ProQuad
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2020
Składnik aktywny:
virus, vivo attenuato, morbillo, virus, vivo attenuato, parotite, virus, vivo attenuato, rosolia, virus, vivo attenuato, varicella
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J07BD54
INN (International Nazwa):
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Grupa terapeutyczna:
vaccini
Dziedzina terapeutyczna:
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
Wskazania:
ProQuad è indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite, rosolia e varicella in soggetti a partire dai 12 mesi di età. ProQuad può essere somministrato a persone dai 9 mesi di età, in presenza di particolari circostanze (e. , al fine di conformarsi con la nazionale vaccinazioni, scoppio di situazioni o di viaggio per una regione con un'alta incidenza di morbillo.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2006-04-05
Ulotka dla pacjenta
39
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
FOGLIO ILLUSTRATI
VO: INFORMAZIONI PER L’U
TILIZZATORE
PROQUAD
POLVERE E SOLVE
NTE PER SOSPENS
IONE INIETTABILE
Vaccino
del morbillo, del
la parotite, della rosolia e
della varicella (vivo)
LEGGA ATT
ENTAMENTE QUESTO FOGLIO
PRIMA CHE
LEI O
IL BAMBINO
SIATE VACCINATI PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMA
ZIONI PER LEI.
-
Conservi questo fogli
o. Potrebbe ave
r bisogno di leggerlo di
nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al
medico o al farmacista.
-
Questo vac
cino è stato prescritto
soltanto per lei o per i
l suo
bambino. Non
lo dia mai
ad altri.
-
Se si manifesta un quals
iasi effetto indesiderato
, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO D
I QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è
ProQuad e a cosa serve
2.
Cosa deve saper
e prima che
le venga somministrato
ProQuad
3.
Come usare ProQuad
4.
Possibili effetti
indesiderati
5.
Come co
nservare ProQuad
6.
Contenuto della confezione e altre
informazioni
1.
COS’È PR
OQUAD E A COSA SERVE
Pr
oQuad è un vaccino contenente i virus del
morbillo, d
ella parotite, della ro
solia e del
la varicella che
sono stati attenuati. Qu
ando ad una persona vie
ne somministrato i
l vaccino, il sist
ema immuni
tario (le
difese naturali dell’orga
nismo) produrrà anticorp
i contro i virus del morbillo, della parot
ite, della
rosolia e della varicel
la. Gli ant
icorpi aiutano a protegge
rsi contro le ma
lattie causate da quest
i virus.
ProQuad è indicato per aiutare il ba
mbino a proteggersi contro il morbi
llo, la parotite, la ros
olia e la
varicella. Il vaccino può essere
somministr
ato a partire da 12
mesi di età.
ProQuad può essere sommin
istrato anche a lattanti da 9 mesi di età
in circostanze
particolari (per
conformità
con le schedule di vaccinazione naz
ionale, epidemie, o viag
gi in regioni con alta
prevalenza di morbi
llo).
Anch
e se ProQuad contiene v
irus vivi,
questi sono troppo deboli
per causare mor
billo, parotite, rosoli
a
o varicella in p
ersone sane.
2.
COSA DEVE
SA
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO
I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ProQuad polvere e solvente per sospensione iniettabile
ProQuad polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa
preriempita
Vaccino
del morbillo, della parotite, della r
osolia e della varicella (vivo)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5
mL) contiene:
Virus del morbillo
1
ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)………
non meno di 3,00 log
10
DICT
50
*
Virus della parotite
1
ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato)
non meno di 4,30 log
10
DICT
50
*
Virus della rosolia
2
ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato).................
.
non meno di 3,00 log
10
DICT
50
*
Virus della varicella
3
ceppo Oka/Mer
ck (
vivo, attenuato)…………….
non meno di 3,99 log
10
PFU**
*
50% della dose infettante
la coltura tissutale
**
unità formanti placca
(
1
) Prodotto
su cellule embrionali di pollo.
(
2
) Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani (WI
-38).
(
3
) Prodotto su cellule
diploidi umane (MRC
-5).
Il vaccino può contenere tracce di albumina umana ricombinante (rHA).
Questo vaccino
contiene una quantità in tracce
di neomicina. Vedere paragrafo
4.3.
Eccipiente(i) con effetti noti
Il vaccino contiene 16
milligrammi di sorbitolo per dose. Vedere paragrafo 4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Prima della ricostituzione la polvere è una massa
compatta cristallina di colore da b
ianco a giallo
pa
llido ed il solvente è un
liquido limpido incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ProQuad è indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo,
parotite, rosolia e varicella, in
individui a partire da 12 mesi di età.
ProQu
ad può essere somministrato a
d individui
a partire da 9
mesi di età in circostanze particolari (ad
es.,
per conformità con le schedule di vaccinazione nazionale, epidemie, o
viaggi in
zone con alta
prevalenza di morb
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