Protopy

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Protopy
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Protopy
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • INNE PREPARATY DERMATOLOGICZNE
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie skóry, atopowe
  • Wskazania:
  • Leczenie atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych, u których nie występuje adekwatna reakcja na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe kortykosteroidy. Leczenie atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci (w wieku 2 lat i starszych), u których nie wystąpiła adekwatna odpowiedź na konwencjonalne terapie, takie jak miejscowe kortykosteroidy. Leczenie umiarkowanego do ciężkiego atopowe zapalenie skóry w celu zapobiegania wybuchom i przedłużenie lampy błyskowej-bezpłatny odstępach czasu u pacjentów występuje wysoka częstotliwość zaostrzeń choroby (ja. miejsce 4 lub więcej razy do roku) który miał wstępną odpowiedź do maksymalnie 6 tygodni leczenia dwa razy na dobę takrolimusu w maści (uszkodzenia wyczyszczone, prawie całkowicie ustąpiły lub lekko wpływ).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000375
  • Data autoryzacji:
  • 28-02-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000375
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/375

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

PROTOPY

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem

lub

farmaceutą.

W

celu

uzyskania

dodatkowych

informacji

na

podstawie

zaleceń

CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Protopy?

Protopy to maść koloru białego lub żółtawego, zawierająca 0,1 % lub 0,03 % substancji czynnej,

takrolimusu.

W jakim celu stosuje się Protopy?

Protopy stosuje się w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry (egzema,

swędząca

czerwona

wysypka

skórna

atopowy

oznacza, że

choroba

związek

reakcjami

alergicznymi) u osób dorosłych, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują

konwencjonalnych sposobów leczenia. Protopy o najniższym stężeniu (0,03 %) może być także

stosowany w leczeniu tej choroby u dzieci (od 2 roku życia), które nie dają się skutecznie wyleczyć

lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Protopy?

Protopy może być przepisywany przez lekarza, który ma doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu

atopowego zapalenia skóry.

Preparatu nie należy stosować bez przerwy. Cienką warstwę maści nakładać na miejsca zmienione

chorobowo. Protopy nakłada się na skórę do m

omentu jej wyleczenia, po czym należy zaprzestać

stosowania maści. Poprawę widać już w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia leczenia, a jeśli nie ma

poprawy po upływie dwóch tygodni, lekarz powinien rozważyć inne opcje leczenia.

W leczeniu dzieci należy stosować Protopy o najmniejszym stężeniu 0,03 %. Początkowo maść należy

nakładać dwa razy dziennie przez trzy tygodnie. Następnie należy ją nakładać raz dziennie, aż do

momentu ustąpienia schorzenia. Preparatu Protopy nie wolno stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.

U dorosłych preparat Protopy 0,1 % należy początkowo stosować dwa razy dziennie i kontynuować

leczenie aż do momentu ustąpienia schorzenia. Jeśli to możliwe, po wystąpieniu poprawy maść należy

nakładać coraz rzadziej lub zmienić jej stężenie na

mniejsze.

Jak działa Protopy?

Dokładny sposób działania preparatu Protopy w leczeniu atopowego zapalenia skóry nie został jeszcze

w pełni poznany. Takrolimus, substancja czynna zawarta w preparacie, jest immunomodulatorem, co

oznacza, że oddziałuje na system odpornościowy (naturalny system ochronny organizmu). Takrolimus

jest stosowany od połowy lat 90. w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (gdy system odpornościowy

atakuje

przeszczepiony

organ).

przypadku

atopowego

zapalenia

skóry,

reakcja

systemu

odpornościowego

powoduje

zapalenie

skóry

(swędzenie,

zaczerwienienie,

suchość).

Takrolimus

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2007

działa uspokajająco na system odpornościowy, przyczyniając się do ustąpienia zapalenia skóry i

swędzenia.

Jak badano Protopy?

