ProteqFlu

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • ProteqFlu
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • ProteqFlu
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Konie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów, , na żywo wirusowe szczepionki dla koni
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja koni w wieku czterech miesięcy i starszych przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000073
  • Data autoryzacji:
  • 06-03-2003
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000073
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 8400

Facsimile

+44 (0)20 3660 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/510730/2008

EMEA/V/C/073

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

ProteqFlu

Szczepionka przeciw grypie koni

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować

się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest ProteqFlu?

ProteqFlu jest szczepionką do stosowania u koni. Zawiera ona fragmenty dwóch szczepów wirusa

grypy koni, które wszczepiono odpowiednio do dwóch wirusów wektorowych canarypox (wirus ospy

ptasiej). Podukt ProteqFlu jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się preparat ProteqFlu?

Produkt ProteqFlu stosuje się w szczepieniu koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko grypie

koni. Szczepionka zmniejsza nasilenie objawów klinicznych grypy koni oraz ogranicza siewstwo

wirusa po zakażeniu. Grypa koni jest wysoce zakaźną chorobą, powszechnie występującą wśród

koni, ale rzadko prowadzącą do zgonu.

Szczepionkę podaje się domięśniowo. Konie powinny otrzymać szczepienie podstawowe, na które

składają się dwa wstrzyknięcia w wieku 5-6 miesięcy, podawane w odstępie 4-6 tygodni. Po

5 miesiącach należy wykonać szczepienie przypominające, a następnie szczepienia przypominające

wykonuje się raz w roku. W razie podwyższonego ryzyka zakażenia lub przyjęcia niedostatecznej

ilości siary (pierwsze mleko) można wstrzyknąć dodatkową dawkę początkową w wieku 4 miesięcy,

ProteqFlu

EMA/510730/2008

Strona 2/3

a następnie zastosować pełny program szczepienia (szczepienie podstawowe i szczepienia

przypominające).

Jak działa preparat ProteqFlu?

ProteqFlu jest szczepionką wyprodukowaną za pomocą techniki rekombinacji DNA. Oznacza to, że

gen z dwóch różnych szczepów wirusa grypy koni (A/eq/Ohio/03 i A/eq/Richmond/1/07) został

wszczepiony odpowiednio do wirusów wektorowych canarypox, które nie wywołują choroby u koni,

co umożliwiło wektorowi wytworzenie specyficznych białek z tych szczepów wirusa grypy.

Szczepionki „uczą” układ immunologiczny (naturalny mechanizm odpornościowy organizmu), jak

bronić się przed chorobami. Po podaniu produktu ProteqFlu koniom układ immunologiczny

zwierzęcia rozpoznaje specyficzne białka szczepów wirusa grypy koni jako „obce” i wytwarza

przeciwko nim przeciwciała. Kiedy zwierzę w naturalny sposób zetknie się z wirusem grypy koni,

układ immunologiczny będzie w stanie szybciej wytworzyć te ochronne przeciwciała. Pomoże to

zwierzętom chronić się przed grypą koni.

Szczepionka ProteqFlu zawiera adiuwant (karbomer) w celu wywołania lepszej odpowiedzi

immunologicznej.

Jak badano preparat ProteqFlu?

Skuteczność produktu ProteqFlu oceniano najpierw w kilku badaniach laboratoryjnych i polowych. W

badaniach laboratoryjnych konie były zarażane wirusem grypy koni. Porównywano objawy kliniczne i

siewstwo wirusa grypy po zakażeniu w grupach zwierząt szczepionych i grupach kontrolnych

(zwierzęta nieszczepione lub szczepione konkurencyjną szczepionką). Kryterium oceny skuteczności

we wszystkich badaniach mierzono na podstawie poziomu przeciwciał ochronnych wytworzonych

przeciwko dwóm szczepom wirusa grypy.

W większości badań stosowano produkt ProteqFlu-Te, szczepionkę chroniącą przed dwoma

szczepami wirusa grypy koni i przed tężcem.

Immunogenność obecnego składu szczepionki oceniano potwierdzono u 15 źrebiąt.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ProteqFlu zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że produkt ProteqFlu jest skuteczny w zmniejszaniu objawów klinicznych i

ograniczeniu siewstwa wirusa po zakażeniu grypą koni, w 14 dni po szczepieniu podstawowym.

Odporność poszczepienna utrzymywała się przez 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 1 rok

po trzecim szczepieniu.

Obecny skład szczepionki ProteqFlu wywołał podobną odpowiedź poszczepienną w zakresie

przeciwciał przeciwko dwóm szczepom grypy zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w

badaniach głównych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ProteqFlu?

W miejscu szczepienia może pojawić się tymczasowy obrzęk (o średnicy nie większej niż 5 cm),

ustępujący w ciągu 4 dni.

ProteqFlu

EMA/510730/2008

Strona 3/3

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,

przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso lub mleko mogą zostać spożyte przez ludzi. W przypadku produktu ProteqFlu okres karencji

dla mięsa i mleka wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ProteqFlu?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania

produktu ProteqFlu według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w

module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu ProteqFlu:

W dniu 6 marca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

ProteqFlu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności

tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

ProteqFlu zawiesina do wstrzykiwań dla koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

MERIAL,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCJA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint Priest

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ProteqFlu

zawiesina do wstrzykiwań dla koni.

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka 1 ml zawiera:

Substancje czynne:

Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03

rekombinowany w wirusie canarypox

(vCP2242) ...............................................................................................................

log10 FAID

Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07

rekombinowany w wirusie canarypox

(vCP3011) ...............................................................................................................

log10 FAID

*zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID

(dawka zakażająca 50 % w teście

immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP

Adiuwant:

Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko grypie koni - w celu

zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusów.

Odporność na zakażenie: w 14 dniu po pierwszym szczepieniu.

Utrzymywanie się odporności poszczepiennej: 5 miesięcy po pierwszym szczepieniu i 1 rok po

trzecim szczepieniu.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przemijający obrzęk, zwykle ustępujący w ciągu 4 dni, może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. W

rzadkich przypadkach obrzęk może osiągnąć średnicę do 15-20 cm, utrzymywać się przez 2-3

tygodnie i wymagać zastosowania leczenia objawowego.

W rzadkich przypadkach może pojawić się miejscowo ból, silny wzrost temperatury ciała oraz

sztywność mięśni.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić owrzodzenie.

Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większy niż 1,5

C) może utrzymać się przez 1 dzień, a w

wyjątkowych przypadkach 2 dni.

W wyjątkowych przypadkach obserwuje się apatię i spadek apetytu w dzień po szczepieniu.

W wyjątkowych przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować

odpowiednie leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym

cyklu leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Pierwszy schemat – szczepienie przeciwko grypie koni:

Pojedynczą dawkę (1 ml ProteqFlu), podawać domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi, stosując

następujący program szczepień:

Szczepienie podstawowe: pierwsza dawka szczepionki: po ukończeniu 5-6 miesięcy życia,

druga dawka szczepionki: 4 do 6 tygodni później.

Szczepienie przypominające: 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym, a następnie co roku.

W razie podwyższonego ryzyka zakażenia lub przyjęcia niedostatecznej ilości siary można wstrzyknąć

dodatkową dawkę początkową w wieku 4 miesięcy, a następnie zastosować pełen program

szczepienia (szczepienie podstawowe w wieku 5-6 miesięcy i szczepienie przypominające 4-6

tygodni później).

Drugi schemat – szczepienie przeciwko grypie koni i tężcowi:

Pojedynczą dawkę (1 ml), podawać domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi, stosując

następujący program szczepień:

Szczepienie podstawowe z użyciem ProteqFlu-Te: pierwsza dawka szczepionki: po ukończeniu

5-6 miesięcy życia, druga dawka szczepionki: 4 do 6 tygodni później.

Szczepienie przypominające:

5 miesięcy po szczepieniu podstawowym z użyciem ProteqFlu-Te,

a następnie:

Przeciwko tężcowi: wstrzyknięcie 1 dawki ProteqFlu-Te w odstępach maksymalnie

2 letnich.

Przeciwko grypie koni: wstrzyknięcie co roku 1 dawki zmiennie ProteqFlu lub

ProteqFlu-Te, biorąc pod uwagę maksymalny dwuletni okres przerwy pomiędzy

szczepieniami przeciwko tężcowi.

W przypadku zwiększonego ryzyka zakażenia lub niewystarczającej ilości pobranej siary można

podać dodatkową początkową dawkę ProteqFlu-Te w wieku 4 miesięcy a następnie zastosować pełny

program szczepień (podstawowy program szczepień w wieku 5-6 miesięcy ze szczepieniem

przypominającym 4-6 tygodni później).

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Do podawania szczepionki należy używać sprzętu jałowego i wolnego od środków antyseptycznych

i/lub dezynfekujących. Szczepionkę należy wstrząsnąć delikatnie przed użyciem.

Podawać domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ºC-8 ºC). Chronić przed światłem. Nie

zamrażać.

Zużyć natychmiast po otwarciu opakowania bezpośredniego.

Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Jeżeli szczepionka zostanie przypadkowo wstrzyknięta samemu sobie, należy niezwłocznie

zwrócić się o pomoc medyczną, przedstawiając lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Można stosować w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzano żadnych interakcji, jeżeli szczepionkę ProteqFlu podawano jednocześnie (ale winnym

miejscu) z inaktywowaną szczepionką firmy Merial przeciwko wściekliźnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Poza objawami opisanymi w pkt „Działania niepożądane” nie obserwowano żadnych innych objawów

ubocznych w następstwie przedawkowania szczepionki.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z żadnymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka stymuluje odporność czynną przeciwko grypie koni.

Szczepy szczepionkowe vCP2242 i vCP3011 są rekombinantami wirusa canarypox posiadającymi

właściwości ekspresji genu hemaglutynizującego

HA

dwóch szczepów wirusa grypy koni,

odpowiednio, A/eq/Ohio/03 (szczep amerykański, Florida sublineage clade 1) oraz

A/eq/Richmond/1/07 (szczep amerykański, Florida sublineage clade 1). Po szczepieniu, następuje

ekspresja rekombinowanych w wirusie canarypox białek immunogennych wirusa grypy, przy czym

sam wirus wektorowy (canarypox) nie ulega replikacji.

Skutkiem tego jest odpowiedź immunologiczna, polegająca na wytworzeniu odporności przeciwko

antygenom wirusów grypy koni (H

Pudełko zawierające 10 fiolek (1-dawkowych).

Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza – Rp.