Protopic
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2011
Składnik aktywny:
tacrolimus
Dostępny od:
LEO Pharma A/S
Kod ATC:
D11AH01
INN (International Nazwa):
tacrolimus
Grupa terapeutyczna:
Alte preparate dermatologice
Dziedzina terapeutyczna:
Dermatita, atopică
Wskazania:
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. loc de patru sau de mai multe ori pe an), care au avut un răspuns inițial la un maxim de șase săptămâni de tratament de două ori pe zi tacrolimus unguent (leziuni eliminate, aproape șterse sau ușor afectate).
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2002-02-27
Ulotka dla pacjenta
41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PROTOPIC 0,03% UNGUENT
Tacrolimus monohidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Protopic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Protopic
3.
Cum să utilizaţi Protopic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Protopic
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PROTOPIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a medicamentului Protopic, tacrolimus monohidrat,
este un imunomodulator.
Protopic 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor
atopice (eczeme) moderate până la
severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la
terapiile covenţionale, cum sunt
corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi
peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile
convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Atunci când dermatita atopică moderată până la severă este
vindecată sau aproape vindecată într-un
interval de până la 6 săptămâni de tratament al episodului acut
şi dacă vi se întâmplă să aveţi recăderi
frecvente (adică, 4 sau mai multe episoade de acutizare pe an), se
poate preveni apariţia recăderilor sau
prelungi intervalul în care nu aveţi recăderi prin folosirea
Protopic unguent 0,0
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Protopic 0,03% unguent
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g Protopic unguent 0,03% conţine tacrolimus 0,3 mg sub formă de
tacrolimus monohidrat (0,03%)
Excipient cu efect cunoscut
Butilhidroxitoluen (E321) 15
micrograme/g unguent
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent de culoare alb-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Protopic 0,03% unguent este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii
cu vârsta peste 2 ani.
Tratamentul recurenţelor
_Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani) _
Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la
severă la adulţii care nu au răspuns
adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenţionale, cum sunt
corticosteroizii topici.
_Copii (cu vârsta peste 2 ani) _
Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe la copiii
care nu au răspuns adecvat la
terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Tratamentul de întreţinere
Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe pentru
prevenirea apariţiei recurenţelor şi
pentru prelungirea intervalului de timp între două recurenţe la
pacienţii la care apariţia episoadele de
exacerbare se înregistrează cu o frecvenţă crescută (adică, de 4
ori sau mai mult pe an) care au avut un
răspuns iniţial după maxim 6 săptămâni de tratament cu
aplicaţii zilnice de două ori pe zi (dispariţie
completă a leziunilor, dispariţie parţială sau ameliorarea
acestora).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Protopic trebuie iniţiat de către medici cu
experienţă în diagnosticarea şi tratamentul
dermatitei atopice.
Protopic este disponibil în două concentraţii, Protopic 0,03%
unguent şi Protopic 0,1% unguent.
Doze
Tratamentul recurenţelor
Protopic poate fi utilizat în tratamentul de scurtă durată şi
intermitent în tratamentul de lungă durată.
Pe termen lung, tratamentul nu poate fi ad
Przeczytaj cały dokument
