Prostavasin 60

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Prostavasin 60 60 mcg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 60 mcg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Prostavasin 60 60 mcg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 amp. proszku, 5909990431212, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04312
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prostavasin 60, 60 μg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Alprostadilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści

ulotki

Co to jest lek Prostavasin 60 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prostavasin 60

Jak stosować lek Prostavasin 60

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Prostavasin 60

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Prostavasin 60

i w jakim celu się go stosuje

1 ampułka leku Prostavasin 60 zawiera 60 mikrogramów alprostadylu, związku identycznego z

substancją wytwarzaną przez organizm, nazywaną prostaglandyną E

(PGE

). Alprostadyl rozkurcza

tętnice i zwieracze przedwłośniczkowe (okrężne komórki mięśniowe zamykające naczynia

włosowate), zwiększając w ten sposób przepływ krwi. Alprostadyl hamuje aktywację płytek krwi

(krwinek uczestniczących w krzepnięciu).

Alprostadyl poprawia metabolizm komórkowy dzięki zwiększeniu dostarczania i wykorzystania tlenu

i glukozy w niedokrwionych tkankach.

Lek hamuje aktywację granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek uczestniczących

w procesie zapalnym) i dzięki temu zmniejsza uwalnianie toksycznych metabolitów. W ten sposób

zmniejsza uszkodzenie tkanek w procesach zapalnych oraz prawdopodobnie w niedokrwieniu.

Wskazania do stosowania leku:

stadium III przewlekłej choroby zarostowej tętnic obwodowych (wg klasyfikacji Fontaine’a)

u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji, lub u których rewaskularyzacja

zakończyła się niepowodzeniem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prostavasin 60

Kiedy nie stosować leku Prostavasin 60:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca (III i IV klasa wg NYHA);

jeśli u pacjenta występuje arytmia wpływająca na hemodynamikę (czynność mechaniczną

serca);

jeśli u pacjenta występuje niestabilna choroba niedokrwienna serca;

jeśli u pacjenta występuje zwężenie i (lub) niedomykalność zastawki mitralnej i (lub)

aortalnej;

przez okres 6 miesięcy po przebytym zawale mięśnia sercowego;

jeśli u pacjenta występuje ostry obrzęk płuc (lub występował w przeszłości u osób z

niewydolnością serca);

jeśli u pacjenta występuje ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub żylno-okluzyjna

choroba płuc;

jeśli u pacjenta występują rozsiane nacieki w płucach;

jeśli u pacjenta występuje skłonność do krwawień (np.: u osób ze współistniejącą chorobą

wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy);

w ciąży i w okresie karmienia piersią;

jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar naczyniowy mózgu;

jeśli u pacjenta występuje ciężkie niedociśnienie;

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz);

jeśli u pacjenta występują objawy ostrego zaburzenia czynności wątroby (zwiększone

aktywności aminotransferaz lub GGTP) lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (obecnie

lub w przeszłości);

jeśli u pacjenta występują ogólne przeciwwskazania do podawania infuzji (takie jak:

zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc lub mózgu i nadmierne gromadzenie się płynów

w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prostavasin 60 należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką.

Lek Prostavasin 60 powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu

pacjentów z chorobami zarostowymi tętnic obwodowych, w ośrodkach stosujących odpowiednie

metody ciągłego monitorowania czynności układu sercowo-naczyniowego oraz dysponujących

odpowiednim wyposażeniem.

Podczas każdego wlewu pacjenci otrzymujący lek Prostavasin 60 muszą pozostawać pod ścisłym

nadzorem. Należy monitorować wydolność układu krążenia (w tym: ciśnienie tętnicze i częstość akcji

serca, bilans płynów).

Po zakończonym leczeniu, przed wypisaniem pacjenta ze szpitala, lekarz potwierdzi wydolność

układu sercowo-naczyniowego.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lekarz zaleci szczegółową kontrolę czynności nerek

i układu krążenia (np.: bilans płynów, testy wydolności nerek).

Leku Prostavasin 60 nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Leku nie wolno stosować u kobiet, które planują zajść w ciążę, a kobiety w wieku rozrodczym

powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Prostavasin 60 u dzieci i młodzieży ponieważ nie ustalono

bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek Prostavasin 60 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Prostavasin 60 może nasilić działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, w tym także

stosowanych w leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Lek może być podawany równocześnie

z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, jedynie pod kontrolą ciśnienia tętniczego.

Równoczesne stosowanie leku Prostavasin 60 i leków przeciwzakrzepowych lub hamujących

agregację płytek może zwiększyć skłonność do krwawień.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Prostavasin 60 bezwzględnie nie wolno stosować w przypadku planowania ciąży, w okresie

ciąży i w okresie karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w okresie

stosowania leku Prostavasin 60.

Na podstawie wyników badań nieklinicznych nie przypuszcza się, aby alprostadyl w zalecanych

dawkach wpływał na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Prostavasin 60 może umiarkowanie ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Prostavasin 60

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawkowanie u dorosłych:

Lek Prostavasin 60 jest podawany przez personel medyczny w postaci infuzji dożylnej raz na dobę,

przez okres 2 godzin. Bezpośrednio przed podaniem, lek zostanie przygotowany przez rozpuszczenie

zawartości 1 ampułki leku Prostavasin 60 w 50-250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.

Czas trwania leczenia

Lekarz zaleci, jak długo należy przyjmować lek Prostavasin 60.

Po 3 tygodniach stosowania leku Prostavasin 60 lekarz oceni skuteczność leczenia. Jeżeli w tym

czasie nie uzyska się korzystnego efektu leczniczego, lekarz zadecyduje o przerwaniu dalszego

podawania leku. Całkowity czas stosowania leku nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie.

Stosowanie leku Prostavasin 60

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

i (lub) niewydolnością układu sercowo naczyniowego

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl) lekarz zadecyduje

o odpowiednim zmniejszeniu dawki na początku leczenia, a następnie w zależności od przebiegu

leczenia, o jej zwiększeniu w ciągu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidłową

czynnością nerek.

U pacjentów z niewydolnością nerek, a także u pacjentów z niewydolnością układu sercowo-

naczyniowego, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu objętości roztworu, który ma być podany pacjentowi

przez ograniczenie objętości płynów podawanych łącznie z lekiem do 50-100 ml na dobę, oraz

o podawaniu roztworu leku dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prostavasin 60

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Po przedawkowaniu alprostadylu może dojść do spadku ciśnienia tętniczego krwi z przyśpieszeniem

akcji serca oraz do omdlenia z bladością powłok, nasilonego pocenia, nudności i wymiotów.

Miejscowo może wystąpić ból, obrzęk i zaczerwienie wzdłuż przebiegu żyły, do której podano lek

we wlewie.

W razie wystąpienia objawów wskazujących na przedawkowanie alprostadylu, lekarz natychmiast

zmniejszy prędkość podawania leku lub zdecyduje o przerwaniu wlewu oraz zastosuje odpowiednie

leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Prostavasin 60

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia alprostadylem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- ból głowy

- zaczerwienienie

- obrzęk

- nagłe zaczerwienienie twarzy z uderzeniami gorąca

- ból

- po podaniu dotętniczym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezje

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

- zmniejszenie ciśnienia skurczowego krwi

- tachykardia (szybka akcja serca)

- dusznica bolesna

- reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty)

- zwiększenie perystaltyki przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty)

- reakcje alergiczne (nadwrażliwość skórna np.: wysypka, uczucie bólu w stawach, reakcje

gorączkowe, nasilone pocenie, dreszcze)

- po podaniu dożylnym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezje

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)

- leukopenia lub leukocytoza (zmniejszenie lub zwiększenie liczby leukocytów we krwi)

- stany splątania

- drgawki pochodzenia mózgowego

- arytmia

- dwukomorowa niewydolność serca

- obrzęk płuc

- zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

- reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- udar naczyniowy mózgu

- zawał mięśnia sercowego

- duszność

- zapalenie żyły w miejscu podania

- zakrzepica w miejscu umieszczenia końcówki cewnika dożylnego

- miejscowe krwawienie

- krwawienie z żołądka i (lub) jelit

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Prostavasin 60

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że

ampułka jest uszkodzona. W przypadku uszkodzenia

ampułki zawartość ulega zawilgoceniu, tworząc zbitą, wilgotną masę i zmniejszając swą objętość.

W tym przypadku lek nie nadaje się do użytku!

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prostavasin 60

- Substancją czynną leku jest alprostadyl. 1 ampułka (49,5 mg proszku) zawiera 60 mikrogramów

alprostadylu

- Pozostałe składniki to: Alfadeks (α-cyklodekstryna), laktoza bezwodna

Jak wygląda lek Prostavasin 60 i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10 ampułek z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.

Każda ampułka zawiera biały proszek, tworzący zbitą warstwę o grubości około 3 mm. Warstwa ta

może być pokruszona i (lub) popękana, co nie wpływa na jakość leku.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Niemcy

Wytwórca:

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

VEDIM Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

tel.: + 48 22 696 99 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki

: sierpień 2018

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Praktyczne informacje dla personelu medycznego dotyczące przygotowywania i postępowania z

lekiem

Roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem.

Ampułki są fabrycznie nadpiłowane (poniżej niebieskiego punktu) i nie wymagają dodatkowego

piłowania. Ampułki należy otwierać w zwykły sposób.

Przygotowanie roztworu i sposób podawania

Należy rozpuścić zawartość 1 ampułki produktu Prostavasin 60 (60 µg alprostadylu) w 50-250 ml

0,9% roztworu chlorku sodu i podawać powstały w ten sposób roztwór w infuzji dożylnej raz na dobę,

przez okres 2 godzin.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl) leczenie należy

rozpoczynać od podawania 20 µg alprostadylu w dwugodzinnej infuzji dożylnej. Dawkę 20 µg

alprostadylu podawać dwa razy na dobę. W zależności od obrazu klinicznego, dawkę produktu można

zwiększyć w ciągu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

U pacjentów z niewydolnością nerek, a także u pacjentów z niewydolnością układu sercowo-

naczyniowego, należy zmniejszyć objętość wlewu przez ograniczenie objętości płynów podawanych

łącznie z produktem Prostavasin 60 do 50-100 ml/dobę, a roztwór produktu podawać dożylnie za

pomocą pompy infuzyjnej.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

28-12-2018

The red palm weevil

The red palm weevil

What is the red palm weevil? The red palm weevil (Rhynchophorus ferrugineus) is a beetle that is a particular menace to palm trees. Originally from South and South-east Asia, it is now found in more than 60 countries, where it threatens date palms, ornamental palms and coconut palms. It has been present in France since 2006; it was first detected in the Provence-Alpes-Côte d'Azur region (French Riviera) and has now become established in the Occitanie region and Corsica.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety