ProteqFlu-Te

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • ProteqFlu-Te
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Konie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • IMMUNOMODULATORÓW DLA KONI
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja koni w wieku czterech miesięcy i starszych przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu oraz przeciwko tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000074
  • Data autoryzacji:
  • 06-03-2003
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000074
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 8400

Facsimile

+44 (0)20 3660 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

EMA/415184/2008

EMEA/V/C/000074

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

ProteqFlu-Te

Szczepionka przeciw grypie koni i tężcowi

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te jest szczepionką do stosowania u koni. Zawiera ona fragmenty dwóch szczepów

wirusa grypy koni, które wszczepiono odpowiednio do dwóch wirusów wektorowych canarypox

(wirus ospy ptasiej), oraz toksoid tężca (toksyny osłabione chemicznie pochodzące z bakterii

tężca). Produkt ProteqFlu-Te jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się preparat ProteqFlu-Te?

Produkt ProteqFlu-Te stosuje się w szczepieniu koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko

grypie koni oraz tężcowi. Szczepionka zmniejsza nasilenie objawów klinicznych grypy koni oraz

ogranicza siewstwo wirusa po zakażeniu. Grypa koni jest wysoce zakaźną chorobą, powszechnie

występującą wśród koni, ale rzadko prowadzącą do zgonu. Szczepionka pobudza również ochronę

przeciwko tężcowi w celu zapobiegania zgonom. Tężec jest ostrą, często śmiertelną chorobą

wywoływaną przez neurotoksynę bakterii Clostridium tetani. Choroba, która zazwyczaj rozwija się

w zakażonych ranach, objawia się ogólną sztywnością (stężeniem) i konwulsyjnymi spazmami

mięśni. Sztywnienie mięśni zwykle rozpoczyna się od szczęki i szyi, a następnie obejmuje całe

ciało. Konie zaliczają się do gatunków najbardziej podatnych na zakażenie tężcem.

ProteqFlu-Te

EMA/415184/2008

Strona 2/3

Szczepionkę podaje się domięśniowo. Konie powinny otrzymać szczepienie podstawowe, na które

składają się dwa wstrzyknięcia w wieku 5–6 miesięcy, podawane w odstępie 4–6 tygodni. Po

5 miesiącach należy wykonać powtórne szczepienie, a następnie wykonuje się co dwa lata

szczepienia przypominające przeciw grypie lub przeciw tężcowi, co roku naprzemiennie, z

wykorzystaniem ProteqFlu lub ProteqFlu-te, zachowując odstęp najwyżej dwóch lat w przypadku

tężca. W razie podwyższonego ryzyka zakażenia lub przyjęcia niedostatecznej ilości siary (pierwsze

mleko) można wstrzyknąć dodatkową dawkę początkową w wieku 4 miesięcy, a następnie

zastosować pełny program szczepienia (szczepienie podstawowe i szczepienia przypominające).

Jak działa preparat ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te jest szczepionką wyprodukowaną za pomocą techniki rekombinacji DNA. Oznacza to,

że gen z dwóch różnych szczepów wirusa grypy koni (A/eq/Ohio/03 i A/eq/Richmond/1/07) został

wszczepiony odpowiednio do wirusów wektorowych canarypox, które nie wywołują choroby u koni,

co umożliwiło wektorowi wytworzenie specyficznych białek z tych szczepów wirusa grypy.

Szczepionka zawiera również toksoid tężca, który jest toksyną tężca przetworzoną w celu

zmniejszenia toksycznego działania, ale zachowuje działanie antygenowe.

Szczepionki „uczą” układ immunologiczny (naturalny system odpornościowy organizmu), jak bronić

się przed chorobami. Po podaniu produktu ProteqFlu-Te koniom układ immunologiczny zwierzęcia

rozpoznaje specyficzne białka szczepów wirusa grypy koni oraz toksoid tężca jako „obce” i

wytwarza przeciwko nim przeciwciała. Kiedy zwierzę w naturalny sposób zetknie się z wirusem

grypy koni i bakterią tężca, układ immunologiczny będzie w stanie szybciej wytworzyć te ochronne

przeciwciała. Pomoże to zwierzętom chronić się przed grypą koni oraz tężcem.

Szczepionka ProteqFlu-Te zawiera adiuwant (karbomer) w celu wywołania lepszej odpowiedzi

immunologicznej.

Jak badano preparat ProteqFlu-Te?

Skuteczność produktu ProteqFlu-Te oceniano najpierw w kilku badaniach laboratoryjnych i

terenowych. W badaniach laboratoryjnych konie były zarażane wirusem grypy koni. Porównywano

objawy kliniczne i siewstwo wirusa grypy po zakażeniu w grupach zwierząt szczepionych i grupach

kontrolnych (zwierzęta nieszczepione lub szczepione konkurencyjną szczepionką). Kryterium oceny

skuteczności we wszystkich badaniach mierzono na podstawie poziomu przeciwciał ochronnych

wytworzonych przeciwko dwóm szczepom wirusa grypy oraz toksoidowi tężca.

Immunogenność obecnego składu szczepionki potwierdzono u 15 źrebiąt.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ProteqFlu-Te zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że produkt ProteqFlu-Te jest skuteczny w zmniejszaniu objawów

klinicznych i ograniczeniu siewstwa wirusa po zakażeniu grypą koni oraz przeciw tężcowi w celu

zapobieżenia śmiertelności, w 14 dni po szczepieniu podstawowym. Odporność poszczepienna

utrzymywała się przez 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym, zaś po trzecim szczepieniu – 1 rok

w przypadku grypy koni i 2 lata w przypadku tężca.

Obecny skład szczepionki ProteqFlu-Te wywołał podobną odpowiedź poszczepienną w zakresie

przeciwciał przeciwko dwóm szczepom grypy i toksoidowi tężca zawartym w szczepionce, jak

reakcje obserwowane w badaniach głównych.

ProteqFlu-Te

EMA/415184/2008

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ProteqFlu-Te?

W miejscu szczepienia może pojawić się tymczasowy obrzęk (o średnicy nie większej niż 5 cm),

ustępujący w ciągu 4 dni.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,

przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso lub mleko mogą zostać spożyte przez ludzi. W przypadku preparatu ProteqFlu-Te okres

karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ProteqFlu-Te?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania

produktu ProteqFlu-Te według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w

module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu ProteqFlu-Te:

W dniu 6 marca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

ProteqFlu-Te do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności

tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

ProteqFlu-Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ProteqFlu-Te

Zawiesina do wstrzykiwań dla koni.

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka 1 ml zawiera:

Substancje czynne:

Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03

rekombinowany

w wirusie canarypox (vCP2242) .............................................................................

log10 FAID

Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07

rekombinowany

w wirusie canarypox (vCP3011) ..............................................................................

log10 FAID

Toksoid

Clostridium tetani ........................................................................................................

≥ 30 IU**

* zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID

(dawka zakażająca 50 % w teście

immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP

** miano przeciwciał antytoksycznych oznaczone w surowicy po kilkukrotnym szczepieniu świnki

morskiej, według Farmakopei Europejskiej

Adiuwant:

Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko grypie koni - w celu

zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusów, a także przeciwko

tężcowi- celem zapobiegania upadkom zwierząt.

Odporność na zakażenie: w 14 dniu po pierwszym szczepieniu.

Utrzymywanie się odporności poszczepiennej:

5 miesięcy po pierwszym szczepieniu;

po szczepieniu podstawowym ze szczepieniem przypominającym 5 miesięcy później:1 rok w

odniesieniu do grypy koni i 2 lata w odniesieniu do tężca.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przemijający obrzęk, zwykle ustępujący w ciągu 4 dni, może pojawić się w miejscu

wstrzyknięcia. W rzadkich przypadkach obrzęk może osiągnąć średnicę 15-20 cm i utrzymywać

się przez 2-3 tygodnie i wymagać zastosowania leczenia objawowego.

W rzadkich przypadkach może pojawić się miejscowo ból, silny wzrost temperatury ciała oraz

sztywność mięśni.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić owrzodzenie

Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większy niż 1,5

C) może utrzymać się przez 1 dzień,

a w wyjątkowych przypadkach 2 dni.

W wyjątkowych przypadkach obserwuje się apatię i spadek apetytu w dzień po szczepieniu.

W wyjątkowych przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować

odpowiednie leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym

cyklu leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Pojedynczą dawkę (1 ml), podawać domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi, stosując

następujący program szczepień:

Szczepienie podstawowe z użyciem ProteqFlu-Te: pierwsza dawka szczepionki: po ukończeniu

5-6 miesięcy życia, druga dawka szczepionki: 4 do 6 tygodni później.

Szczepienie przypominające:

5 miesięcy po szczepieniu podstawowym z użyciem ProteqFlu-Te,

a następnie:

Przeciwko tężcowi: wstrzyknięcie 1 dawki ProteqFlu-Te w odstępach maksymalnie

2 letnich.

Przeciwko grypie koni: wstrzyknięcie co roku 1 dawki zmiennie ProteqFlu lub ProteqFlu-

Te, biorąc pod uwagę maksymalny dwuletni okres przerwy pomiędzy szczepieniami

przeciwko tężcowi.

W przypadku zwiększonego ryzyka zakażenia lub niewystarczającej ilości pobranej siary można

podać dodatkową początkową dawkę ProteqFlu-Te w wieku 4 miesięcy a następnie zastosować pełny

program szczepień (podstawowy program szczepień w wieku 5-6 miesięcy ze szczepieniem

przypominającym 4-6 tygodni później).

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Do podawania szczepionki należy używać sprzętu jałowego i wolnego od środków antyseptycznych

i/lub dezynfekujących. Szczepionkę należy wstrząsnąć delikatnie przed użyciem.

Podawać domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C). Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Użyć natychmiast po otwarciu opakowania bezpośredniego.

Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Jeżeli szczepionka zostanie przypadkowo wstrzyknięta samemu sobie, należy niezwłocznie zwrócić

się o pomoc medyczną, przedstawiając lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Można stosować w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzano żadnych interakcji, jeżeli szczepionkę ProteqFlu-Te podawano jednocześnie (ale w

innym miejscu) z inaktywowaną szczepionką firmy Merial przeciwko wściekliźnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Poza objawami opisanymi w pkt „Działania niepożądane” nie obserwowano żadnych innych objawów

ubocznych w następstwie przedawkowania szczepionki.

Nie mieszać z żadnymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka stymuluje odporność czynną przeciwko grypie koni oraz tężcowi.

Szczepy szczepionkowe vCP2242i vCP3011 są rekombinantami wirusa canarypox posiadającymi

właściwości ekspresji genu hemaglutynizującego

HA

dwóch szczepów wirusa grypy koni,

odpowiednio, A/equi-2/Ohio/03 (szczep amerykański) oraz A/eq/Richmond/1/07 (szczep

amerykański, Florida sublineage clade 2). Po szczepieniu, następuje ekspresja rekombinowanych w

wirusie canarypox białek immunogennych wirusa grypy, przy czym sam wirus wektorowy

(canarypox) nie ulega replikacji. Skutkiem tego jest odpowiedź immunologiczna, polegająca na

wytworzeniu odporności przeciwko antygenom wirusów grypy koni (H

Pudełko zawierające 10 fiolek (1-dawkowych).

Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza – Rp.