ProQuad

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • ProQuad
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • ProQuad
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ospa Wietrzna, Różyczka, Odra, Świnka, Szczepienia
  • Wskazania:
  • ProQuad jest wskazany do jednoczesnego szczepienia przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej u osób w wieku 12 miesięcy. ProQuad można wyznaczyć dla osób od 9 miesiąca życia w przypadku szczególnych okoliczności (e. zgodnie z Krajowymi kalendarzem szczepień, sytuacjach lampa błyskowa, lub wycieczki w region z wysokiej zachorowaniem na odrę.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 24

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000622
  • Data autoryzacji:
  • 05-04-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000622
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/378521/2013

EMEA/H/C/000622

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

ProQuad

Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (żywa)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego szczepionki ProQuad. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu ProQuad do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.

Co to jest ProQuad?

ProQuad jest szczepionką przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Szczepionka ProQuad

jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.

Substancjami czynnymi szczepionki są atenuowane (osłabione) wirusy wywołujące wyżej wymienione

choroby.

W jakim celu stosuje się szczepionkę ProQuad?

Szczepionkę ProQuad podaje się dzieciom od 12. miesiąca życia w celu ochrony przed czterema

chorobami: odrą, świnką, różyczką i ospą wietrzną. W niektórych przypadkach szczepionkę ProQuad

można też podawać dzieciom od 9. miesiąca życia, na przykład w ramach krajowego programu

szczepień, podczas epidemii lub przed podróżą w regiony, w których często występuje odra.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować szczepionkę ProQuad?

Szczepionkę ProQuad stosuje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, w tym dotyczącymi liczby dawek i

odstępu czasu między nimi.

W przypadku dzieci powyżej 12. miesiąca życia jedno wstrzyknięcie szczepionki ProQuad wystarcza do

zapewnienia optymalnej ochrony przeciwko odrze, śwince i różyczce. W celu uzyskania ochrony

przeciwko ospie wietrznej konieczne jest drugie wstrzyknięcie podane 1 do 3 miesięcy po pierwszym

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

wstrzyknięciu; można tego dokonać albo podając drugą dawkę szczepionki ProQuad, albo podając

dawkę innej szczepionki, która chroni jedynie przed ospą wietrzną.

Dzieciom w wieku od 9 do 12 miesięcy należy podać kolejną dawkę co najmniej trzy miesiące po

pierwszej w celu zapewnienia odpowiedniej ochrony przed odrą i ospą wietrzną.

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym, najlepiej w udo u młodszych

dzieci i w okolicę ramienia u starszych dzieci i osób dorosłych. Szczepionkę podaje się podskórnie

jedynie pacjentom z niskim poziomem płytek krwi lub z innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi,

ponieważ podanie domięśniowe może spowodować krwawienie u tych osób.

Jak działa szczepionka ProQuad?

Produkt ProQuad jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu odpornościowego

(naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Szczepionka ProQuad

zawiera osłabione formy wirusów, które wywołują odrę, świnkę, różyczkę i ospę wietrzną. Po podaniu

szczepionki układ odpornościowy pacjenta rozpoznaje osłabione wirusy jako ciała obce i wytwarza

przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości, gdy układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na

działanie tych wirusów, będzie mógł szybciej na nie zareagować. Pomoże to chronić organizm przed

chorobami wywoływanymi przez te wirusy.

Jak badano szczepionkę ProQuad?

Ponieważ produkt ProQuad zawiera dobrze znane osłabione wirusy, stosowane już w innych

szczepionkach, firma przedstawiła dane dotyczące szczepionek, które są już dostępne na rynku. W

badaniach głównych oceniano zdolność jednej lub dwóch dawek szczepionki do wywołania odpowiedzi

immunologicznej u 5446 zdrowych dzieci (w wieku od 12 do 23 miesięcy). Produkt ProQuad

porównywano ze szczepionkami zawierającymi takie same elementy składowe – trójwalentną

szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce oraz szczepionką przeciwko ospie wietrznej. W innym

badaniu oceniano także odpowiedź jeden rok po szczepieniu u 2108 dzieci.

