Proxacin 250

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Proxacin 250 250 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 250 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Proxacin 250 250 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909991033514, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10335
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

1/10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Proxacin 250, 250 mg, tabletki powlekane

Proxacin 500, 500 mg, tabletki powlekane

Ciprofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Proxacin 250 i Proxacin 500 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leków Proxacin 250 i Proxacin 500

Jak stosować Proxacin 250 i Proxacin 500

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Proxacin 250 i Proxacin 500

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Proxacin 250 i Proxacin 500 i w jakim celu się go stosuje

Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 zawierają antybiotyk z grupy fluorochinolonów - cyprofloksacynę.

Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy

bakterii.

Dorośli

Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 są stosowane u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń

bakteryjnych:

zakażenia układu oddechowego;

długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok;

zakażenia układu moczowego;

zakażenia narządów płciowych u kobiet i mężczyzn;

zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej;

zakażenia skóry i tkanek miękkich;

zakażenia kości i stawów;

w zapobieganiu zakażeniom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis;

w leczeniu płucnej postaci wąglika i zapobieganiu zakażeniu po narażeniu na wdychanie

pałeczek wąglika.

Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią (mała liczba białych krwinek)

z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego.

Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić

dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Proxacin 250 lub Proxacin 500.

2/10

Dzieci i młodzież

Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 są stosowane u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą

lekarską, w następujących zakażeniach bakteryjnych:

zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę;

powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie

nerek);

płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z pałeczkami wąglika

i leczenie).

Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 można również zastosować do leczenia innych ciężkich zakażeń

u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leków Proxacin 250 i Proxacin 500

Kiedy nie stosować leków Proxacin 250 i Proxacin 500:

jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);

jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę – patrz punkt 2. „Lek Proxacin 250 i Proxacin

500 a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Proxacin 250 i Proxacin 500 należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna

zmiana leczenia;

pacjent choruje na padaczkę lub ma inne zaburzenia neurologiczne;

u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi

antybiotykami, jak Proxacin 250 i Proxacin 500;

pacjent choruje na cukrzycę - po zastosowaniu cyprofloksacyny u pacjenta może znacznie

zmniejszyć się stężenie cukru (wystąpić tzw. hipoglikemia);

pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni) - mogą nasilić się jej objawy;

pacjent ma zaburzenia serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków,

jeśli: u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT

(widoczne w zapisie EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca); u pacjenta stwierdzono

zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we

krwi); pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią); pacjent ma słabą pracę serca

(niewydolność serca); pacjent przebył zawał mięśnia sercowego; pacjent jest kobietą lub osobą

w podeszłym wieku; pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG

(patrz punkt 2. „Lek Proxacin 250 i Proxacin 500 a inne leki”);

u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

(G6PD), należy poinformować o tym lekarza - po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić

niedokrwistość (anemia).

W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz

cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po

trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.

Podczas stosowania leków Proxacin 250 i Proxacin 500

Jeżeli podczas stosowania leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać

stosowanie tych leków.

3/10

Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk

naczynioruchowy). Jest to mało prawdopodobne, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki może

wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej,

zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się

stanie, należy przerwać stosowanie leków Proxacin 250 i Proxacin 500 i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Sporadycznie może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie ścięgna, szczególnie

u pacjentów w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie lekami zwanymi kortykosteroidami.

Zapalenie i zerwanie ścięgna może wystąpić nawet po 48 godzinach lub w kilka miesięcy od

zakończenia leczenia lekiem Proxacin 250 lub Proxacin 500. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy

w postaci jakiegokolwiek bólu lub zapalenia należy przerwać przyjmowanie leku Proxacin 250

lub Proxacin 500, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolesny obszar. Należy unikać

każdego zbytecznego wysiłku, ponieważ może on zwiększać ryzyko zerwania ścięgna.

Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma inne schorzenia neurologiczne, takie jak:

niedokrwienie mózgu (niewystarczający dopływ krwi do mózgu) lub udar, mogą wystąpić

objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpią drgawki, należy

natychmiast przerwać stosowanie leków Proxacin 250 i Proxacin 500 i skontaktować się z

lekarzem.

