Prometax

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Prometax
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Prometax
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psychoanaleptics,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Alzheimera, Choroba Parkinsona, Demencja
  • Wskazania:
  • Objawowe leczenie łagodnej i średnio zaawansowanej postaci Alzheimera. Leczenie objawowe łagodnej do średnio-ciężkiego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 35

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000255
  • Data autoryzacji:
  • 03-12-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000255
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/250195/2012

EMEA/H/C/000255

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Prometax

rywastygmina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Prometax. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Prometax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Prometax?

Prometax jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę. Lek jest dostępny w kapsułkach

(1,5 mg; 3 mg; 4,5 mg i 6 mg), w postaci roztworu doustnego (2 mg/ml) oraz systemów

transdermalnych, które uwalniają 4,6 mg, 9,5 mg lub 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin przez

skórę.

W jakim celu stosuje się lek Prometax?

Lek Prometax stosuje się u pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią otępienia typu

alzheimerowskiego – postępującej choroby mózgu stopniowo wpływającej na pamięć, zdolności

intelektualne i zachowanie.

Kapsułki i roztwór doustny można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej

postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Prometax?

Leczenie produktem Prometax powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w

rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona. Leczenie

należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie podawał lek

Prometax pacjentowi i monitorował jego stosowanie u pacjenta. Leczenie należy kontynuować dopóty,

Prometax

Strona 2/4

dopóki pacjent odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie przerwać, jeśli u pacjenta

występują działania niepożądane.

Lek Prometax w postaci kapsułek lub roztworu doustnego należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze

śniadaniem i kolacją. Kapsułki należy połykać w całości. Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy

na dobę. U pacjentów, którzy dobrze ją tolerują, dawkę można zwiększać stopniowo o 1,5 mg, nie

częściej niż co dwa tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę. W celu osiągnięcia

jak największych korzyści należy stosować najwyższą tolerowaną dawkę, która nie może jednak

przekraczać 6 mg dwa razy na dobę.

W przypadku stosowania systemu transdermalnego należy zacząć od stosowania systemu

uwalniającego dawkę 4,6 mg przez 24 godziny, a jeżeli ta niższa dawka jest dobrze tolerowana, po co

najmniej czterech tygodniach można ją zwiększyć i rozpocząć stosowanie systemu transdermalnego

uwalniającego dawkę 9,5 mg/24 godz. Można stosować system transdermalny uwalniający dawkę

9,5 mg/24 h, o ile jest to korzystne dla pacjenta. Po sześciu miesiącach leczenia systemem

transdermalnym o dawce 9,5 mg/24 godziny, lekarz może zwiększyć dawkę do 13,3 mg/24 godziny,

jeśli stan pacjenta pogorszył się. Systemy transdermalne stosuje się na czystą, suchą, nieowłosioną,

nienaruszoną skórę na plecach, górnej części ramienia lub klatce piersiowej; wymienia się je co 24

godziny. Nie należy umieszczać ich na podrażnionej lub zaczerwienionej skórze, na udzie ani na

brzuchu, ani też w miejscach, gdzie system transdermalny byłby narażony na pocieranie przez ciasne

ubranie. Systemy transdermalne można nosić podczas kąpieli i przy upalnej pogodzie. Plastrów nie

należy ciąć na kawałki. Leczenie pacjentów można zmieniać z kapsułek lub roztworu doustnego na

systemy transdermalne. Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego

(także część EPAR).

Jak działa lek Prometax?

Substancja czynna leku Prometax, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym. U pacjentów z

otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona niektóre komórki nerwowe w

mózgu obumierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny

(substancja, który pozwala komunikować się komórkom nerwowym). Działanie rywastygminy polega

na blokowaniu enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i

butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, lek Prometax wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny

w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia

związanego z chorobą Parkinsona.

Jak badano lek Prometax?

