Protelos

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Protelos
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Protelos
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PREPARATY DO LECZENIA CHORÓB KOŚCI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Wskazania:
  • Leczenie ciężkiej osteoporozy u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i bioder. Leczenie ciężkiej osteoporozy u dorosłych mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań. Rozwiązanie wyznaczyć ranelat strontu powinno być oparte na ocenie ogólnego ryzyka indywidualnego pacjenta .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000560
  • Data autoryzacji:
  • 20-09-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000560
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/139813/2014

EMEA/H/C/000560

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Protelos

ranelinian strontu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Protelos. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Protelos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Protelos?

Protelos jest lekiem zawierającym substancję czynną ranelinian strontu. Lek jest dostępny w postaci

saszetek zawierających 2 g granulek, z których przygotowuje się zawiesinę doustną.

W jakim celu stosuje się produkt Protelos?

Lek Protelos stosuje się w leczeniu ciężkiej osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet

po menopauzie oraz u mężczyzn, u których występuje wysokie ryzyko złamań i których nie można

leczyć innymi lekami zatwierdzonymi do użytku w leczeniu osteoporozy. U kobiet po menopauzie lek

Protelos zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości biodrowej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Protelos?

Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu osteoporozy. Ponieważ istnieją

dane wykazujące zwiększone ryzyko zawału serca podczas przyjmowania leku Protelos, decyzja o

przepisaniu leku Protelos powinna uwzględniać indywidualne ryzyko zawału serca pacjenta.

Należy przyjmować jedną saszetkę leku Protelos raz na dobę. Zawartość saszetki należy wsypać do

szklanki wody i wymieszać, aby przygotować zawiesinę, którą należy wypić bezpośrednio po

przygotowaniu. Lek Protelos należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku, po spożyciu

mleka, produktów mlecznych lub suplementów wapnia, najlepiej przed snem. Lek Protelos jest

Protelos

EMA/139813/2014

Strona 2/3

przeznaczony do długotrwałego stosowania. Pacjenci powinni także otrzymywać uzupełniająco

preparaty wapnia i witaminy D, jeżeli zawartość tych mikroelementów w diecie nie jest wystarczająca.

Jak działa produkt Protelos?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia

kości rozkładanej w naturalny sposób. Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie –

bardziej narażone na złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada

poziom hormonów żeńskich – estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe kości.

Osteoporozę obserwuje się również u mężczyzn z powodu stopniowej utraty masy kostnej w wyniku

starzenia.

Substancja czynna leku Protelos, ranelinian strontu, działa na strukturę kości. Po dotarciu do jelita

ranelinian strontu uwalnia stront, który jest wchłaniany do kości. Mechanizm działania strontu w

osteoporozie nie jest jeszcze w pełni znany, lecz wiadomo, że stymuluje on powstawanie kości i

ogranicza ich rozkład.

Jak badano produkt Protelos?

Lek Protelos oceniano u blisko 7000 starszych kobiet po menopauzie w dwóch dużych badaniach.

Niemal jedna czwarta pacjentek była w wieku powyżej 80 lat. W pierwszym badaniu uczestniczyło 1649

kobiet z osteoporozą, u których już wystąpiły złamania kręgów kręgosłupa, natomiast w drugim

uczestniczyło ponad 5000 kobiet, u których osteoporoza obejmowała kość biodrową. W obu badaniach

lek Protelos porównywano z placebo, a głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie ryzyka

nowego złamania kości w przypadku stosowania leku Protelos. W pierwszym badaniu kryterium to

oparto na liczbie pacjentek, u których w ciągu trzech lat wystąpiło nowe złamanie kręgu, a w drugim

badaniu – na liczbie pacjentek z nowym złamaniem kości związanym z osteoporozą w dowolnym

miejscu innym niż kręgosłup.

Lek Protelos porównywano również z placebo w badaniu głównym z udziałem 261 mężczyzn z

podwyższonym ryzykiem złamania kości. W badaniu obserwowano zmiany gęstości kości po roku

leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Protelos zaobserwowano w

badaniach?

W pierwszym badaniu lek Protelos zmniejszył ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w okresie trzech

lat: u 21% z 719 kobiet, które przyjmowały lek Protelos wystąpiło nowe złamanie kręgów kręgosłupa,

w porównaniu z 33% z 723 kobiet przyjmujących placebo.

Ogółem wyniki samego drugiego badania były niewystarczające do wykazania korzyści ze stosowania

leku Protelos w zapobieganiu złamaniom kości. Uwzględniając jednak tylko kobiety w wieku powyżej 74

lat ze szczególnie słabymi kośćmi udowymi, wyniki sugerują ograniczenie ryzyka złamań kości

biodrowej dzięki zastosowaniu leku Protelos.

Jeśli spojrzeć na wyniki obu tych badań łącznie, złamania kości w dowolnym miejscu innym niż

kręgosłup (w tym kości biodrowej) zaobserwowano u mniejszej liczby kobiet w grupie leczonej

produktem Protelos niż w grupie placebo (331 z 3295 kobiet leczonych lekiem Protelos w porównaniu z

389 z 3256 kobiet otrzymujących placebo). Świadczy to o zmniejszeniu ryzyka złamań kości.

W badaniu z udziałem mężczyzn gęstość kości w dolnej części kręgosłupa wzrosła u pacjentów

przyjmujących lek Protelos o 7% po roku leczenia, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących

placebo zanotowano wzrost o 1,7%.

Protelos

EMA/139813/2014

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Protelos?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Protelos (które mogą wystąpić u

więcej niż 1 na 10 osób) to: nadwrażliwość (reakcje alergiczne) na skórze [wysypka, swędzenie,

pokrzywka lub swędząca wysypka, obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne)], a także bóle

mięśni, kości i stawów. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu

Protelos znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Protelos nie wolno stosować u pacjentów, u których występują lub wystąpiły żylne choroby

zakrzepowo-zatorowe (zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów krwi w żyłach, np. kończyn

dolnych lub płuc). Leku nie wolno stosować u osób, które są tymczasowo lub na stałe unieruchomione,

takich jak osoby pozostające w łóżku ze względów medycznych lub wracające do zdrowia po operacji.

W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca leku Protelos nie wolno również stosować u pacjentów z

podwyższonym ciśnieniem krwi, które nie jest odpowiednio kontrolowane ani u pacjentów z

następującymi chorobami w wywiadzie:

choroba niedokrwienna serca (jak np. dławica piersiowa lub zawał serca),

choroba tętnic obwodowych (zablokowanie przepływu krwi w tętnicach, zazwyczaj w nogach),

choroba naczyniowa mózgu (choroby wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, np. udar).

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Protelos?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Protelos przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Protelos?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Protelos opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Protelos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo do pacjentów i pracowników służby zdrowia przepisujących produkt Protelos wysyłane są

materiały edukacyjne przypominające im o ryzyku zaburzeń sercowo-naczyniowych związanym z

lekiem oraz o potrzebie regularnej kontroli. Materiały te będą również przypominać lekarzom o

zatwierdzonym zastosowaniu leku.

Firma przeprowadzi również badanie w kierunku oceny skuteczności środków, które zastosowano w

celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń sercowo-naczyniowych.

Inne informacje dotyczące produktu Protelos:

W dniu 21 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Protelos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Protelos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Protelos należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PROTELOS 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Strontu ranelinian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek PROTELOS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PROTELOS

Jak stosować lek PROTELOS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek PROTELOS

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek PROTELOS i w jakim celu się go stosuje

PROTELOS jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej osteoporozy:

- u kobiet po menopauzie,

- u dorosłych mężczyzn,

z dużym ryzykiem złamań, u których inne alternatywne leczenie nie jest możliwe. U kobiet po

menopauzie ranelinian strontu zmniejsza ryzyko złamań w obrębie kręgosłupa i biodra.

Osteoporoza

W organizmie niezmiennie zachodzi proces niszczenia starej tkanki kostnej i powstawanie nowej.

U pacjentów, u których występuje osteoporoza, proces niszczenia tkanki kostnej przeważa nad

procesem powstawania nowej, co objawia się stopniowym ubytkiem tkanki kostnej, kości stają się

cieńsze i bardziej kruche. W szczególności odnosi się to do kobiet po menopauzie.

U wielu osób z osteoporozą nie występują żadne objawy, w związku z czym można nawet nie

wiedzieć o jej występowaniu.

Osteoporoza powoduje zwiększenie podatności na złamania (złamania kości), dotyczy to zwłaszcza

kręgosłupa, biodra oraz nadgarstków.

Jak działa PROTELOS

PROTELOS, który zawiera substancję ranelinian strontu, należy do grupy produktów leczniczych

stosowanych w leczeniu chorób kości.

PROTELOS działa poprzez hamowanie procesu niszczenia kości i stymulowanie procesu odbudowy

kości, zmniejszając ryzyko złamań kości. Nowo utworzona kość jest prawidłowej jakości.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PROTELOS

Kiedy nie stosować leku PROTELOS:

jeśli pacjent ma uczulenie na ranelinian strontu lub którykolwiek z pozostałych składników leku

PROTELOS (wymienione w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje lub występował zakrzep krwi (na przykład w naczyniach

krwionośnych nóg lub płuc);

jeśli pacjent jest stale lub tymczasowo unieruchomiony, np. korzysta z wózka inwalidzkiego lub

jest unieruchomiony w łóżku, lub jest poddany zabiegowi chirurgicznemu albo przechodzi

rekonwalescencję po operacji. Ryzyko zakrzepicy żylnej (zakrzepy krwi w nogach lub płucach)

może być zwiększone w przypadku długotrwałego unieruchomienia;

jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyń mózgowych, np.

zdiagnozowano u pacjenta zawał serca, udar lub przemijający napad niedokrwienny (chwilowe

zmniejszenie przepływu krwi w mózgu, znane także jako „mini-udar”), dławicę lub blokadę

naczyń krwionośnych w sercu lub mózgu;

jeśli pacjent ma lub miał problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) albo był

poddany zabiegowi operacyjnemu tętnic kończyn dolnych;

jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane za pomocą

leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku PROTELOS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeśli u pacjenta występuje ryzyko choroby serca, to znaczy występuje wysokie ciśnienie krwi,

duże stężenie cholesterolu, cukrzyca, pacjent pali tytoń;

jeśli u pacjenta występuje ryzyko powstawania zakrzepów krwi;

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

Lekarz będzie regularnie oceniał u pacjenta stan jego serca i naczyń krwionośnych, na ogół co 6 do 12

miesięcy, tak długo, jak długo pacjent będzie przyjmował lek PROTELOS.

Jeżeli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła,

trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka skórna) stosowanie leku PROTELOS należy

bezwzględnie natychmiast przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).

Po zastosowaniu leku PROTELOS donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu wysypek (zespołu

Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i ciężkich reakcji

nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).

Największe ryzyko poważnych reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia

w przypadku zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz

zwykle po około 3-6 tygodniach w przypadku zespołu DRESS.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub ciężkie objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać

przyjmowanie leku PROTELOS, niezwłocznie zwrócić się do lekarza i powiedzieć mu o zażywaniu

tego leku.

Jeżeli po zastosowaniu leku PROTELOS u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, lub zespół DRESS, nie wolno ponownie kiedykolwiek

rozpoczynać leczenia lekiem PROTELOS.

Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, może u niego występować większe ryzyko reakcji

skórnych.

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego, zwłaszcza będących Chińczykami Han, można przewidzieć

ryzyko tych reakcji skórnych. U pacjentów, u których występują geny HLA-A*33:03 i (lub) HLA-

B*58:01, z większym prawdopodobieństwem może wystąpić ciężka reakcja skórna niż u pacjentów,

którzy nie mają tych genów.

Przed zastosowaniem leku PROTELOS lekarz powinien zadecydować, czy jest konieczne badanie

krwi.

Dzieci i młodzież

PROTELOS nie jest wskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

PROTELOS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy przerwać stosowanie leku PROTELOS w przypadku konieczności przyjmowania doustnych

tetracyklin, takich jak doksycyklina, lub chinolonów, takich jak cyprofloksacyna (dwa rodzaje

antybiotyków). Ponownie można rozpocząć przyjmowanie leku PROTELOS po zakończeniu

przyjmowania tych antybiotyków. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

W razie przyjmowania leków zawierających wapń należy odczekać co najmniej 2 godziny zanim

zastosuje się lek PROTELOS.

W razie przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy (leki łagodzące zgagę) należy przyjąć

je co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku PROTELOS. Jeżeli nie jest to możliwe, dopuszcza się

przyjęcie obu leków równocześnie.

Jeśli istnieje konieczność przeprowadzenia badania krwi lub moczu, aby sprawdzić stężenie wapnia,

należy poinformować pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje PROTELOS, ponieważ lek może

oddziaływać na inne metody badań.

Lek PROTELOS z jedzeniem i piciem

Pokarmy, mleko oraz produkty mleczne mogą powodować zmniejszenie wchłaniania ranelinianu

strontu. Zaleca się przyjmowanie leku PROTELOS pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed

snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów

uzupełniających wapń.

Ciąża i karmienie piersią

Leku PROTELOS nie stosować w czasie ciąży lub w czasie karmienia piersią. Jeśli lek został przyjęty

omyłkowo w czasie ciąży lub w czasie karmienia piersią natychmiast przerwać jego przyjmowanie

i poinformować o tym fakcie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku PROTELOS na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało

prawdopodobny.

Lek PROTELOS zawiera aspartam (E951)

Pacjenci chorzy na fenyloketonurię (rzadka, dziedziczna choroba metaboliczna) powinni

skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

3.

Jak stosować lek PROTELOS

Leczenie powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu osteoporozy.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

PROTELOS

stosuje się doustnie.

Zalecana dawka leku PROTELOS to jedna saszetka 2 g na dobę.

Zaleca się przyjmowanie leku PROTELOS wieczorem, co najmniej dwie godziny po kolacji.

Bezpośrednio po przyjęciu leku PROTELOS można się położyć.

Granulat z saszetki należy przyjmować w postaci zawiesiny przygotowanej w szklance zawierającej

przynajmniej 30 ml (około jedna trzecia standardowej szklanki) wody (patrz instrukcja poniżej).

PROTELOS może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby

PROTELOS był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.

Wsypać granulat z saszetki do szklanki.

Dodać wodę.

Mieszać do czasu dokładnego rozprowadzenia granulatu w wodzie.

Wypić bezpośrednio po przygotowaniu. Nie należy pozostawiać tak przygotowanego leku dłużej niż

24 godziny.

Jeśli z jakiegoś powodu lek nie zostanie wypity bezpośrednio po przygotowaniu, należy upewnić się,

że lek został rozmieszany ponownie przed wypiciem.

Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie preparatów uzupełniających wapń i witaminy D

z lekiem PROTELOS. Nie należy przyjmować preparatów zawierających wapń wieczorem, przed

snem o tej samej porze, co lek PROTELOS.

Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwać stosowanie leku PROTELOS.

Osteoporoza wymaga zazwyczaj długotrwałego leczenia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie

leku PROTELOS tak długo, jak lekarz będzie przepisywać lek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PROTELOS

W przypadku zastosowania większej liczby saszetek leku PROTELOS niż zalecił lekarz, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą oni zalecić picie mleka lub przyjmowanie

środków zobojętniających sok żołądkowy, w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej leku.

Pominięcie przyjęcia leku PROTELOS

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę

jak zazwyczaj.

Przerwanie przyjmowania leku PROTELOS

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku PROTELOS tak długo, jak długo lekarz będzie

przepisywać lek. PROTELOS może leczyć ciężką osteoporozę tylko wtedy, kiedy pacjent kontynuuje

przyjmowanie leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi następujące działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku

PROTELOS i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

zawał serca: nagły bardzo silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego

ramienia, szczęki, żołądka, pleców i (lub) barków. Innymi objawami mogą być wymioty lub

nudności, pocenie się, duszność, kołatanie serca, (skrajne) zmęczenie i (lub) zawroty głowy.

Zawał serca może często wystąpić u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca. Lekarz nie

przepisze leku PROTELOS pacjentowi, jeśli występuje u niego szczególne ryzyko choroby

serca.

zakrzepy krwi w żyłach: ból, zaczerwienienie, obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub

trudności w oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne

oraz wysypka na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura

(niezbyt często), w badaniach krwi stwierdza się zwiększone aktywności enzymów

wątrobowych (niezbyt często) i zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych

(eozynofilia)(rzadko) oraz powiększają się węzły chłonne (niezbyt często).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

objawy zagrażających życiu wysypek (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka): początkowo jako czerwonawe tarczowate plamy lub okrągłe plamy

z często występującymi, centralnie umieszczonymi pęcherzami. Dodatkowe objawy to wrzody

w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone oczy

i opuchnięte powieki). Te zagrażające życiu wysypki występują często razem z objawami

grypopodobnymi. Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub

prowadzić do łuszczenia skóry.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10):

swędzenie, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (to znaczy: obrzęk twarzy, języka lub

gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), ból kości, kończyn, mięśni i (lub) stawów, skurcze

mięśniowe.

Często:

wymioty, ból brzucha, refluks, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, trudności

z zaśnięciem, zapalenie wątroby, obrzęk kończyn, nadwrażliwość oskrzeli (objawy to sapanie,

duszność i kaszel), zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej),

zwiększenie stężenia cholesterolu.

Nudności, biegunka, bóle głowy, wyprysk, problemy z pamięcią, omdlenia, uczucie kłucia

i mrowienia, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Powyższe objawy mają umiarkowane nasilenie i są krótkotrwałe oraz zazwyczaj nie są przyczyną

przerwania leczenia. Jeżeli jakikolwiek objaw jest kłopotliwy lub długo się utrzymuje, należy

poinformować lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

napady drgawkowe, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (takie jak owrzodzenie jamy ustnej

i zapalenie dziąseł), wypadanie włosów, uczucie dezorientacji, złe samopoczucie, suchość w jamie

ustnej, podrażnienie skóry.

Rzadko:

zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.

Jeśli pacjent przerwał leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie może ponownie przyjmować

leku PROTELOS.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek PROTELOS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Po dodaniu wody, zawiesina jest trwała przez 24 godziny. Jednakże zaleca się wypijać zawiesinę

natychmiast po jej przygotowaniu (patrz punkt 3).

Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PROTELOS

Substancją czynną leku jest strontu ranelinian. Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.

Pozostałe składniki to: aspartam (E 951), maltodekstryna, mannitol (E 421).

Jak wygląda lek PROTELOS i co zawiera opakowanie

PROTELOS jest dostępny w saszetkach zawierających żółty granulat do sporządzania zawiesiny

doustnej. PROTELOS występuje w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francja

Wytwórca(y)

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francja

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Česká republika

Servier s.r.o.

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

Galepharma Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +40 21 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 6638110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0)2 5920 41 11

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel. +371 67502039

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46 (0)8 522 508 00

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie raportu końcowego z nieinterwencyjnego

badania PASS dla wyżej wymienionego produktu leczniczego, wnioski naukowe przyjęte przez

komitet CHMP są następujące:

Raport końcowy z badania PASS przedłożony przez podmiot odpowiedzialny jest zgodny

z zobowiązaniem podmiotu do przeprowadzenia badania PASS w celu oceny ryzyka poważnych

zaburzeń serca, nałożonym podczas procedury EMA/112925/2014 przeprowadzonej zgodnie

z artykułem 20.

Z tego względu, w świetle dostępnych danych dotyczących raportu końcowego z badania PASS,

komitet PRAC uznał, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla wyżej wymienionego

produktu leczniczego komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania tego produktu

leczniczego pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do

druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej

wymienionego produktu leczniczego.

1-4-2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Further restrictions on the use of osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®), Anticoagulant therapy to be stopped before initiating treatment with the new oral anticoagulants (NOACs).

Danish Medicines Agency

25-2-2014

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

The European Medicines Agency (EMA) recommends to restrict the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®) to patients with severe osteoporosis who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Osseor (Les Laboratoires Servier)

Osseor (Les Laboratoires Servier)

Osseor (Active substance: Strontium ranelate) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)3271 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSR/S/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Protelos (Les Laboratoires Servier)

Protelos (Les Laboratoires Servier)

Protelos (Active substance: Strontium ranelate) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)3270 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSR/S/13

Europe -DG Health and Food Safety