Po pierwszym przyjęciu leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 mogą wystąpić reakcje

psychiczne. Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się

nasilać podczas stosowania leków Proxacin 250 i Proxacin 500. Rzadko depresja lub psychoza

mogą rozwinąć się do stadium myśli samobójczych, mogących prowadzić do prób

samobójczych lub samobójstwa. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leków Proxacin

250 i Proxacin 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub)

osłabienie mięśni. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leków Proxacin 250 i

Proxacin 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi), najczęściej u pacjentów z

cukrzycą, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leków Proxacin 250 i Proxacin 500, lub nawet

przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia, może pojawić się biegunka. Jeżeli będzie ona

ciężka lub uporczywa, albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast

przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie

należy wtedy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit i należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, powinien poinformować lekarza lub

personel laboratorium o stosowaniu leków Proxacin 250 i Proxacin 500.

Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być

konieczna modyfikacja dawki leku.

Zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości dotyczące oczu, należy niezwłocznie

skonsultować z okulistą.

Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 mogą spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent

zauważy którykolwiek z takich objawów, jak: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry),

4/10

ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 mogą zmniejszać liczbę białych krwinek, co może

powodować zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas

zakażenia występują takie objawy jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub

gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i

problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zleci

badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek

(agranulocytozy). Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Podczas przyjmowania leków Proxacin 250 i Proxacin 500 skóra staje się bardziej wrażliwa na

światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne

światło słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).

Lek Proxacin 250 i Proxacin 500 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku Proxacin 250 ani Proxacin 500 jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to

powodować objawy niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie

stosować leku Proxacin 250 i Proxacin 500”)

Wymienione poniżej leki będą w organizmie człowieka wchodzić w interakcje z lekami Proxacin 250

i Proxacin 500.

Przyjmowanie leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich

działanie lecznicze. Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów

niepożądanych.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inny

doustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew);

probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej);

metotreksat (lek stosowany w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym

zapaleniu stawów);

teofilina (lek stosowany w zaburzeniach oddechowych);

tyzanidyna (lek zmniejszający nadmierne napięcie mięśni w stwardnieniu rozsianym);

olanzapina (lek przeciwpsychotyczny);

klozapina (lek przeciwpsychotyczny);

ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona);

fenytoina (lek stosowany w padaczce);

metoklopramid (lek stosowany w nudnościach i wymiotach);

cyklosporyna (lek stosowany w chorobach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów i po

przeszczepieniu narządów);

inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki należące do grupy leków przciwarytmicznych

(np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy

makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

zolpidem (lek stosowany w bezsenności).

Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 mogą zwiększać we krwi stężenie następujących leków:

pentoksyfilina (lek stosowany w zaburzeniach krążenia);

kofeina;

duloksetyna (lek stosowany w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu);

lidokaina (lek stosowany w schorzeniach serca i w anestezjologii);

5/10

syldenafil (lek stosowany np. w zaburzeniach erekcji);

agomelatyna (lek stosowany w depresji).

Niektóre leki osłabiają działanie leków Proxacin 250 i Proxacin 500. Należy poinformować lekarza,

jeśli pacjent je stosuje lub zamierza zastosować:

leki zobojętniające sok żołądkowy;

omeprazol (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka);

środki służące do uzupełnienia składników mineralnych;

sukralfat;

polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer lub węglan lantanu);

leki zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo lub środki stosowane w celu uzupełnienia tych

składników.

Jeżeli zastosowanie tych leków jest konieczne, to lek Proxacin 250 lub Proxacin 500 należy przyjąć

około dwie godziny przed ich zastosowaniem lub po upływie co najmniej czterech godzin po ich

przyjęciu.

Stosowanie leków Proxacin 250 i Proxacin 500 z jedzeniem i piciem

Jeżeli lek Proxacin nie jest przyjmowany w czasie posiłków nie należy w czasie przyjmowania tabletki

jeść ani pić żadnych produktów nabiałowych (takich jak mleko czy jogurt) ani napojów z dodatkiem

wapnia (np. sok pomarańczowy wzbogacony w wapń), ponieważ może to wpływać na osłabienie

wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Najlepiej unikać stosowania leków Proxacin 250 i Proxacin 500 w czasie ciąży.

Nie należy przyjmować leku Proxacin 250 ani Proxacin 500 podczas karmienia piersią, ponieważ

cyprofloksacyna przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 mogą spowodować osłabienie koncentracji. Mogą wystąpić pewne

działania niepożądane, wpływające na układ nerwowy. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie

pojazdu lub obsługiwanie maszyny, powinien sprawdzić, jak reaguje na przyjmowany leku Proxacin

250 lub Proxacin 500. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

3.

Jak stosować Proxacin 250 i Proxacin 500

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 należy stosować, jak często

przyjmować lek i jak długo kontynuować leczenie. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego

ciężkości.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może

być konieczna zmiana dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe.

Tabletki należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości co do liczby

stosowanych tabletek i sposobu przyjmowania leków Proxacin 250 lub Proxacin 500 należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

6/10

Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością płynu, np. szklanką wody. Tabletek nie należy

rozgryzać, ponieważ mają nieprzyjemny smak.

Najlepiej przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki można przyjmować w porze posiłku lub między posiłkami. Wapń, który wchodzi w

skład posiłku nie ma istotnego wpływu na wchłanianie. Nie należy jednak przyjmować leku

Proxacin 250 i Proxacin 500 z produktami nabiałowymi, takimi jak mleko czy jogurt ani ze

wzbogacanymi sokami owocowymi (np. sok pomarańczowy wzbogacany w wapń).

Należy pamiętać, aby podczas całego okresu przyjmowania leku Proxacin 250 lub Proxacin

500 pić dużo płynów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proxacin 250 lub Proxacin 500

Jeżeli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się o pomoc

lekarską. W miarę możliwości należy wziąć ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je

lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Proxacin 250 lub Proxacin 500

Należy jak najszybciej przyjąć zaleconą dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z tym, co

przepisał lekarz. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjmowania następnej dawki, nie należy uzupełniać

pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną, jak zwykle.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Ważne jest, aby przyjąć

wszystkie zalecone przez lekarza tabletki.

Przerwanie stosowania leku Proxacin 250 lub Proxacin 500

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po kilku dniach

stosowania leku. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać

niewyleczone, a jego objawy mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć oporność

bakterii na antybiotyk.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem są wymienione

poniżej:

W przypadku zauważenia poniższych objawów należy zaprzestać przyjmowania leków

Proxacin 250 i Proxacin 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być

konieczne zastosowanie innego antybiotyku.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

drgawki (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

10 000 pacjentów):

ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty

głowy, nudności lub omdlenie lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna/

wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

7/10

osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza

dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”);

wysypka skórna zagrażająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej,

gardła, nosa, oczu i błon śluzowych narządów płciowych z następowym rozprzestrzenianiem się

pęcherzy lub łuszczeniem skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-

rozpływna naskórka).

Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub)

osłabienie kończyn (neuropatia);

reakcja nadwrażliwości na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów

wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (reakcja polekowa

z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi określana skrótem DRESS, ostra uogólniona

osutka krostkowa określana skrótem AGEP).

Inne działania niepożądane, które były obserwowane podczas leczenia lekiem Proxacin 250

i Proxacin 500 są wymienione poniżej, zgodnie z prawdopodobieństwem ich występowania.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

nudności (mdłości), biegunka;

bóle i zapalenie stawów u dzieci.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów):

ból stawów u dorosłych;

nadkażenia grzybicze;

duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek);

zmniejszone łaknienie;

nadmierna aktywność psychoruchowa lub pobudzenie;

ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku;

wymioty, bóle brzucha, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga),

wiatry;

zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi, takich jak aminotransferazy i (lub)

bilirubina;

wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka;

zaburzenie czynności nerek;

ból mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie), gorączka;

zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (określonej substancji występującej we

krwi).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie lub kurcze mięśni;

zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być

śmiertelne) – patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub

zmniejszona liczba płytek krwi (biorą udział w krzepnięciu krwi);

reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) na tle alergicznym lub szybkie puchnięcie skóry i błon

śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);

zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”);

