Propofol 1% Fresenius

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Propofol 1% Fresenius 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Propofol 1% Fresenius 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 50 ml, 5909990466320, Lz; 1 butelka 100 ml, 5909990466337, Lz; 5 amp. 20 ml, 5909990466313, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04663
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PROPOFOL 1% FRESENIUS, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Propofolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Propofol 1% Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius

Jak stosować Propofol 1% Fresenius

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Propofol 1% Fresenius

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Propofol 1% Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Propofol 1% Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami znieczulenia ogólnego. Leki

znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu), aby umożliwić przeprowadzenie

operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskania sedacji (stanu,

w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Propofol 1% Fresenius jest stosowany w celu:

wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci

w wieku powyżej 1 miesiąca życia;

sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagających

intensywnej opieki medycznej;

sedacji dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia podczas

zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi

lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius

Kiedy nie stosować leku Propofol 1% Fresenius

­

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propofol lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

­

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne (patrz „Propofol 1%

Fresenius zawiera olej sojowy i sód” na końcu punktu 2. ulotki);

­

do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki

medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Propofol 1%

Fresenius oraz jeśli którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta

w przeszłości.

Zmiana IB nr C.I.1.b

Leku Propofol 1% Fresenius nie należy stosować lub należy stosować wyłącznie z zachowaniem

szczególnej ostrożności oraz z zapewnionym intensywnym monitorowaniem u pacjentów:

z zaawansowaną niewydolnością serca;

z innymi ciężkimi chorobami serca;

leczonych elektrowstrząsami (terapia elektrowstrząsowa, stosowana w leczeniu

psychiatrycznym).

U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych, Propofol 1% Fresenius należy stosować

z zachowaniem ostrożności.

Przed zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi

z oddziału intensywnej opieki medycznej, jeśli u pacjenta występuje:

choroba serca;

choroba płuc;

choroba nerek;

choroba wątroby;

napady padaczkowe (padaczka);

zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe), w połączeniu

ze zmniejszonym ciśnieniem krwi, ilość krwi docierającej do mózgu może ulec zmniejszeniu;

zmienione stężenie tłuszczów we krwi, jeżeli pacjent jest całkowicie żywiony pozajelitowo

(żywienie poprzez żyłę), należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi;

znaczna utrata wody z organizmu (odwodnienie).

Przed podaniem leku Propofol 1% Fresenius konieczne jest wyleczenie u pacjenta następujących

dolegliwości:

niewydolność serca;

niewystarczające ukrwienie tkanek (niewydolność krążenia);

poważne trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa);

odwodnienie (hipowolemia);

napady padaczkowe (padaczka).

Propofol 1% Fresenius może zwiększać ryzyko:

napadów padaczkowych;

odruchu nerwowego spowalniającego pracę serca (wagotonia, bradykardia);

zmian w ukrwieniu narządów ciała pacjenta (działania hemodynamiczne na układ sercowo-

naczyniowy), jeśli pacjent ma nadwagę i otrzymał duże dawki leku Propofol 1% Fresenius.

Podczas sedacji z zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius mogą wystąpić u pacjenta ruchy

mimowolne. Lekarz weźmie pod uwagę, w jaki sposób może to wpłynąć na zabieg chirurgiczny

wykonywany w sedacji i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Bardzo rzadko, po znieczuleniu ogólnym może wystąpić okres pooperacyjnej utraty przytomności,

z towarzyszącym wzmożonym napięciem mięśniowym. Pacjenta należy obserwować, ale nie wymaga

to dodatkowego leczenia. Do odzyskania przytomności dochodzi samoistnie.

Wstrzyknięcie leku Propofol 1% Fresenius może być bolesne. W celu zmniejszenia bólu można

zastosować miejscowo działający lek znieczulający, ale jego zastosowanie może spowodować

działania niepożądane.

Pacjent będzie mógł opuścić szpital, jeżeli w pełni odzyska przytomność.

Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, powinna mu towarzyszyć

inna osoba.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 1% Fresenius u noworodków i dzieci w wieku poniżej

1 miesiąca życia.

Zmiana IB nr C.I.1.b

Leku Propofol 1% Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat

do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa

stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.

Propofol 1% Fresenius a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje i(lub) otrzymuje jednocześnie

którekolwiek z następujących leków:

leki stosowane w premedykacji (anestezjolog będzie wiedział, które leki mogą wchodzić

w interakcję z lekiem Propofol 1% Fresenius);

inne leki znieczulające, w tym leki znieczulenia ogólnego, regionalnego i miejscowego oraz

wziewne leki znieczulające (anestezjolog może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku

Propofol 1% Fresenius);

analgetyki (leki przeciwbólowe);

silne leki przeciwbólowe (fentanyl lub opiody);

leki parasympatykolityczne (stosowane w bolesnych skurczach, astmie i chorobie Parkinsona);

benzodiazepiny (leki uspokajające);

suksametonium (lek zwiotczający mięśnie);

leki, które mogą wpływać na wewnętrzne funkcje organizmu, takie jak rytm serca, np. atropina;

leki lub napoje zawierające alkohol;

neostygmina (lek stosowany w leczeniu nużliwości mięśni);

cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepu);

walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki i chorób psychicznych).

Propofol 1% Fresenius z jedzeniem, piciem i alkoholem

Po podaniu leku Propofol 1% Fresenius, pacjent nie powinien jeść, pić lub spożywać alkoholu do

czasu całkowitego odzyskania przytomności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Propofol 1% Fresenius nie powinien być podawany kobietom w okresie ciąży, jeśli nie jest to

bezwzględnie konieczne.

Matki powinny przerwać karmienie piersią i wyrzucać pokarm zebrany przez 24 godziny po podaniu

leku Propofol 1% Fresenius.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po podaniu leku Propofol 1% Fresenius może występować senność. Nie należy

prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku

całkowicie ustąpiło.

Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, nie powinien prowadzić

pojazdów ani opuszczać szpitala bez osoby towarzyszącej.

Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te czynności i wrócić do pracy.

Propofol 1% Fresenius zawiera olej sojowy i sód

Propofol 1% Fresenius zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent ma uczulenie na soję lub orzeszki ziemne,

nie powinien stosować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy, że lek uznaje się za “wolny od

sodu”.

Zmiana IB nr C.I.1.b

3.

Jak stosować Propofol 1% Fresenius

Propofol 1% Fresenius zostanie podany pacjentowi wyłącznie w szpitalu lub na odpowiednim

oddziale terapeutycznym przez anestezjologa lub lekarza wyspecjalizowanego w intensywnej opiece

medycznej albo pod ich bezpośrednim nadzorem.

Dawkowanie

Podana dawka będzie zależała od wieku, masy ciała i stanu pacjenta oraz od zastosowanej

premedykacji (przygotowania pacjenta do znieczulenia). Lekarz poda właściwą dawkę, aby wywołać

i podtrzymać znieczulenie lub uzyskać wymagany poziom uspokojenia, uważnie obserwując reakcje

pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.).

Konieczne może być zastosowanie innych leków w celu wywołania uspokojenia lub pełnego snu,

zniesienia odczuwania bólu, zapewnienia właściwego oddychania oraz utrzymania ciśnienia

tętniczego krwi na stałym poziomie. Lekarz zadecyduje o tym, jakie leki należy zastosować i kiedy je

podać pacjentowi.

Dorośli pacjenci

Większość pacjentów potrzebuje od 1,5 do 2,5 mg propofolu/kg mc. do uśpienia (wprowadzenie do

znieczulenia), a następnie od 4 do 12 mg propofolu/kg mc./godz., aby utrzymać stan uśpienia

(podtrzymanie znieczulenia). W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji, dawki od 0,3 do

4,0 mg propofolu/kg mc./godz. są zwykle wystarczające.

W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji w trakcie zabiegów chirurgicznych

i diagnostycznych u dorosłych pacjentów, u większości pacjentów wymagane będzie podanie dawki

od 0,5 do 1 mg propofolu/kg mc. w czasie od 1 do 5 minut. Podtrzymanie wymaganego poziomu

sedacji można osiągnąć dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 1% Fresenius.

U większości pacjentów wymagane będzie zastosowanie od 1,5 do 4,5 mg propofolu/kg mc./godz.

Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając w bolusie

propofol w dawce od 10 do 20 mg propofolu (od 1 do 2 ml leku Propofol 1% Fresenius).

W celu sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie w trakcie

intensywnej opieki medycznej dawkę leku należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji.

Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle stosując szybkość podawania w zakresie od

0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się stosowania leku w infuzji z szybkością większą

niż 4,0 mg propofolu/kg mc./godz.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych mogą być wymagane mniejsze dawki.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 1 miesiąca życia

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 1% Fresenius u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca życia.

Należy również zachować szczególną ostrożność podając Propofol 1% Fresenius dzieciom w wieku

poniżej 3 lat, chociaż aktualnie dostępne dane nie wskazują, by stosowanie leku było mniej bezpieczne

niż u dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i(lub) masę ciała. U większości dzieci w wieku

powyżej 8 lat wymagana do uśpienia (wprowadzenia do znieczulenia) dawka wynosi około

2,5 mg/kg mc. leku Propofol 1% Fresenius. U młodszych dzieci, w szczególności tych pomiędzy

1 miesiącem a 3 rokiem życia, wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.).

Dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg mc./godz. zwykle pozwalają osiągnąć wymagany stan uśpienia

(podtrzymanie znieczulenia). U młodszych dzieci, w szczególności tych pomiędzy 1 miesiącem

a 3 rokiem życia, może być wymagana większa dawka.

Do wywołania sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dzieci w wieku powyżej

1 miesiąca życia, dla większości pacjentów wymagane jest podanie leku Propofol 1% Fresenius

Zmiana IB nr C.I.1.b

w dawce od 1 do 2 mg/kg mc. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji osiąga się dobierając

odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 1% Fresenius. U większości pacjentów wymagane jest

zastosowanie od 1,5 do 9 mg propofolu/kg mc./godz. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie

poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce do 1 mg/kg mc.

Leku Propofol 1% Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat

do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa

stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Propofol 1% Fresenius przeznaczony jest do podania dożylnego, zwykle na grzbietowej części dłoni

lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli (cienkiej plastikowej rurki). Propofol 1%

Fresenius będzie wstrzykiwany do żyły ręcznie lub za pomocą pompy elektrycznej. Podczas długich

operacji i w intensywnej opiece medycznej może być stosowana pompa elektryczna.

Czas trwania leczenia

W przypadku stosowania leku Propofol 1% Fresenius do sedacji, nie można go stosować dłużej niż

przez 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol 1% Fresenius

Lekarz zapewni, że pacjent otrzyma odpowiednią dawkę leku Propofol 1% Fresenius w zależności od

przeprowadzanego zabiegu.

Jednakże, różni pacjenci wymagają różnych dawek leku. Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku,

lekarz anestezjolog wdroży odpowiednie postępowanie aby zapewnić odpowiednią pracę serca

i układu oddechowego. Dlatego też leki znieczulające podawane są wyłącznie przez lekarzy

wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące podczas znieczulenia

Podczas znieczulenia (podczas wykonywania wstrzyknięcia oraz gdy pacjent jest senny lub całkowicie

uśpiony) mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane. Lekarz będzie zwracał na to uwagę.

Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

wolne lub szybkie bicie serca;

niskie ciśnienie tętnicze krwi;

zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu);

czkawka;

kaszel (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Zmiana IB nr C.I.1.b

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

ciężka reakcja alergiczne powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry,

uderzenia gorąca;

gromadzenie się płynu w płucach, co bardzo utrudnia oddychanie (może wystąpić także podczas

wybudzania ze znieczulenia);

zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ruchy mimowolne;

ciężkie reakcje na skórze i odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia (w trakcie

wybudzania pacjenta lub wtedy, gdy jest już wybudzony).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy;

nudności, wymioty;

kaszel.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna;

pobudzenie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

pooperacyjna utrata przytomności (w takich wypadkach pacjenci bez problemu powracali do

świadomości);

zapalenie trzustki, co powoduje silny ból brzucha (nie ustalono związku przyczynowo-

skutkowego);

gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

euforia;

seksualne pobudzenie;

nieregularne bicie serca;

zmiany w zapisie EKG (odpowiadające zespołowi Brugadów);

powiększenie wątroby;

niewydolność nerek;

uszkodzenie mięśni (rabdomioliza), zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), duże

stężenie potasu we krwi, duże stężenie tłuszczów we krwi, niewydolność serca;

nadużywanie leku, głównie przez fachowy personel medyczny.

Kiedy Propofol 1% Fresenius jest podawany w połączeniu z lidokainą (miejscowy lek znieczulający

używany w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), rzadko mogą wystąpić następujące

działania niepożądane:

zawroty głowy;

wymioty;

senność;

drgawki;

zwolnienie bicia serca (bradykardia);

nieregularne bicie serca (arytmia);

wstrząs.

Zmiana IB nr C.I.1.b

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Propofol 1% Fresenius

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce/butelce

i zewnętrznym opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Po otwarciu lek należy zużyć natychmiast.

Zestawy do podawania z nierozcieńczonym lekiem Propofol 1% Fresenius powinny być

wymienione 12 godzin po otwarciu ampułki lub butelki. Rozcieńczenia 50 mg/ml (5%) roztworem

glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub domieszką 10 mg/ml (1%) roztworu

lidokainy bez konserwantów do wstrzykiwań (co najmniej 2 mg propofolu na ml) należy

przygotowywać w warunkach aseptycznych (kontrolowanych i zwalidowanych) bezpośrednio

przed podaniem i podać w ciągu 6 godzin od rozcieńczenia.

Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem.

Jeśli po wstrząśnięciu opakowania w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować.

Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Propofol 1% Fresenius

Substancją czynną leku jest propofol.

1 ml emulsji zawiera 10 mg propofolu.

Każda ampułka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu.

Każda butelka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu.

Każda butelka po 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

Pozostałe składniki to: olej sojowy, lecytyna jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy, sodu

wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Zmiana IB nr C.I.1.b

Jak wygląda Propofol 1% Fresenius i co zawiera opakowanie

Propofol 1% Fresenius jest białą emulsją typu olej w wodzie do wstrzykiwań lub infuzji.

Propofol 1% Fresenius jest dostępny w bezbarwnych szklanych ampułkach lub butelkach.

Szklane butelki zamknięte są gumowymi korkami.

Wielkości opakowań:

5 szklanych ampułek zawierających po 20 ml emulsji w tekturowym pudełku.

1 szklana butelka zawierająca po 50 lub 100 ml emulsji w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel. + 48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Zmiana IB nr C.I.1.b

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Leku Propofol 1% Fresenius nie należy mieszać przed podaniem z roztworami do wstrzykiwań lub

infuzji z wyjątkiem 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu, lub

10 mg/ml (1%) roztworu lidokainy bez konserwantów do wstrzykiwań. Końcowe stężenie propofolu

nie może być mniejsze niż 2 mg/ml.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić.

Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem.

Jeśli po wstrząśnięciu opakowania w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować.

Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania.

Przed użyciem szyjkę ampułki lub gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub

wacikiem nasączonym alkoholem. Po użyciu przekłute opakowania należy wyrzucić.

Propofol powinien być podawany przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii (lub

jeśli to wskazane, lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie intensywnej opieki medycznej).

Należy w sposób ciągły monitorować pacjentów i zapewnić w każdym czasie dostęp do sprzętu do

utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, podawania tlenu o zwiększonym

stężeniu i innego sprzętu do resuscytacji. Propofolu nie powinna podawać ta sama osoba, która

wykonuje zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel

medyczny. Podobnie, jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie propofolu

bez utrzymania czynności oddechowej może spowodować powikłania oddechowe prowadzące do

zgonu.

Jeśli propofol stosowany jest w celu uzyskania sedacji u przytomnych pacjentów podczas

chirurgicznych i diagnostycznych zabiegów, należy stale kontrolować, czy nie występują wczesne

objawy niedociśnienia tętniczego, niedrożności dróg oddechowych i niedotlenienia.

Propofol 1% Fresenius może być stosowany do infuzji w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej

50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do

wstrzykiwań.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius można stosować przez ten sam zestaw do infuzji z 50 mg/ml (5%)

roztworem glukozy, 9 mg/ ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub 1,8 mg/ml (0,18%) roztworem

chlorku sodu z 40 mg/ml (4%) roztworem glukozy. Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie wolno

mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji niż wyżej wymienione. Inne leki lub płyny

podawane jednocześnie z lekiem Propofol 1% Fresenius z wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej

należy stosować w pobliżu miejsca założenia kaniuli stosując łącznik Y lub zawór trójdrożny.

Propofol 1% Fresenius jest emulsją zawierającą tłuszcze bez przeciwbakteryjnych środków

konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów.

Emulsję należy pobrać z zachowaniem zasad aseptyki do sterylnej strzykawki oraz zestawu

infuzyjnego bezpośrednio po otwarciu ampułki lub przebiciu korka butelki. Niezwłocznie rozpocząć

podawanie.

Propofol 1% Fresenius oraz wszelki sprzęt infuzyjny zawierający ten lek należy stosować

z zachowaniem zasad aseptyki przez cały czas trwania infuzji. Leku Propofol 1% Fresenius nie wolno

podawać przez filtr mikrobiologiczny.

Zmiana IB nr C.I.1.b

Infuzja nierozcieńczonego leku Propofol 1% Fresenius

Kiedy Propofol 1% Fresenius podaje się w infuzji w postaci nierozcieńczonej, w celu kontroli

szybkości infuzji zaleca się stosować biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe lub

wolumetryczne pompy infuzyjne.

Tak jak zazwyczaj w przypadku stosowania emulsji tłuszczowych, infuzji leku Propofol 1% Fresenius

nie wolno podawać dłużej niż 12 godzin przez jeden zestaw do infuzji. Zestawy do infuzji leku

Propofol 1% Fresenius należy wymieniać co najmniej co 12 godzin.

Infuzja rozcieńczonego leku Propofol 1% Fresenius

Do podawania w infuzji leku Propofol 1% Fresenius należy zawsze stosować biurety, liczniki kropel

lub pompy infuzyjne wolumetryczne w celu kontroli szybkości infuzji. Maksymalne rozcieńczenia nie

mogą być większe niż 1 część leku Propofol 1% Fresenius w 4 częściach 50 mg/ml (5%) roztworu

glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu (minimalne stężenie 2 mg propofolu na ml).

Rozcieńczony lek należy przygotować aseptycznie (w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach)

i podać go w ciągu 6 godzin po przygotowaniu.

W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia do leku Propofol 1% Fresenius można dodać

roztwór lidokainy (20 części leku Propofol 1% Fresenius i 1 część niezawierającego środków

konserwujących 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań). Lidokainy nie wolno stosować u pacjentów

z dziedziczną ostrą porfirią.

Leki zwiotczające mięśnie, jak atrakurium i miwakurium, można podać przez tę samą linię infuzyjną

co Propofol 1% Fresenius wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu.

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety