ProQuad
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2020
Składnik aktywny:
virus, vivant atténué, rougeole, virus, vivant atténué, oreillons, virus, vivant atténué, rubéole, virus, vivant atténué, varicelle
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J07BD54
INN (International Nazwa):
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Grupa terapeutyczna:
Vaccins
Dziedzina terapeutyczna:
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
Wskazania:
ProQuad est indiqué pour la vaccination simultanée contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle chez les personnes à partir de l'âge de 12 mois. ProQuad peut être administré aux personnes de l'âge de 9 mois dans des circonstances spéciales (e. pour se conformer à national calendriers de vaccination, les cas d'épidémie, ou un voyage dans une région à forte prévalence de la rougeole.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2006-04-05
Ulotka dla pacjenta
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable.
ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable en seringue
préremplie
Vaccin rougeoleux,
des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (0,5
mL) contient :
Virus de la rougeole
1
souche Edmonston Enders (vivant, atténué)
.......
au minimum 3,00 log
10
DICT
50
*
Virus des oreillons
1
souche Jeryl Lynn
TM
(niveau B) (vivant, atténué)
.
au minimum 4,30 log
10
DICT
50
Virus de la rubéole
2
souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)
..............
au minimum 3,00 log
10
DICT
50
Virus de la varicelle
3
souche Oka/Merck (vivant, atténué)
.................... au
minimum 3,99 log
10
UFP**
* dose infectant 50 % des cultures
tissulaires
** unités formant plages
(
1
) Produit sur cellules d'embryon de poulet
(
2
) Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires (WI
-38)
(
3
) Produit sur cellules diploïde
s humaines (MRC
-5)
Le vaccin pe
ut contenir des traces d'albumine recombinante humaine (rHA).
Ce vaccin contient des traces de néomycine, voir rubrique 4.3
Excipient(s) à effet notoire
Le vaccin contient 16
milligrammes
de sorbitol par dose. Voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des
excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable
Avant reconstitution, la poudre est compacte et cristalline, blanche
à jaune pâle. Le solvant est un
liquide clair et incolore.
4.
DON
NEES CLINIQ
UES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ProQuad est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour la
prévention conjointe de la rougeole,
des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
ProQuad
peut être administré aux nourri
ssons à partir de
l'âge de 9 mois
dans certaines circonstances
(
par exemple, conformément au calendrier
vaccinal,
situations épidémiques, ou voyage dans une
région à forte prévalence de rougeole;
voir rubriques
4.2, 4.4 et 5
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable.
ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable en seringue
préremplie
Vaccin rougeoleux,
des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (0,5
mL) contient :
Virus de la rougeole
1
souche Edmonston Enders (vivant, atténué)
.......
au minimum 3,00 log
10
DICT
50
*
Virus des oreillons
1
souche Jeryl Lynn
TM
(niveau B) (vivant, atténué)
.
au minimum 4,30 log
10
DICT
50
Virus de la rubéole
2
souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)
..............
au minimum 3,00 log
10
DICT
50
Virus de la varicelle
3
souche Oka/Merck (vivant, atténué)
.................... au
minimum 3,99 log
10
UFP**
* dose infectant 50 % des cultures
tissulaires
** unités formant plages
(
1
) Produit sur cellules d'embryon de poulet
(
2
) Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires (WI
-38)
(
3
) Produit sur cellules diploïde
s humaines (MRC
-5)
Le vaccin pe
ut contenir des traces d'albumine recombinante humaine (rHA).
Ce vaccin contient des traces de néomycine, voir rubrique 4.3
Excipient(s) à effet notoire
Le vaccin contient 16
milligrammes
de sorbitol par dose. Voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des
excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable
Avant reconstitution, la poudre est compacte et cristalline, blanche
à jaune pâle. Le solvant est un
liquide clair et incolore.
4.
DON
NEES CLINIQ
UES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ProQuad est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour la
prévention conjointe de la rougeole,
des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
ProQuad
peut être administré aux nourri
ssons à partir de
l'âge de 9 mois
dans certaines circonstances
(
par exemple, conformément au calendrier
vaccinal,
situations épidémiques, ou voyage dans une
région à forte prévalence de rougeole;
voir rubriques
4.2, 4.4 et 5
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