Protelos
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-07-2014
Składnik aktywny:
ranelato di stronzio
Dostępny od:
Les Laboratoires Servier
Kod ATC:
M05BX03
INN (International Nazwa):
strontium ranelate
Grupa terapeutyczna:
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporosi, postmenopausa
Wskazania:
Trattamento dell'osteoporosi severa in donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi severa negli adulti uomini ad aumentato rischio di fratture. La decisione di prescrivere ranelato di stronzio dovrebbe essere basata su una valutazione del singolo paziente dei rischi complessivi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2004-09-20
Ulotka dla pacjenta
31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PROTELOS 2 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
ranelato di stronzio
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è PROTELOS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere PROTELOS
3.
Come prendere PROTELOS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PROTELOS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PROTELOS E A COSA SERVE
PROTELOS è un medicinale usato per curare l’osteoporosi severa:
-
nelle donne in postmenopausa
-
negli uomini adulti
ad alto rischio di fratture, per i quali non è possibile ricorrere a
trattamenti alternativi. Nelle donne in
postmenopausa, il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture
della colonna vertebrale e dell’anca.
L’osteoporosi
Il corpo continuamente distrugge l'osso vecchio e forma nuovo tessuto
osseo. In caso di osteoporosi, il corpo
distrugge più osso di quanto se ne formi, così che gradualmente si
verifica una perdita di tessuto osseo e le
ossa diventano più sottili e fragili. Questo avviene specialmente
nelle donne dopo la menopausa.
Molte persone con l'osteoporosi non hanno sintomi ed è possibile
anche non sapere di avere l’osteoporosi.
Comunque, l'osteoporosi predispone ad avere fratture (rotture delle
ossa) specialmente a livello della colonna
vertebrale, delle anche e dei polsi.
Come funziona PROTELOS
PROTELOS, che contiene il principio attivo ranelato di stronzio,
appartiene
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PROTELOS 2 g granulato per sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina contiene 2 g di ranelato di stronzio
.
Eccipiente con effetti noti:
ogni bustina contiene inoltre 20 mg di aspartame (E 951)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Granulato per sospensione orale
Granulato giallo
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi severa:
-
nelle donne in postmenopausa
-
negli uomini adulti
ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri
medicinali approvati per la terapia
dell’osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di
controindicazioni o intolleranza.
Nelle donne in postmenopausa il ranelato di stronzio riduce il rischio
di fratture vertebrali e dell’anca (vedere
paragrafo 5.1).
La decisione di prescrivere il ranelato di stronzio deve essere basata
su una valutazione dei rischi globali del
singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel
trattamento dell’osteoporosi.
Posologia
La dose raccomandata è di una bustina da 2 g una volta al giorno per
somministrazione orale.
A causa della natura della patologia curata, il ranelato di stronzio
è destinato per un impiego a lungo termine.
L’assorbimento del ranelato di stronzio è ridotto dal cibo, dal
latte e dai suoi derivati e, pertanto,
PROTELOS deve essere somministrato nell'intervallo tra i pasti. Dato
il suo lento assorbimento,
PROTELOS deve essere assunto al momento di andare a letto,
preferibilmente almeno due ore dopo il pasto
(vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
I pazienti in trattamento con ranelato di stronzio devono
assumere supplementi di vitamina D e di calcio, se il
loro apporto con la dieta è insufficiente.
_Anziani _
3
L’efficacia e la sicurezza del ranelato di stronzio sono state
dimostrate in un vasto campione d
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