Protelos
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-07-2014
Składnik aktywny:
ranelinian strontu
Dostępny od:
Les Laboratoires Servier
Kod ATC:
M05BX03
INN (International Nazwa):
strontium ranelate
Grupa terapeutyczna:
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporoza, postmenopauzalna
Wskazania:
Leczenie ciężkiej osteoporozy u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i bioder. Leczenie ciężkiej osteoporozy u dorosłych mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań. Rozwiązanie wyznaczyć ranelat strontu powinno być oparte na ocenie ogólnego ryzyka indywidualnego pacjenta .
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2004-09-20
Ulotka dla pacjenta
32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PROTELOS 2 G GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
Strontu ranelinian
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek PROTELOS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PROTELOS
3.
Jak stosować lek PROTELOS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek PROTELOS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROTELOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
PROTELOS jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej osteoporozy:
- u kobiet po menopauzie,
- u dorosłych mężczyzn,
z dużym ryzykiem złamań, u których inne alternatywne leczenie nie
jest możliwe. U kobiet po
menopauzie ranelinian strontu zmniejsza ryzyko złamań w obrębie
kręgosłupa i biodra.
Osteoporoza
W organizmie niezmiennie zachodzi proces niszczenia starej tkanki
kostnej i powstawanie nowej.
U pacjentów, u których występuje osteoporoza, proces niszczenia
tkanki kostnej przeważa nad
procesem powstawania nowej, co objawia się stopniowym ubytkiem tkanki
kostnej, kości stają się
cieńsze i bardziej kruche. W szczególności odnosi się to do kobiet
po menopauzie.
U wielu osób z osteoporozą nie występują żadne objawy, w związku
z czym można nawet nie
wiedzieć o jej występowaniu.
Osteoporoza powoduje zwiększenie podatności na złamania
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROTELOS 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda saszetka zawiera również 20 mg aspartamu (E951).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Żółty granulat
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ciężkiej osteoporozy:
- u kobiet po menopauzie,
- u dorosłych mężczyzn,
z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami
leczniczymi zatwierdzonymi
w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań
lub nietolerancji. U kobiet po
menopauzie ranelinian strontu zmniejsza ryzyko złamań kręgów i
biodra (patrz punkt 5.1).
Decyzja o przepisaniu ranelinianu strontu powinna być oparta na
ocenie całkowitego ryzyka dla
indywidualnego pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza z
doświadczeniem w leczeniu osteoporozy.
Dawkowanie
Zalecaną dawką jest jedna saszetka 2 g raz na dobę doustnie.
Z uwagi na przebieg leczonej choroby, ranelinian strontu jest
przeznaczony do leczenia
długotrwałego.
Absorpcja ranelinianu strontu może być zmniejszona przez pokarm,
mleko i produkty mleczne,
dlatego też PROTELOS powinien być stosowany pomiędzy posiłkami.
Aby zapewnić powolną absorpcję, produkt PROTELOS powinien być
stosowany wieczorem, przed
snem, przynajmniej 2 godziny po jedzeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Pacjenci leczeni ranelinianem strontu powinni otrzymywać witaminę D
oraz preparaty uzupełniające
wapń, jeżeli jego podaż w diecie jest niewystarczająca.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
3
Skuteczność i bezpieczeństwo ranelinianu strontu zostało
potwierdzone dla szerokiego przedziału
wiekowego (do 100 lat w momencie włączenia) u dorosłych mężczyzn
i kob
Przeczytaj cały dokument
