Proxacin 1%

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Proxacin 1% 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Proxacin 1% 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 fiol. 20 ml, 5909990805617, Rp; 10 amp. 10 ml, 5909990805518, Rp; 10 fiol. 20 ml, 5909990805624, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08055
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

1/12

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Proxacin 1%,

10 mg/ml,

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ciprofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Proxacin 1% i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proxacin 1%

Jak stosować lek Proxacin 1%

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Proxacin 1%

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Proxacin 1% i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Proxacin 1% jest cyprofloksacyna - antybiotyk z grupy fluorochinolonów.

Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy

bakterii.

Dorośli

Lek Proxacin 1% jest stosowany u osób dorosłych:

w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

zakażenia układu oddechowego;

długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok;

zakażenia układu moczowego;

zakażenia narządów płciowych u kobiet i mężczyzn;

zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej;

zakażenia skóry i tkanek miękkich;

zakażenia kości i stawów;

w leczeniu płucnej postaci wąglika i zapobieganiu zakażeniu po narażeniu na wdychanie pałeczek

wąglika.

Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią (mała liczba białych komórek

krwi) z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego.

Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić

dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Proxacin 1%.

2/12

Dzieci i młodzież

Lek Proxacin 1% jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w

następujących zakażeniach bakteryjnych:

zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę;

powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie

nerek);

płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z pałeczkami wąglika

i leczenie).

Lek Proxacin 1% może również być zastosowany do leczenia innych ciężkich zakażeń u dzieci

i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proxacin 1%

Kiedy nie stosować leku Proxacin 1%:

jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Proxacin 1% (wymienionych w punkcie 6.);

jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę – patrz punkt 2 „Proxacin a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Proxacin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna

zmiana dawki leku;

pacjent choruje na padaczkę lub ma inne zaburzenia neurologiczne;

u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi

antybiotykami, jak Proxacin 1%;

pacjent choruje na cukrzycę - po zastosowaniu cyprofloksacyny u pacjenta może znacznie

zmniejszyć się stężenie cukru (wystąpić tzw. hipoglikemia);

pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni) - mogą nasilić się jej objawy;

u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

(G6PD), należy poinformować o tym lekarza - po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić

niedokrwistość (anemia).

W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz

cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po

trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.

Zaburzenia dotyczące serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli:

u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT

(widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),

u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie

potasu i magnezu we krwi),

pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią),

pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca),

pacjent przebył zawał mięśnia sercowego,

pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku,

pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz „Lek Proxacin

a inne leki”).

3/12

Podczas stosowania leku Proxacin

Jeżeli

podczas

stosowania

leku Proxacin 1% wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,

należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku

Proxacin 1%.

Ciężka, nagła reakcja alergiczna

(reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk

naczynioruchowy). Jest to mało prawdopodobne, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki może

wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej,

zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania.

Jeżeli tak się

stanie, należy przerwać stosowanie leku Proxacin 1% i natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Sporadycznie może wystąpić

ból i obrzęk stawów oraz zapalenie ścięgna

, szczególnie

u pacjentów w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie lekami zwanymi kortykosteroidami.

Zapalenie i zerwanie ścięgna może wystąpić nawet po 48 godzinach lub w kilka miesięcy od

zakończenia leczenia lekiem Proxacin. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy w postaci

jakiegokolwiek bólu lub zapalenia należy przerwać przyjmowanie leku Proxacin 1% i odciążyć

bolesny obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może on zwiększać ryzyko

zerwania ścięgna.

Jeśli pacjent choruje na

padaczkę

lub ma inne

schorzenia neurologiczne

, takie jak:

niedokrwienie mózgu (niewystarczający dopływ krwi do mózgu) lub udar, mogą wystąpić

objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli tak się stanie, należy

natychmiast przerwać stosowanie leku Proxacin 1% i skontaktować się z lekarzem.

Po pierwszym przyjęciu leku Proxacin 1% mogą wystąpić

reakcje psychiczne

. Jeśli u pacjenta

występuje

depresja

psychoza

, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania

leku Proxacin. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli

samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. Jeśli tak się

stanie, należy przerwać stosowanie leku Proxacin 1% i natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Mogą wystąpić objawy

neuropatii

, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub)

osłabienie. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Proxacin 1% i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić

hipoglikemia

(małe stężenie cukru we krwi), najczęściej u pacjentów z

cukrzycą, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Proxacin 1% lub nawet przez kilka tygodni

po zakończeniu leczenia może pojawić się

biegunka

. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa,

albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

ponieważ może to zagrażać życiu.

Nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają

ruchy jelit i należy skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent oddaje

próbkę krwi lub moczu do analizy

, powinien poinformować lekarza lub

personel laboratorium o stosowaniu leku Proxacin 1%.

Jeżeli pacjent ma problemy z

nerkami

, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być

konieczna modyfikacja dawki leku.

Zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości dotyczące oczu

, należy niezwłocznie

skonsultować z okulistą.

4/12

Proxacin 1% może spowodować

uszkodzenie wątroby

. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z

takich objawów jak: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemne zabarwienie moczu,

swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Proxacin 1% może zmniejszać liczbę białych krwinek,

co może powodować

zmniejszenie

odporności na zakażenia

. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia występują takie

objawy jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami

zakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy z układem moczowym, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zleci badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie

doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy). Należy pamiętać, żeby

poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Podczas przyjmowania leku Proxacin 1% skóra staje się bardziej

wrażliwa na światło

słoneczne

i promieniowanie ultrafioletowe (UV)

. Należy unikać narażenia na silne światło

słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).

Lek Proxacin 1% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku Proxacin 1% jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować objawy

niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku

Proxacin 1%”).

Wymienione poniżej leki będą w organizmie człowieka wchodzić w interakcje z lekiem Proxacin 1%.

Przyjmowanie leku Proxacin 1% jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie

lecznicze. Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inny

doustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew);

probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej);

metotreksat (lek stosowany w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym

zapaleniu stawów);

teofilina (lek stosowany w zaburzeniach oddechowych);

tyzanidyna (lek zmniejszający nadmierne napięcie mięśni w stwardnieniu rozsianym);

olanzapina (lek przeciwpsychotyczny);

klozapina (lek przeciwpsychotyczny);

ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona);

fenytoina (lek stosowany w padaczce);

metoklopramid (lek stosowany w nudnościach i wymiotach);

cyklosporyna (lek stosowany w chorobach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów i po

przeszczepieniu narządów);

inne leki, które mogą wpływać na rytm serca:

leki należące do grupy leków przciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna,

dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów),

niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Lek Proxacin 1% może zwiększać we krwi stężenie następujących leków:

pentoksyfilina (lek stosowany w zaburzeniach krążenia);

kofeina;

duloksetyna (lek stosowany w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu);

5/12

lidokaina (lek stosowany w schorzeniach serca i w anestezjologii);

syldenafil (lek stosowany np. w zaburzeniach erekcji);

agomelatyna (lek stosowany w depresji);

zolpidem (lek stosowany w bezsenności).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Najlepiej unikać stosowania leku Proxacin 1% w czasie ciąży.

Nie należy przyjmować leku Proxacin 1% podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna

przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Proxacin 1% może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą wystąpić pewne działania

niepożądane, wpływające na układ nerwowy. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdu lub

obsługiwanie maszyny, powinien sprawdzić, jak reaguje na przyjmowany lek Proxacin 1%. W

przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Proxacin 1%

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Proxacin 1% należy stosować, jak często przyjmować lek

i jak długo kontynuować leczenie. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może

być konieczna zmiana dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe.

Lekarz będzie podawał każdą z dawek w powolnej infuzji dożylnej do krwi (w kroplówce).

Czas trwania infuzji wynosi 60 minut. Dzięki powolnemu podawaniu infuzji można uniknąć

wystąpienia nagłych działań niepożądanych.

Należy pamiętać, aby podczas całego okresu przyjmowania leku Proxacin 1% pić dużo

płynów.

Przerwanie stosowania leku Proxacin 1%

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po kilku dniach

stosowania leku. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać

niewyleczone, a jego objawy mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć oporność

bakterii na antybiotyk.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

nudności (mdłości), biegunka, wymioty;

bóle stawów u dzieci;

6/12

odczyn w miejscu wkłucia i infuzji, wysypka;

przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (rodzaj enzymów świadczących

o czynności wątroby).

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów):

nadkażenia grzybicze;

duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek

krwi;

zmniejszone łaknienie;

nadmierna aktywność psychoruchowa, pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy;

ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia (uczucie

kłucia), nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, drgawki (w tym stan padaczkowy) (patrz

punkt 2. „Lek Proxacin 1% a inne leki”);

zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne);

utrata słuchu;

przyspieszone bicie serca (tachykardia);

rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze;

bóle w obrębie jamy brzusznej, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność,

zgaga), wiatry;

zaburzenie czynności wątroby, podwyższenie stężenia we krwi substancji zwanej bilirubiną,

żółtaczka (zastój żółci);

swędzenie skóry, pokrzywka;

bóle mięśni i kości (np. ból kończyn, pleców, klatki piersiowej), ból stawów u dorosłych;

zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek;

osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów (obrzęk);

zwiększona aktywność we krwi enzymu zwanego fosfatazą zasadową.

Rzadko występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000

pacjentów):

zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być

śmiertelne) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zmniejszenie

liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), która może zakończyć się

zgonem, zahamowanie czynności szpiku, mogące również zakończyć się zgonem (patrz punkt

2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

reakcje alergiczne, w tym ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), obrzęk na tle

alergicznym lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), mogące

stanowić zagrożenie dla życia (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);

zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”);

reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli samobójczych albo myśli

lub prób samobójczych i samobójstwa), zaburzenia psychiczne [reakcje psychotyczne mogące

prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa (patrz punkt 2.

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”)];

zaburzenia czucia (osłabiona wrażliwość skóry na dotyk), drżenie, migrena, zaburzenia węchu,

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, omdlenia;

szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu;

omdlenia, zapalenie naczyń;

duszność, w tym stan astmatyczny, czyli objawy ciężkiego zaostrzenia astmy;

zapalenie trzustki;

zapalenie wątroby, obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby) bardzo rzadko

prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu;

7/12

nadwrażliwość na światło (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), niewielkie ciemne

kropki widoczne pod skórą (wybroczyny);

ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni i kurcze mięśni, zerwanie ścięgna –

zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki – ścięgna Achillesa (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki

ostrożności);

krew w moczu, kryształki w moczu, kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (patrz punkt 2.

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

nadmierne pocenie się;

zwiększona aktywność enzymu o nazwie amylaza.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów):

szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek zwany niedokrwistością

hemolityczną; zmniejszenie liczby białych krwinek, mogące stanowić zagrożenie życia

(agranulocytoza);

reakcja anafilaktyczna (nagła, mogąca zagrażać życiu reakcja alergiczna) (patrz punkt 2.

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”), reakcja podobna do choroby posurowiczej;

zaburzenia koordynacji, niestabilny chód, ucisk na mózg (nadciśnienie wewnątrz czaszki) i guz

rzekomy mózgu;

zaburzone widzenie kolorów;

różne wykwity skórne (rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty) oraz mogący zagrażać

życiu zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;

osłabienie mięśni, zapalenie ścięgna, nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”).

Częstość występowania działań niepożądanych nieznana

(nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

zaburzenia układu nerwowego, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub)

osłabienie kończyn (neuropatia obwodowa i polineuropatia);

zaburzony szybki rytm serca: zagrażające życiu nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie

serca (zwane „wydłużeniem odcinka QT”, widoczne w EKG – badaniu aktywności elektrycznej

serca);

uogólniona osutka krostkowa;

zaburzenia krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K);

uczucie nadmiernego pobudzenia (mania) lub uczucie nadmiernego optymizmu i nadaktywność

(hipomania);

reakcja nadwrażliwości nazywana zespołem DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami

układowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

8/12

5.

Jak przechowywać lek Proxacin 1%

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Proxacin 1%

Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do

infuzji zawiera 10 mg cyprofloksacyny.

Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, kwas solny 10%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Proxacin 1% i co zawiera opakowanie

Lek Proxacin 1% to jasnozielony lub jasnożółty przezroczysty płyn.

Tekturowe pudełko zawiera odpowiednio: 10 ampułek o pojemności 10 ml lub 5 fiolek po 20 ml, lub

10 fiolek po 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Alvogen IPCo S.àr.l.

5, Rue Heienhaff

L-1736, Senningerberg

Luksemburg

{logo podmiotu odpowiedzialnego Alvogen IPCo S.àr.l.}

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

Alvogen Poland Sp. z o.o.

ul. Kniaźnina 4a

01-607 Warszawa

tel. 22 460 92 00

Data zatwierdzenia ulotki:

9/12

Porady - kształcenie medyczne

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie działają w zakażeniach wirusowych.

Antybiotyki należy stosować wyłącznie w chorobach, w których lekarz je zalecił. Pomimo działania

antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozmnożyć się. To zjawisko jest nazywane

opornością: niektóre terapie antybiotykowe stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe użycie antybiotyków zwiększa oporność. Można nawet spowodować, że bakterie

uodpornią się i wydłuży się leczenie czy zmniejszy skuteczność antybiotyku, jeżeli pacjent nie

zastosuje się do zaleceń lekarza dotyczących:

­ wielkości dawki,

­ częstości stosowania,

­ długości okresu leczenia.

