Prostin VR 500 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-09-2021
Składnik aktywny:
Alprostadilum
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
C01EA01
INN (International Nazwa):
Alprostadilum
Dawkowanie:
500 mcg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 0,2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990155118; Zawartość opakowania: 5 amp. 0,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990155125; Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990155132
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROSTIN VR
500 ΜG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_(Alprostadilum) _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZOSTOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek PROSTIN VR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PROSTIN VR
3.
Jak stosować lek PROSTIN VR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek PROSTIN VR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROSTIN VR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku PROSTIN VR jest alprostadyl (prostaglandyna E
1
) należący do grupy
naturalnie występujących kwasów tłuszczowych, która powoduje
ponowne otwarcie zamykającego się
przewodu tętniczego.
PROSTIN VR stosowany jest w leczeniu podtrzymującym w celu
tymczasowego utrzymania
drożności przewodu tętniczego noworodków z wrodzonymi wadami
serca, których przeżycie do czasu
zabiegu kardiochirurgicznego (korekcyjnego lub łagodzącego skutki
wady) zależy od utrzymania
drożności przewodu tętniczego. Do takich wrodzonych wad serca
należą: atrezja (zarośnięcie)
zastawki pnia płucnego, zwężenie zastawki pnia płucnego, atrezja
(zarośnięcie) zastawki trójdzielnej,
tetralogia Fallota (złożona, sinicza, wrodzona wada serca)
przerwanie ciągłości łuku aorty, koarktacja
aorty (zwężenie aorty w części jej łuku), atrezja (zarośnięcie)
zastawki dwudzielnej, przełożenie
dużych naczyń tętniczych z towarzyszącymi innymi w
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROSTIN VR; 500 µg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mikrogramów alprostadylu
_(Alprostadilum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
PROSTIN VR zawiera 790 mg bezwodnego etanolu w każdej 1 ml fiolce, co
odpowiada 790 mg/ml
(79% w/v).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
PROSTIN VR stosowany jest w leczeniu podtrzymującym w celu
tymczasowego utrzymania
drożności przewodu tętniczego u noworodków z wrodzonymi wadami
serca, których przeżycie do
czasu zabiegu kardiochirurgicznego (korekcyjnego lub łagodzącego
skutki wady) zależy od
utrzymania drożności przewodu tętniczego. Do takich wrodzonych wad
serca należą: atrezja zastawki
pnia płucnego, zwężenie zastawki pnia płucnego, atrezja zastawki
trójdzielnej, tetralogia Fallota,
przerwanie ciągłości łuku aorty, koarktacja aorty, atrezja
zastawki dwudzielnej, przełożenie dużych
naczyń tętniczych z występującymi jednocześnie innymi wadami lub
bez.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Droga podania dożylna i dotętnicza.
PROSTIN VR, roztwór do wstrzykiwań, należy rozcieńczyć przed
podaniem.
Podawanie alprostadylu w postaci infuzji donaczyniowej rozpoczyna się
zwykle od dawki 0,05 do
0,1 µg/kg mc./min. Dobre działanie lecznicze uzyskiwano również po
zastosowaniu mniejszych
dawek początkowych, jednak doświadczenie kliniczne w zakresie takich
dawek jest ograniczone.
Najczęściej stosowaną dawką jest 0,1 µg/kg mc./min. Po uzyskaniu
działania leczniczego (u dzieci
z nieprawidłowym przepływem płucnym jest to wzrost pO
2
, a u dzieci z zaburzeniami w obrębie
krążenia obwodowego – wzrost ciśnienia tętniczego lub pH krwi)
należy zmniejszyć szybkość
podawania infuzji tak, aby było możliwe podawanie najmniejszej
skutecznej dawki umożliwiają
Przeczytaj cały dokument
