Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Wirus PDS 2242 wirus / virus Vcp1529 / Vcp1533 wirus / vCP3011
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AD02
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Konie
Immunomodulatorów, żywe szczepionki wirusowe wirus grypy koni
Aktywna immunizacja koni w wieku czterech miesięcy i starszych przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu.
Revision: 14
Upoważniony
2003-03-06
13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA PROTEQFLU ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest FRANCJA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProteqFlu zawiesina do wstrzykiwań dla koni. 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03 [ H 3 N 8 ] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP2242) ................................................................................................................ ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07 [ H 3 N 8 ] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP3011) ................................................................................................................ ≥ 5,3 log10 FAID 50 * *zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID 50 (dawka zakażająca 50 % w teście immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP ADIUWANT: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko grypie koni - w celu zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusów. Odporność na zakażenie: w 14 dniu po pierwszym szczepieniu. Utrzymywanie się odporności poszczepiennej: 5 miesięcy po pierwszym szczepieniu i 1 rok po trzecim szczepieniu. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 15 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Przemijający obrzęk, zwykle ustępujący w ciągu 4 dni, może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. W rzadkich przypadkach obrzęk może osiągnąć średn Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProteqFlu zawiesina do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03 [ H 3 N 8 ] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP2242) ................................................................................................................ ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07 [ H 3 N 8 ] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP3011) ................................................................................................................ ≥ 5,3 log10 FAID 50 * * zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID 50 (dawka zakażająca 50 % w teście immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP ADJUWANT: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko grypie koni - w celu zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusów. Odporność na zakażenie: w 14 dniu po pierwszym szczepieniu. Utrzymywanie się odporności poszczepiennej: 5 miesięcy po pierwszym szczepieniu i 1 rok po trzecim szczepieniu. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. 3 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom W razie przypadkowego wstrzyknięcia szczepionki samemu sobie należy niezw Przeczytaj cały dokument