Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
virus, levend verzwakt, mazelen, virus, levend verzwakt, bof, virus, levend verzwakt, rubella, virus, levend verzwakt, varicella
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
vaccins
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
ProQuad is geïndiceerd voor gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en varicella bij personen vanaf 12 maanden. ProQuad kan worden toegediend aan personen van 9 maanden onder speciale omstandigheden (e. om conform te zijn met de nationale vaccinatie schema ' s, uitbraak situaties, of reizen naar een gebied met een hoge prevalentie van mazelen.
Revision: 31
Erkende
2006-04-05
40 B. BIJSLUITER 41 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PROQUAD POEDER EN OPLOSSING VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE Mazelen, bof, rubella en varicella vaccin (levend) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U . - Bewaar deze bijsluiter. Misschien he eft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven . Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw art of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ProQuad en w aarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROQUAD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ? ProQuad is een vaccin dat mazelen -, bof-, rodehond- (rubella) en waterpokken - (varicella) virussen bevat die zijn verzwakt. Wanneer iemand dit vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen tegen de mazelen -, bof-, rubella- en varicellavirussen aanmaken. Deze antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt. ProQuad wordt toegediend om uw kind te helpen beschermen tegen mazelen, bof, rodehond (rubella) en waterpokken (varicella ). Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12 maanden. ProQuad kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan baby's vanaf 9 maanden (bijvoorbeeld in het kader van een nationaal vaccinatieprogramma, bij uitbraak of bij reizen naar een streek waar mazelen veel voorkomt ). Hoewel ProQuad levende virus sen bevat, zijn deze te zwak om mazelen, bof, Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENE ESMIDDEL ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit Vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (levend) 2. KWALITATIEVE EN K WANTITATIEVE SAMENST ELLING Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml): Mazelenvirus 1 stam Enders Edmo nston (levend, verzwakt) .......... niet minder dan 3,00 log 10 TCID 50 * Bofvirus 1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt) ......... niet minder dan 4,30 log 10 TCID 50 * Rubellavirus 2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt) ................ niet minder dan 3,00 log 10 TCID 50 * Varicellavirus 3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ..................... niet minder dan 3,99 log 10 PFU** * 50 % infectieuze dosis op weefselcultuur ** plaque vormende eenheden ( 1 ) Gekweekt op kippenembryocellen. ( 2 ) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI -38). ( 3 ) Gekweekt op humane diploïde (MRC -5-)cellen. Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten. Dit vaccin bevat sporenhoeveelheid van neomycine. Zie rubriek 4.3. Hulpstof(fen) met bekend effect Het vaccin bevat 16 milligram sorbitol per dosis. Zie rubriek 4.4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VO RM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Vóór reconstitutie is het poeder een witte tot lichtgele compacte kristallijne koek en het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVEN S 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ProQuad is geïndiceerd voor simultane vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en varicella bij personen vanaf 12 maanden. ProQuad kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan personen vanaf 9 maanden (bijvoorbeeld in het kader van een nationaal vaccinatieprogramma, in geval van uitbraak of bij reizen naar een streek met een hoge prevalentie van m azelen; zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1). 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Pro Przeczytaj cały dokument