Proteq West Nile

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Proteq West Nile
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Proteq West Nile
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Konie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów,
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja koni od piątego miesiąca życia przeciwko chorobie Zachodniego Nilu poprzez zmniejszenie liczby koni z wiremią. Jeżeli występują objawy kliniczne, zmniejsza się ich czas trwania i nasilenie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002005
  • Data autoryzacji:
  • 05-08-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002005
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/672214/2011

EMEA/V/C/002005

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Proteq West Nile

Rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP2017) wirusa

Zachodniego Nilu.

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się

z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Proteq West Nile?

Proteq West Nile jest szczepionką zawierającą rekombinowany w wirusie Canarypox antygen

(vCP2017) wirusa Zachodniego Nilu. Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Proteq West Nile?

Proteq West Nile stosuje się w celu ochrony koni od 5. miesiąca życia przed zachorowaniem na

gorączkę Zachodniego Nilu. Gorączka Zachodniego Nilu to choroba wirusowa przenoszona przez

komary, która może spowodować rozwój zapalenia mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych. Szczepionkę

stosuje się w celu zmniejszenia liczby koni, u których stwierdza się obecność wirusa Zachodniego Nilu

we krwi (wiremię) lub objawy kliniczne choroby.

Szczepionkę podaje się młodym koniom w dwóch wstrzyknięciach w mięśnie szyi. Pierwsze

wstrzyknięcie wykonuje się po ukończeniu piątego miesiąca życia, a drugie od czterech do sześciu

tygodni później. Ochrona rozpoczyna się po upływie czterech tygodni od pierwszego wstrzyknięcia

i utrzymuje się przez rok. Konie należy szczepić każdego roku.

Proteq West Nile

Strona 2/3

Jak działa Proteq West Nile?

Proteq West Nile jest szczepionką. Szczepionki „uczą” układ odpornościowy (naturalny system obronny

organizmu), jak bronić się przed chorobą. Szczep wirusa vCP2017 zawarty w szczepionce Proteq West

Nile jest nośnikiem wirusa Canarypox, któremu dodano gen umożliwiający wytwarzanie elementów

wirusa Zachodniego Nilu, białek PreM i E. Wirusy Canarypox nie szerzą się ani nie namnażają

w organizmie zaszczepionych koni.

Po podaniu koniowi szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje białka PreM i E wirusa Zachodniego

Nilu jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości, w przypadku kontaktu zwierząt z

wirusem Zachodniego Nilu, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała,

co pomoże chronić zwierzęta przed śmiercią spowodowaną gorączką Zachodniego Nilu.

Szczepionka zawiera także adiuwant, który zwiększa odpowiedź immunologiczną.

Jak badano Proteq West Nile?

Szczepionkę oceniano w dziewięciu badaniach laboratoryjnych u koni od piątego miesiąca życia.

Główną miarą skuteczności była liczba koni, u których stwierdzono wiremię lub objawy kliniczne

gorączki Zachodniego Nilu. We wszystkich badaniach porównywano konie zaszczepione z końmi

nieszczepionymi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Proteq West Nile zaobserwowano

w badaniach?

W badaniach wykazano, że szczepionka zapobiega wiremii u koni i zmniejsza objawy kliniczne choroby

u koni zakażonych wirusem Zachodniego Nilu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Proteq West Nile?

U koni, którym podano szczepionkę Proteq West Nile, możliwe jest nieznaczne podwyższenie

temperatury ciała (do 1,5°C) utrzymujące się nie dłużej niż przez dwa dni. Może także pojawić się

przemijający obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który zwykle ustępuje w ciągu czterech dni. Pełny wykaz

wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Proteq West Nile znajduje się

w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt

ze zwierzęciem?

W przypadku nieumyślnego wstrzyknięcia sobie szczepionki należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarza i pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub oznakowanie (etykietę) produktu.

Co to jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a mięso

wykorzystane do spożycia przez ludzi lub aby jaja lub mleko mogły zostać wykorzystane do spożycia

przez ludzi. Okres karencji wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Proteq West Nile?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że produkt Proteq West Nile jest

na ogół dobrze tolerowany i pomaga w ograniczeniu liczby przypadków klinicznych gorączki

Proteq West Nile

Strona 3/3

Zachodniego Nilu. CVMP stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Proteq West Nile w ramach

szczepień przeciwko gorączce Zachodniego Nilu u koni od 5. miesiąca życia przewyższają ryzyko i

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Proteq West Nile do obrotu. Stosunek korzyści

do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje na temat produktu Proteq West Nile:

W dniu 05/08/2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie MERIAL pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu produktu Proteq West Nile ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii

dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 05/08/2011

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Proteq West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Merial

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Merial

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Proteq West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jednorodna opalizująca zawiesina.

Każda dawka 1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Antygen wirusa Zachodniego Nilu rekombinowany w wirusie canarypox (vCP2017)

........................................................................................................................... 6,0 do 7,8 log10CCID*

* dawka zakażająca 50% komórek w hodowli kulturowej

Adiuwanty:

Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie koni od 5 miesiąca życia przeciw chorobie Zachodniego Nilu, poprzez

zredukowanie liczby koni będących źródłem zakażenia. W przypadku obecności objawów klinicznych

ich czas trwania jest skrócony a natężenie zmniejszone.

Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. W celu uzyskania pełnej odporności

należy zastosować pełny dwu dawkowy schemat szczepień.

Czas trwania odporności poszczepiennej: 1 rok po pierwszym schemacie szczepień złożonym z dwóch

szczepień.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie dotyczy.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przemijający obrzęk (o średnicy nie większej niż 5 cm), ustępujący w ciągu 4 dni, może często

pojawiać się w miejscu wstrzyknięcia.

W rzadkich przypadkach może pojawić się miejscowo ból i silny wzrost temperatury ciała.

Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większy niż 1,5

C) może utrzymać się w rzadkich

przypadkach przez 1 dzień, a w wyjątkowych przypadkach 2 dni.

W rzadkich przypadkach obserwuje się apatię i spadek apetytu w dzień po szczepieniu.

W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować

odpowiednie leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym

cyklu leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koń

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Pojedynczą dawkę 1 ml, podawać domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi, stosując następujący

program szczepień:

Szczepienie podstawowe: pierwsza dawka szczepionki: po ukończeniu 5 miesięcy życia, druga

dawka szczepionki: 4-6 tygodni później.

Szczepienie przypominające: coroczne szczepienie jedną dawką powinno zapewnić

wystarczająca ochronę jakkolwiek taki schemat nie został w pełni zwalidowany

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 ˚C-8 ˚C)

Nie zamrażać

Chronić przed światłem

Zużyć natychmiast po otwarciu opakowania bezpośredniego.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Szczepienie może wpływać na istniejące badania sero-epidemiologiczne. Jakkolwiek pojawienie się

IgM po szczepieniu jest rzadkie, pozytywny wynik testu IgM-ELISA jest zdecydowanym

wskaźnikiem naturalnego zakażenia Wirusem Zachodniego Nilu. Jeżeli podejrzewa się infekcję na

podstawie pozytywnego wyniku badań w kierunku IgM należy przeprowadzić dodatkowe badania w

celu określenia czy zwierzę zostało zakażone czy zaszczepione.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Bezpieczeństwo szczepionki wykazano u źrebiąt od 5 miesiąca życia. W badaniu terenowym

wykazano również bezpieczeństwo szczepionki u zwierząt w drugim miesiącu życia.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Poza objawami opisanymi w części „Działania niepożądane” nie obserwowano żadnych innych

działań niepożądanych w następstwie podania 10-krotnej dawki.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Proteq West Nile jest lub

może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z

prawem krajowym. Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać,

dostarczać i/lub stosować Proteq West Nile musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju

Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem

decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku

dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciw Wirusowi Zachodniego Nilu.

Szczep szczepionkowy vCP2017 jest rekombinantem wirusa canarypox posiadającym

właściwości ekspresji genów preM/E szczepów wirusa Zachodniego Nilu.

Po szczepieniu, wirus wektorowy nie ulega replikacji a następuje ekspresja białek ochronnych.

Skutkiem tego jest odpowiedź immunologiczna, polegająca na wytworzeniu odporności przeciwko

chorobie Zachodniego Nilu.

Pudełko zawierające , 2, 5 lub 10 fiolek 1 dawkowych

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-2-2019

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Active substance: Live vHVT013-69 recombinant virus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1098 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency