnologijo rekombinantne DNK POMOŽNE SNOVI: protaminijev sulfat 0,466 mg cinkov oksid 0,088 mg fenol 2,5 mg Motna, bela, vodna suspenzija. 4. INDIKACIJA(E) Za zdravljenje sladkorne bolezni pri mačkah in psih, da se doseže zmanjšanje hiperglikemije in izboljšanje pridruženih kliničnih znakov. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte za akutno zdravljenje diabetične ketoacidoze. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 26 6. NEŽELENI UČINKI V kliničnih študijah so bile zelo pogosto poročane hipoglikemične reakcije: 13 % (23 od 176) zdravljenih mačk in 26,5 % (44 od 166) zdravljenih psov. Te reakcije so bile na splošno blage. Klinični znaki lahko vključujejo lakoto, anksioznost, nestabilno gibanje, trzanje mišic, spotikanje z zadnjimi nogami ali klecanje zadnjih nog in dezorientacijo. V tem primeru je potrebna takojšnja uporaba raztopine, ki vsebuje glukozo ali gela in/ali hrane. Uporabo insulina morate začasno prekiniti in naslednji odmerek insulina ustrezno prilagoditi. Zelo redko so poročali o lokalnih reakcijah na mestu injiciranja, ki so izginile brez prekinitve zdravljen Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ProZinc 40 i.e./ml suspenzija za injiciranje za mačke in pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje: UČINKOVINA: insulin, humani* 40 i.e. v obliki protamin-cink-insulina Ena i.e. (mednarodna enota) ustreza 0,0347 mg humanega insulina. *izdelano s tehnologijo rekombinantne DNK POMOŽNE SNOVI: protaminijev sulfat 0,466 mg cinkov oksid 0,088 mg fenol 2,5 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Motna, bela, vodna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Mačke in psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje sladkorne bolezni pri mačkah in psih, da se doseže zmanjšanje hiperglikemije in izboljšanje pridruženih kliničnih znakov. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte za akutno zdravljenje diabetične ketoacidoze. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Zelo stresni dogodki, pomanjkanje apetita, sočasno zdravljenje z gestageni in kortikosteroidi ali druge sočasne bolezni (npr. gastrointestinalne, kužne, vnetne ali endokrine bolezni) lahko vplivajo na učinkovitost insulina, zato bo morda treba odmerek insulina prilagoditi. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Odmerek insulina bo morda treba prilagoditi ali uporabo prekiniti pri mačkah z remisijo sladkorne bolezni ali po razrešitvi prehodnih diabetičnih stadijev pri psih (npr. sladkorna bolezen, ki jo inducira diestrus, sladkorna bolezen, kot posledica hiperadrenokortizma). 3 Po določitvi dnevnega odmerka insulina se priporoča spremljanje, ali je sladkorna bolezen pod nadzorom. Zdravljenje z insulinom lahko povzroči hipoglikemijo; glejte poglavje 4.10 za klinične znake in ustrezno zdravljenje. Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri psih V primerih, kjer obstaja sum hipogli Przeczytaj cały dokument