W konsekwencji, żeby zachować skuteczność tego leku należy:

1 – stosować antybiotyk tylko wtedy, gdy przepisze go lekarz;

2 – ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich;

3 – nie stosować antybiotyku ponownie bez zalecenia lekarza, nawet jeśli aktualna choroba jest

podobna do choroby, na którą antybiotyk został przepisany;

4 – nigdy nie dawać antybiotyku innej osobie, gdyż w przypadku jej choroby może okazać się

niewłaściwy;

5 – po zakończeniu leczenia zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie usunięty.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

PROXACIN 1%,

10 mg/ml,

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ciprofloxacinum

Sposób przygotowania leku Proxacin 1% do podania i sposób podania

Produkt jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji – przed podaniem należy go

rozcieńczyć, a następnie podawać w infuzji dożylnej.

Do rozcieńczania stosuje się 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy.

Odpowiednią dawkę

leku należy rozcieńczyć w ten sposób, żeby każde 10 ml koncentratu do infuzji było rozcieńczone do

objętości nie mniejszej niż 50 ml (uzyskane stężenie powinno być nie mniejsze niż 1 mg/ml).

Ze względu na wrażliwość roztworu na światło oraz możliwość zanieczyszczenia mikrobiologicznego

roztworu, należy go podawać bezpośrednio po rozcieńczeniu, w powolnej infuzji dożylnej, trwającej

60 minut. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta i

zmniejszy ryzyko podrażnienia żył.

Ponieważ produkt jest wrażliwy na światło, fiolkę należy wyjąć z opakowania dopiero przed użyciem.

Kilkudniowe narażenie na działanie światła dziennego może spowodować zmniejszenie skuteczności

produktu. W niskich temperaturach może wytrącać się osad, dlatego nie zaleca się przechowywania

produktu w lodówce.

Proxacin 1% należy podawać w infuzji dożylnej.

Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut. Czas trwania każdej infuzji wynosi 60 minut. Powolna

infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejszy ryzyko

podrażnienia żył. Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi

zgodnymi roztworami do infuzji.

10/12

Jeżeli nie potwierdzono zgodności z innymi roztworami do infuzji lub lekami, roztwór do infuzji

należy podawać osobno. Widoczne oznaki niezgodności to np. wytrącanie osadu, zmętnienie lub

odbarwienie.

Niezgodność występuje dla wszystkich roztworów do infuzji lub leków, które są fizycznie lub

chemicznie niestabilne w pH roztworu (np. penicylina, roztwory heparyny), szczególnie po

zmieszaniu z roztworami, których pH dostosowano do alkalicznego (pH roztworu do infuzji

cyprofloksacyny: 3,0 - 4,5).

Po początkowym podawaniu dożylnym, leczenie można także kontynuować podając antybiotyk

doustnie.

Dawkowanie

Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę

drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz, u dzieci i młodzieży, od

masy ciała.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego

i bakteriologicznego.

Po wstępnym leczeniu dożylnym można przejść na leczenie doustne tabletkami, jeżeli lekarz uzna

to za wskazane ze względów klinicznych. Należy jak najszybciej przejść z leczenia dożylnego na

terapię doustną. W przypadkach ciężkich zakażeń lub jeśli pacjent nie może przyjąć tabletki doustnie

(np. pacjent żywiony pozajelitowo) zaleca się rozpoczęcie terapii podaniem cyprofloksacyny dożylnej,

aż do możliwości przejścia na leczenie doustne.

Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np.

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter

Staphylococcus spp.)

może być konieczne podawanie większych dawek

cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi środkami

przeciwbakteryjnymi.

W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń

(np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia

u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie

w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym.

Dorośli

Wskazania

Dawka dobowa

w miligramach

Całkowity czas trwania

leczenia (w tym jak

najszybsza zmiana na terapię

doustną)

Zakażenia dolnych dróg oddechowych

400 mg 2 razy na dobę

do 400 mg 3 razy na

dobę

7 do 14 dni

Zakażenia górnych

dróg oddechowych

Zaostrzenie

przewlekłego

zapalenia zatok

400 mg 2 razy na dobę

do 400 mg 3 razy na

dobę

7 do 14 dni

Przewlekłe ropne

zapalenie ucha

środkowego

400 mg 2 razy na dobę

do 400 mg 3 razy na

dobę

7 do 14 dni

Złośliwe zapalenie

ucha zewnętrznego

400 mg 3 razy na dobę

28 dni do 3 miesięcy

11/12

Wskazania

Dawka dobowa

w miligramach

Całkowity czas trwania

leczenia (w tym jak

najszybsza zmiana na terapię

doustną)