8/10

splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli

samobójczych albo myśli lub prób samobójczych i samobójstwa), omamy (patrz

punkt 2.„Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

zaburzenia czucia (uczucie kłucia, mrowienia lub nietypowa wrażliwość na bodźce czuciowe),

osłabiona wrażliwość skóry na dotyk; drżenie, lub zawroty głowy;

zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”);

szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu;

przyspieszone bicie serca (tachykardia);

rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi lub omdlenie;

duszność, w tym stan astmatyczny, czyli objawy ciężkiego zaostrzenia astmy;

zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby;

nadwrażliwość na światło (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

niewydolność nerek, krew lub kryształki w moczu, zapalenie układu moczowego;

zatrzymanie płynu , nadmierne pocenie się;

zwiększona aktywność enzymu o nazwie amylaza.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów):

szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek zwany niedokrwistością

hemolityczną; niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) (patrz

punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek

oraz płytek (pancytopenia), która może być śmiertelna oraz zahamowanie czynności szpiku

kostnego, które również może być śmiertelne;

reakcja alergiczna podobna do choroby posurowiczej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”);

zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób

samobójczych lub samobójstwa) – (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk

na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki) i guz rzekomy mózgu;

zaburzone widzenie kolorów;

zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);

zapalenie trzustki;

obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do

niewydolności wątroby zagrażającej życiu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny), różne wykwity lub wysypki na

skórze

nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

zaburzenie rytmu serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca,

(zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w zapisie EKG – badaniu aktywności

elektrycznej serca);

zaburzenia krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K);

uczucie nadmiernego pobudzenia (mania) lub uczucie nadmiernego optymizmu i nadaktywność

(hipomania);

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

9/10

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Proxacin 250 i Proxacin 500

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub na pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Proxacin 250

Substancją czynną leku jest cyprofloksacyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 250 mg

cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu

dwutlenek (E171).

Co zawiera Proxacin 500

Substancją czynną leku jest cyprofloksacyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 500 mg

cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu

dwutlenek (E171).

Jak wygląda Proxacin 250 i Proxacin 500 i co zawiera opakowanie

Tabletki Proxacin 250 są barwy białej, okrągłe, dwustronnie wypukłe.

Tabletki Proxacin 500 są barwy białej, podłużne, dwustronnie wypukłe.

Leki są pakowane w tekturowe pudełka zawierające 10 tabletek w jednym blistrze z folii Al/PVC.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

10/10

Podmiot odpowiedzialny

Alvogen IPCo S.àr.l.

5, Rue Heienhaff

L-1736, Senningerberg

Luksemburg

{logo podmiotu odpowiedzialnego Alvogen IPCo S.àr.l.}

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne „POLPHARMA” S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie.

ul. Szypowskiego 1; 39-460 Nowa Dęba

S.C. Labormed-Pharma S.A.,

44B, Theodor Pallady Blvd.,

3rd District,

Bukareszt 032266

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

Alvogen Pharma Sp. z o.o.

ul. Kniaźnina 4a lok 7

01-607 Warszawa

tel. 22 460 92 00

Data zatwierdzenia ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Porady - kształcenie medyczne

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie działają w zakażeniach wirusowych.

Antybiotyki należy stosować wyłącznie w chorobach, w których lekarz je zalecił. Pomimo działania

antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozmnożyć się. To zjawisko jest nazywane

opornością: niektóre terapie antybiotykowe stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe użycie antybiotyków zwiększa oporność. Można nawet spowodować, że bakterie

uodpornią się i wydłuży się leczenie czy zmniejszy skuteczność antybiotyku, jeżeli pacjent nie

zastosuje się do zaleceń lekarza dotyczących:

­ wielkości dawki,

­ częstości stosowania,

­ długości okresu leczenia.

W konsekwencji, żeby zachować skuteczność tego leku należy:

1 – stosować antybiotyk tylko wtedy, gdy przepisze go lekarz;

2 – ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich;

3 – nie stosować antybiotyku ponownie bez zalecenia lekarza, nawet jeśli aktualna choroba jest

podobna do choroby, na którą antybiotyk został przepisany;

4 – nigdy nie dawać antybiotyku innej osobie, gdyż w przypadku jej choroby może okazać się

niewłaściwy;

5 – po zakończeniu leczenia zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie usunięty.

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tralokinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0250/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tralokinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0250/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tralokinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0250/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety