Protopic

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Protopic
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Protopic
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • INNE PREPARATY DERMATOLOGICZNE
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie skóry, atopowe
  • Wskazania:
  • Lampy leczenia dorosłych i młodzieży (w wieku 16 lat i powyżej) leczenie umiarkowanego do ciężkiego atopowe zapalenie skóry u dorosłych, którzy nie odpowiednio reagować na lub nietolerancji standardowego leczenia, takie jak miejscowe glikokortykosteroidy,. Dzieci (dwóch lat i powyżej) leczenie umiarkowanego do ciężkiego atopowe zapalenie skóry u dzieci (dwóch lat i starsze), które nie są w stanie odpowiednio reagować na konwencjonalne metody leczenia, takie jak miejscowe glikokortykosteroidy,. Konserwacja naprawa leczenie umiarkowanego do ciężkiego atopowe zapalenie skóry w celu zapobiegania wybuchom i przedłużenie lampy błyskowej-bezpłatny odstępach czasu u pacjentów występuje wysoka częstotliwość zaostrzeń choroby (ja. występuje cztery lub więcej razy w roku), które miały początkowy odpowiedzi do maksymalnie sześciu tygodni leczenia dwa razy dziennie maści takrolimus (ogniska oczyszczone, prawie wyczyszczone lub słabo wpływa).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 23

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000374
  • Data autoryzacji:
  • 28-02-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000374
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457275/2011

EMEA/H/C/000374

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Protopic

takrolimus

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Protopic. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Protopic do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków

stosowania leku.

Co to jest lek Protopic?

Lek Protopic to maść zawierająca substancję czynną takrolimus (0,1% lub 0,03%).

W jakim celu stosuje się lek Protopic?

Lek Protopic stosuje się w leczeniu nawrotów (ponowne pojawienie się lub pogorszenie się)

umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (egzema, swędząca czerwona wysypka

skórna). Określenie „atopowe” oznacza, że zapalenie skóry ma związek z alergią. Lek Protopic stosuje

się u pacjentów powyżej 2. roku życia, u których nie występuje pozytywna odpowiedź na leczenie lub

którzy nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia, jak np. miejscowo stosowane kortykosteroidy.

Lek Protopic można stosować także w celu zapobiegania nawrotom choroby lub wydłużenia okresu

wolnego od nawrotów. W leczeniu podtrzymującym lek stosuje się u pacjentów, którzy zazwyczaj mają

co najmniej cztery nawroty rocznie i u których wystąpiła odpowiedź na leczenie początkowe lekiem

Protopic stosowanym dwa razy na dobę w okresie do sześciu tygodni.

Lek Protopic 0,03% można stosować u wszystkich pacjentów powyżej 2. roku życia, natomiast lek

Protopic 0,1% można stosować wyłącznie u osób dorosłych i nastolatków powyżej 16. roku życia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Protopic?

Lek Protopic powinien przepisywać lekarz, który ma doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu

atopowego zapalenia skóry. Należy nakładać cienką warstwę maści na skórę.

Lek Protopic można stosować w krótkotrwałym leczeniu i długotrwałym leczeniu cyklicznym, ale nie

należy go stosować ciągle i długoterminowo. Leczenie lekiem Protopic należy rozpocząć, kiedy tylko

wystąpią objawy. Maść nakłada się na miejsca zmienione chorobowo dwa razy na dobę do momentu

wyleczenia skóry. Zazwyczaj poprawę widać już w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia leczenia. Jeśli po

upływie dwóch tygodni nie wystąpi poprawa, lekarz powinien rozważyć inne opcje leczenia. Dzieci

powinny stosować lek Protopic 0,03% dwa razy na dobę przez maksymalnie trzy tygodnie, a następnie

zmniejszyć częstotliwość nakładania do jednego razu na dobę. Dorośli powinni rozpocząć leczenie

lekiem Protopic 0,1% dwa razy na dobę, ale po wystąpi

eniu poprawy maść należy nakładać rzadziej lub

należy zmienić jej stężenie na niższe (0,03%).

W przypadku leczenia podtrzymującego lek Protopic należy nakładać na miejsca zmienione chorobowo

dwa razy na tydzień. W przypadku wystąpienia objawów nawrotu należy powrócić do nakładania dwa

razy na dobę, jak opisano powyżej. Po roku lekarz powinien ocenić potrzebę kontynuacji leczenia

podtrzymującego. U dzieci należy także zawiesić leczenie, aby umożliwić lekarzowi ocenę potrzeby

dalszego leczenia choroby.

Jak działa lek Protopic?

Sposób działania leku Protopic w leczeniu atopowego zapalenia skóry nie jest w pełni poznany.

Substancja czynna leku Protopic, takrolimus, jest immunomodulatorem. Oznacza to, że oddziałuje ona

na system odpornościowy (naturalny system ochronny organizmu). Takrolimus stosuje się od połowy

lat 90. XX wieku w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (gdy system odpornościowy atakuje

przeszczepiony organ). W przypadku atopowego zapalenia skóry zbyt silna reakcja systemu

odpornościowego powoduje zapalenie skóry (swędzenie, zaczerwienienie i suchość). Takrolimus

zmniejsza aktywność systemu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć zapalenie skóry i swędzenie.

Jak badano lek Protopic?

Stosowanie leku Protopic w leczeniu nawrotów oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem

1 202 pacjentów powyżej 16. roku życia i 1 535 pacjentów od 2. do 16. roku życia. Działanie leku

Protopic porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z hydrokortyzonem (kortykosteryd często

stosowany w leczeniu egzemy). Głównym kryterium oceny skuteczności było ustępowanie objawów

egzemy widoczne pod koniec badań po 3 lub 12 tygodniach, oceniane przy użyciu systemu punktów

uwzględniającego wszystkie objawy atopowego zapalenia skóry. W innym badaniu oceniano

powtarzane stosowanie leku Protopic maksymalnie przez cztery lata u około 800 pacjentów.

Leczenie podtrzymujące lekiem Protopic oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 224

pacjentów powyżej 16. roku życia i 250 pacjentów od 2. do 15. roku życia. Wszyscy pacjenci mieli

atopowe zapalenie skóry, które uprzednio skutecznie leczono lekiem Protopic przez maksymalnie sześć

tygodni. W badaniach stosowanie leku Protopic dwa razy w tygodniu porównywano z placebo, choć

obie grupy pacjentów mogły stosować lek Protopic w przypadku nawrotu choroby. Głównym kryterium

oceny skuteczności była liczba nawrotów, które wystąpiły u pacjentów w ciągu roku.

Protopic

EMA/457275/2011

Strona 2/3

Protopic

EMA/457275/2011

Strona 3/3

Jakie korzyści ze stosowania leku Protopic zaobserwowano w badaniach?

W leczeniu nawrotów atopowego zapalenia skóry lek Protopic był skuteczniejszy niż hydrokortyzon pod

względem poprawy objawów, chociaż powodował większe pieczenie niż hydrokortyzon. W dłuższym

badaniu stwierdzono, że lek Protopic może być wielokrotnie stosowany i nie traci on skuteczności.

W przypadku leczenia podtrzymującego lek Protopic był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu

liczby nawrotów. W obu badaniach pacjenci z chorobą w postaci umiarkowanej do ciężkiej stosujący lek

Protopic mieli średnio jeden nawrót w ciągu roku, w porównaniu z trzema nawrotami u pacjentów

stosujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Protopic?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Protopic (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to pieczenie oraz swędzenie w miejscu nałożenia maści. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Protopic znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Protopic nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

takrolimus, którykolwiek składnik preparatu lub makrolidy.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Protopic?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Protopic przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Protopic

W dniu 28 lutego 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Protopic do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Protopic znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Protopic należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Protopic 0,03% maść

Takrolimus jednowodny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Protopic i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protopic

Jak stosować lek Protopic

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Protopic

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Protopic i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Protopic jest takrolimus jednowodny, który jest środkiem immunomodulują-

cym.

Lek Protopic 0,03% maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego

zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych,

którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjo-

nalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej),

które nie reagowały na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.

Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygo-

dni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4

razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez

nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Protopic 0,03% maść.

W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan

zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość). Protopic zmienia nieprawidłową odpowiedź immuno-

logiczną likwidując stan zapalny i świąd.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protopic

Kiedy nie stosować leku Protopic

Jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) , albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytro-

mycyna, erytromycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Protopic należy omówić to z lekarzem jeżeli:

Występuje

niewydolność wątroby

Występują jakiekolwiek

nowotwory skóry

(guzy) lub

osłabienie układu odpornościowego

(upośledzenie odporności) z jakiejkolwiek przyczyny.

Występuje

genetyczna wada bariery naskórkowej

, taka jak zespół Nethertona, rybia łuska

blaszkowata (nasilone łuszczenie skóry z powodu ścieńczenia zewnętrznej warstwy skóry) lub

uogólniona erytrodermia

(zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry).

Występuje skórna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (reakcja immunologiczna skóry,

która jest częstym powikłaniem u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego).

W czasie rozpoczęcia leczenia występuje

obrzęk węzłów chłonnych

. Jeżeli w trakcie leczenia

lekiem Protopic wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem.

Występują

zakażone zmiany skórne

. Nie należy stosować maści na zakażone zmiany skórne.

Zauważy się jakiekolwiek

zmiany w wyglądzie skóry

, należy poinformować o tym lekarza.

Bezpieczeństwo stosowania leku Protopic przez długi czas nie jest znane. U bardzo małej liczby

osób, które stosowały maść Protopic wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub chłoniak).

Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopic.

Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego

światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające. Jeśli spędza się czas na dworze po zasto-

sowaniu maści Protopic, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną

odzież chroniącą skórę przed słońcem. Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony

przed słońcem. W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowa-

dzącego o stosowaniu leku Protopic, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Protopic i leczenia

światłem w tym samym czasie.

Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku Protopic dwa razy w tygodniu w celu zapobieżenia nawro-

tom atopowego zapalenia skóry, przynajmniej co 12 miesięcy należy zgłosić się do lekarza na

wizytę kontrolną, nawet jeśli nie ma nawrotu choroby. U dzieci należy wstrzymać leczenie pod-

trzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.

Dzieci

Lek Protopic

nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dlatego

nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej. Należy skonsultować się z lekarzem.

Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia lekiem Protopic na rozwijający się układ odpornościowy

u dzieci, szczególnie małych.

Lek Protopic a inne leki i kosmetyki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopic, lecz nie

należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu leku

Protopic.

Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopic z innymi lekami stosowanymi na

skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które wpły-

wają na układ odpornościowy.

Stosowanie leku Protopic z alkoholem

W czasie stosowania maści Protopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie

skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Protopic zawiera butylohydroksytoluen ( E321)

Protopic zawiera butylohydroksytoluen ( E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne

(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu lub błon śluzowych.

3.

Jak stosować lek Protopic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nanieść cienką warstwę leku

Protopic na zmienioną powierzchnię skóry.

Protopic można stosować na większość powierzchni ciała, w tym na twarz i szyję oraz na zgię-

cia w okolicy kolan i łokci.

Unikać przedostania się maści do nosa, jamy ustnej czy do oka. Jeśli maść dostanie się w któreś

z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.

Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.

Umyć ręce po zastosowaniu leku

Protopic, o ile nie są one objęte leczeniem.

Przed zastosowaniem leku Protopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest

całkowicie sucha.

Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)

Protopic 0,03% maść należy stosować dwukrotnie w ciągu dnia, raz rano i raz wieczorem, przez trzy

tygodnie. Po tym okresie maść powinna być stosowana raz dziennie na każdą chorą okolicę skóry, aż

do ustąpienia wyprysku.

Dorośli (w wieku 16 lat i powyżej)

Dla dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i powyżej) Protopic jest dostępny w dwóch mocach (Proto-

pic 0,03% i Protopic 0,1% maść). Lekarz prowadzący zdecyduje, która z nich jest odpowiednia dla

danego pacjenta.

Zwykle leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Protopic 0,1% maść dwa razy w ciągu dnia, jeden

raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku. W zależności od odpowiedzi na lecze-

nie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania leku lub użyć lek o mniejszej mocy -

Protopic 0,03% maść.

Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku. Poprawa widoczna jest

zwykle w ciągu jednego tygodnia. Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się

do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia.

Lekarz może zalecić stosowanie maść Protopic dwa razy w tygodniu, jeżeli zmiany wywołane atopo-

wym zapaleniem skóry całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły (Protopic 0,03% u dzieci i

Protopic 0,1% u dorosłych). Maść Protopic należy nanosić raz na dobę dwa razy w tygodniu (np. w

poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem skóry. Należy

zachować 2- lub 3-dniowe przerwy w leczeniu między nanoszeniem maści.

W przypadku nawrotu objawów lek Protopic należy stosować dwa razy w ciągu dnia, tak jak podano

powyżej, i umówić się na wizytę do lekarza w celu skonsultowania tego leczenia.

W przypadku pomyłkowego połknięcia maści

W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

możliwie jak najszybciej. Nie wywoływać wymiotów.

Pominięcie zastosowania leku Protopic

W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak naj-

szybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

uczucie pieczenia i swędzenie

Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia

stosowania leku Protopic.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zaczerwienienie

uczucie gorąca

ból

wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)

mrowienie skóry

wysypka

miejscowe zakażenie skóry niezależne od określonej przyczyny, w tym: stan zapalny lub zaka-

żenie mieszków włosowych, opryszczka wargowa, uogólnione zakażenia wirusem

Herpes sim-

plex

uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu również wystę-

pują często

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

trądzik

Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dzieci i dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu poda-

nia. U dzieci zgłaszano także liszajec, powierzchniowe zakażenie skóry zwykle powodujące powsta-

wanie na skórze pęcherzyków lub wrzodów.

Po wprowadzeniu maści do obrotu zgłaszano trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy), zapalenie

skóry podobne do trądziku różowatego, plamy soczewicowate (obecność płaskich, brązowych plam na

skórze), obrzęk w miejscu podania i zakażenia oka wirusem opryszczki.

Od czasu wprowadzenia maści Protopic do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek

wystąpiły nowotwory (na przykład chłoniak, w tym chłoniak skóry i inne nowotwory skóry). Jednakże

w oparciu o dostępne dane dotychczas nie potwierdzono ani nie wykluczono związku z leczeniem

maścią Protopic.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Protopic

Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Protopic

Substancją czynną leku jest takrolimus jednowodny.

Jeden gram maści Protopic 0,03% zawiera 0,3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jedno-

wodnego).

Ponadto lek zawiera wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę

stałą, butylohydroksytoluen (E321) i all-

rac

-α-tokoferol

Jak wygląda lek Protopic i co zawiera opakowanie

Protopic jest maścią o barwie białej lub lekko żółtawej. Dostępny jest w tubach zawierających po 10,

30 lub 60 gramów maści. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Protopic

dostępny jest w dwóch mocach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść).

Podmiot odpowiedzialny

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dania

Wytwórca

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Irlandia

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawi-

ciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

E.J.Busuttil Ltd

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO SA

Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o.

Tel:+385 1 3778 770

România

LEO Pharma A/S România

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 6761 9365

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 1844 347333

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Protopic 0,1% maść

Takrolimus jednowodny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może za-

szkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożąda-

ne niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Protopic i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protopic

Jak stosować lek Protopic

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Protopic

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Protopic i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Protopic jest takrolimus jednowodny, który jest środkiem immunomodulują-

cym.

Lek Protopic 0,1 % maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego

zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjo-

nalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.

Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygo-

dni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4

razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez

nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Protopic 0,1% maść.

W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan

zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość). Protopic zmienia nieprawidłową odpowiedź immuno-

logiczną likwidując stan zapalny i świąd.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protopic

Kiedy nie stosować leku Protopic

Jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) , albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytro-

mycyna, erytromycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Protopic należy omówić to z lekarzem jeżeli:

Występuje

niewydolność wątroby

Występują jakiekolwiek

nowotwory skóry

(guzy) lub

osłabienie układu odpornościowego

(upośledzenie odporności) z jakiejkolwiek przyczyny.

Występuje

genetyczna wada bariery naskórkowej

, taka jak zespół Nethertona, rybia łuska

blaszkowata (nasilone łuszczenie skóry z powodu ścieńczenia zewnętrznej warstwy skóry) lub

uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry).

Występuje skórna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (reakcja immunologiczna skóry,

która jest częstym powikłaniem u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego).

W czasie rozpoczęcia leczenia występuje

obrzęk węzłów chłonnych

. Jeżeli w trakcie leczenia

lekiem Protopic wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem.

Występują

zakażone zmiany skórne

. Nie należy stosować maści na zakażone zmiany skórne.

Zauważy się jakiekolwiek

zmiany w wyglądzie skóry

, należy poinformować o tym lekarza.

Bezpieczeństwo stosowania leku Protopic przez długi czas nie jest znane. U bardzo małej liczby

osób, które stosowały maść Protopic wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub chłoniak).

Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopic.

Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego

światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające. Jeśli spędza się czas na dworze po zasto-

sowaniu maści Protopic, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną

odzież chroniącą skórę przed słońcem. Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony

przed słońcem. W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowa-

dzącego o stosowaniu leku Protopic, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Protopic i leczenia

światłem w tym samym czasie.

Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku Protopic dwa razy w tygodniu w celu zapobieżenia nawro-

tom atopowego zapalenia skóry, przynajmniej co 12 miesięcy należy zgłosić się do lekarza na

wizytę kontrolną, nawet jeśli nie ma nawrotu choroby. U dzieci należy wstrzymać leczenie pod-

trzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.

Dzieci

Lek Protopic 0,1%

maść

nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16

lat.

Dlatego nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej. Należy skonsultować się

z lekarzem.

Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia lekiem Protopic na rozwijający się układ odpornościowy

u dzieci, szczególnie małych.

Lek Protopic a inne leki i kosmetyki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopic, lecz nie

należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu leku Protopic.

Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopic z innymi lekami stosowanymi na

skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które wpły-

wają na układ odpornościowy.

Stosowanie leku Protopic z alkoholem

W czasie stosowania maści Protopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie

skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Protopic zawiera butylohydroksytoluen (E321)

Protopic zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne

(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu lub błon śluzowych.

3.

Jak stosować lek Protopic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nanieść cienką warstwę leku Protopic na zmienioną powierzchnię skóry.

Protopic można stosować na większość powierzchni ciała, w tym na twarz i szyję oraz na zgię-

cia w okolicy kolan i łokci.

Unikać przedostania się maści do nosa, jamy ustnej czy do oka. Jeśli maść dostanie się w któreś

z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.

Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.

Umyć ręce po zastosowaniu leku Protopic, o ile nie są one objęte leczeniem.

Przed zastosowaniem leku Protopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest

całkowicie sucha.

Dorośli (w wieku 16 lat i powyżej)

Dla dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i powyżej) Protopic jest dostępny w dwóch mocach (Proto-

pic 0,03% i Protopic 0,1% maść). Lekarz prowadzący zdecyduje, która z nich jest odpowiednia dla

danego pacjenta.

Zwykle leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Protopic 0,1% maść dwa razy w ciągu dnia, jeden

raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku.

W zależności od odpowiedzi na lecze-

nie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania leku lub użyć lek o mniejszej mocy -

Protopic 0,03% maść.

Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku. Poprawa widoczna jest

zwykle w ciągu jednego tygodnia. Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się

do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia.

Lekarz może zalecić stosowanie maść Protopic 0,1% dwa razy w tygodniu, jeżeli zmiany wywołane

atopowym zapaleniem skóry całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły. Maść Protopic 0,1%

należy nanosić raz na dobę dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię

zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem skóry. Należy zachować 2- lub 3-dniowe przerwy w leczeniu

między nanoszeniem maści.

W przypadku nawrotu objawów lek Protopic należy stosować dwa razy w ciągu dnia, tak jak podano

powyżej, i umówić się na wizytę do lekarza w celu skonsultowania tego leczenia.

W przypadku pomyłkowego połknięcia maści

W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

możliwie jak najszybciej. Nie wywoływać wymiotów.

Pominięcie zastosowania leku Protopic

W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak naj-

szybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

uczucie pieczenia i swędzenie

Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia

stosowania leku Protopic.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zaczerwienienie

uczucie gorąca

ból

wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)

mrowienie skóry

wysypka

miejscowe zakażenie skóry niezależne od określonej przyczyny, w tym: stan zapalny lub zaka-

żenie mieszków włosowych, opryszczka wargowa, uogólnione zakażenia wirusem

Herpes sim-

plex

uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu również wystę-

pują często

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

trądzik

Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu podania.

Po wprowadzeniu maści do obrotu zgłaszano trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy), zapalenie

skóry podobne do trądziku różowatego, plamy soczewicowate (obecność płaskich, brązowych plam na

skórze), obrzęk w miejscu podania i zakażenia oka wirusem opryszczki.

Od czasu wprowadzenia maści Protopic do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek

wystąpiły nowotwory (na przykład chłoniak, w tym chłoniak skóry i inne nowotwory skóry). Jednakże

w oparciu o dostępne dane dotychczas nie potwierdzono ani nie wykluczono związku z leczeniem

maścią Protopic.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Protopic

Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Protopic

Substancją czynną leku jest takrolimus jednowodny.

Jeden gram maści Protopic 0,1% zawiera 1,0 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowod-

nego).

Ponadto lek zawiera wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę

stałą, butylohydroksytoluen (E321) i all-

rac

-α-tokoferol.

Jak wygląda lek Protopic i co zawiera opakowanie

Protopic jest maścią o barwie białej lub lekko żółtawej. Dostępny jest w tubach zawierających po 10,

30 lub 60 gramów maści. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Protopic

dostępny jest w dwóch mocach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść).

Podmiot odpowiedzialny

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dania

Wytwórca

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Irlandia

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawi-

ciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

Biocodex UABTel: +370 37 408 681

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

E.J.Busuttil Ltd

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO SA

Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o.

Tel:+385 1 3778 770

România

LEO Pharma A/S România

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 6761 9365

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 1844 347333

Data ostatniej aktualizacji ulotki :

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety