Protelos
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-07-2014
Składnik aktywny:
strontiumranelaatti
Dostępny od:
Les Laboratoires Servier
Kod ATC:
M05BX03
INN (International Nazwa):
strontium ranelate
Grupa terapeutyczna:
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporoosi, postmenopausaalinen
Wskazania:
Vaikean osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri riski murtumasta selkäranka- ja lonkkamurtumien riskin vähentämiseksi. Hoito vaikea osteoporoosi aikuisilla miehillä joilla on suurentunut murtumien riski. Päätös määrätä strontiumranelaatti tulisi arvioinnin perusteella yksittäisen potilaan yleistä riskejä.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2004-09-20
Ulotka dla pacjenta
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PROTELOS 2 G RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
Strontiumranelaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä PROTELOS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROTELOSia
3.
Miten PROTELOSia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
PROTELOSin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROTELOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
PROTELOS on lääke, jota käytetään vaikean osteoporoosin hoitoon
-
postmenopausaalisilla naisilla
-
aikuisilla miehillä
joilla on suuri murtumien riski ja joille muut hoitovaihtoehdot eivät
ole mahdollisia.
Strontiumranelaatti vähentää postmenopausaalisten naisten
selkärangan ja lonkan murtumien riskiä.
Tietoa osteoporoosista (luukadosta)
Elimistö hajottaa jatkuvasti vanhaa luuta ja muodostaa uutta
luukudosta. Mikäli sinulla on
osteoporoosi, elimistösi hajottaa enemmän luuta kuin sitä
muodostuu. Vähitellen luuta katoaa ja luut
muuttuvat ohuiksi ja hauraiksi. Tämä on erittäin yleistä
vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Monille osteoporoosi ei aiheuta oireita ja saattaa olla, ettet edes
tiedä, että sinulla on osteoporoosi.
Osteoporoosin vuoksi sinulle voi todennäköisesti tulla luumurtumia,
erityisesti selkärankaan, lonkkaan
ja ranteisiin.
Miten PROTELOS vaikuttaa
PROTELOS, joka sisält
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PROTELOS 2 g rakeet oraalisuspensiota varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen annospussi sisältää 2 g strontiumranelaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen annospussi sisältää myös 20 mg aspartaamia (E951).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraalisuspensiota varten.
Keltaisia rakeita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikean osteoporoosin hoito
-
postmenopausaalisilla naisilla
-
aikuisilla miehillä
joilla on suuri murtumien riski ja joita ei ole mahdollista hoitaa
muilla osteoporoosin hoitoon
hyväksytyillä lääkevalmisteilla esimerkiksi vasta-aiheiden vuoksi
tai koska ne eivät sovi potilaalle.
Strontiumranelaatti vähentää postmenopausaalisten naisten nikama-
ja lonkkamurtumien riskiä (ks.
kohta 5.1).
Päätöksen strontiumranelaatin määräämisestä on perustuttava
kunkin potilaan yksilöllisten
kokonaisriskien arviointiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta osteoporoosin
hoidosta.
Annostus
Suositeltu annos on yksi 2 g:n annospussi kerran päivässä suun
kautta.
Sairauden luonteesta johtuen strontiumranelaatti on tarkoitettu
pitkäaikaiseen käyttöön.
Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin
imeytymistä ja siksi PROTELOS on
otettava ruokailujen välillä. Hitaan imeytymisen vuoksi PROTELOS
pitäisi ottaa nukkumaan
mentäessä, mieluummin vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen
(ks. kohta 4.5 ja 5.2).
Strontiumranelaatilla hoidetuille potilaille pitäisi antaa
D-vitamiini- ja kalsiumlisää, jos niiden saanti
ruokavaliosta on riittämätöntä.
_Iäkkäät _
Strontiumranelaatin teho ja turvallisuus on osoitettu monen
ikäisillä (iältään jopa 100-vuotiaita hoidon
alussa) aikuisilla miehillä ja postmenopausaalisilla
osteoporoottisilla naisilla. Annosta ei tarvitse
muuttaa ikääntyneillä.
2
_Munuaisten vajaatoiminta _
Strontiumranelaattia ei suositella potilaille, j
Przeczytaj cały dokument
