Proteq West Nile
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-02-2021
Składnik aktywny:
Lääne-Niiluse rekombinantse canarypox viirus (vCP2017 viirus)
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI05AX
INN (International Nazwa):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Grupa terapeutyczna:
Hobused
Dziedzina terapeutyczna:
Immunoloogilised ravimid hobuste, Hobuse -, immunoloogilised ravimid
Wskazania:
Viie kuu vanuste hobuste aktiivne immuniseerimine West Nile'i haiguse vastu, vähendades viraemiliste hobuste arvu. Kui esinevad kliinilised sümptomid, on nende kestus ja raskus vähenenud.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2011-08-05
Ulotka dla pacjenta
13
B. PAKENDI INFOLEHT
14
PAKENDI INFOLEHT
Proteq West Nile süstesuspensioon hobustele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Proteq West Nile süstesuspensioon hobustele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Homogeenne opalestsentne suspensioon.
Iga doos 1 ml sisaldab:
TOIMEAINED:
Lääne-Niiluse viiruse geenidega rekombineeritud kanaarilinnu
rõugeviirus (vCP2017)
...............................................................................................................................
6,0-7,8 log10 CCID*
50
*rakukultuuri infitseeriv doos 50 %
ADJUVANT:
Karbomeer
.........................................................................................................................................
4 mg
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Hobuste aktiivne immuniseerimine alates 5. elukuust Lääne-Niiluse
haiguse vastu vähendades
vireemiaga hobuste arvu. Kliiniliste tunnuste esinemise korral on
nende kestvus ja tugevus
vähendatud.
Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri esimest
doosi. Täieliku kaitse
saamiseks tuleb teha terve vaktsineerimiskuur, mis koosneb 2 süstist.
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast täielikku esmast 2 süstilist
vaktsineerimiskuuri
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
15
6.
KÕRVALTOIMED
Sageli võib süstekohale tekkida mööduv paistetus (maksim.
diameeter 5 cm), mis taandub 4 päeva
jooksul.
Harvadel juhtudel võib esineda valu ja lokaalne hüpertermia.
Harva võib esineda kerget kehatemperatuuri tõusu (maksim. 1,5 °C)
1, erandjuhtudel 2 päeva jooksul.
Harva võib vaktsineerimisjärgsel päeva täheldada apaatiat, mis
tavaliselt taandub kahe päeva jooksul
ja isu vähenemist vaktsineerimisele järgneval päeval.
Harva v
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Proteq West Nile süstesuspensioon hobustele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga doos 1 ml sisaldab:
TOIMEAINED:
Lääne-Niiluse viiruse geenidega rekombineeritud kanaarilinnu
rõugeviirus (vCP2017)
................................................................................................................................
6,0-7,8 log10CCID*
50
* rakukultuuri infitseeriv doos 50 %
ADJUVANT:
Karbomeer
.........................................................................................................................................
4 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Homogeenne opalestsentne suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Hobune.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Hobuste aktiivne immuniseerimine alates 5. elukuust Lääne-Niiluse
haiguse vastu vähendades
vireemiaga hobuste arvu. Kliiniliste tunnuste esinemise korral on
nende kestvus ja tugevus
vähendatud.
Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri esimest
doosi. Täieliku kaitse
saamiseks tuleb teha terve vaktsineerimiskuur, mis koosneb 2 süstist.
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast täielikku esmast 2 süstilist
vaktsineerimiskuuri
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED
Ei ole.
4.5.
ERIHOIATUSED
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
3
Vaktsiini ohutus on demonstreeritud varssadel alates 5. elukuust.
Vaktsiin on osutunud ohutuks ka
välikatsetes, mis kaasas loomi alates 2. elukuust.
Vaktsineerimine võib häirida olemasolevaid sero-epidemioloogilisi
uuringuid. Et vaktsineerimisjärgne
IgM vastus on harv, on IgM-ELISA testi positiivne vastus tugevaks
indikaatoriks loomulikule
nakatumisele Lääne-Niiluse viirusega. Kui positiivse IgM vastuse
tulemusena kahtlustatakse
nakatumist, võib olla vajalik teostada lisauuringuid, et lõplikult
kindlaks määrata, kas loom on
nakatunud või vaktsineeritud.
Antud veterinaar
Przeczytaj cały dokument