Zakażenia układu

moczowego

Powikłane i

niepowikłane

odmiedniczkowe

zapalenie nerek

400 mg 2 razy na dobę

do 400 mg 3 razy na

dobę

7 do 21 dni, w szczególnych

okolicznościach (np. ropnie)

może być kontynuowane

powyżej 21 dni

Zapalenie gruczołu

krokowego

400 mg 2 razy na dobę

do 400 mg 3 razy na

dobę

2 do 4 tygodni (ostre)

Zakażenia

narządów

płciowych

Zapalenie jądra i

najądrza oraz choroby

zapalne narządów

miednicy mniejszej

400 mg 2 razy na dobę

do 400 mg 3 razy na

dobę

co najmniej 14 dni

Zakażenia układu

pokarmowego i

zakażenia w

obrębie jamy

brzusznej

Biegunka wywołana

przez bakterie

chorobotwórcze, w

tym przez

Shigella

spp.

inne niż

Shigella

dysenteriae

typu 1,

oraz empiryczne

leczenie ciężkiej

biegunki podróżnych

400 mg 2 razy na dobę

1 doba

Biegunka wywołana

przez

Shigella

dysenteriae

typu I

400 mg 2 razy na dobę

5 dni

Biegunka wywołana

przez

Vibrio cholerae

400 mg 2 razy na dobę

3 dni

Dur brzuszny

400 mg 2 razy na dobę

7 dni

Zakażenia w obrębie

jamy brzusznej

wywołane przez

bakterie Gram-ujemne

400 mg 2 razy na dobę

do 400 mg 3 razy na

dobę

5 do 14 dni

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

400 mg 2 razy na dobę

do 400 mg 3 razy na

dobę

7 do 14 dni

Zakażenia kości i stawów

400 mg 2 razy na dobę

do 400 mg 3 razy na

dobę

maksymalnie 3 miesiące

Pacjenci z neutropenią z gorączką o

prawdopodobnej etiologii bakteryjnej

Cyprofloksacynę należy podawać

w skojarzeniu z odpowiednimi lekami

przeciwbakteryjnymi, zgodnie z

obowiązującymi wytycznymi

400 mg 2 razy na dobę

do 400 mg 3 razy na

dobę

leczenie należy kontynuować

przez cały okres

występowania neutropenii

Płucna postać wąglika (zapobieganie

zakażeniom po kontakcie z bakteriami i

leczenie) u pacjentów, u których konieczne

jest leczenie pozajelitowe; jeśli podejrzewa

się lub potwierdzi kontakt z laseczką

wąglika, należy jak najszybciej rozpocząć

400 mg 2 razy na dobę

60 dni od potwierdzenia

kontaktu z

Bacillus anthracis

12/12

Wskazania

Dawka dobowa

w miligramach

Całkowity czas trwania

leczenia (w tym jak

najszybsza zmiana na terapię

doustną)

podawanie leku

Dzieci i młodzież

Wskazania

Dawka dobowa w miligramach

Całkowity czas trwania

leczenia (w tym jak

najszybsza zmiana na

terapię doustną)

Mukowiscydoza

10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę,

maksymalnie 400 mg na jedną dawkę

10 do 14 dni

Powikłane zakażenia układu

moczowego oraz odmiedniczkowe

zapalenie nerek

6 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę do

10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę,

maksymalnie 400 mg na jedną dawkę

10 do 21 dni

Płucna postać wąglika (leczenie po

kontakcie z bakteriami) u pacjentów,

u których konieczne jest leczenie

pozajelitowe; jeśli podejrzewa się lub

potwierdzi kontakt z laseczką

wąglika, należy jak najszybciej

rozpocząć podawanie leku

10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę do

15 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę,

maksymalnie 400 mg na jedną dawkę

60 dni od potwierdzenia

kontaktu z

Bacillus

anthracis

Inne ciężkie zakażenia

10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę,

maksymalnie 400 mg na jedną dawkę

Zależnie od rodzaju

zakażenia

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu

kreatyniny.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:

Klirens kreatyniny

[ml/min/1,73 m²]

Stężenie kreatyniny

w surowicy

[µmol/l]

Dawka dożylna

[mg]

>60

<124

Patrz typowe

dawkowanie

30–60

124 do 168

200-400 mg co 12 h

<30

>169

200-400 mg co 24 h

Pacjenci poddawani hemodializie

>169

200-400 mg co 24 h

(po dializie)

Pacjenci poddawani dializie

otrzewnowej

>169

200-400 mg co 24 h

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta dawki.

Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub)

wątroby.