Provenge

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Provenge
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne immunostymulatory
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory stercza
  • Wskazania:
  • Lek Provenge jest wskazany w leczeniu bezobjawowego lub minimalnie objawowego przerzutowego (nietrzewnowego) opornego na kastrację raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których chemioterapia nie jest jeszcze wskazana klinicznie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002513
  • Data autoryzacji:
  • 06-09-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002513
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410890/2013

EMEA/H/C/002513

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Provenge

autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-

CSF (sipuleucel-T)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu leczniczego Provenge. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła produkt w celu przyjęcia

zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu

leczniczego Provenge.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu leczniczego Provenge należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt leczniczy Provenge i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Provenge jest lekiem przeciwnowotworowym przygotowywanym indywidualnie dla każdego

pacjenta z wykorzystaniem jego własnych komórek układu odpornościowego (komórek będących

częścią naturalnych mechanizmów obronnych organizmu). Produkt ten jest stosowany w leczeniu raka

gruczołu krokowego (gruczołu męskiego układu rozrodczego) u dorosłych mężczyzn, u których choroba

wykazuje niewielkie objawy lub przebiega bezobjawowo. Produkt jest podawany na etapie, gdy

nowotwór tworzy przerzuty (rozprzestrzenia się do innych części ciała) i w przypadku, gdy kastracja

(zatrzymanie produkcji hormonów męskich) farmakologiczna lub chirurgiczna nie zadziałała lub

przestała działać, a chemioterapia (stosowanie leków niszczących szybko rosnące komórki, takich jak

komórki nowotworowe) nie jest wskazana. Ten typ raka gruczołu krokowego nazywany jest odpornym

na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.

Produkt Provenge jest lekiem terapii zaawansowanej, zwanym „produktem terapii komórkami

somatycznymi”. Jest to rodzaj leku składającego się z komórek lub tkanek, które przekształcono w taki

sposób, aby można ich było użyć w leczeniu, rozpoznawaniu lub zapobieganiu chorobie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Provenge

EMA/410890/2013

Strona 2/3

Jak stosować produkt leczniczy Provenge?

Produkt leczniczy Provenge wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Należy go stosować pod nadzorem

lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka prostaty, a także w warunkach, gdzie dostępny jest sprzęt

do resuscytacji.

Produkt ten jest dostępny w postaci płynnej dyspersji do infuzji (podawanej dożylnie za pomocą

kroplówki). Trzy dni przed planowaną infuzją stosuje się procedurę leukaferezy w celu pobrania z krwi

pacjenta komórek układu odpornościowego, które są następnie przesyłane do zakładu produkcyjnego

w celu wytworzenia leku. Gotowy lek jest podawany w postaci infuzji trwającej około 1 godziny.

Leukaferezę i infuzję stosuje się jeszcze dwukrotnie w odstępach około 2 tygodni. Około pół godziny

przed każdą infuzją produktu leczniczego Provenge pacjentowi należy podać paracetamol i lek

przeciwhistaminowy w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją. Pacjenta

należy monitorować przez co najmniej pół godziny po przeprowadzeniu infuzji. Więcej informacji

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt leczniczy Provenge?

Produkt leczniczy Provenge jest immunoterapeutykiem, który pobudza układ odpornościowy do

zabijania komórek nowotworowych. Zawiera on komórki układu odpornościowego pobrane z krwi

pacjenta. Komórki te są następnie mieszane poza organizmem pacjenta z białkiem fuzyjnym, które jest

przez nie wchłanianie. W skład białka fuzyjnego wchodzą kwaśna fosfataza sterczowa (PAP),

cząsteczka występująca w większości komórek raka gruczołu krokowego, oraz czynnik stymulujący

tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), cząsteczka aktywująca komórki układu

odpornościowego. Po infuzji tych komórek z powrotem do organizmu pacjenta pobudzają one układ

odpornościowy do odpowiedzi przeciwko PAP, co powoduje, że układ odpornościowy atakuje i zabija

komórki nowotworowe (zawierające PAP).

Jakie korzyści ze stosowania produktu leczniczego Provenge wykazały

badania?

Wykazano, że produkt leczniczy Provenge wydłużał całkowity czas przeżycia (średni czas, jaki pacjent

przeżył) u pacjentów z odpornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego w

porównaniu z placebo (leczenie pozorowane). W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem

512 pacjentów średni całkowity czas przeżycia u pacjentów przyjmujących produkt Provenge wynosił

25,8 miesiąca, a u pacjentów przyjmujących placebo – 21,7 miesiąca.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego

Provenge?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge (mogą

wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to dreszcze, zmęczenie, gorączka, nudności (mdłości),

artralgia (ból stawów), ból głowy i wymioty. Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem

produktu leczniczego Provenge obejmują: ciężkie ostre reakcje na infuzję, ciężkie zakażenia

(posocznica związana ze stosowaniem cewnika i zakażenie krwi wywołane przez gronkowce), zawał

serca oraz zdarzenia mózgowo-naczyniowe (związane z zaopatrzeniem mózgu w krew). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Provenge

EMA/410890/2013

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt leczniczy Provenge?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że

korzyści płynące ze stosowania produktu Provenge przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do

stosowania w Unii Europejskiej. CHMP stwierdził, że wydłużenie całkowitego czasu przeżycia

obserwowane podczas stosowania produktu Provenge jest ważne dla pacjentów. W odniesieniu do

bezpieczeństwa stosowania tego produktu CHMP zauważył, że produkt jest zasadniczo dobrze

tolerowany. Główne zagrożenia związane z jego stosowaniem obejmują ostre reakcje na infuzję,

toksyczność związaną z procedurą leukaferezy oraz zakażenia, jednak zdaniem CHMP są one możliwe

do kontrolowania, a przedstawione środki służące zminimalizowaniu tych zagrożeń są wystarczająco

skuteczne.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu leczniczego Provenge?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Provenge opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta produktu Provenge zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma wprowadzająca produkt leczniczy Provenge do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy i

pacjentów dotyczące stosowania produktu i prowadzenia procedury leukaferezy. Ponadto firma

dostarczy pacjentom karty przeznaczone do zapisywania dat planowanych procedur leukaferezy i

infuzji. Firma utworzy również prowadzony w UE rejestr pacjentów przyjmujących produkt leczniczy

Provenge w celu monitorowania całkowitego czasu przeżycia i działań niepożądanych (szczególnie

udaru i zawału serca) oraz dostarczy dane z rejestru prowadzonego w USA. Przeprowadzone zostaną

również dalsze badania w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących skuteczności produktu

leczniczego Provenge.

Inne informacje dotyczące produktu leczniczego Provenge

W dniu 6 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Provenge do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu leczniczego Provenge znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Provenge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2013.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Provenge dyspersja do infuzji zawierająca 50 x 10

6

komórek CD54

+

/250 ml

Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF

(Sipuleucel-T).

▼ Ten produkt medyczny będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać

działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Provenge i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Provenge

Jak stosować lek Provenge

Możliwe działania niepożądane leku Provenge

Jak przechowywać lek Provenge

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Provenge i w jakim celu się go stosuje

Provenge to lek wykorzystywany do kontroli raka prostaty. W jego skład wchodzą komórki układu

odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) pacjenta pobrane z jego krwi

(nazywane również komórkami autologicznymi). Komórki te są mieszane z antygenem (białkiem,

które jest w stanie stymulować układ odpornościowy) w specjalnej placówce. Lek Provenge

podawany jest drogą dożylną w postaci kroplówki (infuzji)

.

Lek Provenge uczy komórki układu

odpornościowego rozpoznawać i atakować komórki raka prostaty.

Lek Provenge stosuje się w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza prostatę,

z wyjątkiem wątroby, płuc lub mózgu, i nie reaguje na leki obniżające poziom hormonu męskiego

(testosteronu) u pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani do chemioterapii.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Provenge

Kiedy nie stosować Provenge

Jeśli pacjent ma uczulenie (stwierdzono u niego nadwrażliwość) na substancje czynne lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent cierpi na któreś z poniższych dolegliwości, należy powiadomić o tym lekarza, aby

możliwe było poddanie go ścisłemu monitorowaniu po infuzji.

Zakażenie wpływające na całe ciało pacjenta (np. sepsa i związana z nią podwyższona

temperatura, wzrost tętna lub przyspieszony oddech)

Przebyty udar

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Choroba serca, m.in. zablokowane naczynia krwionośne mogące prowadzić do zawału

Zmniejszona odporność (osłabiona zdolność układu odpornościowego do zwalczania

infekcji) lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. leki zapobiegające odrzuceniu

narządu lub związane z leczeniem tego procesu oraz niektóre leki wykorzystywane

w leczeniu reumatycznego zapalenia stawów, stwardnienia rozsianego, choroby Crohna lub

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)

Dieta niskosodowa/niskopotasowa lub zaburzenia czynności nerek.

Lekarz może stwierdzić, że stosowanie Provenge w przypadku danego pacjenta nie jest wskazane ze

względu na jedną lub kilka powyższych dolegliwości.

W ciągu

jednego dnia od infuzji

lek Provenge może wywoływać następujące działania związane

z infuzją:

podwyższona temperatura, dreszcze, trudności z oddychaniem

złe samopoczucie (nudności i wymioty)

zmęczenie

podwyższone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia.

W celu ograniczenia działania tego typu lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie paracetamolu lub

leku antyhistaminowego około 30 minut przed podaniem Provenge.

W przypadku wystąpienia

silnego działania niepożądanego w trakcie

infuzji lekarz może

zmniejszyć prędkość podawania leku lub je wstrzymać. W razie konieczności pacjentowi mogą zostać

podane inne leki. Jeśli pacjent poczuje się źle w trakcie infuzji, powinien powiadomić o tym lekarza

lub pielęgniarkę.

Lek Provenge jest sporządzany dla każdego pacjenta osobno. Podczas sporządzania wykorzystywana

jest krew pacjenta. Dany lek może zostać podany wyłącznie pacjentowi, którego krew została

wykorzystana do jego sporządzenia.

Lek Provenge jest poddawany przed użyciem wielu badaniom, co ma na celu zapewnienie sterylności.

Ponieważ należy go podać pacjentowi niedługo po sporządzeniu, końcowe wyniki badań sterylności

mogą nie być dostępne przed podaniem leku Provenge. Jeśli końcowe wyniki badań wykażą, że lek

nie był sterylny, lekarz zostanie o tym powiadomiony, a pacjent zostanie poddany ścisłemu

monitorowaniu pod kątem jakichkolwiek objawów zakażenia. W razie potrzeby zostanie podjęte

leczenie.

Sytuacje, w których nie można zastosować leku Provenge

W niektórych przypadkach przeprowadzenie zaplanowanej infuzji leku Provenge może nie być

możliwe. Może to być związane z różnymi czynnikami, np.:

podczas pobierania krwinek pacjenta w celu sporządzenia leku Provenge wystąpił problem

ilość komórek odpowiedniego typu jest niewystarczająca do sporządzenia szczepionki

zanieczyszczenie produktu

opóźnienie dostarczenia leku Provenge do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma ona

zostać podana pacjentowi

uszkodzenie szczepionki po jej dostarczeniu do zakładu opieki zdrowotnej, np. worek,

w którym znajduje się produkt, jest nieszczelny lub po jego delikatnym wymieszaniu

w produkcie nadal znajdują się grudki

W takich przypadkach, jeśli lekarz podejmie decyzję o kontynuacji leczenia, zaplanowana zostanie

następna procedura pobrania komórek krwi pacjenta (procedura leukaferezy), a proces produkcji

zostanie powtórzony (informacje na temat procedury leukaferezy znajdują się w punkcie 3).

W kontrolowanych badaniach klinicznych u około jednej czwartej pacjentów, którym podano lek

Provenge, do przeprowadzenia 3 infuzji wymagane było przeprowadzenie więcej niż 3 procedur

leukaferezy.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dzieci i młodzież

Lek Provenge jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych mężczyzn. Nie należy jej

stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Provenge a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

dostępnych bez recepty i leków ziołowych.

Lek Provenge stymuluje układ odpornościowy, w związku z czym stosowanie jej może nie być

wskazane w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków mogących wpływać na zdolność

układu odpornościowego pacjenta do reagowania na lek Provenge. Dotyczy to m.in. leków

immunosupresyjnych zapobiegających odrzuceniu narządu lub związanych z leczeniem tego procesu

oraz niektórych leków wykorzystywanych w leczeniu reumatycznego zapalenia stawów, stwardnienia

rozsianego, choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Jeśli w trakcie stosowania Provenge konieczne jest przyjęcie innej szczepionki, należy wcześniej

skonsultować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Provenge jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Obecnie wpływ Provenge na

płodność mężczyzn nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu infuzji Provenge u pacjenta może wystąpić uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty

głowy, ból głowy lub dreszcze. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani

obsługiwać narzędzi i maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

Lek Provenge zawiera sód i potas

Szczepionka zawiera:

około 800 mg sodu na infuzję. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów

z chorobami serca lub pacjentów na diecie niskosodowej.

około 45 mg potasu na infuzję. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów

z zaburzoną czynnością nerek i pacjentów na diecie niskopotasowej.

3.

Jak stosować lek Provenge

Lek Provenge może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy zostali

przeszkoleni w tym zakresie. Praktyczne informacje dla lekarza lub pielęgniarki na temat obchodzenia

się z lekiem Provenge i jej podawania znajdują się na końcu niniejszej ulotki.

Ponieważ do sporządzenia leku Provenge wykorzystywane są komórki krwi pacjenta, zostaną one

pobrane około 3 dni przed każdą planowaną infuzją. Procedura ta trwa od 3 do 4 godzin (patrz punkt

„Działania wykonywane przed rozpoczęciem leczenia Provenge” poniżej). Przed pobraniem krew

zostanie zbadana (patrz punkt „Badania” poniżej).

Działania wykonywane przed rozpoczęciem leczenia Provenge

Pierwszy etap leczenia lekiem Provenge to pobranie krwinek pacjenta w celu sporządzenia

osobistej dawki Provenge. Procedura ta nazywa się

leukaferezą

i polega na oddzieleniu

białych krwinek z krwi zwykle pobieranej z ramienia pacjenta. Maszyna pobiera krew

z jednego ramienia, oddziela białe krwinki i oddaje pozostałą krew do ciała pacjenta,

zwykle przez drugie ramię. Procedura trwa zwykle 3 - 4 godziny

.

Procedura ta odbędzie się

co najmniej 3 razy, około 3 dni przed każdą z 3 infuzji leku Provenge.

Na drugim etapie pobrane komórki są przesyłane do specjalnej placówki, w którym są

mieszane z antygenem i przygotowywane do infuzji.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Badania

W dniu pobrania krwinek lub wcześniej pobrana zostanie próbka krwi w celu przeprowadzenia pełnej

morfologii krwi. Ma to na celu określenie, czy pacjent posiada wystarczającą liczbę krwinek

pozwalającą na bezpieczne przeprowadzenie procedury leukaferezy. Ponadto krew pacjenta zostanie

przebadana pod kątem obecności różnych wirusów (np. HIV-1, HIV-2, WZW typu B i C).

