Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
virusas, gyvos praskiestos, tymų, virusas, gyvas susilpnintas, kiaulytės, virusas, gyvas susilpnintas, raudonukės, virusas, gyvas nusilpnintas, vėjaraupių
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Vakcinos
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
ProQuad skiriamas vakcinacijai nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių, skirtiems asmenims nuo 12 mėnesių amžiaus. ProQuad gali būti skiriamas asmenims nuo 9 mėnesių amžiaus, esant ypatingoms aplinkybėms (e. , kad atitiktų nacionalinę skiepijimo grafikai, protrūkis situacijas, arba kelionės į regioną su paplitimas yra didelis tymų.
Revision: 31
Įgaliotas
2006-04-05
23 INFORM ACIJA ANT IŠORINĖ S PAKUOTĖS PROQUAD - MILTELIŲ FLAKONAS IR TIRPIKLIO FLAK ONAS - PAKUOTĖJE YRA 1 MILTELIŲ FLAKONAS IR 1 TIRPIKLIO FLAKONAS, 10 MILTELIŲ FLAKONŲ IR 10 TIRPIKLIO FLAKONŲ 1. VAISTINIO PREPARA TO PAVADINIM AS ProQuad milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (gyvoji) 2. VEIKLIOSIOS MED ŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI Paruoštoje vartoti 1 dozėje (0,5 ml) yra (gyvo susilpninto): Enders’ Edmonston padermės tymų viruso ................................ .. ≥ 3,00 log 10 TCID 50 Jeryl Lyn n™ (B lygio) pade rmės kiaulytės viruso ....................... ≥ 4,30 log 10 TCID 50 Wistar RA 27/3 p adermės raudonukės viruso ............................... ≥ 3 ,00 log 10 TCID 50 Oka/Merck padermės vėjaraupių viruso ................................ ....... ≥ 3,99 log 10 PFU 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė, hidrolizuota želatina, natrio chloridas, E 420, monon atrio glutamatas, natrio fosfatas, natrio vandenilio karbo natas, kalio fosfatas, kalio chloridas, terpė 199 (su Hanks druskomis ), terpė MEM, neomicinas, fenolio raudonasis, HCl, NaOH , urėja, injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA I R KIEKI S PAKUOTĖJE Milt eliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai 1 flakonas (milteliai) + 1 flakonas (tirpiklis) 10 flakonų (milteliai) + 10 flakonų (tirpiklis) 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į raumenis arba po oda. Prieš vartojimą perskaitykite p akuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIM AS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAI KYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJ E IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (- I) SPECIALUS ( - ŪS) ĮSPĖJIMAS ( - AI) (JEI REIKIA) 8. TINK AMUMO LAIKAS EXP 24 9. SPECIALIOS LAIKYM O SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti šaltai . Negalima užšaldyti. Miltelių flakoną laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštą vartoti vakciną bū tina suleisti nedelsiant arba per 3 0 minučių, jei laik Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ProQuad milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ProQuad milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (gyvoji). 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Paruoštoje vartoti vienoje dozėje (0,5 ml) yra: Enders’ Edmonston padermės tymų viruso 1 (gyvo susilpninto) .. ne mažiau kaip 3,00 log 10 TCID 50 * Jeryl Lynn™ (B lygio) padermės kiaulytės viruso 1 (gyvo susilpninto) ................................................................................................ ...... ne mažiau kaip 4,30 log 10 TCID 50 * Wistar RA 27/3 padermės raudonukės viruso 2 (gyvo susilpninto) ................................................................................................ ...... ne mažiau kaip 3,00 log 10 TCID 50 Oka/Merck padermės vėjaraupių viruso 3 (gyvo susilpninto) ....... ne mažiau kaip 3,99 log 10 PFU** * 50 % audinių kultūros infekcinė dozė ** plokšteles formuojantys vienetai ( 1 ) išaugintas viščiuko embriono ląstelių kultūroje. ( 2 ) išaugintas žmogaus diploidinių plaučių (WI - 38) fibroblastų kultūroje. ( 3 ) išaugintas žmogaus diploidinių (MRC - 5) ląstelių kultūroje. Vakcinos sudėtyje gali būti rekombinantinio žmogaus albumino (rHA) pėdsakų. Šioje vakcinoje yra neomicino pėdsakų (žr. 4.3 skyrių). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (- ių) poveikis žinomas Šios v akcinos dozėje yra 16 m iligramų sorbit olio (žr. 4.4 skyrių) . Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Balti arba šviesiai geltoni milteliai, suspausti į kristalinius gabalėlius, ir tirpiklis, kuris yra skaidrus be spalvis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMA CIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS ProQuad skirta 12 mėnesių ir vyresnių asmenų vienalaikei vakcinacijai nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių. Vyresniems kaip 9 mėnesių kū Przeczytaj cały dokument