ProMeris
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-07-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-07-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-07-2015
Składnik aktywny:
metaflumizonă
Dostępny od:
Pfizer Limited
Kod ATC:
QP53AX25
INN (International Nazwa):
metaflumizone
Grupa terapeutyczna:
Pisici
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides pentru uz topic, incl. insecticide
Wskazania:
Tratamentul și prevenirea infestărilor cu purici (Ctenocephalides canis și C. felis) la pisici. Produsul medicinal veterinar poate fi utilizat ca parte a unei strategii de tratament pentru dermatita alergică la purici (FAD).
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2006-12-19
Ulotka dla pacjenta
Medicinal product no longer authorised
B. PROSPECT
19
Medicinal product no longer authorised
PROSPECT
PROMERIS SPOT-ON PENTRU PISICI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Regatul Unit al Marii Britanii
Producător pentru eliberarea seriei:
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
ITALIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ProMeris 160 mg Spot-on pentru pisici de talie mică
ProMeris 320 mg Spot-on pentru pisici de talie mare
3.
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI
SUBSTANŢE ACTIVE:
Fiecare ml conţine 200 mg metaflumizonă
Fiecare doza (pipetă) de ProMeris contine:
VOLUM (ML)
METAFLUMIZONĂ (MG)
ProMeris pentru pisici de
talie mică (< 4 kg)*
0,80 ml
160 mg
ProMeris pentru pisici de
talie mare (> 4 kg)*
1,60 ml
320 mg
Datorita spatiului limitat de pe ambalaj, pe blister si pe pipeta
aplicator, sunt folosite abrevierile „S” si
„L”, care reprezinta „small” (mic) si „large” (mare).
4.
INDICAŢII
Tratamentul si profilaxia infestaţiilor cu purici (
_Ctenocephalides canis _
si
_ C, felis_
.) la pisici. Produsul
medicinal veterinar poate fi utilizat ca parte a strategiei de
tratament pentru dermatita alergică produsă
de purici (FAD).
5.
CONTRAINDICAŢII
A nu se utiliza la pisoi cu varsta sub 8 săptămâni.
20
Medicinal product no longer authorised
La animalele bolnave sau debile se va folosi conform evaluării
raportului beneficiu / risc.
6.
REACŢII ADVERSE*
Poate apărea hiper-salivaţie daca animalul linge locul de aplicare
imediat dupa tratament. Aceasta nu
este un semn de intoxicaţie si dispare in cateva minute, fara
tratament. Aplicaţiile corecte vor
minimaliza posibilitatea lingerii locului de aplicare.
Aplicarea produsului medicinal veterinar poate produce un aspect
uleios local, temporar şi incâlci
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Medicinal product no longer authorised
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Medicinal product no longer authorised
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ProMeris 160 mg Spot-on pentru pisici de talie mică
ProMeris 320 mg Spot-on pentru pisici de talie mare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Fiecare ml contine 200 mg metaflumizona.
Fiecare doza (pipeta) de ProMeris contine:
VOLUM (ML)
METAFLUMIZONA (MG)
ProMeris pentru pisici de
talie mică (< 4 kg)
0,80 ml
160 mg
ProMeris pentru pisici de
talie mare (> 4 kg)
1,60 ml
320 mg
EXCIPIENTI
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Solutie spot-on, limpede, de culoare galbena – aramie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pisici cu varsta de peste 8 saptamani
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Tratamentul si profilaxia infestatiilor cu purici (
_Ctenocephalides CANIS _
si
_C. _ _FELIS_
.) la pisici. Produsul
medicinal veterinar poate fi folosit ca parte a strategiei
tratamentului contra dermatitei alergice
produsa de purici (FAD).
4.3
CONTRAINDICAŢII
A nu se administra la pisoi cu varsta sub 8 saptamani.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Evitati contactul cu ochii pisicii si ingestia orala de catre animal.
Pentru controlul optim al problemelor produse de purici intr-o
gospodarie cu mai multe animale de
companie, toate aceste animale trebuie tratate cu un insecticid
corespunzator. In plus, se recomanda
dezinsectia intregului spatiu cu un insecticid corespunzator.
2
Medicinal product no longer authorised
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
La animalele bolnave sau debile, se va utiliza conform raportului
beneficiu / risc evaluat de catre
medicul veterinar..
Acest produs medicinal veterinar este numai pentru aplicatii externe
(spot-on) . Nu se va administra
oral sau pe alta cale.
Este important sa se aplice doza pe o zona unde animalul nu se poate
linge. Nu permiteti animalelor sa
se curete u
Przeczytaj cały dokument
