Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AD02
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Caballos
Immunologicals, las vacunas virales virus de la influenza equina
Inmunización activa de caballos de cuatro meses de edad o mayores contra la influenza equina para reducir los signos clínicos y la excreción de virus después de la infección.
Revision: 14
Autorizado
2003-03-06
15 B. PROSPECTO 16 PROSPECTO PROTEQFLU SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA Fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProteqFlu suspensión inyectable para caballos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03 [ H 3 N 8 ] (vCP2242) .............. ≥ 5,3 log10 DIIF 50 * Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07 [ H 3 N 8 ] (vCP3011) . ≥ 5,3 log10 DIIF 50 * *Contenido de vCP comprobado por DIIF 50 global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y ratio de qPCR entre vCP. ADYUVANTE: Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de los caballos de 4 meses o más contra la influenza equina para la reducción de los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección. Comienzo de la inmunidad: 14 días después de la primo-vacunación. La duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal es de 5 meses después de la primo- vacunación y de un año después de la tercera vacunación. 17 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Puede aparecer una tumefacción transitoria en el punto de inyección, que generalmente experimenta una regresión a los 4 días. En raras ocasiones, la tumefacción puede alcanzar un diámetro de hasta 15-20 cm por un tiempo de hasta 2-3 semanas, que pu Przeczytaj cały dokument
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProteqFlu suspensión inyectable para caballos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03 [ H 3 N 8 ] (vCP2242) .............. ≥ 5,3 log10 DIIF 50 * Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07 [ H 3 N 8 ] (vCP3011) . ≥ 5,3 log10 DIIF 50 * *Contenido de vCP comprobado por DIIF 50 global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y ratio de qPCR entre vCP. ADYUVANTE: Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Caballos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de los caballos de 4 meses o más contra la influenza equina para la reducción de los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección. Comienzo de la inmunidad: 14 días después de la primo-vacunación. Duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal: 5 meses después de la primo-vacunación y 1 año después de la tercera vacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Solo deben ser vacunados animales sanos. 3 Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) Puede aparecer una tumefacción transitoria en el punto de inyección, que generalmente experimenta una regresión a los 4 días. En raras ocasiones, la tumefacción puede alcanzar un diámet Przeczytaj cały dokument