Protopy
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-10-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-10-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-10-2008
Składnik aktywny:
takrolimus
Dostępny od:
Astellas Pharma GmbH
Kod ATC:
D11AX14
INN (International Nazwa):
tacrolimus
Grupa terapeutyczna:
Ostatní dermatologické přípravky
Dziedzina terapeutyczna:
Dermatitida, atopická
Wskazania:
Léčba středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých, kteří nejsou dostatečně citliví na konvenční terapie, jako jsou lokální kortikosteroidy. Léčba středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dětí (ve věku 2 roky a starších), které neodpovídaly adekvátním účinkům konvenčních terapií, jako jsou topické kortikosteroidy. Udržovací léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid pro prevenci vzplanutí a prodloužení flare-zdarma intervaly u pacientů s vysokou frekvencí exacerbací (já. vyskytují nejméně 4 x ročně) kdo měl první odpověď na maximálně 6 týdnů léčby dvakrát denně takrolimem (léze zrušeno, téměř vymazán nebo mírně ovlivněna).
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
2002-02-28
Ulotka dla pacjenta
Přípavek již není registrován
34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PROTOPY 0,03% MAST
Tacrolimusum monohydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je Protopy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protopy používat
3.
Jak se Protopy používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Protopy uchovávat
6.
Další informace
1
.
CO JE PROTOPY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Protopy, takrolimus monohydrát, je
látka ovlivňující imunitní systém.
Protopy 0,03% mast se používá k léčbě středně závažných až
těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u
těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální
(místní) kortikoidy, dostatečně nepomáhá,
anebo kteří ji nesnášejí, a u dětí ve věku 2 let a starších,
kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální
kortikoidy, dostatečně nepomohla. Při atopické dermatitidě
způsobuje nadměrná reakce imunitního
systému kůže její zánět (svědění, zarudnutí a suchost
kůže). Protopy změní abnormální imunitní reakci,
a tak zmírní zánět kůže a svědění.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PROTOPY POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PROTOPY
-
Jestliže jste alergický/á (
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Protopy 0,03% mast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g Protopy 0,03% mast obsahuje 0,3 mg tacrolimusum jako tacrolimusum
monohydricum (0,03%).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Mast
Bílá až lehce nažloutlá mast.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid
dospělých, kteří adekvátně nereagují na
konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy, nebo kteří tuto
léčbu netolerují. Léčba středně
závažných až těžkých atopických dermatitid u dětí (ve věku
2 let a starších), které adekvátně
nereagovaly na konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Léčbu přípravkem Protopy má zahajovat pouze lékař se
zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické
dermatitis.
Léčba má být přerušovaná, nikoliv kontinuální.
Protopy mast je tř
eba nanášet na postižené oblasti kůž
e
v tenké vrstvě. Protopy mast může být
aplikována na kterékoli části těla včetně obličeje, krku a
oblasti flexur, ne však na sliznice. Oblasti
ošetřené mastí Protopy by neměly být překryty (viz bod 4.4).
Postižené oblasti kůže by měly být ošetřeny přípravkem
Protopy až do vymizení dermatitidy a pak by
měla být léčba ukončena. Zlepšení lze obvykle pozorovat v
průběhu prvého týdne léčby. Pokud se
známky zlepšení neobjeví po dvou týdnech léčby, je třeba
uvažovat o jiném způsobu terapie. Protopy
je možno používat jak pro krátkodobou, tak pro intermitentní
dlouhodobou léčbu. Při prvních
známkách recidivy (vzplanutí) příznaků choroby by měla být
léčba znovu zahájena.
Podávání přípravku Protopy dětem do 2 let se nedoporučuje dokud
nebudou k dispozici další údaje.
Léčba u dětí (2 roky a starších)
V průběhu prvých tří tý
Przeczytaj cały dokument
