Protopy
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-10-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-10-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-10-2008
Składnik aktywny:
tacrolimus
Dostępny od:
Astellas Pharma GmbH
Kod ATC:
D11AX14
INN (International Nazwa):
tacrolimus
Grupa terapeutyczna:
Altri preparati dermatologici
Dziedzina terapeutyczna:
Dermatite, atopica
Wskazania:
Trattamento di moderata a dermatite atopica severa in adulti che non rispondono adeguatamente alla o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici. Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali come i corticosteroidi topici. Manutenzione, trattamento di moderata a grave dermatite atopica per la prevenzione delle riacutizzazioni e il prolungamento di flare-gli intervalli liberi in pazienti che presentano un'alta frequenza di riacutizzazioni di malattia (i. che si verificano 4 o più volte all'anno) che hanno avuto una risposta iniziale ad un massimo di 6 settimane di trattamento con un unguento di tacrolimus due volte al giorno (lesioni deselezionate, quasi azzerate o lievemente colpite).
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2002-02-28
Ulotka dla pacjenta
Medicinale non più autorizzato
35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PROTOPY 0,03% UNGUENTO
Tacrolimus monoidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Protopy e a che cosa serve
2.
Prima di usare Protopy
3.
Come usare Protopy
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Protopy
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È PROTOPY E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di Protopy, tacrolimus monoidrato, è un agente
immunomodulante.
Protopy 0,03% unguento è indicato per il trattamento della dermatite
atopica, da moderata a grave
(eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono
intolleranti alle terapie
convenzionali quali i corticosteroidi topici e nei bambini (dai 2 anni
in poi) che non hanno risposto
adeguatamente alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi
topici. Nella dermatite atopica si ha
un’iperreazione del sistema immunitario della pelle che provoca
infiammazione cutanea (prurito,
rossore, secchezza). Protopy modifica la risposta immunitaria anomala
e allevia l’infiammazione
cutanea e il prurito.
2.
PRIMA DI USARE PROTOPY
NON USI PROTOPY
-
Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno degli eccipienti
di Protopy o agli antibiotici
macrolidi (ovvero azitromicina, claritromicina, eritromicina).
FACCIA ATTENZIONE CON PROTOPY SOPRATTUTTO
-
Protopy unguento non è approvato per l’uso nei bambini al di so
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Charakterystyka produktu
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Protopy 0,03% unguento
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di Protopy 0,03% unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus come
tacrolimus monoidrato (0,03%).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Unguento
Unguento bianco tendente leggermente al giallo.
_ _
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti
che non rispondono
adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali
i corticosteroidi topici.
Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave nei bambini
(dai 2 anni di età in poi) che non
hanno risposto alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi
topici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Protopy deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e
nel trattamento della dermatite
atopica.
Il trattamento deve essere intermittente e non continuo.
Applicare un sottile strato di Protopy unguento sulle zone affette
della cute. Protopy unguento può
essere applicato su tutte le parti del corpo, compresi il viso, il
collo e le zone soggette a flessione, ad
eccezione delle membrane mucose. Non è consigliabile l’applicazione
di Protopy unguento con
bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).
Trattare con Protopy ogni area affetta della cute, fino a completa
scomparsa della lesione e poi
interrompere il trattamento. Generalmente, si osservano miglioramenti
entro la prima settimana
dall’inizio del trattamento. Se non si dovessero riscontrare
miglioramenti visibili dopo due settimane,
si devono prendere in considerazione altri tipi di trattamento.
Protopy può essere usato per un
trattamento a breve termine e per un trattamento a lungo termine
intermittente. Ai primi segnali di
ricomparsa dei sintomi della malattia (arrossamenti), il trattamento
deve essere ripreso.
L’uso di Protopy ung
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