ProMeris

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • ProMeris
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • ProMeris
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Produkty przeciwpasożytnicze i insektycydy
  • Wskazania:
  • Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides canis i z. felis) u kotów. Ten weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako część strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000107
  • Data autoryzacji:
  • 19-12-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000107
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Medicinal product no longer authorised

EMA/CVMP/13183/2007

EMEA/V/C/000107

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

ProMeris

metaflumizonu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.

Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych

Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do

ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest ProMeris?

ProMeris jest przejrzystym roztworem o zabarwieniu żółto-bursztynowym, który jako substancję

czynną zawiera metaflumizon.

Preparat podaje się kotom w napełnionej fabrycznie pipecie do nakrapiania – pojemniczku z

tworzywa sztucznego napełnionym już odpowiednią ilością preparatu ProMeris przeznaczoną dla

jednego kota (ProMeris jest dostępny w 2 rozmiarach dla kotów o różnej masie). Zawartość pipety

wyciska się na skórę kota, po rozchyleniu sierści na grzbiecie zwierzęcia pomiędzy łopatkami.

W jakim celu stosuje się ProMeris?

ProMeris jest lekiem przeciwpasożytniczym, co oznacza, że zabija pasożyty żyjące na skórze lub w

sierści zwierząt, takie jak pchły lub kleszcze.

Preparat stosuje się w leczeniu i zapobieganiu inwazji pcheł u kotów. Produkt można również

stosować jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry, uczuleniowej

reakcji kotów na ukąszenia pcheł. Aktywność preparatu utrzymuje się do 6 tygodni.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

Jak działa ProMeris?

Substancja czynna preparatu ProMeris, metaflumizon, zakłóca czynności układu nerwowego pcheł,

co prowadzi do śmierci tych pasożytów.

Jak badano ProMeris?

Dostarczone dane dotyczą jakości farmaceutycznej, bezpieczeństwa produktu dla kotów oraz

bezpieczeństwa produktu dla ludzi (osób mających kontakt z produktem) oraz środowiska.

Skuteczność metaflumizonu w zwalczaniu inwazji pcheł u kotów badano, przeprowadzając badania

laboratoryjne i terenowe.

Badanie terenowe przeprowadzono u kotów w 24 lecznicach weterynaryjnych w różnych regionach

geograficznych Niemiec i Francji. Koty różnych ras (głównie europejskie koty krótkowłose), grup

wiekowych i masie ciała, zarażone pchłami, leczono preparatem ProMeris lub innymi produktami

dopuszczonymi w UE dla tego wskazania. Skuteczność mierzono, kontrolując liczbę pcheł u kota w

kilku odstępach czasu w okresie do 2 miesięcy po podaniu produktu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ProMeris zaobserwowano w

badaniach?

Wyniki badania terenowego wykazały, że ProMeris jest skuteczny w leczeniu i zapobieganiu inwazji

pcheł u kotów. Lek zabijał pchły w ciągu 24 godzin po jego podaniu, a jego działanie utrzymywało

się przez 6 tygodni.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ProMeris?

W miejscu podania preparatu mogą wystąpić zmiany w wyglądzie futra (oleisty wygląd oraz

zlepiona i stercząca sierść).

Jeżeli kot będzie wylizywał miejsce zastosowania preparatu, może u niego wystąpić krótki okres

znacznego ślinienia się.

Preparatu ProMeris nie należy stosować u kotów w wieku poniżej 8 tygodni, ponieważ u tych

zwierząt leku nie przebadano w wystarczający sposób. Podobnie jak w przypadku innych produktów

z tej grupy, preparatu ProMeris nie należy stosować u zwierząt chorych lub kotów, które niedawno

były chore. Niniejszy produkt został opracowany specjalnie dla kotów i nie należy go stosować u

innych gatunków zwierząt.

Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub

mające kontakt ze zwierzęciem?

Dla bezpieczeństwa należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonym kotem i nie należy zezwalać

dzieciom na zabawę z leczonym zwierzęciem aż do momentu wyschnięcia miejsca zastosowania

preparatu. Leczonym zwierzętom nie należy zezwalać na spanie w łóżku razem z właścicielami,

zwłaszcza dziećmi.

Należy unikać kontaktu zawartości pipety ze skórą. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu z

oczami lub ze skórą, należy je przepłukać wodą lub umyć. Podczas podawania preparatu ProMeris

nie należy palić, jeść ani pić.

ProMeris

EMA/CVMP/13183/2007

Page 2/3

Medicinal product no longer authorised

Na jakiej podstawie zatwierdzono ProMeris?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu ProMeris przewyższają ryzyko w leczeniu i zapobieganiu inwazji pcheł u kotów. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ProMeris do obrotu. Stosunek korzyści do

ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje o preparacie ProMeris:

W dniu 19 grudnia 2006 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

ProMeris do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej. Informacja na temat statusu produktu

(recepty) znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 6 stycznia 2012.

ProMeris

EMA/CVMP/13183/2007

Page 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Medicinal product no longer authorised

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Medicinal product no longer authorised

ULOTKA INFORMACYJNA

ProMeris roztwór do nakrapiania dla kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Wielka Brytania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Wyeth Lederle Italia S.p.A.

18, Via Franco Gorgone

95121 Catania

Włochy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ProMeris 160 mg roztwór do nakrapiania dla kotów małych

ProMeris 320 mg roztwór do nakrapiania dla kotów dużych

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Każdy ml zawiera 200 mg metaflumizonu.

Każda dawka (pipeta) ProMeris zawiera:

Objętość (ml)

Metaflumizon (mg)

ProMeris dla kotów małych

(≤ 4 kg)*

0,80 ml

160 mg

ProMeris dla kotów dużych (> 4 kg)*

1,60 ml

320 mg

* Ze względu na ograniczoną powierzchnię opakowania, na folii blistra i na pipecie zastosowano

skróty „S” i „L”, które oznaczają odpowiednio produkt przeznaczony dla kotów małych (S) i

dużych (L)

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (

Ctenocephalides canis i C. felis

) u kotów. Ten produkt

leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego

zapalenia skóry (APZS).

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u kociąt poniżej 8 tygodnia życia.

U zwierząt chorych lub osłabionych do podawania tylko po dokonaniu oceny bilansu korzyści i ryzyka

Medicinal product no longer authorised

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE*

Jeżeli zwierzęta wylizują

miejsce podania preparatu bezpośrednio po jego zastosowaniu,

może

wystąpić u nich nadmierne ślinienie. Nie jest to objawem zatrucia i ustępuje w ciągu kilku minut, bez

konieczności leczenia. Prawidłowe podanie preparatu zminimalizuje możliwość wylizywania miejsca

podania.

Przejściowo miejsce zastosowania preparatu może mieć oleisty wygląd, a sierść w tym miejscu może

być zlepiona Można również zaobserwować suche pozostałości preparatu. Są to normalne zjawiska,

które zanikają w ciągu 1 – 4 dni po zastosowaniu preparatu. Zmiany te nie mają wpływu na

bezpieczeństwo czy skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.

W rzadkich przypadkach może pojawić się przemijające podrażnienie w miejscu podania produktu. W

bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić przemijający, miejscowy ubytek sierści.

przypadku

zaobserwowania

jakichkolwiek

poważnych

objawów

innych

objawów

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

Bardzo częste (więcej niż u 1 na 10 zwierząt stwierdza się działanie(a) niepożądane w jednym

cyklu leczenia)

Częste (więcej niż u 1 ale mniej niż u 10 zwierząt na 100 zwierząt)

Niezbyt częste (więcej niż u 1 ale mniej niż u 10 zwierząt na 1000 zwierząt)

Rzadkie (więcej niż u 1 ale mniej niż u 10 zwierząt na 10000 zwierząt)

Bardzo rzadkie (mniej niż u 1 zwierzęcia na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty powyżej 8 tygodnia życia.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie:

Zalecana dawka minimalna metaflumizonu wynosi 40 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,20 ml/kg

masy ciała. Poniższa tabela precyzuje wielkość pipety, którą należy zastosować w zależności od wagi

kota.

Masa ciała kota

(kg)

Wielkość pipety, którą należy

zastosować

Objętość (ml)

≤ 4

ProMeris dla kotów małych

0,80

> 4

ProMeris dla kotów dużych

1,60

Sposób podawania:

Wyłącznie do podawania na skórę. Podawać przez nakrapianie.

Pipetę wyjąć z opakowania. Przytrzymać ją w pozycji pionowej, zgiąć górną część pipety tak, aby

odłamać końcówkę wzdłuż perforowanej linii. Końcówka pipety zostanie odgięta.

Zawartość pipety podać kotu w pojedynczej kropli, na skórę szyi u podstawy czaszki.

Rozchylić sierść kota na szyi u podstawy czaszki tak aby skóra stała się widoczna. Końcówkę pipety

umiejscowić na powierzchni skóry i ścisnąć pipetę opróżniając całą jej zawartość.

Medicinal product no longer authorised

Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego na powierzchnię okrywy włosowej kota.

Schemat leczenia:

Dla uzyskania najlepszej ochrony przed pchłami, produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać w

okresie występowania pcheł, w odstępach 4 do 6 tygodni. Schemat podawania preparatu może być

również oparty na miejscowych uwarunkowaniach epidemiologicznych.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zabezpiecza przed inwazją pcheł na okres do 6 tygodni od

podania pojedynczej dawki, w zależności od stopnia występowania pcheł w środowisku.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Do stosowania wyłącznie pod nadzorem lekarza weterynarii.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest wyłącznie do nakrapiania (spot-on). Nie

podawać doustnie ani żadną inną drogą.

Ważne jest, aby preparat zastosować w takiej okolicy ciała, skąd zwierzę nie będzie mogło go zlizać.

Po zastosowaniu preparatu nie wolno dopuścić, aby zwierzęta nawzajem się wylizywały.

Należy upewnić się, że zawartość pipety lub podana dawka preparatu nie dostała się do oczu lub pyska

leczonego zwierzęcia lub jakiegokolwiek innego zwierzęcia.

Dla uzyskania najlepszej ochrony przed pchłami w domostwach, w których utrzymywanych jest wiele

zwierząt, należy wszystkie zwierzęta zabezpieczyć odpowiednim insektycydem. Dodatkowo zaleca się

zastosowanie odpowiedniego insektycydu w otoczeniu zwierząt.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Nie używać po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu, po wyrażeniu „EXP”

Medicinal product no longer authorised

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Unikać kontaktu produktu z oczami kota oraz spożycia produktu przez zwierzę.

U zwierząt chorych lub osłabionych stosowanie produktu powinno opierać się na dokonanej przez

lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści i ryzyka

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

U kotów w wieku od 8 tygodnia życia i starszych, po 7-krotnym podaniu preparatu w odstępach

dwutygodniowych,

dawce

razy

przekraczającej

dawkę

zalecaną

zaobserwowano

wystąpienia działań niepożądanych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Unikać bezpośredniego kontaktu preparatu ze skórą, oczami i ustami. Po podaniu należy umyć

dokładnie ręce. Po przypadkowym rozlaniu na skórę, należy natychmiast zmyć preparat wodą i

mydłem. Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny dostanie się przypadkowo do oczu, należy przemyć

je obficie wodą.

Nie palić, nie pić i nie jeść podczas podawania produktu.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami aż do momentu, gdy miejsce

podania preparatu będzie suche.

Dzieci nie powinny bawić się z leczonymi zwierzętami, aż do momentu, gdy miejsce podania

preparatu będzie suche. Z tych powodów zaleca się stosowanie preparatu u zwierząt wieczorem.

Leczonym zwierzętom nie należy zezwalać na spanie z właścicielami, a szczególnie z dziećmi.

Rozpuszczalnik zawarty w produkcie ProMeris może plamić niektóre materiały włączając skórę,

tkaniny, tworzywa sztuczne i wykańczane powierzchnie. Należy pozwolić, aby miejsce podania

produktu wyschło zanim dojdzie do kontaktu z takimi materiałami.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH

Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany

produkt

leczniczy

weterynaryjny

jego

materiały

odpadowe

należy

unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Zużyte pipety należy niezwłocznie

zniszczyć zachowując ostrożność.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne

w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.

15.

INNE INFORMACJE

Każda z dawek (mocy) tego produktu leczniczego weterynaryjnego dostępna jest w pudełkach z 1 i w

pudełkach z 2 blistrami po 3 pipety.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

Medicinal product no longer authorised

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Teл: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laborat

rios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Simi: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: +

421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Medicinal product no longer authorised

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000