Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cellules mononucléées de sang périphérique autologues comprenant au moins 50 millions de cellules CD54 + autologues activées avec un facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages phosphatase de l'acide prostatique
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Autres immunostimulants
Néoplasmes prostatiques
Provenge est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate métastatique (non-viscéral) castré asymptomatique ou minimalement symptomatique chez les adultes de sexe masculin chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Revision: 1
Retiré
2013-09-06
29 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 30 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT PROVENGE 50 X 10 6 CELLULES CD54 + /250 ML DISPERSION POUR PERFUSION Cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). ▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Provenge et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Provenge 3. Comment prendre Provenge 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Provenge 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PROVENGE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Provenge est utilisé pour contrôler votre cancer de la prostate. Il se compose de cellules immunitaires (qui font partie du système de défense de votre organisme) obtenues à partir de votre propre sang (également appelées cellules immunitaires autologues). Ces cellules immunitaires sont ensuite mélangées avec un antigène (une protéine en mesure de stimuler votre système immunitaire) dans un laboratoire de production spécifique. Lorsqu’il est administré par voie intraveineuse en goutte-à- goutte (perfusion), Provenge fonctionne en enseignant à vos cellules immunitaires à recon Przeczytaj cały dokument
1 _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 ▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Provenge 50 x 10 6 cellules CD54 + /250 mL dispersion pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE Cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). 2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une poche contient des cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAP- GM-CSF (phosphatase acide prostatique-facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages), contenant un minimum de 50 x 10 6 cellules autologues CD54 + . La composition cellulaire et le nombre de cellules par dose de Provenge varie en fonction de la leucaphérèse du patient. En plus des cellules présentatrices d'antigène (CPA), le produit final contient donc des lymphocytes T, des lymphocytes B, des lymphocytes NK (NK) et d'autres cellules. Excipients à effet notoire Ce médicament contient environ 800 mg de sodium et 45 mg de potassium par perfusion. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Dispersion pour perfusion. La dispersion est légèrement opalescente, de couleur crème à rose. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Provenge est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration, asymptomatique ou très peu symptomatique, chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _ _ Provenge doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le t Przeczytaj cały dokument