Przeprowadzono też badanie z udziałem 1620 dzieci, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki

ProQuad w wieku 9, 11 lub 12 miesięcy, a drugą dawkę trzy miesiące później. W badaniu oceniano

zdolność szczepionki do wywoływania odpowiedzi immunologicznej w tych grupach wiekowych.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki ProQuad zaobserwowano w

badaniach?

Wskaźniki odpowiedzi (mierzące sposób odpowiedzi układu odpornościowego na wirusy) u dzieci

powyżej 12. miesiąca życia były następujące: 98% w przypadku odry, od 96% do 99% w przypadku

świnki, 96% w przypadku różyczki i 91% w przypadku ospy wietrznej. Po podaniu drugiej dawki

wartości te wynosiły około 99% w przypadku odry, 100% w przypadku świnki, 98% w przypadku

różyczki i 99% w przypadku ospy wietrznej.

Badanie z udziałem dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy wykazało, że po dwóch dawkach szczepionki

ProQuad, odpowiedź immunologiczna przeciwko śwince, różyczce i ospie wietrznej u dzieci, które

otrzymały pierwszą dawkę w wieku 9 miesięcy, była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną u

dzieci, które otrzymały pierwszą dawkę w wieku 12 miesięcy. Jednak u dzieci, które otrzymały

pierwszą dawkę w wieku 9 miesięcy, odpowiedź immunologiczna przeciwko odrze była niższa.

ProQuad

EMA/554326/2013

Strona 2/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki ProQuad?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki ProQuad (obserwowane u

więcej niż 1 na 10 pacjentów) to gorączka i ból oraz rumień (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki ProQuad znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Szczepionki ProQuad nie wolno stosować u dzieci, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej, odrze, śwince lub różyczce, na którykolwiek inny

składnik szczepionki lub na neomycynę. Szczepionki nie wolno stosować u dzieci z poważnie

osłabionym systemem odpornościowym. Szczepionki nie wolno również stosować u kobiet w ciąży.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę ProQuad?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki ProQuad przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu obejmującego stosowanie u dzieci powyżej

12. miesiąca życia. Komitet zwrócił uwagę, że w celu zapewnienia pełnej ochrony przed ospą wietrzną

należy podać drugą dawkę szczepionki.

Komitet zalecił również przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu obejmującego

stosowanie u dzieci w wieku od 9. do 12. miesiąca życia wyłącznie w pewnych przypadkach, na

przykład w ramach krajowego programu szczepień, podczas epidemii lub przed podróżą w regiony, w

których często występuje odra.

Inne informacje dotyczące szczepionki ProQuad:

W dniu 6 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki

ProQuad do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki ProQuad znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących szczepienia produktem ProQuad należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.

ProQuad

EMA/554326/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ProQuad

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej (żywa)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem siebie lub dziecka, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie lub jej dziecku. Nie należy jej przekazywać

innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka ProQuad i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ProQuad

Jak stosować szczepionkę ProQuad

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę ProQuad

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka ProQuad i w jakim celu się ją stosuje

ProQuad jest szczepionką zawierającą osłabione wirusy odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Po

zaszczepieniu układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) wytworzy przeciwciała przeciwko

wirusom odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Przeciwciała pomagają chronić przed chorobami

wywołanymi przez te wirusy.

ProQuad jest podawany w celu ochrony dziecka przed odrą, świnką, różyczką i ospą wietrzną.

Szczepionka może być podawana osobom w wieku od 12 miesięcy.

Szczepionkę ProQuad można podać także dzieciom w wieku od 9 miesięcy w szczególnych

okolicznościach (np. w celu dostosowania się do obowiązującego w kraju kalendarza szczepień,

w przypadku wybuchu epidemii czy podróży do regionów, w których obserwuje się dużą

zachorowalność na odrę).

Chociaż ProQuad zawiera żywe wirusy, to są one zbyt słabe, aby wywołać odrę, świnkę, różyczkę lub

ospę wietrzną u zdrowych osób.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ProQuad

Kiedy nie stosować szczepionki ProQuad

Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej

szczepionki (w tym neomycynę lub którykolwiek z innych składników wymienionych

w punkcie 6).

Jeśli u osoby, która ma być zaszczepiona, występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj

nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny.

Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest poddawana leczeniu lub przyjmuje leki, które mogą

osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych

w leczeniu astmy lub podczas terapii zastępczej).

Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma osłabiony układ immunologiczny z powodu

choroby (w tym AIDS).

Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma znane z wywiadu rodzinnego wrodzone lub

dziedziczne zaburzenie odporności, o ile nie wykazano u niej prawidłowo funkcjonującego

układu odpornościowego.

Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma czynną, nieleczoną gruźlicę.

Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest chora i ma gorączkę wyższą niż 38,5°C, jednakże

niewysoka gorączka nie jest powodem do przesunięcia szczepienia.

Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest w ciąży (należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po

szczepieniu, patrz Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki ProQuad należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u osoby,

która ma być zaszczepiona, wystąpiły w przeszłości następujące zdarzenia:

Reakcja alergiczna na jajka lub na którykolwiek produkt zawierający jajko.

Alergie lub konwulsje (drgawki) u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym.

Działania niepożądane po szczepieniu przeciw odrze, śwince lub różyczce, w tym łagodne

zasinienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle (po podaniu szczepionki

jednoskładnikowej lub wieloskładnikowej, takiej jak szczepionka przeciw odrze, śwince

i różyczce wytwarzana przez Merck & Co., Inc. lub ProQuad).

Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bez objawów HIV. W tym przypadku

szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz Kiedy nie stosować

szczepionki ProQuad).

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub mała liczba płytek krwi, wstrzyknięcie

powinno zostać podane podskórnie.

Po szczepieniu, osoba zaszczepiona powinna starać się unikać w ciągu 6 tygodni od zaszczepienia

bliskich kontaktów z następującymi osobami:

Osobami z obniżoną odpornością na choroby.

Kobietami w ciąży, które nie chorowały na ospę wietrzną lub nie były szczepione przeciw ospie

wietrznej.

Niemowlętami matek, które nie chorowały na ospę wietrzną lub nie były szczepione przeciw

ospie wietrznej.

Należy poinformować lekarza, jeśli po szczepieniu osoba zaszczepiona będzie miała kontakt

z osobami wymienionymi powyżej.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, nie wszystkie osoby, którym podano szczepionkę

ProQuad, będą całkowicie chronione przed zakażeniem. Zwłaszcza, jeśli osoba, która ma być

zaszczepiona, miała już bezpośredni kontakt z odrą, świnką, różyczką i ospą wietrzną, lecz jeszcze nie

zachorowała. W tej sytuacji ProQuad może nie zapobiec chorobie.

ProQuad a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio (lub innych szczepionkach).

Szczepionkę ProQuad można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi w wieku

dziecięcym, takimi jak Prevenar i (lub) szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A,

lub ze szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (szczepionka bezkomórkowa),

Haemophilus influenzae typu b, polio (szczepionka inaktywowana) lub wirusowemu zapaleniu

wątroby typu B. Każdą z tych szczepionek należy podać stosując inne miejsce wstrzyknięcia.

Lekarz może przełożyć zaszczepienie o co najmniej 3 miesiące w przypadku transfuzji krwi lub

osocza bądź podania preparatu immunoglobuliny (IG) lub immunoglobuliny zawierającej przeciwciała

przeciw wirusowi ospy wietrznej (VZIG). Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy stosować

szczepionki ProQuad co najmniej 1 miesiąc po podaniu immunoglobuliny lub VZIG.

Próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej po 4-6 tygodniach po

podaniu szczepionki ProQuad.

Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko zostało ostatnio zaszczepione lub wkrótce jest planowane

szczepienie. Lekarz określi, kiedy można będzie podać szczepionkę ProQuad.

Należy unikać stosowania salicylanów (na przykład kwasu acetylosalicylowego, składnika wielu

leków przeciwbólowych i obniżających gorączkę) przez 6 tygodni po podaniu szczepionki ProQuad.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionki ProQuad nie należy podawać kobietom w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny

unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lekarz zadecyduje

o ewentualnym podaniu szczepionki ProQuad.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

ProQuad zawiera sorbitol

Jeśli stwierdzono wcześniej u dziecka lub jego rodzica nietolerancję niektórych cukrów, należy

poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki u dziecka lub jego rodzica.

3.

Jak stosować szczepionkę ProQuad

Szczepionkę ProQuad należy wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie po zewnętrznej stronie uda

lub w obszarze górnej części ramienia.

Zazwyczaj preferowane miejsce wstrzyknięcia w przypadku małych dzieci to udo, podczas gdy

u pacjentów starszych preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest górna część ramienia.

Jeśli u osoby szczepionej występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub mała liczba płytek krwi,

szczepionkę należy podać podskórnie, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić

krwawienie.

Szczepionki ProQuad nie należy wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

Szczepionkę ProQuad podaje się we wstrzyknięciach w sposób następujący:

Dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy:

Szczepionkę ProQuad można podawać w wieku od 9 miesięcy. Aby zapewnić optymalną

ochronę przed zachorowaniem na ospę wietrzną i odrę, należy podać dwie dawki szczepionki

ProQuad w odstępie wynoszącym co najmniej 3 miesiące.

Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze:

Aby zapewnić optymalną ochronę przed zachorowaniem na ospę wietrzną, należy podać dwie

dawki szczepionki ProQuad w odstępie wynoszącym co najmniej 1 miesiąc.

Lekarz określi odpowiedni termin i liczbę dawek zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego

i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki.

Pominięcie zastosowania szczepionki ProQuad

Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać pominiętą dawkę.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (pokrzywka). Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą

obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki ProQuad, niektóre z nich były poważne.

Należą do nich:

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): drgawki związane

z gorączką.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): kaszel i zapalenie oskrzelików

(trudności w oddychaniu z kaszlem lub bez); chwiejność podczas chodzenia.

Inne działania niepożądane zgłaszane po podaniu szczepionki ProQuad to:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): dolegliwości w miejscu

wstrzyknięcia, w tym ból/tkliwość/bolesność, zaczerwienienie, gorączka (38,9ºC lub wyższa);

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): dolegliwości w miejscu

wstrzyknięcia, w tym obrzęk lub zasinienie; rozdrażnienie; wysypka (w tym wysypka

odropodobna, wysypka ospopodobna i wysypka w miejscu wstrzyknięcia); zakażenie górnych

dróg oddechowych; wymioty i biegunka.

Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu co najmniej jednego z następujących produktów:

szczepionki ProQuad, wcześniejszych postaci jednoskładnikowych i skojarzonych szczepionek

przeciw odrze, śwince i różyczce wytwarzanych przez Merck & Co., Inc. lub żywej szczepionki

przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck). Do tych zdarzeń niepożądanych należały:

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): kaszel.

Rzadko: zakażenia skóry; ospa wietrzna.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wybroczyny lub

zasinienia podskórne, obrzęk jąder; mrowienie skóry, półpasiec; zapalenie mózgu; zapalenie

powłok okrywających mózg i rdzeń kręgowy niewywołane zakażeniem bakteryjnym

(aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych); poważne zmiany skórne; udar mózgu;

drgawki bez gorączki; ból stawu i (lub) obrzęk (przemijający lub przewlekły); zapalenie płuc.

Lekarz posiada pełną listę działań niepożądanych, jakie może wywołać szczepionka ProQuad i jej

składniki (szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce wytwarzana przez Merck & Co., Inc. i żywa

szczepionka przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck)).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę ProQuad

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka ProQuad

Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Wirus odry

, szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany) ...........nie mniej niż 3,00 log

CCID

Wirus świnki

, szczep Jeryl Lynn™ (Poziom B) (żywy, atenuowany).nie mniej niż 4,30 log

CCID

Wirus różyczki

, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany).............nie mniej niż 3,00 log

CCID

Wirus ospy wietrznej

, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ..........nie mniej niż 3,99 log

PFU**

* Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli

** PFU-jednostki określające miano wirusa

) Namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.

) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych (WI-38).

) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5).

Pozostałe składniki to:

Proszek

Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, sorbitol, sodu glutaminian, sodu fosforan,

sodu wodorowęglan, potasu fosforan, potasu chlorek, podłoże 199 z solami Hanks’a, podłoże MEM,

neomycyna, czerwień fenolowa, kwas solny i sodu wodorotlenek.

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka ProQuad i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań zawartym w jednodawkowej

fiolce, który należy zmieszać z rozpuszczalnikiem dołączonym do fiolki z proszkiem.

Szczepionka ProQuad dostępna jest w opakowaniu zawierającym 1 i 10 fiolek jednodawkowych. Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja

Wytwórca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o.

Tel: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:

8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +

4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.,

Τηλ: +80000 673 (357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Proszek przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem jest białą do jasnożółtej zwartą, krystaliczną masą.

Po zmieszaniu szczepionka jest klarownym jasnożółtym do jasnoróżowego płynem.

Pobrać całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki. Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki

zawierającej proszek. Łagodnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia. Tą samą strzykawką pobrać

całą zawartość szczepionki po rekonstytucji z fiolki i wstrzyknąć całą objętość.

W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji. Po

rekonstytucji szczepionkę nieużytą w ciągu 30 minut należy zniszczyć.

Nie należy stosować szczepionki po rekonstytucji, jeśli są widoczne jakiekolwiek zanieczyszczenia

lub widoczna jest zmiana wyglądu opisanego powyżej.

Przed podaniem, należy obejrzeć rozpuszczoną szczepionkę pod kątem występowania jakichkolwiek

cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy

wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Patrz również punkt 3 Jak stosować szczepionkę ProQuad.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ProQuad

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej (żywa)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem siebie lub dziecka, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie lub jej dziecku. Nie należy jej przekazywać

innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka ProQuad i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ProQuad

Jak stosować szczepionkę ProQuad

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę ProQuad

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka ProQuad i w jakim celu się ją stosuje

ProQuad jest szczepionką zawierającą osłabione wirusy odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Po

zaszczepieniu układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) wytworzy przeciwciała przeciwko

wirusom odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Przeciwciała pomagają chronić przed chorobami

wywołanymi przez te wirusy.

ProQuad jest podawany w celu ochrony dziecka przed odrą, świnką, różyczką i ospą wietrzną.

Szczepionka może być podawana osobom w wieku od 12 miesięcy.

Szczepionkę ProQuad można podać także dzieciom w wieku od 9 miesięcy w szczególnych

okolicznościach (np. w celu dostosowania się do obowiązującego w kraju kalendarza szczepień,

w przypadku wybuchu epidemii czy podróży do regionów, w których obserwuje się dużą

zachorowalność na odrę).

Chociaż ProQuad zawiera żywe wirusy, to są one zbyt słabe, aby wywołać odrę, świnkę, różyczkę lub

ospę wietrzną u zdrowych osób.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ProQuad

Kiedy nie stosować szczepionki ProQuad

Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej

szczepionki (w tym neomycynę lub którykolwiek z innych składników wymienionych

w punkcie 6).

Jeśli u osoby, która ma być zaszczepiona, występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj

nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny.

Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest poddawana leczeniu lub przyjmuje leki, które mogą

osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych

w leczeniu astmy lub podczas terapii zastępczej).

Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma osłabiony układ immunologiczny z powodu

choroby (w tym AIDS).

Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma znane z wywiadu rodzinnego wrodzone lub

dziedziczne zaburzenie odporności, o ile nie wykazano u niej prawidłowo funkcjonującego

układu odpornościowego.

Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma czynną, nieleczoną gruźlicę.

Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest chora i ma gorączkę wyższą niż 38,5°C, jednakże

niewysoka gorączka nie jest powodem do przesunięcia szczepienia.

Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest w ciąży (należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po

szczepieniu, patrz Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki ProQuad należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u osoby,

która ma być zaszczepiona, wystąpiły w przeszłości następujące zdarzenia:

Reakcja alergiczna na jajka lub na którykolwiek produkt zawierający jajko.

Alergie lub konwulsje (drgawki) u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym.

Działania niepożądane po szczepieniu przeciw odrze, śwince lub różyczce, w tym łagodne

zasinienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle (po podaniu szczepionki

jednoskładnikowej lub wieloskładnikowej, takiej jak szczepionka przeciw odrze, śwince

i różyczce wytwarzana przez Merck & Co., Inc. lub ProQuad).

Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bez objawów HIV. W tym przypadku

szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz Kiedy nie stosować

szczepionki ProQuad).

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub mała liczba płytek krwi, wstrzyknięcie

powinno zostać podane podskórnie.

Po szczepieniu, osoba zaszczepiona powinna starać się unikać w ciągu 6 tygodni od zaszczepienia

bliskich kontaktów z następującymi osobami:

Osobami z obniżoną odpornością na choroby.

Kobietami w ciąży, które nie chorowały na ospę wietrzną lub nie były szczepione przeciw ospie

wietrznej.

Niemowlętami matek, które nie chorowały na ospę wietrzną lub nie były szczepione przeciw

ospie wietrznej.

Należy poinformować lekarza, jeśli po szczepieniu osoba zaszczepiona będzie miała kontakt

z osobami wymienionymi powyżej.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, nie wszystkie osoby, którym podano szczepionkę

ProQuad, będą całkowicie chronione przed zakażeniem. Zwłaszcza, jeśli osoba, która ma być

zaszczepiona, miała już bezpośredni kontakt z odrą, świnką, różyczką i ospą wietrzną, lecz jeszcze nie

zachorowała. W tej sytuacji ProQuad może nie zapobiec chorobie.

ProQuad a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio (lub innych szczepionkach).

Szczepionkę ProQuad można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi w wieku

dziecięcym, takimi jak Prevenar i (lub) szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A,

lub ze szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (szczepionka bezkomórkowa),

Haemophilus influenzae typu b, polio (szczepionka inaktywowana) lub wirusowemu zapaleniu

wątroby typu B. Każdą z tych szczepionek należy podać stosując inne miejsce wstrzyknięcia.

Lekarz może przełożyć zaszczepienie o co najmniej 3 miesiące w przypadku transfuzji krwi lub

osocza bądź podania preparatu immunoglobuliny (IG) lub immunoglobuliny zawierającej przeciwciała

przeciw wirusowi ospy wietrznej (VZIG). Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy stosować

szczepionki ProQuad co najmniej 1 miesiąc po podaniu immunoglobuliny lub VZIG.

Próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej po 4-6 tygodniach po

podaniu szczepionki ProQuad.

Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko zostało ostatnio zaszczepione lub wkrótce jest planowane

szczepienie. Lekarz określi, kiedy można będzie podać szczepionkę ProQuad.

Należy unikać stosowania salicylanów (na przykład kwasu acetylosalicylowego, składnika wielu

leków przeciwbólowych i obniżających gorączkę) przez 6 tygodni po podaniu szczepionki ProQuad.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionki ProQuad nie należy podawać kobietom w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny

unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lekarz zadecyduje

o ewentualnym podaniu szczepionki ProQuad.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

ProQuad zawiera sorbitol

Jeśli stwierdzono wcześniej u dziecka lub jego rodzica nietolerancję niektórych cukrów, należy

poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki u dziecka lub jego rodzica.

3.

Jak stosować szczepionkę ProQuad

Szczepionkę ProQuad należy wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie po zewnętrznej stronie uda

lub w obszarze górnej części ramienia.

Zazwyczaj preferowane miejsce wstrzyknięcia w przypadku małych dzieci to udo, podczas gdy

u pacjentów starszych preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest górna część ramienia.

Jeśli u osoby szczepionej występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub mała liczba płytek krwi,

szczepionkę należy podać podskórnie, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić

krwawienie.

Szczepionki ProQuad nie należy wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

Szczepionkę ProQuad podaje się we wstrzyknięciach w sposób następujący:

Dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy:

Szczepionkę ProQuad można podawać w wieku od 9 miesięcy. Aby zapewnić optymalną

ochronę przed zachorowaniem na ospę wietrzną i odrę, należy podać dwie dawki szczepionki

ProQuad w odstępie wynoszącym co najmniej 3 miesiące.

Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze:

Aby zapewnić optymalną ochronę przed zachorowaniem na ospę wietrzną, należy podać dwie

dawki szczepionki ProQuad w odstępie wynoszącym co najmniej 1 miesiąc.

Lekarz określi odpowiedni termin i liczbę dawek zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego

i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki.

Pominięcie zastosowania szczepionki ProQuad

Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać pominiętą dawkę.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (pokrzywka). Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą

obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki ProQuad, niektóre z nich były poważne.

Należą do nich:

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): drgawki związane

z gorączką.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): kaszel i zapalenie oskrzelików

(trudności w oddychaniu z kaszlem lub bez); chwiejność podczas chodzenia.

Inne działania niepożądane zgłaszane po podaniu szczepionki ProQuad to:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): dolegliwości w miejscu

wstrzyknięcia, w tym ból/tkliwość/bolesność, zaczerwienienie, gorączka (38,9ºC lub wyższa);

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): dolegliwości w miejscu

wstrzyknięcia, w tym obrzęk lub zasinienie; rozdrażnienie; wysypka (w tym wysypka

odropodobna, wysypka ospopodobna i wysypka w miejscu wstrzyknięcia); zakażenie górnych

dróg oddechowych; wymioty i biegunka.

Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu co najmniej jednego z następujących produktów:

szczepionki ProQuad, wcześniejszych postaci jednoskładnikowych i skojarzonych szczepionek

przeciw odrze, śwince i różyczce wytwarzanych przez Merck & Co., Inc. lub żywej szczepionki

przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck). Do tych zdarzeń niepożądanych należały:

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): kaszel.

Rzadko: zakażenia skóry; ospa wietrzna.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wybroczyny lub

zasinienia podskórne, obrzęk jąder; mrowienie skóry, półpasiec; zapalenie mózgu; zapalenie

powłok okrywających mózg i rdzeń kręgowy niewywołane zakażeniem bakteryjnym

(aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych); poważne zmiany skórne; udar mózgu;

drgawki bez gorączki; ból stawu i (lub) obrzęk (przemijający lub przewlekły); zapalenie płuc.

Lekarz posiada pełną listę działań niepożądanych, jakie może wywołać szczepionka ProQuad i jej

składniki (szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce wytwarzana przez Merck & Co., Inc. i żywa

szczepionka przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck)).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę ProQuad

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka ProQuad

Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Wirus odry

, szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany) ...........nie mniej niż 3,00 log

CCID

Wirus świnki

, szczep Jeryl Lynn™ (Poziom B) (żywy, atenuowany).nie mniej niż 4,30 log

CCID

Wirus różyczki

, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany).............nie mniej niż 3,00 log

CCID

Wirus ospy wietrznej

, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ..........nie mniej niż 3,99 log

PFU**

* Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli

** PFU-jednostki określające miano wirusa

) Namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.

) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych (WI-38).

) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5).

Pozostałe składniki to:

Proszek

Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, sorbitol, sodu glutaminian, sodu fosforan,

sodu wodorowęglan, potasu fosforan, potasu chlorek, podłoże 199 z solami Hanks’a, podłoże MEM,

neomycyna, czerwień fenolowa, kwas solny i sodu wodorotlenek.

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka ProQuad i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań zawartym w jednodawkowej

fiolce, który należy zmieszać z rozpuszczalnikiem dołączonym do fiolki z proszkiem.

Szczepionka ProQuad dostępna jest w opakowaniu zawierającym 1, 10 i 20 ampułko-strzykawek

jednodawkowych z lub bez igły. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja

Wytwórca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme,

Tel: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o.

Tel: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft

Tel: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:

8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +

4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.,

Τηλ: +80000 673 (357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Proszek przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem jest białą do jasnożółtej zwartą, krystaliczną masą.

Po zmieszaniu szczepionka jest klarownym jasnożółtym do jasnoróżowego płynem.

Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek.

Łagodnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia. Tą samą strzykawką pobrać całą zawartość

szczepionki po rekonstytucji z fiolki i wstrzyknąć całą objętość.

W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji. Po

rekonstytucji szczepionkę nieużytą w ciągu 30 minut należy zniszczyć.

Nie należy stosować szczepionki po rekonstytucji, jeśli są widoczne jakiekolwiek zanieczyszczenia

lub widoczna jest zmiana wyglądu opisanego powyżej.

Przed podaniem, należy obejrzeć rozpuszczoną szczepionkę pod kątem występowania jakichkolwiek

cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy

wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Patrz również punkt 3 Jak stosować szczepionkę ProQuad.