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Protopy oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad

13 500 pacjentów, którym aplikowano maść zawierającą takrolimus. W sześciu głównych badaniach

klinicznych udział wzięło 1 202 dorosłych (od 16 roku życia) i 1 535 dzieci (od 2 do 16 roku życia), a

działanie preparatu Protopy porównywano z placebo (leczenie pozorne, na bazie

maści) lub z

kortykosterydami, często stosowanymi miejscowo w leczeniu egzemy (maślan hydrokortyzonu u

dorosłych i octan hydrokortyzonu u dzieci). Główną miarą skuteczności była poprawa objawów

egzemy, widoczna pod koniec badania (3 lub 12 tygodni), przy użyciu systemu punktów (EASI –

zmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku), który uwzględnia wszystkie

objawy

atopowego

zapalenia

skóry.

innym

badaniu

oceniano

stosowanie

preparatu

Protopy

maksymalnie przez 4 lata przez około 800 pacjentów.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Protopy zaobserwowano w badaniach?

Protopy był znacznie skuteczniejszy niż którykolwiek z preparatów zawierających hydrokortyzon,

jeśli chodzi o poprawę objawów, wg zmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania

Wyprysku,

chociaż

powodował

więks

pieczenie

niż

hydrokortyzon.

dłuższych

badaniach

stwierdzono, że Protopy może być ciągle stosowany i nie traci on swej skuteczności.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Protopy?

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (zaobserwowanymi u więcej niż 1 na 10

pacjentów) były pieczenie oraz swędzenie w miejscu nałożenia maści. Pełny wykaz wszystkich

zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Protopy przedstawiono w

ulotce pacjenta.

Preparatu

Protopy

należy

podawać

osobom

nadwrażliwym

(uczulonym)

takrolimus

którykolwiek ze składników.

U niewielkiej liczby pacjentów zdiagnozowano zmiany nowotworowe (nowotwór skóry, chłoniak)

podczas stosowania leku. Nie stwierdzono związku ze stosowanie preparatu Protopy. Jednakże lekarze

powinni być tego świadomi i muszą dopilnować, aby lek był odpowiednio stosowany, a pacjent

nadzorowany w trakcie leczenia.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Protopy?

Komitet

Produktów

Leczniczych

Stosowanych

Ludzi

(CHMP)

stwierdził,

korz

yści

podawania

preparatu

Protopy

większe

niż

ryzyko

leczeniu

umiarkowanego

ciężkiego

atopowego zapalenia skóry u osób dorosłych i dzieci powyżej drugiego roku życia, których nie daje

się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Protopy do obrotu.

Inne informacje o preparacie Protopy:

W dniu 28 lutego 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma GmbH, ważne na

terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Protopy do obrotu. Pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 11-2006.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Protopy dostępne jest tutaj

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09-2007

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Protopy 0,03% maść

Takrolimus jednowodny

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Protopy i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważn

e przed zastosowaniem leku Protopy

Jak stosować lek Protopy

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Protopy

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK PROTOPY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Protopy jest takrolimus jednowodny, który jest środkiem

immunomodulującym.

Maść Protopy 0,03% stosowana jest do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego

zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych,

którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia

konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i

powyżej), które nie reagowały na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie

kortykosteroidów. W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry

wywołuje jej stan zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość). Protopy zmienia nieprawidłową

odpowiedź immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROTOPY

Kiedy nie stosować leku Protopy

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z

pozostałych składników maśc

i, albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna,

klarytromycyna, erytromycyna).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Protopy

Stosowanie maści Protopy u dzieci w wieku poniżej 2. roku życia nie jest zatwierdzone. Dlatego

też nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej. Należy skonsultować się z lekarzem.

Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia maścią Protopy na rozwijający się układ odpornościowy

u dzieci, szczególnie małych.

Bezpieczeństwo stosowania maści Protopy przez długi czas nie jest znane. U bardzo małej

liczby osób, które stosowały maść Protopy wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub

chłoniak). Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopy.

Jeśli uszkodzenia skóry są za

każone. Nie wolno stosować maści na zakażone uszkodzenia

skóry.

Jeśli występuje niewydolność wątroby. Przed zastosowaniem maści Protopy należy zasięgnąć

porady lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przed zastosowaniem maści Protopy należy również poinformować lekarza o występowaniu

jakichkolwiek nowotworów złośliwych skóry (guzów) oraz osłabieniu układu

immunologicznego (upośledzenie odporności) z jakiejkowiek przyczyny.

Jeśli występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, lub jeśli

występuje uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry). Należy

zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem maści Protopy.

Należy poinformować lekarza, jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk

węzłów chłonnych. Jeśli w trakcie leczenia maścią Protopy wystąpi obrzęk węzłów chłonnych,

należy skonsultować się z lekarzem.

ed szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu maści Protopy. Nie wolno

szczepić w trakcie leczenia maścią Protopy i przez pewien czas po zakończeniu jej stosowania.

W przypadku żywych atenuowanych szczepionek (np. odra, świnka, różyczka lub polio doustna)

należy odczekać 28 dni, w przypadku szczepionek inaktywowanych (np. tężec, błonica,

krztusiec czy grypa) - 14 dni.

Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego

światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające. Jeśli spędza się czas na dworze po

zastosowaniu maści Protopy, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić

luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem. P

onadto należy zapytać lekarza o inne metody

ochrony przed słońcem. W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza

prowadzącego o stosowaniu maści Protopy, ponieważ nie zaleca się stosowania maści Protopy i

leczenia światłem w tym samym czasie.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi (wewnątrz nosa lub ust).

Stosowanie leku Protopy z innymi lekami i kosmetykami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopy, lecz nie

należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu maści Protopy.

Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopy z innymi lekami stosowanymi na

skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które

wpływ

ają na układ odpornościowy.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu maści Protopy (patrz dział: „Kiede

zachować szczególną ostrożność stosując lek Protopy”).

Stosowanie leku Protopy z jedzeniem i piciem

W czasie stosowania maści Protopy picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie

skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować maści Protopy w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK PROTOPY

Lek Protopy należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy nanieść cienką warstwę maści Protopy

na zmienioną powierzchnię skóry.

Maść Protopy można stosować na większość powierzchni ciała, łącznie z twarzą i szyją oraz obszarem

zgięć w okolicy kolan i łokci.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie należy stosować maści wewnątrz nosa, jamy ustnej ani do oka. Jeśli maść dostanie się w któreś z

tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.

Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.

Po zastosowaniu maści Protopy należy umyć ręce, o ile nie są one objęte leczeniem.

Przed zastosowaniem maści Protopy po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest

całkowicie sucha.

Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)

Protopy należy stosować dwukrotnie w ciągu dnia, raz rano i raz wieczorem, przez trzy tygodnie. Po

tym okresie maść powinna być stosowana raz dziennie na każdą chorą okolicę skóry, aż do ustąpienia

wyprysku.

Dorośli (w wieku 16 lat i starsi)

Dla dorosłych pacjentów Protopy jest dostępny w dwóch mocach (maść Protopy 0,03% i Protopy

0,1%). Lekarz prowadzący decyduje, która z nich jest odpowiednia dla danego pacjenta. Zwykle

leczenie rozpoczyna się od maści Protopy 0,1% dwa razy w ciągu dnia, jeden raz rano i jeden raz

wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku. W przypadku nawrotu objawów, należy rozpocząć

ponownie leczenie maścią Protopy 0,1%.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz zdecyduje,

czy można zmniejszyć częstość stosowania lub użyć maści o mniejszej mocy, Protopy 0,03%.

Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku. Poprawa widoczna jest

zwykle w ciągu jednego tygodnia. Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się

do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia. Leczenie maścią Protopy może być

powtórzone w przypadku nawrotu objawów.

W przypadku pomyłkowego połknięcia maści

W przypadku pomyłkowego połknięcia maści nal

eży skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

możliwie jak najszybciej. Nie wywoływać wymiotów.

Pominięcie zastosowania leku Protopy

W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak

najszybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Protopy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U około połowy pacjentów stosujących Protopy występuje pewnego typu podrażnienie skóry w

miejscach zastosowania maści. Uczucie pieczenia i swędzenie są objawami bardzo częsty

mi (> 10%).

Zwykle mają one łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia

stosowania leku Protopy. Inne częste działania niepożądane (> 1%) to zaczerwienienie, uczucie

gorąca, ból, wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno) i jej mrowienie, wysypka,

folliculitis (stan zapalny lub zakażenie mieszków włosowych), zakażenie wirusem Herpes (np.

opryszczka wargowa, uogólnione zakażenie wirusem

Herpes simplex

). Uderzenia gorąca w obrębie

twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu występują również często. Trądzik jest rzadko

występującym objawem niepożądanym. Trądzik różowaty i zapalenie skóry podobne do trądziku

różowatego również były zgłaszane.

Od czasu wprowadzenia maści Protopy do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek

wystąpiły nowotwory (na przykład skóry lub chłoniak). Jednakże w oparciu o dostępne dane

dotychczas nie potwierdzono ani nie wykluczono związ

ku z leczeniem maścią Protopy.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROTOPY

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Protopy po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym

pudełku (Termin ważności:). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Protopy

Substancją czynną jest takrolimus jednowodny.

Jeden gram maści Protopy 0,03% zawiera 0,3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu

jednowodnego).

Inne składniki leku to wazelina biała, parafina ciekła, propylenu węglan, wosk biały, parafina

stała.

Jak wygląda lek Protopy i co zawiera opakowanie

Protopy jest maścią o barwie białej lub lekko żółtawej. Dostępny jest w tubach zawierających po 10,

30 lub 60 gramów maści. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Protopy

dostępny jest w dwóch mocach (maść Protopy 0,03% i Protopy 0,1%).

Podmiot odpowiedzialny:

Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Niemcy.

Wytwórca

: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

България

Ас

телас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ

ул. „Бигла” 6

София 1407

Teл.: + 359 2 862 53 72

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Kelenhegyi út 43

H-1118 Budapest

Tel.: +36 (06)1 3614673

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Meteor Centre Office Park

Sokolovskà 100/94

CZ-18600 Praha 8

Tel: +420 236 080300

Malta

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Germanja

Tel: +49 (0)89 454406

Danmark

Astellas Pharma a/s

Naverland 4

DK-2600 Glostrup

Tlf: +45 43 430355

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Tel: +31 (0)71 5455745

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Tel: +49 (0)89 454401

Norge

Astellas Pharma

Solbråveien 47

N-1383 Asker

Tlf: +47 6676 4600

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eesti

AS Sirowa Tallinn

Salve 2c

EE-11612 Tallinn

Tel: +372 6 830700

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Linzer Straße 221/E02

A-1140 Wien

Tel: +43 (0)1 8772668

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

ul. Poleczki 21

PL-02-822 Warszawa

Tel.: +48 (0) 225451 111

España

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo n° 1

Bloque 14-2

E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Tel: +34 91 4952700

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar

P-2770-101 Paço de Arcos

Tel: +351 21 4401320

France

Astellas Pharma S.A.S.

114 rue Victor Hugo

F-92300 Levallois Perret

Tél: +33 (0)1 55917500

România

Astellas Pharma International

Detalii de contact pentru Romania

Calea Bucurestilor 283

Otopeni 075100 - RO

Tel: +40 350 37 42

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

25, The Courtyard

Kilcarbery Business Park, Clondalkin

IRL-Dublin 22

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Pharmaswiss d.o.o.

Wolfova 1

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 2364700

Ísland

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabæ

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Záborského 29

SK-831 03 Bratislava

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Via delle Industrie 1

I-20061 Carugate (Milano)

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Algol Pharma Oy

PL 13

FIN-02611 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Sverige

Astellas Pharma AB

Haraldsgatan 5

S-41314 Göteborg

Tel: +46 (0)31 7416160

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Latvija

AS Sirowa Riga

Katrinas dambis 16

Riga, LV-1045

Tel: +371 7 098 250

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Lovett House

Lovett Road, Staines

Middlesex, TW18 3AZ-UK

Tel: +44 (0) 1784 419615

Lietuva

UAB Sirowa Vilnius

Švitrigailos g. 11b

LT-03228 Vilnius

Tel. +370 (5) 2394155

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Protopy 0,1% maść

Takrolimus jednowodny

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Protopy i w jakim celu się go stosuje

formacje ważne przed zastosowaniem leku Protopy

Jak stosować lek Protopy

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Protopy

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK PROTOPY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Protopy jest takrolimus jednowodny, który jest środkiem

immunomodulującym.

Maść Protopy 0,1 % stosowana jest do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego

zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia

konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów. W atopowym zapaleniu

skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan zapalny (swędzenie,

zaczerwienienie, suchość). Protopy zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując

stan zapalny i świąd.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROTOPY

Kiedy nie stosować leku

Protopy

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z

pozostałych składników maści, albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna,

klarytromycyna, erytromycyna).

Kied

y zachować szczególną ostrożność stosując lek Protopy

Stosowanie maści Protopy u dzieci w wieku poniżej 2. roku życia nie jest zatwierdzone. Dlatego

też nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej. Należy skonsultować się z lekarzem.

Bezpieczeństwo stosowania maści Protopy przez długi czas nie jest znane. U bardzo małej

liczby osób, które stosowały maść Protopy wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub

chłoniak). Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopy.

Jeśli uszkodzenia skóry są zakażone. Nie wolno stosować maści na zakażone uszkodzenia

skóry.

Jeśli występuje niewydolność wątroby. Przed zastosowaniem maści Protopy należy

zasięgnąć

porady lekarza.

Przed zastosowaniem maści Protopy należy również poinformować lekarza o występowaniu

jakichkolwiek nowotworów złośliwych skóry (guzów) oraz osłabieniu układu

immunologicznego (upośledzenie odporności) z jakiejkowiek przyczyny.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeśli występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, lub jeśli

występuje uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry). Należy

zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem maści Protopy.

Należy poinformować lekarza, jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk

węzłów chłonnych. Jeśli w trakcie leczenia maścią Protopy wystąpi obrzęk węzłów chłonnych,

należy skonsultować się z lekarzem.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu maści Protopy. Nie wolno

szczepić w trakcie leczenia maścią Protopy i przez pewien czas po zakończeniu jej stosowania.

W przypadku żywych atenuowanych szczepionek (np. odra, świnka, różyczka lub polio doustna)

należy o

dczekać 28 dni, w przypadku szczepionek inaktywowanych (np. tężec, błonica,

krztusiec czy grypa) - 14 dni.

Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego

światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające. Jeśli spędza się czas na dworze po

zastosowaniu maści Protopy, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić

luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem. Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody

ochrony przed słońcem. W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza

prowadzącego o stosowaniu maści Protopy, ponieważ

nie zaleca się stosowania maści Protopy i

leczenia światłem w tym samym czasie.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi (wewnątrz nosa lub ust).

Stosowanie leku Protopy z innymi lekami i kosmetykami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopy, lecz nie

należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu maści Protopy.

Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopy z innymi lekami stosowanymi na

skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które

wpływają na układ odpornościowy.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu maści Protopy (patrz dział: „Kiedy

zachować szczególną ostrożność sto

sując lek Protopy”).

Stosowanie leku Protopy z jedzeniem i piciem

W czasie stosowania maści Protopy picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie

skóry lub twarzy, oraz uczucie gorąca.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować maści Protopy w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK PROTOPY

Lek Protopy należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy nanieść cienką warstwę maści Protopy na zmienioną powierzchnię skóry.

Maść Protopy można stosować na większość powierzchni ciała, łącznie z twarzą i szyją oraz obszarem

zgięć w okolicy kolan i łok

Nie należy stosować maści wewnątrz nosa, jamy ustnej ani do oka. Jeśli maść dostanie się w któreś z

tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.

Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Po zastosowaniu maści Protopy należy umyć ręce, o ile nie są one objęte leczeniem.

Przed zastosowaniem maści Protopy po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest

całkowicie sucha.

Dla dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i starszych) Protopy jest dostępny w dwóch mocach (maść

Protopy 0,03% i Protopy 0,1%). Lekarz prowadzący decyduje, która z nich jest odpowiednia dla

danego pacjenta. Zwykle leczenie rozpoczyna się od maści Protopy 0,1% dwa razy w ciągu dnia,

jeden raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku. W przypadku nawrotu objawów,

należy rozpocząć ponownie leczenie maścią Protopy 0,1%.

W zależności od odpowiedzi na leczenie

lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania lub użyć maści o mniejszej mocy,

Protopy 0,03%.

Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku. Poprawa widoczna jest

zwykle w ciągu jednego tygodnia. Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się

do le

karza w celu zastosowania innego możliwego leczenia. Leczenie maścią Protopy może być

powtórzone w przypadku nawrotu objawów.

W przypadku pomyłkowego połknięcia maści

W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

możliwie jak najszybciej. Nie wywoływać wymiotów.

Pominięcie zastosowania leku Protopy

W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak

najszybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Protopy może powodować działania niepożąda

ne, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U około połowy pacjentów stosujących Protopy występuje pewnego typu podrażnienie skóry w

miejscach zastosowania maści. Uczucie pieczenia i swędzenie są objawami bardzo częstymi (> 10%).

Zwykle mają one łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia

stosowania leku Protopy. Inne częste działania niepożądane (> 1%) to zaczerwienienie, uczucie

gorąca, ból, wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno) i jej mrowienie, wysypka,

folliculitis (stan zapalny lub zakażenie mieszków włosowych), zakażenie wirusem Herpes (np.

opryszczka wargowa, uogólnione zakażenie wirusem

Herpes simplex

). Uderzenia gorąca w obrębie

twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu występują również często. Trądzik jest rzadko

występującym objawem niepożądanym. Trądzik różowaty i zapalenie skóry podobne do trądziku

różow

atego również były zgłaszane.

Od czasu wprowadzenia maści Protopy do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek

wystąpiły nowotwory (na przykład skóry lub chłoniak). Jednakże w oparciu o dostępne dane

dotychczas nie potwierdzono ani nie wykluczono związku z leczeniem maścią Protopy.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROTOPY

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Protopy po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym

pudełku (Termin ważności:). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Protopy

Substancją czynną jest takrolimus jednowodny.

Jeden gram maści Protopy 0,1% zawiera 1,0 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu

jednowodnego).

Inne składniki leku to wazelina biała, parafina ciekła, propylenu węglan, wosk biały, parafina

stała.

Jak wygląda lek Protopy i co zawiera opakowanie

Protopy jest maścią o barwie białej lub lekko żółtawej. Dostępny jest w tubach zawierających po 10,

30 lub 60 gramów maści. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Protopy

dostępny jest w dwóch mocach (maść Protopy 0,03% i Protopy 0,1%).

Podmiot odpowiedzialny:

Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Niemcy.

Wytwórca

: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

България

Ас

телас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ

ул. „Бигла” 6

София 1407

Teл.: + 359 2 862 53 72

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Kelenhegyi út 43

H-1118 Budapest

Tel.: +36 (06)1 3614673

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Meteor Centre Office Park

Sokolovskà 100/94

CZ-18600 Praha 8

Tel: +420 236 080300

Malta

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Germanja

Tel: +49 (0)89 454406

Danmark

Astellas Pharma a/s

Naverland 4

DK-2600 Glostrup

Tlf: +45 43 430355

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Tel: +31 (0)71 5455745

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Tel: +49 (0)89 454401

Norge

Astellas Pharma

Solbråveien 47

N-1383 Asker

Tlf: +47 6676 4600

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eesti

AS Sirowa Tallinn

Salve 2c

EE-11612 Tallinn

Tel: +372 6 830700

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Linzer Straße 221/E02

A-1140 Wien

Tel: +43 (0)1 8772668

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

ul. Poleczki 21

PL-02-822 Warszawa

Tel.: +48 (0) 225451 111

España

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo n° 1

Bloque 14-2

E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Tel: +34 91 4952700

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar

P-2770-101 Paço de Arcos

Tel: +351 21 4401320

France

Astellas Pharma S.A.S.

114 rue Victor Hugo

F-92300 Levallois Perret

Tél: +33 (0)1 55917500

România

Astellas Pharma International

Detalii de contact pentru Romania

Calea Bucurestilor 283

Otopeni 075100 - RO

Tel: +40 350 37 42

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

25, The Courtyard

Kilcarbery Business Park, Clondalkin

IRL-Dublin 22

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Pharmaswiss d.o.o.

Wolfova 1

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 2364700

Ísland

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabæ

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Záborského 29

SK-831 03 Bratislava

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Via delle Industrie 1

I-20061 Carugate (Milano)

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Algol Pharma Oy

PL 13

FIN-02611 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ: + 30 210 2812640

Sverige

Astellas Pharma AB

Haraldsgatan 5

S-41314 Göteborg

Tel: +46 (0)31 7416160

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Latvija

AS Sirowa Riga

Katrinas dambis 16

Riga, LV-1045

Tel: +371 7 098 250

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Lovett House

Lovett Road, Staines

Middlesex, TW18 3AZ-UK

Tel: +44 (0) 1784 419615

Lietuva

UAB Sirowa Vilnius

Švitrigailos g. 11b

LT-03228 Vilnius

Tel. +370 (5) 2394155

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu

20-2-2019

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1513 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1426 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/954/PSUSA/2839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations) (Active substance: tacrolimus) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2019)1437 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Envarsus (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Envarsus (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Envarsus (Active substance: tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1335 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2655/PSUSA/2839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety