Protopy
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-10-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-10-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-10-2008
Składnik aktywny:
tacrolimus
Dostępny od:
Astellas Pharma GmbH
Kod ATC:
D11AX14
INN (International Nazwa):
tacrolimus
Grupa terapeutyczna:
Otras preparaciones dermatológicas
Dziedzina terapeutyczna:
Dermatitis, atópica
Wskazania:
Tratamiento de la dermatitis atópica moderada a grave en adultos que no responden adecuadamente o no toleran las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos. Tratamiento de moderada a severa dermatitis atópica en los niños (2 años de edad o más) que no responden adecuadamente a terapias convencionales como los corticosteroides tópicos. Tratamiento de mantenimiento de la dermatitis atópica moderada a severa para la prevención de las exacerbaciones y la prolongación de la llamarada libre de intervalos en los pacientes que experimentan una alta frecuencia de exacerbaciones de la enfermedad (i. que ocurre 4 o más veces al año) que han tenido una respuesta inicial a un máximo de 6 semanas de tratamiento de la pomada de tacrolimus dos veces al día (lesiones aclaradas, casi aclaradas o levemente afectadas).
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2002-02-28
Ulotka dla pacjenta
Medicamento con autorización anulada
35
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
36
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROTOPY 0,03% POMADA
Tacrolimus monohidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd.
pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
-
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o
si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o
farmacéutico.
EN ESTE PROSPECTO
:
1.
Qué es Protopy y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Protopy
3.
Cómo usar Protopy
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Protopy
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES PROTOPY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Protopy, tacrolimus monohidrato, es un agente
inmunomodulador.
Protopy 0,03% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica
moderada o grave (eccema) en
adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las
terapias convencionales como
los corticosteroides tópicos, y en niños (2 años de edad y mayores)
que fracasaron en la obtención de
una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los
corticosteroides tópicos. En la
dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema inmunitario de
la piel causa inflamación cutánea
(prurito, enrojecimiento, sequedad). Protopy modifica la respuesta
inmunitaria anormal y alivia la
inflamación cutánea y el prurito.
2.
ANTES DE USAR PROTOPY
NO USE PROTOPY
-
Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los
demás componentes de Protopy,
o a antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina,
claritromicina, eritromicina).
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON PROTOPY
-
Protopy pomada no está autorizada para niños menores de 2 años. Por
lo tanto, no se debe
utilizar
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Charakterystyka produktu
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Protopy 0,03% pomada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de Protopy 0,03% pomada contiene 0,3 mg de tacrolimus como
tacrolimus monohidrato (0,03%).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Pomada
Pomada blanca o ligeramente amarillenta.
_ _
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en adultos que
no responden adecuadamente o
que son intolerantes a las terapias convencionales como los
corticosteroides tópicos. Tratamiento de la
dermatitis atópica moderada o grave en niños (2 años de edad y
mayores) que fracasaron en la
obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales
como los corticosteroides tópicos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Protopy debe ser introducido por médicos con experiencia en el
diagnóstico y tratamiento de la
dermatitis atópica.
El tratamiento debe ser intermitente y no continuado.
Protopy pomada debe aplicarse como una capa fina en las zonas de la
piel afectadas. Protopy pomada
se puede emplear en cualquier parte del cuerpo, como la cara, el
cuello y las zonas de flexión, salvo en
las mucosas. Protopy pomada no debe aplicarse bajo oclusión (ver
sección 4.4).
Todas las regiones afectadas de la piel deben tratarse con Protopy
hasta que se produce la desaparición
de las lesiones, y entonces se debe suspender el tratamiento. Por lo
general, se observa mejoría en la
semana siguiente al inicio del tratamiento. Si no se observan signos
de mejoría después de dos
semanas de tratamiento, deben considerarse otras opciones
terapéuticas. Protopy puede utilizarse para
el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento intermitente a
largo plazo. Ante los primeros signos
de recurrencia (brotes) de los síntomas de la enfermedad, se debe
reiniciar el tratamiento.
Protopy no está recomendado par
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