Protaphane
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-10-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-09-2014
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AC01
INN (International Nazwa):
insulin human (rDNA)
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
Behandlung von Diabetes mellitus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2002-10-07
Ulotka dla pacjenta
44
B. PACKUNGSBEILAGE
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROTAPHANE 40 I.E./ML (INTERNATIONALE EINHEITEN/ML)
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER
DURCHSTECHFLASCHE
Insulin human
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1.
WAS IST PROTAPHANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Protaphane ist ein Humaninsulin mit einem allmählichen Wirkbeginn und
einer langen Wirkdauer.
Protaphane wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten
mit Diabetes mellitus
(Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper
nicht genug Insulin produziert,
um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit
Protaphane hilft, Komplikationen
Ihres Diabetes zu verhindern.
Protaphane beginnt etwa 1½ Stunden, nachdem Sie es injiziert haben,
Ihren Blutzucker zu senken und
die Wirkung wird etwa 24 Stunden anhalten. Protaphane wird oft in
Kombination mit schnell
wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTAPHANE BEACHTEN?
PROTAPHANE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
►
wenn Sie allergisch gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind, siehe Abschnitt 6.
►
wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren,
siehe
Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in
Abschnitt 4.
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Protaphane 40 Internationale Einheiten/ml Injektionssuspension in
einer Durchstechflasche.
Protaphane 100 Internationale Einheiten/ml Injektionssuspension in
einer Durchstechflasche.
Protaphane Penfill 100 Internationale Einheiten/ml
Injektionssuspension in einer Patrone.
Protaphane InnoLet 100 Internationale Einheiten/ml
Injektionssuspension im Fertigpen.
Protaphane FlexPen 100 Internationale Einheiten/ml
Injektionssuspension im Fertigpen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Protaphane Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml)
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 Internationalen
Einheiten. 1 ml Suspension
enthält 40 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human*
(entsprechend 1,4 mg).
Protaphane Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml)
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1.000 Internationalen
Einheiten. 1 ml Suspension
enthält 100 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human*
(entsprechend 3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 Internationalen Einheiten. 1
ml Suspension enthält
100 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human*
(entsprechend 3,5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Internationalen Einheiten.
1 ml Suspension enthält
100 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human*
(entsprechend 3,5 mg).
*Humaninsulin wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in
_Saccharomyces _
_cerevisiae _
hergestellt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Protaphane enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium
pro Dosis, d. h. Protaphane ist
nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Die Suspension ist trüb, weiß und wässrig.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Protaphane wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus.
4.2
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