Protopy
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-10-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-10-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-10-2008
Składnik aktywny:
takrolimus
Dostępny od:
Astellas Pharma GmbH
Kod ATC:
D11AX14
INN (International Nazwa):
tacrolimus
Grupa terapeutyczna:
Inne preparaty dermatologiczne
Dziedzina terapeutyczna:
Zapalenie skóry, atopowe
Wskazania:
Leczenie atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych, u których nie występuje adekwatna reakcja na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe kortykosteroidy. Leczenie atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci (w wieku 2 lat i starszych), u których nie wystąpiła adekwatna odpowiedź na konwencjonalne terapie, takie jak miejscowe kortykosteroidy. Leczenie umiarkowanego do ciężkiego atopowe zapalenie skóry w celu zapobiegania wybuchom i przedłużenie lampy błyskowej-bezpłatny odstępach czasu u pacjentów występuje wysoka częstotliwość zaostrzeń choroby (ja. miejsce 4 lub więcej razy do roku) który miał wstępną odpowiedź do maksymalnie 6 tygodni leczenia dwa razy na dobę takrolimusu w maści (uszkodzenia wyczyszczone, prawie całkowicie ustąpiły lub lekko wpływ).
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2002-02-28
Ulotka dla pacjenta
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
36
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROTOPY 0,03% MAŚĆ
Takrolimus jednowodny
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Protopy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważn
e przed zastosowaniem leku Protopy
3.
Jak stosować lek Protopy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Protopy
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROTOPY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Protopy jest takrolimus jednowodny, który
jest środkiem
immunomodulującym.
Maść Protopy 0,03% stosowana jest do leczenia umiarkowanych i
ciężkich postaci atopowego
zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych,
którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia
konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i
u dzieci (w wieku 2 lat i
powyżej), które nie reagowały na leczenie konwencjonalne, takie jak
miejscowe stosowanie
kortykosteroidów. W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja
układu odpornościowego skóry
wywołuje jej stan zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość).
Protopy zmienia nieprawidłową
odpowiedź immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROTOPY
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PROTOPY
-
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażli
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Protopy 0,03% maść
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g preparatu Protopy 0,03% maść zawiera 0,3 mg takrolimusu w
postaci takrolimusu jednowodnego
(0,03%).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
Maść o barwie białej do lekko żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry
u dorosłych w przypadkach
braku dostatecznej odpowiedzi lub braku tolerancji na leczenie
konwencjonalne, takie jak miejscowe
stosowanie kortykosteroidów. Leczenie umiarkowanych i ciężkich
postaci atopowego zapalenia skóry
u dzieci (w wieku dwóch lat i powyżej) w przypadkach, gdy
konwencjonalne leczenie, takie jak
miejscowe stosowanie kortykosteroidów nie przyniosło oczekiwanego
rezultatu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie maścią Protopy powinno być zapoczątkowane przez lekarzy z
doświadczeniem w
rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Leczenie należy prowadzić w sposób przerywany a nie ciągły.
Cienką warstwę maści Protopy należy nanieść na zmienion
ą ch
orobowo powierzchnię skóry. Maść
Protopy może być zastosowana na każdą część ciała,
włączając powierzchnię twarzy, szyi oraz
obszarów zgięć, z wyjątkiem błon śluzowych. Maści Protopy nie
należy stosować pod opatrunkiem
okluzyjnym (patrz punkt 4.4).
Maść Protopy należy stosować na całej chorobowo zmienionej
powierzchni skóry aż do ustąpienia
zmian, po czym leczenie należy przerwać. Zwykle poprawę obserwuje
się w ciągu 1 tygodnia od
rozpoczęcia leczenia. Jeśli po dwóch tygodniach leczenia brak jest
znamion poprawy, należy
rozważyć zastosowanie innego leczenia. Preparat Protopy może być
stosowany w leczeniu
krótkotrwałym lub długotrwałym le
Przeczytaj cały dokument