Przeprowadzenie badań jest wymagane prawnie i ma na celu zapewnienie bezpiecznego obchodzenia

się z krwinkami pacjenta przez personel medyczny uczestniczący w leczeniu. W zależności od

krajowych przepisów i praktyk w trakcie leczenia konieczne może być wykonanie kolejnych pełnych

morfologii krwi. Dalszych informacji na temat badań udziela lekarz lub pielęgniarka.

Stosowanie leku Provenge i czas trwania leczenia

W celu ograniczenia możliwych działań niepożądanych lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie

paracetamolu lub leku antyhistaminowego około 30 minut przed podaniem leku Provenge.

Lek Provenge jest podawany w postaci kroplówki (infuzji) do jednej z żył w ciele pacjenta

(stosowanie dożylne).

Łącznie pacjent otrzyma 3 infuzje leku Provenge w około 2-tygodniowych odstępach.

Pierwsza infuzja leku Provenge zostanie podana około 3 dni po pobraniu komórek i potrwa około

1 godzinę (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Pacjent jest monitorowany

przed i w trakcie infuzji. W przypadku gdy infuzja leku Provenge musi zostać przerwana

z jakiejkolwiek przyczyny, lekarz nie będzie mógł jej wznowić, jeśli szczepionka znajdowała się

w temperaturze pokojowej przez ponad 3 godziny.

Po zakończeniu infuzji pacjent zostanie poddany obserwacji i monitorowaniu przez co najmniej 30 –

60 minut. Po upływie tego czasu będzie mógł wrócić do domu.

Leczenie obejmuje co najmniej 6 wizyt w placówce, w której pobierane są komórki i/lub w zakładzie

opieki zdrowotnej. Konieczne mogą być dodatkowe wizyty związane z badaniem krwi przed

procedurą leukaferezy (w zależności od praktyk stosowanych w ośrodku przeprowadzającym

leczenie). Możliwe jednak, że krew do badań zostanie pobrana w trakcie wizyt związanych

z procedurą leukaferezy.

Wizyta 1 – pobranie krwinek (procedura leukaferezy)

Wizyta 2 – infuzja leku Provenge

Wizyta 3 – pobranie krwinek (procedura leukaferezy)

Wizyta 4 – infuzja leku Provenge

Wizyta 5 – pobranie krwinek (procedura leukaferezy)

Wizyta 6 – infuzja leku Provenge

Lekarz poinformuje pacjenta o terminach wizyt związanych z procedurą leukaferezy i infuzjami.

Zostaną one umieszczone na Karcie ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card), którą pacjent

powinien mieć przy sobie w trakcie każdej wizyty.

Pominięcie zastosowania leku

Niezwykle istotne jest, aby pacjent zjawił się na umówioną wizytę punktualnie. Jeśli jedna wizyta

zostanie pominięta i w związku z tym pacjent nie będzie mógł przyjąć infuzji leku Provenge, jej

zastosowanie w późniejszym terminie nie będzie możliwe. W trakcie rozmowy z pacjentem lekarz

określi nowe terminy wizyt związanych z pobraniem komórek i infuzją.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane leku Provenge

Jak każdy lek Provence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Najbardziej dotkliwe działania niepożądane są opisane poniżej:

Działania niepożądane związane z infuzją

W trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin od jej zakończenia u pacjenta mogą wystąpić bardzo częste

działania niepożądane takie jak dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, ból głowy, złe

samopoczucie (nudności), wymioty, ból mięśni i zawroty głowy. Do często występujących działań

niepożądanych należą omdlenia, niebieskie przebarwienia skóry, ust i/lub łożysk paznokci związane

ze zmniejszoną ilością tlenu we krwi, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie krwi

i trudności z oddychaniem.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek działania, gdyż

konieczne może być przerwanie infuzji lub zmniejszenie prędkości podawania szczepionki. W razie

konieczności pacjentowi mogą zostać podane inne leki.

Jeśli którekolwiek działanie niepożądane wymienione poniżej wystąpi

kilka dni po

infuzji,

należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem

płytki oddech, świszczący oddech, zawroty głowy, wysypka lub gorączka.

Zakażenie

Wszystkie symptomy zakażenia zaobserwowane po zastosowaniu leku Provenge należy zgłosić

lekarzowi. Do takich symptomów należą np. gorączka lub temperatura wyższa niż 38°C, dreszcze,

przyspieszone bicie serca, przyspieszony oddech, zawroty głowy związane ze wstawaniem, stan

dezorientacji lub nudności/wymioty.

Udar mózgu

W przypadku nagłej utraty wzroku w jednym oku, problemów z mową, braku czucia i/lub niedowładu

jednej połowy ciała

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

, ponieważ objawy te mogą

świadczyć o udarze mózgu.

Atak serca

W przypadku bólu w klatce piersiowej, bólu w lewej ręce i/lub braku tchu

należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem

, ponieważ objawy te mogą świadczyć o zawale serca.

Do innych działań niepożądanych leku Provenge należą:

Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból

ból stawów (artralgia)

uczucie mrowienia, drętwienia lub zmienione odczuwanie bodźców (parestezja) w okolicach

ust, jamie ustnej lub kończynach dolnych i/lub górnych w czasie procedury leukaferezy

skurcze mięśni, ból w klatce piersiowej i niskie ciśnienie krwi podczas procedury

leukaferezy (spowodowane podaniem leku zmniejszającego krzepnięcie krwi (cytrynian))

anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) podczas procedury leukaferezy.

Działania niepożądane występujące często (od 1 na 10 pacjentów):

objawy grypopodobne

ból brzucha

drżenie

wysypka, w tym wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) lub świąd

nadmierne pocenie się

zakażenie bakteryjne w krwi (baktremia)

osłabione czucie dotyku lub zmniejszona pobudliwość czuciowa (niedoczulica)

zapadnięcie się kości kręgosłupa (ucisk rdzenia kręgowego)

nieregularne lub gwałtowne bicie serca

udar mózgu

przemijające objawy udaru mózgu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

krwiomocz

bóle w klatce piersiowej

zmniejszenie liczby płytek krwi podczas procedury leukaferezy

Działania niepożądane występujące niezbyt często (od 1 na 100 pacjentów):

nagłe zakażenie krwi (sepsa)

ostre zakażenie krwi spowodowane zanieczyszczonym cewnikiem (sepsa odcewnikowa)

zakażenie spowodowane zanieczyszczonym cewnikiem (zakażenie odcewnikowe)

zakażenie skóry w miejscu wprowadzenia kroplówki

zawał mięśnia sercowego

objawy zawału mięśnia sercowego

wzrost liczby białych komórek krwi (eozynofilia)

reakcja skórna w miejscu infuzji (reakcja skórna w miejscu wprowadzenia kroplówki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Provenge

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie daty i godziny ważności podanej na izolowanym pojemniku i worku

infuzyjnym.

Lek należy przechowywać w izolowanym pojemniku w celu zachowania prawidłowej temperatury

przechowywania (2°C – 8°C) do czasu infuzji. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać

pojemnika.

Lek należy podać natychmiast po wyjęciu z izolowanego pojemnika. Jeśli jest to niemożliwe, lek

można przechowywać przez maksymalnie 3 godziny w temperaturze otoczenia (25°C).

Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji. Ponieważ lek ten będzie podawany przez

wykwalifikowanego lekarza lub pielęgniarkę, to oni ponoszą odpowiedzialność za jego utylizację.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Provenge

Substancją czynną

są jednojądrzaste autologiczne komórki krwi obwodowej pacjenta aktywowane

PAP-GM-CSF (kwaśna fosfataza sterczowa-czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów

i makrofagów), w tym minimum 50 x 10

autologicznych komórek CD54

Pozostałe składniki leku

to: chlorek sodu, mleczan sodu, chlorek potasu i chlorek wapnia.

Jak wygląda lek Provenge i co zawiera opakowanie

Provenge to nieznacznie mętna dyspersja w kolorze kremowym do różowego, dostarczana w worku

z tworzywa z 3 portami do pobierania próbek.

Każdy worek z lekiem Provenge zawiera jedną dawkę do infuzji przeznaczoną dla danego pacjenta.

Pojemnik, w którym znajduje się lek, należy otworzyć dopiero po przygotowaniu pacjenta do infuzji.

Lekarz lub pielęgniarka mają obowiązek sprawdzić zgodność danych pacjenta (nazwiska i daty

urodzenia) z danymi znajdującymi się na pojemniku z lekiem Provenge.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dendreon UK Limited

41 Chalton Street

London, NW1 1JD

Wielka Brytania

Tel.: (0)20 7554 2222

Faks: (0)20 7554 2201

dendreonuk@dendreon.com

Wytwórca

PharmaCell

Oxfordlaan 70

NL-6229 EV, Maastricht

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Praktyczne informacje dla fachowego personelu medycznego dotyczące przygotowania

i podawania szczepionki Provenge

Lek Provenge należy podawać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie

leczenia raka prostaty oraz w środowisku z natychmiastowym dostępem do wyposażenia

resuscytacyjnego.

Przed podaniem Provenge należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej ulotki.

Dawka i zalecane leczenie

Jeden worek zawiera jednojądrzaste autologiczne komórki krwi obwodowej aktywowane

PAP-GM-CSF, w tym minimum 50 x 10

autologicznych komórek CD54

Zalecane leczenie obejmuje 3 dawki podawane w odstępie 2-tygodniowym. Każde podanie dawki

leku Provenge poprzedzone jest standardową procedurą leukaferezy przeprowadzaną około 3 dni

przed planowaną datą infuzji. Przed pierwszą procedurą leukaferezy należy przeprowadzić pełną

morfologię krwi. Zależnie od przepisów lokalnych konieczne może być przeprowadzenie

dodatkowych badań morfologicznych.

Instrukcje dotyczące przygotowania leku

Przed przystąpieniem do przygotowania lub podaniem leku Provenge

Lek Provenge jest przesyłany bezpośrednio do placówki medycznej, w której

przeprowadzana będzie infuzja. Worek infuzyjny jest umieszczony w izolowanym

poliuretanowym pojemniku znajdującym się w opakowaniu przewozowym. Zadaniem

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

izolowanego pojemnika i znajdujących się w nim wkładów żelowych jest zapewnienie

odpowiedniej temperatury podczas transportu i przechowywania Provenge do momentu

rozpoczęcia infuzji. Nie naświetlać. Zewnętrzne opakowanie przewozowe można otworzyć

celem sprawdzenia obecności etykiety produktu i etykiety z danymi pacjenta na górnej

części izolowanego pojemnika. Nie wyjmować izolowanego pojemnika z opakowania

przewozowego ani nie otwierać pokrywy pojemnika do momentu przygotowania pacjenta

do infuzji.

Lek Provenge jest przygotowywany z krwi ludzkiej danego pacjenta i nie jest badana pod

kątem czynników zakaźnych mających zdolność do przenoszenia się. Materiał pobrany od

pacjenta metodą leukaferezy jest badany pod kątem obecności mających zdolność do

przenoszenia się czynników zakaźnych zależnie od przepisów lokalnych. Jednakże,

ponieważ lek Provenge jest produktem autologicznym, wynik dodatni badania nie jest

uznawany za przeciwwskazanie do jego wyprodukowania. Z tego powodu Provenge może

stwarzać ryzyko przeniesienia wirusów zakaźnych (HIV 1 i 2, WZW typu B i C) na personel

medyczny przygotowujący produkt do podania. W związku z tym personel medyczny ma

obowiązek stosowania odpowiednich środków ostrożności podczas obchodzenia się

z materiałem z leukaferezy lub lekiem Provenge.

Przygotowanie do infuzji

Należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania do infuzji.

Kontrola przed infuzją

Upewnić się, że podmiot odpowiedzialny dostarczył potwierdzenie możliwości

zastosowania produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY, zawierający dane pacjenta, datę

i godzinę ważności oraz status (zatwierdzenie do infuzji lub odrzucenie leku).

Potwierdzić zgodność tożsamości pacjenta z podstawowymi unikalnymi danymi pacjenta

znajdującymi się na worku z lekiem Provenge oraz na potwierdzeniu możliwości

zastosowania produktu.

Po przygotowaniu pacjenta do infuzji i odebraniu potwierdzenia możliwości zastosowania

produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY, worek z Provenge należy wyjąć

z izolowanego pojemnika i sprawdzić pod kątem szczelności, uszkodzeń zewnętrznych,

cząstek upostaciowionych oraz grudek/skrzepów.

Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kremoworóżowym kolorze. Delikatnie

wymieszać zawartość worka, cały czas kontrolując ją pod kątem grudek i skrzepów.

Niewielkie grudki materiału komórkowego powinny rozproszyć się podczas mieszania.

Zabrania się stosowania

produktu w przypadku wykrycia nieszczelności worka ze

szczepionką Provenge lub jeśli po jej delikatnym wymieszaniu w worku nadal znajdują się

cząstki/grudki.

Podawanie

Infuzję należy rozpocząć przed upływem daty i godziny ważności podanej na potwierdzeniu

możliwości zastosowania produktu oraz na etykiecie worka.

Nie rozpoczynać infuzji leku

Provenge po upływie jego terminu ważności

Do infuzji należy użyć tylko jednego z 2 portów typu spike; w celu uniknięcia

zanieczyszczenia portu nie należy otwierać przed rozpoczęciem podawania szczepionki.

Czas infuzji Provenge z użyciem igły o dużej średnicy, przeznaczonej do transfuzji krwinek

czerwonych, powinien wynosić około 60 minut. Ten system podawania obwodowego jest

zwykle stosowany w praktyce klinicznej do transfuzji składników krwi.

Do infuzji nie

używać filtra komórkowego.

Należy podać całą zawartość worka infuzyjnego.

Jeśli zachodzi konieczność przerwania infuzji leku Provenge, infuzji nie należy wznawiać,

jeśli worek infuzyjny przechowywany był w temperaturze otoczenia (25°C) przez czas

dłuższy niż 3 godziny).

Po infuzji

Po zakończeniu infuzji należy usunąć z worka infuzyjnego etykietę zawierającą informacje

o pacjencie i umieścić ją w dokumentacji pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

WAŻNE – Nie rozpoczynać infuzji leku Provenge, jeśli

Nie otrzymano potwierdzenia możliwości zastosowania produktu.

Na potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu znajduje się oznaczenie ODRZUCONY.

Data i godzina ważności upłynęły.

Podstawowe unikalne dane pacjenta znajdujące się na etykiecie worka infuzyjnego nie są

zgodne z danymi pacjenta przygotowanego do infuzji.

Integralność produktu została naruszona w jakikolwiek sposób (uszkodzenie worka

infuzyjnego, nieszczelność, cząstki/grudki pozostałe po delikatnym wymieszaniu).

Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Okres ważności leku przechowywanego w izolowanym pojemniku wysłanym do placówki

medycznej, w której przeprowadzana będzie infuzja, wynosi 18 godzin. Worek przechowywać

w izolowanym pojemniku w celu zachowania prawidłowej temperatury przechowywania (2°C – 8°C)

do czasu infuzji. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać pojemnika.

Provenge należy podać niezwłocznie po wyjęciu z izolowanego pojemnika. Jeśli produkt nie może

być niezwłocznie zużyty, okres przechowywania w temperaturze otoczenia (25°C) nie może

przekroczyć 3 godzin.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu