Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito
Trattamento del diabete mellito.
Revision: 18
autorizzato
2002-10-07
44 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 45 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PROTAPHANE 40 UI/ML (UNITÀ INTERNAZIONALI/ML) SOSPENSIONE INIETTABILE IN FLACONCINO insulina umana LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi della malttia sono uguali ai suoi. – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4. 1. CHE COSA È PROTAPHANE E A COSA SERVE Protaphane è un insulina umana con un inizio di azione graduale e durata prolungata. Protaphane è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nei pazienti con diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Protaphane aiuta a prevenire le complicanze del diabete. Protaphane comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa un’ora e mezza dopo l’iniezione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore. Protaphane è somministrato spesso in associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PROTAPHANE NON USI PROTAPHANE ► Se è allergico all’insulina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale, _ _ consulti il paragrafo 6. _ _ ► Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (livello basso di zucchero nel sangue), consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4. ► Nei microinfusori. ► Se il tappo protettivo è allentato o è mancante. Ogni flaconcino ha un tappo prot Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Protaphane 40 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in flaconcino. Protaphane 100 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in flaconcino. Protaphane Penfill 100 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in cartuccia. Protaphane InnoLet 100 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in penna pre-riempita. Protaphane FlexPen 100 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in penna pre-riempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Protaphane flaconcino (40 unità internazionali/ml) 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 unità internazionali. 1 ml di sospensione contiene 40 unità internazionali di insulina umana* isofano (NPH) (equivalente a 1,4 mg). Protaphane flaconcino (100 unità internazionali/ml) 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità internazionali. 1 ml di sospensione contiene 100 unità internazionali di insulina umana* isofano (NPH) (equivalente a 3,5 mg). Protaphane Penfill 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità internazionali.1 ml di sospensione contiene 100 unità internazionali di insulina umana* isofano (NPH) (equivalente a 3,5 mg). Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen 1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità internazionali. 1 ml di sospensione contiene 100 unità internazionali di insulina umana* isofano (NPH) (equivalente a 3,5 mg). *L’insulina umana è prodotta da _Saccharomyces cerevisiae _ con la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti: Protaphane contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; quindi Protaphane è essenzialmente “senza sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. La sospensione è acquosa, bianca e lattescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Protaphane è indicato per la terapia del diabete mellito. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA La potenza d Przeczytaj cały dokument