Proteq West Nile
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-02-2021
Składnik aktywny:
Del Nilo occidental canarypox recombinante de virus (vCP2017 virus)
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI05AX
INN (International Nazwa):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Grupa terapeutyczna:
Caballos
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals para los équidos, el Caballo, el Immunologicals
Wskazania:
Inmunización activa de caballos desde los cinco meses de edad contra la enfermedad del Nilo Occidental mediante la reducción del número de caballos viraémicos. Si hay signos clínicos, su duración y gravedad se reducen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-08-05
Ulotka dla pacjenta
14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO
PROTEQ WEST NILE SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del
lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
Laboratoire Porte des Alpes,
Rue de l'Aviation,
69800 Saint Priest,
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Proteq West Nile suspensión inyectable para caballos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Suspensión inyectable opalescente homogénea.
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus canaripox recombinante West Nile (vCP2017)
......................................... 6,0 a 7,8 log10 DICC*
50
*Dosis infectiva 50 % cultivo celular
ADYUVANTE:
Carbomer
......................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de los caballos a partir de los 5 meses
de edad frente a la enfermedad de
West Nile, mediante la reducción del número de caballos virémicos.
Si se manifiestan signos clínicos,
se reduce su duración y gravedad.
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la primera
dosis de la primovacunación. Para
conseguir la protección completa, debe darse el programa completo de
dos dosis.
Duración de la inmunidad: 1 año después de la primovacunación
completa con dos inyecciones.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
16
6.
REACCIONES ADVERSAS
Frecuentemente, puede aparecer una tumefacción transitoria (diámetro
máximo de 5 cm) en el punto
de inyección, que experimenta una regresión a los 4 días.
En raras ocasiones se puede observar dolor e hipertermia local. En
raras ocasiones, puede observarse
una l
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Proteq West Nile suspensión inyectable para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus canaripox recombinante West Nile (vCP2017)
......................................... 6,0 a 7,8 log10 DICC*
50
*Dosis infectiva 50 % cultivo celular
ADYUVANTE:
Carbomer
......................................................................................................................................
4 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión opalescente homogénea.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de los caballos a partir de los 5 meses
de edad frente a la enfermedad de
West Nile, mediante la reducción del número de caballos virémicos.
Si se manifiestan signos clínicos,
se reduce su duración y gravedad.
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la primera
dosis de la primovacunación. Para
conseguir la protección completa, debe darse el programa completo de
dos dosis.
Duración de la inmunidad: 1 año después de la primovacunación
completa con dos inyecciones.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Solo deben ser vacunados animales sanos.
3
Ha quedado demostrada la seguridad de la vacuna en potros a partir de
los 5 meses de edad. No
obstante la vacuna también ha demostrado ser segura en pruebas de
campo que incluyen animales de
2 meses de edad.
La vacunación puede interferir con encuestas seroepidemiológicas en
curso. No obstante, como la
respuesta IgM tras la vacunación es poco frecuente, un resultado
positivo del ensayo IgM-ELISA es
un indicador de infección natural por el virus West N
Przeczytaj cały dokument
