Protopic
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2011
Składnik aktywny:
tacrolimus
Dostępny od:
LEO Pharma A/S
Kod ATC:
D11AH01
INN (International Nazwa):
tacrolimus
Grupa terapeutyczna:
D'autres préparations dermatologiques
Dziedzina terapeutyczna:
Dermatite atopique
Wskazania:
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. survenant quatre fois ou plus par année), qui ont eu une réponse initiale à un maximum de six semaines de traitement, deux fois par jour l'onguent de tacrolimus (lésions effacé, presque effacé ou légèrement touchés).
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2002-02-27
Ulotka dla pacjenta
42
B. NOTICE
43
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PROTOPIC 0,03% POMMADE
Tacrolimus monohydrate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Protopic et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Protopic
3.
Comment utiliser Protopic
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Protopic
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PROTOPIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Protopic, le tacrolimus monohydrate, est un
agent immunomodulateur.
Protopic 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère
(eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou
d'intolérance aux traitements conventionnels
tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui
n’ont pas répondu de façon adéquate
aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes.
Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparu ou
a quasiment disparu après un
maximum de 6 semaines de traitement d’une poussée, et si vous êtes
fréquemment sujet à des
poussées (au moins 4 par an), il peut être possible de prévenir la
réapparition des poussées ou de
prolonger la durée pendant laquelle vous n’avez pas de poussées en
utilisant Protopic 0,03% p
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Protopic 0,03% pommade
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de Protopic 0,03% pommade contient 0,3 mg de tacrolimus exprimé
en tacrolimus monohydrate
(0,03%).
Excipient à effet notoire :
Butylhydroxytoluène (E321) 15 microgrammes/g de pommade.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade
Pommade blanche à légèrement jaunâtre.
_ _
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Protopic 0,03% pommade est indiqué chez les adultes, les adolescents
et les enfants à partir de 2 ans.
Traitement des poussées
_Adultes et adolescents (16 ans et plus) _
Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte
en cas de réponse inadéquate ou
d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les
dermocorticoïdes.
_Enfants (2 ans et plus) _
Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant
qui n’a pas répondu de façon
adéquate aux traitements conventionnels, tels que les
dermocorticoïdes.
Traitement d’entretien
Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère pour la
prévention des poussées et la
prolongation des intervalles sans poussées chez les patients avec des
exacerbations très fréquentes de
la maladie (au moins 4 fois par an) qui ont eu une réponse initiale
à un traitement par tacrolimus
pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou
quasi disparition des lésions ou
lésions légères).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Protopic doit être instauré par des médecins
possédant une expérience dans le
diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Deux dosages de Protopic sont disponibles : Protopic 0,03% et Protopic
0,1% pommade.
Posologie
Traitement des poussées
Protopic peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long
cours intermittent. Le traitement ne
doit pas être continu.
3
Le traitement par Protopic doit débuter dès l’ap
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