Lek Prometax badano w łagodnej lub średnio zaawansowanej chorobie Alzheimera. Kapsułki badano u

2126 pacjentów w trzech badaniach głównych, a systemy transdermalne – w jednym badaniu głównym

z udziałem 1195 pacjentów. Lek Prometax w kapsułkach badano także u 541 pacjentów z otępieniem

spowodowanym chorobą Parkinsona. Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i porównywano w nich

działanie leku Prometax z działaniem placebo (leczenie obojętne). Głównym kryterium oceny

skuteczności była zmiana nasilenia objawów w dwóch głównych obszarach: poznawczym (zdolność

myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie kilku obszarów, w tym

funkcjonowania ogólnego, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych

czynności).

Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór

doustny Prometax wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.

Prometax

Strona 3/4

Jakie korzyści ze stosowania leku Prometax zaobserwowano w badaniach?

Lek Prometax okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania objawów. W

trzech badaniach nad lekiem Prometax u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, u pacjentów

przyjmujących lek Prometax w dawkach między 6 a 9 mg na dobę objawy poznawcze polepszyły się o

0,2 pkt od wartości podstawowej 22,9 pkt na początku badania (niższy wynik oznacza lepsze

zdolności). Dla porównania pacjenci przyjmujący placebo uzyskali wynik wyższy o 2,6 pkt od wartości

podstawowej 22,5. W obszarze globalnym u pacjentów przyjmujących lek Prometax wystąpiło

zwiększenie nasilenia objawów o 4,1 pkt, w porównaniu z 4,4 pkt u pacjentów, którym podawano

placebo. Systemy transdermalne Prometax także były skuteczniejsze niż placebo pod względem

zapobiegania nasileniu otępienia.

U pacjentów z otępieniem typu parkinsonowskiego, którym podawano lek Prometax w kapsułkach,

wykazano poprawę objawów poznawczych o 2,1 pkt, w porównaniu z pogorszeniem się objawów o 0,7

pkt u pacjentów, którym podawano placebo (wartość wyjściowa wynosiła około 24 pkt). U pacjentów

przyjmujących lek Prometax odnotowano także poprawę pod względem objawów obszaru globalnego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Prometax?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prometax zależą od postaci otępienia, w

leczeniu którego jest on stosowany, a także od stosowanej postaci leku – kapsułek, roztworu

doustnego lub systemów transdermalnych. Ogółem najczęstsze działania niepożądane obserwowane u

więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i wymioty, szczególnie w okresie, w którym

zwiększa się dawkę leku Prometax. Przy stosowaniu systemu transdermalnego najczęściej

obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu naklejenia plastra. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Prometax znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Prometax nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

rywastygminę, inne pochodne karbaminianów lub którykolwiek składnik produktu. Leku Prometax nie

wolno też stosować u pacjentów, u których podejrzewa się wystąpienie w przeszłości ciężkiej reakcji

alergicznej, nazywanej alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry, na system transdermalny

Prometax.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Prometax?

CHMP uznał, że lek Prometax wykazuje umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu

alzheimerowskiego, choć u niektórych pacjentów przekłada się ona na istotne korzyści. Początkowo

Komitet uznał, że w leczeniu otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona korzyści ze stosowania

leku Prometax nie przewyższają związanego z tym ryzyka. Jednakże po ponownym rozpatrzeniu opinii

Komitet uznał, że umiarkowana skuteczność tego leku może być korzystna także dla niektórych z tych

pacjentów. W związku z tym Komitet zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Prometax

przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku Prometax

?

Firma wytwarzająca lek Prometax powinna dopilnować, by wszyscy lekarze zamierzający przepisywać

system transdermalny Prometax 13,3 mg/24 h otrzymali pakiet informacyjny zawierający instrukcje

przeznaczone dla pacjentów i opiekunów dotyczące bezpiecznego stosowania plastra oraz kartę

przypominającą dla pacjentów i opiekunów zawierającą kluczowe informacje na temat stosowania

plastra i umożliwiającą im zapisywanie czasu nakładania i usuwania plastrów.

Prometax

Strona 4/4

Inne informacje dotyczące leku Prometax:

W dniu 4 grudnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Prometax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Prometax

znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prometax należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Prometax 1,5 mg kapsułki twarde

Prometax 3,0 mg kapsułki twarde

Prometax 4,5 mg kapsułki twarde

Prometax 6,0 mg kapsułki twarde

rywastygmina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Prometax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prometax

Jak stosować lek Prometax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Prometax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Prometax i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Prometax jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z

otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do

obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika

acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).

Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny:

acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Prometax

umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby

Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Prometax jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego

otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe

zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania. Kapsułki i roztwór doustny mogą być

również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prometax

Kiedy nie stosować leku Prometax

jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Prometax) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza powierzchnię plastra, jeśli nasili się

reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i

jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Prometax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prometax należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy

serca;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba

układu oddechowego;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;

jeśli pacjent ma małą masę ciała;

jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości),

wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy

biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej

szczegółowo w czasie stosowania leku.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Prometax na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować

kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Prometax u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu

alzheimerowskiego.

Prometax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Prometax nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Prometax

może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu

skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Leku Prometax nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w

łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków

może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Prometax zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o

przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego,

ponieważ Prometax może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w

czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy Prometax jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi

(lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych

chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak

spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Prometax względem

możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Prometax nie powienien być stosowany w czasie

ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Prometax.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę

maszyn. Prometax może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie

leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie

powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań

wymagających koncentracji.

3.

Jak stosować lek Prometax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Prometax należy zażyć.

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.

Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Największa dawka, jaką można przyjąć to 6,0 mg dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku

lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Prometax na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować

kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek

Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Prometax.

Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.

Lek Prometax należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prometax

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Prometax, należy

powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób,

które przypadkowo przyjęły za dużo leku Prometax, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty,

biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Prometax

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Prometax, należy odczekać i przyjąć następną dawkę

o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w

okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm

przystosowuje się do leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

Zawroty głowy

Utrata apetytu

Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Lęk

Pocenie się

Ból głowy

Zgaga

Zmniejszenie masy ciała

Ból brzucha

Pobudzenie

Uczucie zmęczenia lub osłabienia

Złe samopoczucie ogólne

Drżenie lub splątanie

Zmniejszony apetyt

Koszmary senne

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Depresja

Trudności w zasypianiu

Omdlenia lub przypadkowe upadki

Zmiany w pracy wątroby

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

Ból w klatce piersiowej

Wysypka, swędzenie

Napady padaczkowe (drgawki)

Choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Wysokie ciśnienie krwi

Zakażenia układu moczowego

Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca

Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach

Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami

lub wymiotami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak

sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego

łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)

Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa

ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

Agresja, niepokój

Nieregularne bicie serca

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne

dodatkowe objawy:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

Drżenie

Omdlenie

Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Lęk

Niepokój

Wolne i szybkie bicie serca

Trudności w zasypianiu

Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie

Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak

sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami

Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Prometax, które mogą

również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Gorączka

Ciężkie splątanie

Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może

być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Prometax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prometax

Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy.

Pozostałe składniki to hypromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna,

krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza

(E 172), dwutlenek tytanu (E 171) oraz szelak.

Każda kapsułka leku Prometax 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Prometax 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Prometax 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Prometax 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.

Jak wygląda lek Prometax i co zawiera opakowanie

Prometax 1,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do

jasnożółtej, złożone są z dwóch żółtych cylindrycznych części z czerwonym nadrukiem

„ENA 713 1,5 mg” na jednej z nich.

Prometax 3,0 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do

jasnożółtej, złożone są z dwóch pomarańczowych cylindrycznych części z czerwonym

nadrukiem „ENA 713 3 mg” na jednej z nich.

Prometax 4,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do

jasnożółtej, złożone są z dwóch czerwonych cylindrycznych części z białym nadrukiem

„ENA 713 4,5 mg” na jednej z nich.

Prometax 6,0 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do

jasnożółtej, złożone są z dwóch cylindrycznych części czerwonej i pomarańczowej z

czerwonym nadrukiem „ENA 713 6 mg” na części pomarańczowej.

Są pakowane w blistry, dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub 112 kapsułek) i

plastikowe butelki zawierające po 250 kapsułek, ale nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w

naszym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 1500

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Prometax 2 mg/ml roztwór doustny

rywastygmina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Prometax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prometax

Jak stosować lek Prometax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Prometax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Prometax i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Prometax jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z

otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do

obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika

acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).

Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny:

acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Prometax

umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby

Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Prometax jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego

otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe

zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania. Kapsułki i roztwór doustny mogą być

również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prometax

Kiedy nie stosować leku Prometax

jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Prometax) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza powierzchnię plastra, jeśli nasili się

reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i

jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Prometax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prometax należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy

serca;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba

układu oddechowego;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;

jeśli pacjent ma małą masę ciała;

jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości),

wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy

biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej

szczegółowo w czasie stosowania leku.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Prometax na dłużej niż dni, nie powinien przyjmować

kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Prometax u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu

alzheimerowskiego.

Prometax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Prometax nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Prometax

może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu

skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Leku Prometax nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w

łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków

może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Prometax zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o

przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego,

ponieważ Prometax może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w

czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy Prometax jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi

(lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych

chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak

spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Prometax względem

możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Prometax nie powienien być stosowany w czasie

ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Prometax.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę

maszyn. Prometax może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie

leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie

powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań

wymagających koncentracji.

Prometax zawiera sodu benzoesan

Jednym ze składników pomocniczych leku Prometax, roztwór doustny, jest sodu benzoesan. Kwas

benzoesowy wykazuje słabe działanie drażniące na skórę, oczy i błony śluzowe.

3.

Jak stosować lek Prometax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Prometax należy zażyć.

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.

Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Największa dawka, jaką można przyjąć to 6,0 mg dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku

lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Prometax na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować

kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek

Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Prometax.

Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.

Lek Prometax należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.

Sposób użycia leku

Przygotowanie butelki i strzykawki

Wyjąć strzykawkę dozującą z pojemnika

zabezpieczającego.

Nacisnąć i przekręcić zakrętkę zabezpieczającą

przed otwarciem przez dziecko, aby otworzyć

butelkę.

Umieszczenie strzykawki w butelce

Umieścić koniec strzykawki w otworze znajdującym

się w białym korku.

Napełnienie strzykawki

Wyciągnąć tłok aż do osiągnięcia wartości na skali

odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.

Usuwanie pęcherzyków powietrza

Kilkakrotnie wcisnąć i wyciągnąć tłok strzykawki w

celu usunięcia dużych pęcherzyków.

Obecność kilku niewielkich pęcherzyków w

strzykawce nie ma znaczenia i nie wpływa w żaden

sposób na wielkość dawki.

Sprawdzić, czy dawka jest w dalszym ciągu

prawidłowa.

Następnie wyjąć strzykawkę z butelki.

Przyjęcie leku

Lek można przyjąć bezpośrednio ze strzykawki.

Można również połączyć z niewielką ilością wody,

wymieszać i wypić otrzymany roztwór.

Po użyciu strzykawki

Wytrzeć zewnętrzną część strzykawki czystą

chusteczką.

Następnie umieścić ją ponownie w pojemniku

zabezpieczającym.

Zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed

otwarciem przez dziecko.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prometax

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Prometax, należy

powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób,

które przypadkowo przyjęły za dużo leku Prometax, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty,

biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Prometax

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Prometax, należy odczekać i przyjąć następną dawkę

o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w

okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm

przystosowuje się do leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

Zawroty głowy

Utrata apetytu

Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Lęk

Pocenie się

Ból głowy

Zgaga

Zmniejszenie masy ciała

Ból brzucha

Pobudzenie

Uczucie zmęczenia lub osłabienia

Złe samopoczucie ogólne

Drżenie lub splątanie

Zmniejszony apetyt

Koszmary senne

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Depresja

Trudności w zasypianiu

Omdlenia lub przypadkowe upadki

Zmiany w pracy wątroby

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

Ból w klatce piersiowej

Wysypka, swędzenie

Napady padaczkowe (drgawki)

Choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Wysokie ciśnienie krwi

Zakażenia układu moczowego

Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca

Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach

Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami

lub wymiotami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak

sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego

łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)

Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa

ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

Agresja, niepokój

Nieregularne bicie serca

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne

dodatkowe objawy:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

Drżenie

Omdlenie

Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Lęk

Niepokój

Wolne i szybkie bicie serca

Trudności w zasypianiu

Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie

Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak

sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami

Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Prometax, które mogą

również wystąpić po zażyciu roztworu doustnego:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Gorączka

Ciężkie splątanie

Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może

być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Prometax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

C. Nie przechowywać w lodówce ani nie

zamrażać.

Przechowywać w pozycji pionowej.

Prometax roztwór doustny należy zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prometax

Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy. Każdy ml zawiera 2,0 mg zasady

rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.

Pozostałe składniki to: sodu benzoesan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, żółcień chinolinowa

WS barwnik (E 104) oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Prometax i co zawiera opakowanie

Lek Prometax roztwór doustny jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego roztworu o objętości

50 ml lub 120 ml (zawierającego 2,0 mg/ml zasady rywastygminy), w butelce ze szkła oranżowego, z

zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko, osłonką piankową i korkiem zaopatrzonym

w rurkę głęboko zanurzoną w butelce. Roztwór doustny jest pakowany ze strzykawką dozującą

umieszczoną w plastikowym pojemniku.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Prometax 4,6 mg/24 h system transdermalny

Prometax 9,5 mg/24 h system transdermalny

Prometax 13,3 mg/24 h system transdermalny

rywastygmina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Prometax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prometax

Jak stosować lek Prometax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Prometax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Prometax i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Prometax jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z

otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, powodując

zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą

komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na

blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i

butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Prometax umożliwia zwiększenie stężenia

acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.

Lek Prometax jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego

otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe

zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prometax

Kiedy nie stosować leku Prometax

jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Prometax) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na podobne leki (pochodne karbaminianu);

jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza powierzchnię plastra, jeśli nasili się

reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i

jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie stosować leku Prometax

systemy transdermalne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prometax należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy

serca;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub ciężka choroba układu

oddechowego;

jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;

jeśli pacjent ma małą masę ciała;

jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości),

wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy

biegunka utrzymują się przez dłuższy czas;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, lekarz może prowadzić dokładniejszą

obserwację pacjenta w czasie stosowania tego leku.

Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra

zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Prometax u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu

alzheimerowskiego.

Prometax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Prometax nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Prometax

może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu

skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Leku Prometax system transdermalny nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem

używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych

dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Prometax system transdermalny zajdzie konieczność wykonania

zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem

znieczulenia ogólnego, ponieważ Prometax może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających

mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy Prometax system transdermalny jest stosowany razem z lekami

beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy

piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować

takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty

przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Prometax względem

możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Prometax nie powinien być stosowany w czasie

ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Podczas stosowania leku Prometax systemy transdermalne nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę

maszyn. Lek Prometax systemy transdermalne może powodować omdlenia lub silne splątanie. Jeśli

pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać

maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.

3.

Jak stosować lek Prometax

Lek Prometax systemy transdermalne należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

UWAGA

Przed nałożeniem JEDNEGO nowego plastra poprzedni plaster należy usunąć.

Stosować tylko jeden plaster na dobę.

Nie należy przecinać plastra na mniejsze kawałki.

Mocno docisnąć plaster wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez co najmniej

30 sekund.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, który Prometax system transdermalny jest najlepszy w danym

przypadku.

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Prometax 4,6 mg/24 h.

Zalecana, zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku to Prometax 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta

jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24h.

Należy nalepiać tylko jeden plaster Prometax na raz i należy zmieniać go na nowy co

24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.

Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra

zanim nie porozmawia o tym z lekarzem. Leczenie plastrami można wznowić stosując tę samą dawkę,

jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie

leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Prometax.

Prometax można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.

Gdzie pacjent powinien nalepić Prometax system transdermalny

Przed nalepieniem plastra należy upewnić się, że skóra w miejscu naklejenia jest czysta, sucha i

nieowłosiona, oczyszczona z pudrów, olejków, kremów nawilżających lub płynów, które

mogłyby uniemożliwiać właściwe przylepienie plastra, wolna od skaleczeń, wysypki i (lub)

podrażnień.

Należy ostrożnie usunąć wszelkie nalepione plastry przed nałożeniem nowego. Większa

ilość plastrów na ciele może narazić pacjenta na nadmierną ilość leku, która może być

potencjalnie niebezpieczna.

Należy nalepiać JEDEN plaster na dobę na TYLKO JEDNO z możliwych miejsc, zgodnie z

podanymi niżej rysunkami:

górna część lewego ramienia lub górna część prawego ramienia

górna część klatki piersiowej po lewej stronie lub po prawej stronie (należy unikać

nalepiania plastrów na piersi)

górna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie

dolna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie

Po 24 godzinach należy zdjąć stary plaster przed przyklejeniem

JEDNEGO nowego plastra na TYLKO JEDNO z podanych niżej

możliwych miejsc.

Zmieniając plaster należy usunąć plaster z dnia poprzedniego zanim nalepi się nowy plaster w innym

miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a drugiego – po lewej, jednego dnia w

górnej części ciała, a drugiego w dolnej). Nie należy nalepiać nowego plastra na tę samą powierzchnię

skóry przed upływem 14 dni.

Jak pacjent powinien przylepiać Prometax systemy transdermalne

Lek Prometax plastry ma postać cienkich, nieprzezroczystych plastikowych plastrów przylepianych na

skórę. Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej. Nie należy otwierać

saszetki ani wyjmować plastra, aż do chwili jego przylepienia na skórę.

Ostrożnie zdjąć plaster przed nałożeniem nowego.

Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci

wznawiający leczenie lekiem Prometax po przerwie, powinni

rozpoczynać od czynności pokazanych na drugim rysunku.

Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce

ochronnej.

Saszetkę należy otworzyć tuż przed nałożeniem plastra na

skórę.

Należy przeciąć nożyczkami saszetkę wzdłuż brzegu w

miejscu zaznaczonym przerywaną linią, a następnie wyjąć

plaster z saszetki.

Warstwa przylepna plastra jest zabezpieczona warstwą

ochronną.

Należy zdjąć jedną część warstwy ochronnej, nie dotykając

powierzchni klejącej plastra.

Przód

Tył

Przyłożyć klejącą powierzchnię plastra do górnej lub dolnej

części pleców, górnej części ramienia lub do klatki

piersiowej, a następnie usunąć drugą część warstwy

ochronnej.

Przycisnąć plaster mocno dłonią przez co najmniej

30 sekund, upewniając się, że jego brzegi dobrze przylegają

do skóry.

Dla niektórych pacjentów pomocne może być napisanie

długopisem na plastrze nazwy danego dnia tygodnia.

Plaster należy nosić stale, aż do chwili jego zmiany na nowy. Pacjent może sprawdzać różne miejsca

przylepienia nowego plastra tak, by przekonać się, które z nich jest najbardziej dogodne i nie jest

narażone na zdarcie przez odzież.

Jak pacjent powinien zdejmować Prometax system transdermalny

Należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg plastra i powoli odkleić go od skóry. Jeśli na skórze

pozostaną resztki kleju, można je usunąć przemywając to miejsce ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub

oliwką dziecięcą. Nie należy stosować alkoholu lub innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci

i innych środków).

Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W przypadku kontaktu leku z oczami lub

zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, a

jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.

Czy pacjent może nosić Prometax system transdermalny podczas kąpieli, pływania lub na

słońcu?

Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.

Należy upewnić się, że podczas wykonywania tych czynności nie dojdzie do obluzowania się

plastra.

Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne

działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.

Jak postępować w razie odklejenia się plastra

Jeśli plaster sam się odklei, należy nalepić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go o zwykłej

porze kolejnego dnia.

Kiedy i jak długo pacjent powinien nosić Prometax system transdermalny

Aby leczenie przyniosło korzystne efekty należy nalepiać nowy plaster codziennie, najlepiej o

tej samej porze każdego dnia.

Należy nalepiać tylko jeden plaster Prometax na raz i zmieniać go na nowy co 24 godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prometax

Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a

następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra. Pacjent może

wymagać pomocy lekarskiej. U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku

Prometax wystąpiły nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również

dojść do spowolnienia bicia serca i omdleń.

Pominięcie zastosowania leku Prometax

Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał nalepić plaster, należy natychmiast to zrobić. Następny plaster

można nalepić o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu

uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Prometax

W razie przerwania stosowania plastra, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, plastry Prometax mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w

okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm

przystosowuje się do leczenia.

W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Utrata apetytu

Zawroty głowy

Pobudzenie lub senność

Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca

Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

Wrzód żołądka

Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)

Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)

Agresja

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

Upadki

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Sztywność ramion lub nóg

Drżenie rąk

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry

Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność lub pociąganie nogami

Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami

(mdłościami) lub wymiotami

Szybkie lub nierówne bicie serca

Wysokie ciśnienie krwi

Napady padaczkowe (drgawki)

Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa

ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

Zmiany w wynikach badań czynności wątroby

Niepokój

Koszmary senne

W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Prometax w postaci kapsułek lub

roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Nadmierne wydzielanie śliny

Utrata apetytu

Niepokój

Złe samopoczucie ogólne

Drżenie lub splątanie

Nasilone pocenie się

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Zaburzenia rytmu serca (np. szybkie bicie serca)

Trudności w zasypianiu

Przypadkowe upadki

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

Napady padaczkowe (drgawki)

Choroba wrzodowa jelit

Ból w klatce piersiowej – może być spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Wysokie ciśnienie krwi

Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami

(mdłościami) lub wymiotami

Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach

Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego

łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Prometax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Przed użyciem należy przechowywać system transdermalny w saszetce.

Nie należy stosować plastra, który jest uszkodzony lub nosi ślady otwierania.

Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć.

Należy włożyć zużyty plaster do saszetki, a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla

dzieci. Po zdjęciu plastra nie należy dotykać palcami oczu przed umyciem rąk wodą z mydłem.

Jeśli lokalne przepisy dotyczące ochrony środowiska zakładają palenie odpadów komunalnych,

można wrzucić plaster do kosza na śmieci. W przeciwnym razie, zużyte plastry należy zwrócić

do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prometax

Substancją czynną leku jest rywastygmina.

Prometax 4,6 mg/24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalniane jest 4,6 mg

rywastygminy na 24 godziny. Każdy plaster ma powierzchnię 5 cm

i zawiera 9 mg

rywastygminy.

Prometax 9,5 mg/24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalniane jest 9,5 mg

rywastygminy na 24 godziny. Każdy plaster ma powierzchnię 10 cm

i zawiera 18 mg

rywastygminy.

Prometax 13,3 mg/24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalniane jest 13,3 mg

rywastygminy na 24 godziny. Każdy plaster ma powierzchnię 15 cm

i zawiera 27 mg

rywastygminy.

Pozostałe składniki to: folia z poli(tereftalanu etylenu), lakierowana, alfa-tokoferol,

poli(butylometakrylan, metylometakrylan), kopolimer akrylowy, olej silikonowy, dimetykon,

folia poliestrowa powleczona fluoropolimerem.

Jak wygląda lek Prometax i co zawiera opakowanie

Każdy system transdermalny jest cienkim plastrem składającym się z trzech warstw. Część

zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy i jeden z następujących napisów:

„Prometax”, „4.6 mg/24 h” oraz „AMCX”,

„Prometax”, „9.5 mg/24 h” oraz „BHDI”,

„Prometax”, „13.3 mg/24 h” oraz „CNFU”.

Każdy system transdermalny znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce. Plastry są

dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz w opakowaniach zbiorczych

zawierających 60 lub 90 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 221 421 658

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5 33 8200

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz SRL Romania

Tel: +40 21 40751 83

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 33 27

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Tel: + 421 2 4820 0600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3483

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +45 6 395 10 00

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 6 395 10 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Sandoz Limited

Tel: +44 1276 698020

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety