Pronoran 50 mg Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-10-2021
Składnik aktywny:
Piribedilum
Dostępny od:
Les Laboratoires Servier
Kod ATC:
N04BC08
INN (International Nazwa):
Piribedilum
Dawkowanie:
50 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrach (2 x 15) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990846320; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze (1 x 30) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990846313
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PRONORAN
50 MG
TABLETKI POWLEKANE O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Piribedilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Pronoran i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pronoran
3.
Jak stosować lek Pronoran
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pronoran
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PRONORAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pronoran
zawiera pirybedyl, który należy do leków zwanych agonistami
receptorów dopaminowych.
Pobudza receptory dopaminowe w mózgu oraz działa rozszerzająco na
obwodowe naczynia
krwionośne.
Działanie leku utrzymuje się przez ponad 24 godziny.
Lek Pronoran jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona:
w monoterapii – jako jedyny lek (szczególnie postaci
przebiegających z drżeniem);
w leczeniu skojarzonym z lewodopą; od początku lub zastosowanym
później, szczególnie
w postaci przebiegającej z drżeniem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRONORAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PRONORAN:
- jeśli pacjent ma uczulenie na pirybedyl lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje wstrząs sercowo-naczyniowy;
- jeśli u pacjenta występuje ostra faza zawału serca;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zwane
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PRONORAN, 50 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg
pirybedylu
_(Piribedilum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza w ilości 57,17
mg na tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu.
Okrągła tabletka barwy czerwonej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie choroby Parkinsona:
•
w monoterapii (szczególnie postaci przebiegających z drżeniem);
•
w leczeniu skojarzonym z lewodopą; od początku lub zastosowanym
później, szczególnie
w postaci przebiegającej z drżeniem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie choroby Parkinsona:
- w monoterapii: od 150 do 250 mg, tj. od 3 do 5 tabletek na dobę w 3
- 5 podzielonych dawkach;
- w skojarzeniu z lewodopą: od 100 do 150 mg, tj. od 2 do 3 tabletek
na dobę w 2 – 3 podzielonych
dawkach.
_Przerwanie leczenia _
Nagłe odstawienie leków dopaminergicznych naraża pacjentów na
ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu
neuroleptycznego. Aby uniknąć tego ryzyka, należy stopniowo
zmniejszać dawkę pirybedylu aż do czasu
całkowitego odstawienia leku.
_Zaburzenia kontroli impulsów _
W celu uniknięcia ryzyka zaburzeń kontroli impulsów zaleca się
przepisywanie najmniejszej skutecznej
dawki. Jeśli wystąpią takie objawy (patrz punkt 4.4), należy
rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe
odstawienie produktu.
_Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek _
2
Stosowania pirybedylu nie badano w tych grupach pacjentów. Podczas
leczenia pacjentów z zaburzeniem
czynności wątroby i (lub) nerek zaleca się ostrożność.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
pirybedylu u dzieci w wieku
poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Nie ma właściwych zaleceń
do
Przeczytaj cały dokument
